Tiziana Life Sciences Ltd (TLSA): تحليل SWOT [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

أنت تبحث عن القصة الحقيقية لشركة Tiziana Life Sciences Ltd (TLSA)، وهي تتلخص في رهان كلاسيكي على التكنولوجيا الحيوية: عقار واعد، وهو foralumab، في مواجهة عقارب الساعة. كشركة في المرحلة السريرية، 40 مليون دولار في أواخر عام 2025، توفر الأموال النقدية مدرجًا، ولكن معدل حرق سنوي يبلغ 25-30 مليون دولار يعني أن بيانات المرحلة 2 أ الخاصة بعلاجهم الجديد المضاد لـ CD3 ليست مجرد أخبار - إنها بالتأكيد حافز للتمويل. ويعتمد تقييم الشركة بأكملها على تلك البيانات، لذلك دعونا نحدد نقاط القوة التي تميزها والتهديدات على المدى القريب التي قد تؤدي إلى زيادة رأس المال المخفف.

Tiziana Life Sciences Ltd (TLSA) - تحليل SWOT: نقاط القوة

يعتبر foralumab عن طريق الأنف علاجًا جديدًا ومتمايزًا مضادًا لـ CD3 للالتهاب العصبي.

تكمن القوة الأساسية لـ Tiziana Life Sciences في مرشحها الرئيسي، وهو دواء foralumab عن طريق الأنف، وهو علاج متمايز حقًا. انها فقط الجسم المضاد وحيد النسيلة المضاد لـ CD3 البشري بالكامل (mAb) حاليًا قيد التطوير السريري، وطريقة توصيله - رذاذ أنفي بسيط - ستغير قواعد اللعبة.

على عكس العلاجات التقليدية المضادة لـ CD3 عن طريق الوريد (IV)، فإن المسار الأنفي غير نظامي. وهذا يعني أنه يتجاوز مجرى الدم ليتفاعل مباشرة مع الخلايا المناعية في الأنسجة اللمفاوية المرتبطة بالأنف، والتي ترتبط بالجهاز العصبي المركزي. تم تصميم هذه الآلية الفريدة لتحفيز الخلايا التنظيمية التائية (Tregs)، لتعليم الجهاز المناعي بشكل أساسي كيفية تحمل نفسه بدلاً من الهجوم، وهو السبب الجذري لأمراض المناعة الذاتية مثل التصلب المتعدد (MS).

يوفر هذا النهج ميزة كبيرة: حيث تحصل على التعديل المناعي القوي اللازم لعلاج الالتهاب العصبي ولكن مع احتمالية أفضل للسلامة والتحمل. profile من التسليم الرابع. إنها طريقة ذكية لاستهداف التهاب الدماغ دون آثار جانبية جهازية.

تظهر بيانات المرحلة 2 أ الخاصة بعقار foralumab في مرض التصلب المتعدد التقدمي الثانوي غير النشط (SPMS) نتائج واعدة.

تعد البيانات السريرية الأولية الصادرة عن برنامج الوصول الموسع (EA) وتجربة المرحلة 2أ الجارية مقنعة، خاصة في مرض التصلب المتعدد التقدمي الثانوي غير النشط (na-SPMS)، وهي مجموعة سكانية لديها خيارات علاج محدودة للغاية.

أظهرت البيانات الأولية لمدة ستة أشهر من برنامج EA أن جميع مرضى NA-SPMS العشرة الذين تناولوا جرعات أظهروا إما استقرارًا أو تحسنًا في مرضهم. وبشكل أكثر تحديدا، 70% من المرضى أبلغ عن انخفاض في التعب، وهو أحد الأعراض الرئيسية المنهكة لمرضى التصلب المتعدد. من المتوقع أن تكتمل تجربة المرحلة 2 أ INFORM-MS، التي يتم التعمية والتحكم فيها بالعلاج الوهمي، بحلول نهاية عام 2025، مع نقطة نهاية أولية تركز على تقليل تنشيط الخلايا الدبقية الصغيرة (التهاب الدماغ) كما تم قياسها بواسطة فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET).

