Lipocine Inc. (LPCN): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie evaluieren Lipocine Inc. (LPCN) und möchten wissen, ob das Potenzial ihrer firmeneigenen oralen Arzneimittelplattform den kurzfristigen finanziellen Druck wert ist. Ehrlich gesagt ist dies ein klassisches Biotech-Szenario mit hohen Einsätzen: Ihr differenziertes orales PPD-Medikament, LPCN 1154, zielt auf einen riesigen Markt ab, aber das Unternehmen befindet sich nur auf einem engen Drahtseil 15,1 Millionen US-Dollar in unbeschränkten Barmitteln ab dem 3. Quartal 2025 und einem Nettoverlust von 7,3 Millionen US-Dollar für die ersten neun Monate des Jahres. Die Stärke ihrer proprietären Lip'ral-Technologie ist klar, aber ihr Wert hängt vollständig von den erfolgreichen Phase-3-Ergebnissen für LPCN 1154 im nächsten Jahr ab. Daher müssen Sie die genauen finanziellen Risiken und Chancen verstehen, bevor diese kritischen Ergebnisse für das zweite Quartal 2026 vorliegen.

Lipocine Inc. (LPCN) – SWOT-Analyse: Stärken

Proprietäre orale Arzneimittelverabreichungsplattform (Lip'ral) für differenzierte Produkte

Die Kernstärke von Lipocine Inc. ist seine patentierte Plattform zur oralen Arzneimittelverabreichung namens Lip'ral (Lipid-based Prodrug and Rapid Absorption). Diese Technologie ist definitiv ein Wendepunkt für Moleküle, die sich nur schwer oral verabreichen lassen, weil sie sich nicht gut in Wasser lösen (schlecht wasserlösliche Arzneimittel).

Lip'ral nutzt Lipidzusammensetzungen, um eine optimale Dispersionsphase im Darm zu schaffen, was die Absorption und Bioverfügbarkeit des Arzneimittels deutlich verbessert. Diese Formulierungskontrolle macht das Produkt weniger anfällig für physiologische Variablen wie Nahrungsmitteleffekte und pH-Änderungen, was Lipocine einen Wettbewerbsvorteil bei der Entwicklung differenzierter oraler Therapeutika, insbesondere für Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), verschafft.

TLANDO ist die einzige von der FDA zugelassene orale TRT, die keine Dosistitration erfordert

TLANDO (Testosteronundecanoat) ist eine bedeutende kommerzielle Stärke, da es ein großes Problem für Patienten und Ärzte auf dem Markt für Testosteronersatztherapie (TRT) angeht. Es ist die erste und einzige von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene orale TRT, die keine Dosistitration (Dosisanpassung) erfordert.

Dieses Schema mit fester Dosierung vereinfacht die Behandlung, steigert möglicherweise die Compliance der Patienten und macht die bei den meisten anderen TRT-Produkten typischen, mehrfachen, belastenden Klinikbesuche und Blutabnahmen überflüssig. Beispielsweise erreichten in der klinischen Studie 80 % der hypogonadalen Männer mit der festen, zweimal täglichen Dosis von 450 mg TLANDO einen durchschnittlichen Testosteronspiegel im normalen Bereich, wodurch der mittlere Testosteron-Cavg im Steady-State auf 476 ± 184 ng/dl wiederhergestellt wurde. Das ist ein enormer betrieblicher Vorteil für Ärzte.

LPCN 1154 ist eine nicht-invasive, 48-stündige orale PPD-Behandlung in Phase 3

LPCN 1154 (orales Brexanolon) ist ein Wirkstoff mit hohem Potenzial in der Pipeline und befindet sich derzeit in einer entscheidenden Phase-3-Studie zur Behandlung schwerer postpartaler Depression (PPD). Dieses Medikament ist als schnell wirkende, orale Alternative zur derzeitigen injizierbaren Standardbehandlung konzipiert, die einen langen stationären Aufenthalt und eine kontinuierliche medizinische Überwachung erfordert.