وفيما يلي نظرة سريعة على النتائج المبكرة الواعدة، والتي تدعم آلية العمل:

• جميع المرضى (100%) أظهر استقرار المرض أو تحسنه في برنامج EA.
• 70% من المرضى رأى تحسنا في التعب.
• قلل العلاج من نشاط الخلايا الدبقية الصغيرة 80% من المشاركين.

التركيز القوي على الأمراض اليتيمة التي يمكن أن تؤدي إلى مسارات تنظيمية أسرع.

ركزت Tiziana Life Sciences برامجها الرائدة بشكل استراتيجي على حالات التنكس العصبي النادرة والشديدة، والتي يمكن أن تسرع بشكل كبير الجدول الزمني التنظيمي والتجاري. إنهم يسعون جاهدين للحصول على تصنيف الدواء اليتيم (ODD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار foralumab عن طريق الأنف في نظام na-SPMS، بعد أن قدموا الطلب في مايو 2024.

يعتبر ODD ميزة استراتيجية كبرى. إذا تم منحها، فإنها توفر ما يصل إلى سبع سنوات من التفرد في السوق عند الموافقة، بالإضافة إلى الإعفاءات الضريبية والحوافز المالية الأخرى للمساعدة في تعويض تكاليف التطوير.

إن خط الأنابيب عبارة عن مجموعة من الشروط التي لم تتم تلبيتها بشكل كبير، مما يجعل إدارة الغذاء والدواء أكثر استعدادًا لتقديم مسارات سريعة. لا يتعلق الأمر فقط بـ na-SPMS؛ تمتلك الشركة أيضًا دواءً استقصائيًا جديدًا (IND) معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتجربة المرحلة 2 أ في ضمور الأنظمة المتعددة (MSA)، وهو مرض يتيم نادر يحد من الحياة بدون علاجات معتمدة.

ويقدر الوضع النقدي ليكون حولها 40 مليون دولار اعتبارًا من أواخر عام 2025، مما يوفر مدرجًا.

في حين أن الشركة هي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية قبل تحقيق الإيرادات، إلا أن قدرتها على تأمين رأس المال تعد نقطة قوة رئيسية. اعتبارًا من 30 يونيو 2025، أبلغت Tiziana Life Sciences عن رصيد نقدي قدره 7.3 مليون دولار، والذي تم استكماله برفع ما بعد الفترة بمقدار 2 مليون دولار، ليصل النقد وما يعادله الذي يمكن التحقق منه على الفور إلى ما يقرب من 9.3 مليون دولار.

ومع ذلك، فإن تمويل خط أنابيب متعدد المؤشرات في مرحلة متأخرة يتطلب وسادة أكبر بكثير. الوضع النقدي المقدر بحوالي 40 مليون دولار يمثل بحلول أواخر عام 2025 توقعات عالية يعتقد المحللون أن الشركة بحاجة إلى تأمينها، على الأرجح من خلال حدث تمويلي كبير، لتوفير مدرج متعدد السنوات. سيكون هذا المستوى من رأس المال ضروريًا لتمويل المرحلة 2 أ الجارية من تجربة SPMS، وتطوير برامج MSA وALS، ودعم الحرق النقدي السنوي المقدر، والذي كان تقريبًا 1.5 مليون دولار خلال الاثني عشر شهرًا التالية اعتبارًا من أغسطس 2025.

إليك الحساب السريع: يشير معدل الحرق النقدي البالغ 1.5 مليون دولار سنويًا إلى أن المبلغ الحالي البالغ 9.3 مليون دولار يوفر مدرجًا لأكثر من ست سنوات. ولكن من المرجح أن يرتفع معدل الحرق بشكل كبير مع تكثيف تجارب المرحلة الثانية. المتوقعة 40 مليون دولار هو هدف رأس المال الذي من شأنه أن يوفر الموارد اللازمة للوصول إلى المعالم السريرية الحرجة، مثل البيانات الرئيسية من تجربة na-SPMS، دون خطر التخفيف الفوري.

Tiziana Life Sciences Ltd (TLSA) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

أنت تبحث عن تقييم واضح للمخاطر في Tiziana Life Sciences Ltd (TLSA)، ونقطة الضعف الأساسية هي التحدي الكلاسيكي في مجال التكنولوجيا الحيوية: نموذج ما قبل الإيرادات مع خط أنابيب مركَّز وعالي المخاطر. يعتمد تقييم الشركة بالكامل على النجاح السريري، مما يخلق تقلبات شديدة في الأسعار المالية وأسعار الأسهم.

إيرادات تجارية صفر؛ تعتمد الشركة بشكل كامل على تمويل البحث والتطوير.

وباعتبارها شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، فإن شركة Tiziana Life Sciences لا تحقق أي إيرادات تجارية تقريبًا. وهذا يعني أن نموذج الأعمال هو رهان محض على نجاح البحث والتطوير، حيث يعتمد بقاؤه بالكامل على قدرته على جمع رأس المال من المستثمرين لتمويل تجاربه السريرية. وهذه نقطة ضعف أساسية لأنها لا توفر حاجزًا تشغيليًا من مبيعات المنتجات لاستيعاب نكسات البحث والتطوير أو انكماش السوق. تعتبر الشركة، بحكم تعريفها، مشروعًا عالي المخاطر حتى يحصل المرشح الدوائي على الموافقة التنظيمية والتسويق.

معدل حرق نقدي مرتفع يقدر بنحو 25-30 مليون دولار سنويا للتجارب السريرية.

تكلفة إجراء التجارب السريرية للمرحلتين الثانية والثالثة هائلة، مما يؤدي إلى معدل حرق نقدي كبير (تدفق نقدي حر سلبي). وفي حين أن صافي الخسائر التاريخية تراوح بين 15.4 مليون دولار إلى 23.4 مليون دولار سنوياً في السنوات الأخيرة، فإن الإنفاق السنوي المقدر لتطوير برامجها السريرية الرائدة، وخاصة تجارب المرحلة الثانية لعقار فورالوماب عن طريق الأنف، غالباً ما يتراوح بين 25 إلى 30 مليون دولار. وإليك الرياضيات السريعة للواقع المالي على المدى القريب:

• إجمالي الخسارة الشاملة (النصف الأول 2025): 5.3 مليون دولار
• النقد في الصندوق (30 يونيو 2025): 7.3 مليون دولار
• النقد في الصندوق (31 ديسمبر 2024): 3.7 مليون دولار

تعتبر الأموال النقدية المتوفرة للشركة والتي تبلغ 7.3 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 30 يونيو 2025، ضئيلة مقارنة بمعدل الحرق التاريخي، على الرغم من أنها أظهرت قدرة على زيادة رأس المال، بما في ذلك مبلغ إضافي قدره 2 مليون دولار أمريكي بعد يونيو 2025 من مبيعات الاستثمار وإصدارات السوق (ATM). ويفرض هذا الوضع النقدي المنخفض زيادات متكررة لرأس المال، مما يؤدي في كثير من الأحيان إلى إضعاف المساهمين الحاليين.

يعتمد بشكل كبير على نجاح أصل واحد، وهو foralumab؛ خط الأنابيب رقيق.

تعتمد شركة Tiziana Life Sciences بشكل كبير على مرشح التطوير الرئيسي الخاص بها، وهو الفورلوماب الأنفي (TZLS-401)، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ CD3 بشري بالكامل. يتم اختبار هذا الأصل الفردي عبر العديد من المستويات العاليةprofile أمراض التنكس العصبي وأمراض المناعة الذاتية، بما في ذلك مرض التصلب المتعدد التقدمي الثانوي غير النشط (na-SPMS) ومرض الزهايمر (AD). ما يخفيه هذا التقدير هو أن أي انتكاسة كبيرة في برنامج فورالوماب السريري ستكون كارثية بالنسبة لتقييم الشركة وآفاقها المستقبلية. إن خط الأنابيب رفيع، على الرغم من أنه يتضمن مرشحين آخرين:

• فورالوماب (TZLS-401): المرشح الرئيسي لـ na-SPMS وAD وALS.
• TZLS-501: جسم مضاد لمستقبل IL-6 بشري بالكامل.
• ميلسيكليب (TZLS-201): تم تطويره لعلاج سرطان الخلايا الكبدية (HCC).

ومع ذلك، فإن تركيز السوق والغالبية العظمى من نفقات الشركة على البحث والتطوير مرتبطان بفورلوماب، مما يجعله خطرًا وحيدًا عند نقطة الفشل.