Die entscheidende Stärke ist seine Bequemlichkeit: Es handelt sich um eine orale Behandlung mit einem kurzen 48-Stunden-Dosierungsplan. Aufgrund des konstruktiven Feedbacks der FDA wird die Phase-3-Studie vollständig ambulant durchgeführt, sodass kein Krankenhausaufenthalt und keine kontinuierliche ärztliche Überwachung erforderlich sind. Die Rekrutierung schreitet voran, ein Drittel der geplanten Patientinnen ist bis zum 30. September 2025 randomisiert und die ersten Ergebnisse werden für das zweite Quartal 2026 erwartet. Dieses Produkt hat das Potenzial, zum Behandlungsstandard für Frauen mit PPD zu werden, die schnelle Linderung benötigen.

Hier der schnelle Vergleich der differenzierten Produkte:

Starke kurzfristige Liquidität mit einer aktuellen Quote von 12,71 ab Q3 2025

Das Unternehmen verfügt über eine sehr starke kurzfristige Liquiditätsposition, die für ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das mehrere Studien finanziert, von entscheidender Bedeutung ist. Zum Ende des dritten Quartals 2025 (30. September 2025) meldete Lipocine Inc. ein aktuelles Verhältnis von 12,71. Diese Zahl ist außergewöhnlich solide und zeigt die robuste Fähigkeit, alle kurzfristigen Verbindlichkeiten durch kurzfristige Vermögenswerte zu decken.

Die uneingeschränkten Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere des Unternehmens beliefen sich zum 30. September 2025 auf insgesamt 15,1 Millionen US-Dollar. Dieser Bargeldbestand in Kombination mit der hohen aktuellen Quote gibt dem Management finanzielle Flexibilität zur Finanzierung der laufenden Forschungs- und Entwicklungskosten, die sich im dritten Quartal 2025 auf 2,7 Millionen US-Dollar beliefen und hauptsächlich auf die Phase-3-Studie LPCN 1154 zurückzuführen sind.

LPCN 1148 für Zirrhose-bedingte Sarkopenie hat den Fast-Track-Status der FDA

LPCN 1148, ein orales Prodrug von bioidentischem Testosteron, wird zur Behandlung von Sarkopenie (Muskelschwund) bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose entwickelt. Dies ist eine starke Stärke, da ihm die US-amerikanische FDA im Dezember 2024 den Fast-Track-Status verliehen hat.

Diese Bezeichnung erkennt an, dass es sich bei der Sarkopenie bei Leberzirrhose um eine schwerwiegende Erkrankung mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf handelt, da es derzeit keine von der FDA zugelassenen Therapien dafür gibt. Der Fast-Track-Status bietet mehrere Vorteile, die die Entwicklung und Überprüfung beschleunigen, darunter:

• Häufigere Treffen und schriftliche Kommunikation mit der FDA.
• Anspruch auf beschleunigte Genehmigung und vorrangige Prüfung.
• Potenzial für eine fortlaufende Überprüfung des New Drug Application (NDA).

LPCN 1148 wird als potenzielles „First in Class“-Produkt positioniert, das im Falle seiner Zulassung einen neuen, großen Markt ohne direkte Konkurrenz eröffnen würde.

Lipocine Inc. (LPCN) – SWOT-Analyse: Schwächen

Geringe kommerzielle Einnahmen aus TLANDO-Lizenzgebühren

Sie sehen sich Lipocine Inc. (LPCN) an und sehen ein kommerzielles Produkt, TLANDO, das bedeutende Einnahmen generieren sollte, aber ehrlich gesagt sind die Zahlen immer noch winzig. TLANDO ist eine orale Testosteronersatztherapie, ein Produkt in einem bekannten Markt, dessen Bilanzbeitrag jedoch minimal ist. In den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2025 verbuchte das Unternehmen Lizenzeinnahmen aus TLANDO-Verkäufen in Höhe von lediglich $331,000. Diese Zahl reicht nicht aus, um den Kurs eines börsennotierten Biotech-Unternehmens voranzutreiben. Diese geringe kommerzielle Nutzung bedeutet, dass das Unternehmen fast vollständig von seiner Entwicklungspipeline abhängig bleibt, was ein viel risikoreicheres Unterfangen darstellt.