تقلبات أسعار الأسهم شديدة بسبب تدفق أخبار التجارب السريرية والتعويم الصغير.

يعد تقلب أسعار الأسهم نتيجة مباشرة لكونها شركة ذات رأس مال صغير، حيث يبلغ رأس مالها السوقي حوالي 222.20 مليون دولار اعتبارًا من نوفمبر 2025، والاعتماد على الأحداث الإخبارية الثنائية. يمكن أن تؤدي تحديثات التجارب السريرية، مثل بدء الجرعات في مواقع المرحلة الثانية الجديدة لعقار foralumab في na-SPMS في يونيو 2025، إلى تحركات حادة وقصيرة المدى في الأسعار. التعويم الصغير يؤدي إلى تفاقم هذا. على سبيل المثال، في 21 نوفمبر 2025، تذبذب سعر السهم بنسبة 15.69% في يوم تداول واحد، وتراوح من أدنى مستوى عند 1.53 دولار إلى أعلى مستوى عند 1.77 دولار. يعد نطاق التداول الواسع لمدة 52 أسبوعًا والذي يتراوح من 0.63 دولارًا إلى 2.60 دولارًا مؤشرًا واضحًا على هذا التقلب الشديد. هذه ليست الأسهم لضعاف القلوب.

الخطوة التالية: مدير المحفظة: قم بوضع نموذج لسيناريو مدرج نقدي لمدة 12 شهرًا يتضمن احتمال تأخير التجارب السريرية بنسبة 20٪ بحلول نهاية الأسبوع.

Tiziana Life Sciences Ltd (TLSA) - تحليل SWOT: الفرص

يمكن أن تؤدي بيانات المرحلة الثانية الإيجابية إلى إبرام صفقة ترخيص كبيرة أو استحواذ من قبل شركة أدوية كبيرة.

إن الفرصة الأكثر إلحاحًا وتحويلًا لشركة Tiziana Life Sciences هي قراءة البيانات الرئيسية من تجربة المرحلة الثانية العشوائية مزدوجة التعمية لعقار فورلوماب عن طريق الأنف في مرض التصلب المتعدد التقدمي الثانوي غير النشط (na-SPMS)، المتوقع في نهاية عام 2025. النتائج الإيجابية ستؤكد صحة آلية الدواء الجديدة - توصيل الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ CD3 (mAb) - وقدرته على التعديل. الجهاز المناعي في الجهاز العصبي المركزي (CNS). هذا حدث ضخم لإزالة المخاطر.

تسعى شركات الأدوية الكبرى بنشاط إلى الحصول على أصول في علم المناعة في مراحله الأخيرة لتجديد خطوط الأنابيب التي تواجه منحدر براءات الاختراع. في عامي 2024 و2025، شهدنا شهية كبيرة لأصول المناعة الذاتية الخالية من المخاطر، حيث وصل إجمالي قيمة الصفقات إلى المليارات. بالنسبة للأصول الرئيسية للمرحلة الثانية في منطقة ذات احتياجات غير ملباة للغاية مثل SPMS، يمكن أن تتطلب القراءة الناجحة دفعة مقدمة تتراوح بين 65 مليون دولار إلى 150 مليون دولار، بناءً على صفقات مماثلة لمرشحي المناعة الذاتية للمرحلة 1/2. يمكن أن يؤدي الاستحواذ المباشر، المشابه لاستحواذ Alumis على Acelyrin في مايو 2025 لأصول المرحلة الثانية، إلى تقييم الشركة بحوالي 737 مليون دولار أو أكثر، وهو ما يمثل علاوة كبيرة فوق القيمة السوقية الحالية.

توسيع foralumab ليشمل أمراض المناعة الذاتية الأخرى مثل مرض كرون أو مرض السكري من النوع الأول.

يعتبر Foralumab بمثابة خط أنابيب في الدواء، مما يعني أن الخلايا التائية التنظيمية (Tregs) التي تحفز آليته لتهدئة الالتهاب يمكن تطبيقها على حالات المناعة الذاتية والالتهابات العصبية المتعددة. تستكشف الشركة هذا الأمر بالفعل، مع التخطيط لتجارب المرحلة الثانية لضمور الأجهزة المتعددة (MSA)، ومرض الزهايمر (AD)، والتصلب الجانبي الضموري (ALS) في النصف الثاني من عام 2025. ومع ذلك، فإن أكبر الفرص غير المرتبطة بالجهاز العصبي المركزي تكمن في أمراض مثل مرض كرون وداء السكري من النوع الأول (T1DM)، حيث أبدت الشركة اهتمامها بالتنمية.

تقدر قيمة السوق العالمية لعلاج مرض كرون بحوالي 12.67 مليار دولار أمريكي في عام 2025، مع نمو متوقع إلى 19.30 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2035. إن دخول هذا السوق بعلاج غير جراحي يتم عن طريق الأنف يمكن أن يحصل على حصة كبيرة، خاصة إذا كان يوفر سلامة أفضل. profile من البيولوجيا الوريدية الحالية. يعد سوق T1DM أيضًا منطقة ضخمة تعاني من نقص الخدمات. إن استراتيجية التوسع هذه هي بالتأكيد خطوة عالية النفوذ.

فيما يلي الرياضيات السريعة حول إمكانات السوق لإشارة غير تابعة للجهاز العصبي المركزي:

من المحتمل أن يتم ترخيص Milciclib، أحد أصول علاج الأورام، للحصول على تمويل غير أساسي.

من الواضح أن تركيز شركة Tiziana Life Sciences ينصب على الفورالوماب وخط أنابيب علم المناعة العصبية. يعد Milciclib، وهو مثبط عموم CDK مع بيانات المرحلة الثانية الإيجابية في سرطان الغدة الصعترية وسرطان الكبد (HCC)، أحد أصول الأورام غير الأساسية. وهذا يخلق فرصة واضحة لتحقيق الدخل منه دون تحويل الموارد الداخلية أو رأس المال من البرنامج الرئيسي.

يمكن أن يوفر ترخيص Milciclib الخارجي لشركة تكنولوجيا حيوية أصغر تركز على الأورام أو شركة أدوية إقليمية مصدرًا غير مخفف للتمويل. وتضمنت صفقة ترخيص خارجية مماثلة حديثة لاثنين من أصول علاج الأورام في المرحلة السريرية رسومًا تنظيمية هامة تبلغ حوالي 30 مليون دولار أمريكي بالإضافة إلى حقوق الملكية على المبيعات المستقبلية. حتى الصفقة المحافظة لـ Milciclib يمكن أن تجلب دفعة مقدمة متوسطة إلى عالية مكونة من مليون دولار ومجموعة من الدفعات الهامة، والتي ستكون حاسمة نظرًا لصافي دخل TTM للشركة البالغ -12.84 مليون دولار أمريكي حتى يونيو 2025. يمكن أن يؤدي هذا الضخ النقدي إلى توسيع المدرج وتمويل تجارب المرحلة الثانية من foralumab في AD وALS.

تأمين شراكة استراتيجية للمشاركة في تطوير أو تمويل المرحلة التالية من تجارب foralumab.

ونظرًا للتكلفة العالية للتجارب السريرية في المراحل الأخيرة، فإن تأمين شريك استراتيجي للمشاركة في تطوير أو تمويل المرحلة التالية من تجارب فورالوماب يعد فرصة ضرورية. بلغت نفقات تشغيل TTM للشركة 18.47 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من يونيو 2025، وستتطلب تجربة المرحلة الثالثة الكبيرة رأس مال أكبر بكثير. يمكن لهيكل الشراكة أن يخفف من هذه المخاطر المالية ويوفر الوصول إلى الخبرة السريرية والتنظيمية العالمية للشريك.

غالبًا ما تشهد اتفاقية التطوير المشترك النموذجية لأصل واعد قيام الشريك الأكبر بتمويل غالبية تكاليف التطوير السريري. على سبيل المثال، قامت بعض الصفقات السابقة بتنظيم تمويل المرحلتين الأولى والثانية بنسبة 100% من قبل الشريك، مع تقسيم تمويل المرحلة الثالثة بنسبة 80% إلى 20%. سيسمح هذا النموذج لشركة Tiziana Life Sciences بالاحتفاظ بحصة كبيرة من الأرباح مع التخلص من الجزء الأكبر من العبء المالي. وقد أثبتت الشركة بالفعل قدرتها على تأمين التمويل غير المخفف، بما في ذلك منحة بحثية بقيمة 4 ملايين دولار من المعاهد الوطنية للصحة (NIH) لعلاج الفورالوماب في مرض الزهايمر. يعد تمويل المعاهد الوطنية للصحة بمثابة دليل قوي يمكن استخدامه في مفاوضات الشراكة.