Diese Abhängigkeit von einem kleinen Lizenzstrom verdeutlicht eine grundlegende Schwäche: Die von ihrem Partner umgesetzte Kommerzialisierungsstrategie für TLANDO liefert noch nicht den Cashflow, der zum Ausgleich der Forschungs- und Entwicklungskosten erforderlich ist. Es ist ein klassisches Biotech-Problem: Ein Produkt ist zugelassen, aber die Marktakzeptanz erfolgt nur langsam. Dies übt einen enormen Druck auf den nächsten klinischen Katalysator aus.

Erheblicher Cash-Burn und begrenzte Cash-Runway

Das Unternehmen verbraucht seine Barreserven in besorgniserregendem Tempo, ein entscheidender Faktor für jede Biotechnologie im klinischen Stadium. Der Nettoverlust für die neun Monate bis zum 30. September 2025 war beträchtlich 7,3 Millionen US-Dollar. Dieser Nettoverlust oder Cash-Burn ist in erster Linie auf die hohen Kosten zurückzuführen, die mit der Weiterentwicklung der klinischen Pipeline verbunden sind, insbesondere mit der entscheidenden Phase-3-Studie für LPCN 1154. Hier ist die kurze Rechnung auf dem Laufsteg:

Mit nur 15,1 Millionen US-Dollar Der Bargeldbestand ist zum 30. September 2025 mit uneingeschränktem Bargeld und marktfähigen Wertpapieren und einem geschätzten vierteljährlichen Verbrauch von rund 2,43 Millionen US-Dollar knapp. Damit verfügt das Unternehmen über etwa sechs Viertel des Betriebskapitals, vorausgesetzt, dass sich die Verbrennungsrate aufgrund der gestiegenen Kosten für Phase 3 nicht beschleunigt. Sie müssen auf jeden Fall auf zukünftige Finanzierungsereignisse achten, wie z. B. ein Aktienangebot (Verwässerung), um den Betrieb über die Mitte des Jahres 2027 hinaus aufrechtzuerhalten.

Großes Vertrauen in erfolgreiche Phase-3-Ergebnisse für LPCN 1154

Die gesamte Bewertung von Lipocine Inc. ist derzeit eine binäre Wette auf den Erfolg von LPCN 1154, ihrem oralen Brexanolon-Produktkandidaten gegen postpartale Depression (PPD). Dies ist das größte kurzfristige Risiko. Das Unternehmen hat seine Zukunft im Wesentlichen auf diesen Vermögenswert gesetzt, eine gängige, aber gefährliche Strategie in der Biopharma-Welt.

Der Markt wartet auf die wichtigsten Ergebnisse der entscheidenden klinischen Phase-3-Studie, die im Jahr erwartet werden zweites Quartal 2026. Die finanziellen und klinischen Risiken konzentrieren sich auf dieses einzelne Ereignis:

• Das Nichterreichen des primären Endpunkts (Änderung der Hamilton Depression Rating Scale gegenüber dem Ausgangswert) hätte katastrophale Folgen für den Aktienkurs.
• Jede Verzögerung der Zahlen für das zweite Quartal 2026 würde das Cash-Runway-Problem sofort verschärfen und die Unsicherheit der Anleger erhöhen.
• Selbst eine erfolgreiche Studie erfordert die anschließende Einreichung eines New Drug Application (NDA)-Antrags, der für Mitte 2026 geplant ist, und dann ein langes Warten auf die FDA-Zulassung und eventuelle Kommerzialisierung.

Das Unternehmen setzt derzeit ausschließlich auf den Erfolg von LPCN 1154. Das ist ein Spiel mit hohen Einsätzen.

Lipocine Inc. (LPCN) – SWOT-Analyse: Chancen

LPCN 1154 zielt auf den großen, unterversorgten Markt für postpartale Depressionen (PPD) ab

Sie sind auf der Suche nach einem Pipeline-Katalysator, der zu einer erheblichen Neubewertung führen kann, und LPCN 1154 bei postpartaler Depression (PPD) ist definitiv das Richtige. Bei diesem Medikament handelt es sich um eine orale Formulierung von Brexanolon, einem neuroaktiven Steroid, das eine nicht-invasive, schnell wirkende Alternative zum aktuellen Behandlungsstandard darstellt. Der weltweite Markt für PPD-Therapeutika ist beträchtlich und hat einen Wert von ca 1,05 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025und wächst mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 9.4% bis 2030.