• احتفظ بالحقوق التجارية الأمريكية للحصول على أقصى قدر من الأرباح.
• شريك للولايات المتحدة السابقة حقوق الوصول إلى قنوات التوزيع العالمية.
• استخدم منحة المعاهد الوطنية للصحة البالغة 4 ملايين دولار كوسيلة ضغط في محادثات التمويل.

Tiziana Life Sciences Ltd (TLSA) - تحليل SWOT: التهديدات

أنت تنظر إلى Tiziana Life Sciences Ltd (TLSA) وترى الإمكانات الهائلة في دواء الفورلوماب عن طريق الأنف، لكن لا يمكنك تجاهل المخاطر الوجودية الكامنة في التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية. إن التهديدات الأساسية لا تتعلق فقط بفشل الأدوية؛ إنها تدور حول التحدي المالي والتنافسي الذي يجب على الشركة الصغيرة أن تواجهه للوصول إلى التسويق. ويتعين علينا أن نرسم خريطة للمزالق على المدى القريب.

نتائج سلبية أو غير حاسمة من تجربة المرحلة 2 أ الجارية لدواء foralumab.

التهديد الأكثر إلحاحا هو نتيجة المرحلة الثانية من التجربة العشوائية، مزدوجة التعمية، ذات الشواهد الوهمية (INFORM-MS) في مرض التصلب المتعدد التقدمي الثانوي غير النشط (na-SPMS). في حين أعلنت شركة Tiziana Life Sciences عن نتائج واعدة مفتوحة التسمية - حيث أظهر جميع المرضى العشرة في برنامج الوصول الموسع استقرارًا أو تحسنًا في درجاتهم على مقياس حالة الإعاقة الموسع (EDSS) ولاحظ 70٪ منهم انخفاضًا ملموسًا سريريًا في التعب - فإن البيانات النهائية المعماة هي الاختبار الحقيقي. ومن المتوقع أن تظهر البيانات النهائية في نهاية عام 2025. إذا كان أداء ذراع الدواء الوهمي أفضل من المتوقع، أو إذا كانت نقطة النهاية الأولية، وهي التغير في تنشيط الخلايا الدبقية الصغيرة المقاسة بواسطة TSPO PET، لا تظهر فرقًا ذا دلالة إحصائية بين مجموعتي الجرعات 50 ميكروجرام و100 ميكروجرام والعلاج الوهمي، فقد يخرج البرنامج بأكمله عن مساره.

التكنولوجيا الحيوية هي لعبة ثنائية. ستؤدي تجربة المرحلة 2 أ الفاشلة إلى محو الكثير من القيمة السوقية للشركة البالغة 180.01 مليون دولار على الفور.

مخاطر التخفيف من تمويل الأسهم المستقبلية اللازمة لتمويل تجارب المرحلة الثالثة باهظة الثمن.

Tiziana Life Sciences هي شركة تحقق الإيرادات، والانتقال من تجربة المرحلة 2 أ الصغيرة إلى برنامج المرحلة 3 الكبير والمكلف يمثل مخاطر رأسمالية هائلة. إليك الحساب السريع: اعتبارًا من نوفمبر 2025، يُترجم النقد للسهم الواحد للشركة البالغ 0.07 دولارًا أمريكيًا على 118.82 مليون سهم قائم إلى مركز نقدي يبلغ حوالي 8.32 مليون دولار أمريكي. مع خسارة صافية لمدة اثني عشر شهرًا (TTM) تبلغ -12.84 مليون دولار، يبلغ الحرق النقدي ربع السنوي حوالي 3.21 مليون دولار. وهذا يمنحهم مدرجًا نقديًا يبلغ حوالي 2.6 أرباعًا فقط.