Die zentrale Chance besteht darin, die Behandlung aus dem Krankenhaus zu verlagern. Die bestehende IV-Infusionsbehandlung erfordert einen 60-stündigen Krankenhausaufenthalt, was für junge Mütter eine große logistische und finanzielle Hürde darstellt. LPCN 1154 wird als ambulante, orale 48-Stunden-Therapie entwickelt.

Hier ist die schnelle Rechnung: Wenn eine orale Option durch ihre Bequemlichkeit einen bedeutenden Marktanteil erobern kann, ist das Umsatzpotenzial erheblich. Der mündliche Abschnitt war bereits befohlen 72.30% des Marktes für PPD-Therapeutika im Jahr 2024 und wird voraussichtlich bis 2030 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 10,76 % wachsen, was eine klare Präferenz für nicht-parenterale Optionen zeigt.

• In die Phase-3-Studie werden derzeit Patienten aufgenommen.
• Topline-Daten werden für das zweite Quartal 2026 erwartet.
• Das Feedback der FDA unterstützt eine einzelne Phase-3-Studie für den 505(b)(2)-NDA-Eintrag, was den regulatorischen Weg beschleunigen dürfte.

Internationale Expansion von TLANDO durch neue Partnerschaften in Kanada und Brasilien

TLANDO, die orale Testosteronersatztherapie (TRT) von Lipocine, findet in neuen, wachstumsstarken internationalen Märkten Fuß. Der US-Markt ist wettbewerbsintensiv, aber die globale Expansion bietet einen klaren Weg zu höheren Lizenzeinnahmen und Meilensteinzahlungen. Wir haben im Jahr 2025 zwei wichtige Schritte gesehen, die diese Strategie bestätigen.

Im Mai 2025 unterzeichnete Lipocine eine Lizenz- und Liefervereinbarung mit Aché Laboratórios Farmacêuitcos über die exklusiven Rechte an TLANDO in Brasilien. Der Markt für verschreibungspflichtiges Testosteron in Brasilien ist eine enorme Wachstumsstory und weist von 2019 bis 2023 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 34 % auf. Entscheidend ist, dass Brasilien derzeit keine registrierte orale Testosterontherapie hat, was bedeutet, dass TLANDO ein Vorreiter in einem schnell wachsenden Segment sein wird.

Außerdem reichte der Lizenzpartner Verity Pharma im Juni 2025 in Kanada einen New Drug Submission (NDS) für TLANDO ein. Auf diesem Markt werden jährlich über 700.000 Rezepte für TRT ausgestellt, was eine große kommerzielle Chance für ein differenziertes orales Produkt darstellt.

Entwicklung von LPCN 2401 für die Behandlung von Fettleibigkeit, einem riesigen, wachstumsstarken Markt

Der Markt für die Behandlung von Fettleibigkeit boomt, angetrieben durch den Erfolg von Inkretin-Mimetika (wie GLP-1-Agonisten), aber es gibt einen erheblichen ungedeckten Bedarf, den LPCN 2401 decken kann. Der globale Markt für Medikamente gegen Fettleibigkeit wird im Jahr 2025 auf etwa 25,9 Milliarden US-Dollar geschätzt, wobei das Segment der oralen Medikamente voraussichtlich das am schnellsten wachsende sein wird.

LPCN 2401 ist ein oraler anaboler Androgenrezeptor-Agonist, der als Zusatztherapie zu diesen Blockbuster-Medikamenten zur Gewichtsreduktion konzipiert ist. Warum ist das wichtig? Denn ein großes klinisches Problem bei GLP-1-Agonisten ist der Verlust von Muskelmasse und Fett. LPCN 2401 zielt darauf ab, den Fettabbau zu verstärken und gleichzeitig die Muskelmasse zu erhalten oder zu erhöhen.