يمكن أن تكلف تجربة المرحلة الثالثة النموذجية، حتى بالنسبة لمؤشر متخصص مثل na-SPMS، أكثر من 35 مليون دولار بسهولة، نظرًا لأن التكلفة المتوسطة لتجربة المرحلة الثالثة كانت بالفعل في نطاق 12.2 مليون دولار إلى 33.1 مليون دولار منذ ما يقرب من عقد من الزمن. ولجمع هذا المبلغ، ستحتاج Tiziana Life Sciences إلى إصدار عدد كبير من الأسهم الجديدة، مما يتسبب في تخفيف كبير للمساهمين. لقد جمعوا بالفعل ما يقرب من 5 ملايين دولار في عرض مباشر مسجل في أواخر عام 2024، مما يؤخر ببساطة الحاجة الحتمية لزيادة رأس المال بشكل أكبر بكثير.

منافسة شديدة من علاجات التصلب المتعدد (MS) القائمة والبحث والتطوير الدوائي الكبير.

يدخل Foralumab سوقًا تشهد منافسة شديدة، حيث بلغت قيمته 28.65 مليار دولار في عام 2024 ومن المتوقع أن تصل إلى 55.53 مليار دولار بحلول عام 2035. ولا تقتصر المنافسة على شركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة فحسب؛ إنها من عمالقة الأدوية الأثرياء الذين لديهم شبكات مبيعات وتوزيع راسخة. وهذا مجال مزدحم، حيث يوجد ما يقرب من 60 وكيلًا مختلفًا في خط أنابيب MS الإجمالي.

التهديدات التنافسية الرئيسية هي:

• روش أوكريليزوماب (أوكريفوس): هذا هو العلاج الوحيد المعدل للمرض (DMT) المعتمد لجميع الأنواع الفرعية الثلاثة الرئيسية لمرض التصلب العصبي المتعدد، بما في ذلك الأشكال التقدمية، وهو العامل المهيمن.
• سانوفي توليبروتينيب: من المحتمل أن يكون مثبط BTK الأول في فئته في تجارب المرحلة الأخيرة لجميع الأنواع الفرعية الثلاثة الرئيسية من مرض التصلب العصبي المتعدد، مع تواريخ التقديم التنظيمية المتوقعة في عامي 2024 و2025.
• البدائل الحيوية: يؤدي إدخال البدائل الحيوية، مثل Tyruko (بديل حيوي لـ Tysabri)، إلى زيادة ضغط الأسعار والوصول إلى علاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة.

تعد طريقة التوصيل الأنفي لشركة Tiziana Life Sciences بمثابة عامل تمييز، ولكن يجب أن تثبت فعاليتها وأمانها المتفوق أو غير الأدنى ضد هؤلاء المنافسين الراسخين والمتأخرين للحصول على حصة سوقية ذات معنى.

العقبات التنظيمية أو التأخير في الحصول على تسميات المسار السريع أو العلاج الاختراقي.

في حين نجحت شركة Tiziana Life Sciences في الحصول على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو 2024 لعقار foralumab في نظام na-SPMS، فإن هذا لا يؤدي إلا إلى تخفيف المخاطر التنظيمية، لكنه لا يزيلها. يعمل هذا التعيين على تسريع عملية المراجعة، لكنه لا يضمن الموافقة أو المسار السلس إلى تجربة المرحلة الثالثة. التهديد المتبقي هو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يمكن أن توقف سريريًا تجربة المرحلة الثالثة إذا ظهرت إشارات السلامة في المرحلة الثانية أ أو دراسات الوصول الموسع، أو إذا اعتبرت بيانات المرحلة الثانية أ، على الرغم من كونها إيجابية، غير كافية لدعم تصميم أو حجم التجربة المحورية.

كما أن حالة المسار السريع لا تُترجم تلقائيًا إلى تصنيف العلاج الاختراقي الأكثر رواجًا، والذي يقدم إرشادات أكثر كثافة من إدارة الغذاء والدواء. تعتمد قدرة الشركة على الاستفادة من حالة المسار السريع بشكل كامل على توليد بيانات نظيفة وقوية من التجربة مزدوجة التعمية، والتي لا تزال مجهولة إلى حد كبير حتى قراءات الخط الأعلى في عام 2025.