Klinische Daten, die im November 2025 auf der ObesityWeek vorgestellt wurden, zeigten, dass LPCN 2401 in einer Phase-2-Studie die Muskelmasse deutlich steigerte, die Fettmasse reduzierte und die Lebergesundheitsmarker verbesserte. Die geplante Proof-of-Concept-Studie wird sich an die ältere Bevölkerung richten, die am anfälligsten für Muskelschwund durch die GLP-1-Behandlung ist, was ein intelligenter, zielgerichteter Ansatz ist.

Die Entfernung der Box-Warnung für TLANDO durch die FDA könnte seine kommerzielle Attraktivität steigern

Ein großer Risikoüberschuss für alle Testosteronersatztherapien (TRT) ist die Boxed Warning der FDA bezüglich eines erhöhten Risikos unerwünschter kardiovaskulärer Folgen. Die gute Nachricht ist, dass sich das ändert. Im Februar 2025 informierte die FDA die Sponsoren von Testosteronprodukten, darunter TLANDO, darüber, dass sie die Entfernung des Hinweises in der Boxed Warning im Zusammenhang mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko empfiehlt.

Diese Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Studie TRAVERSE, die zu dem Schluss kam, dass das kardiovaskuläre Risiko bei Männern, die Testosteron zur Behandlung von Hypogonadismus anwenden, nicht erhöht ist. Während eine neue Warnung vor erhöhtem Blutdruck hinzugefügt wird, ist die Entfernung der Formulierung mit schwerwiegenderen kardiovaskulären Risiken aus der Box-Warnung ein bedeutender kommerzieller Gewinn.

Diese Etikettenänderung erleichtert den Verkauf von TLANDO für Ärzte und Patienten gleichermaßen, verringert eine große wahrgenommene Sicherheitshürde und beschleunigt möglicherweise die Akzeptanz auf dem US-Markt. Der Schritt der FDA, die Kennzeichnung zu aktualisieren, um neue Daten widerzuspiegeln, ist eindeutig positiv für die gesamte TRT-Klasse, insbesondere aber für ein orales, nicht titrierbares Produkt wie TLANDO.

Lipocine Inc. (LPCN) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Hohes Risiko für klinische Studien; Ein Ausfall von Phase 3 für LPCN 1154 wäre katastrophal.

Sie setzen die Zukunft des Unternehmens auf LPCN 1154, den oralen Brexanolon-Produktkandidaten gegen postpartale Depression (PPD). Das liegt in der Natur eines Biopharmaunternehmens im klinischen Stadium: hohes Risiko, hoher Ertrag. Die größte Bedrohung ist das inhärente Risiko eines Scheiterns der Phase-3-Studie, selbst bei vielversprechenden ersten Daten. Während das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) kürzlich die Sicherheitsdaten von einem Drittel der geplanten Teilnehmer im November 2025 überprüfte und empfahl, die Studie ohne Änderungen fortzusetzen, spricht dies nur für die Sicherheit, nicht für die Wirksamkeit.

Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse werden erst im zweiten Quartal 2026 erwartet. Wenn die Studie ihre primären oder wichtigen sekundären Endpunkte nicht erreicht, würde der Aktienkurs einbrechen und das Unternehmen würde sein wertvollstes Pipeline-Asset verlieren. Ehrlich gesagt ist ein Scheitern der Phase 3 für ein Unternehmen mit einer Marktkapitalisierung von lediglich 13,9 Millionen US-Dollar (Stand Anfang November 2025) ein existenzielles Ereignis und nicht nur ein Rückschlag.

Die gute Nachricht ist, dass die Studie vollständig ambulant durchgeführt wird, was einen großen Vorteil gegenüber der bestehenden intravenös verabreichten Therapie darstellt, aber keinen erfolgreichen Ausgang garantiert.

Verwässerungsrisiko durch die Notwendigkeit, Kapital zur Finanzierung der laufenden Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 5,9 Millionen US-Dollar (YTD Q3 2025) zu beschaffen.

Die Verbrennungsrate ist eine ständige, drohende Bedrohung. Ihre Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E) beliefen sich in den neun Monaten bis zum 30. September 2025 auf insgesamt 5,9 Millionen US-Dollar. Das ist zwar etwas weniger als die 6,3 Millionen US-Dollar, die im gleichen Zeitraum im Jahr 2024 ausgegeben wurden, aber es zehrt immer noch an Ihren Barreserven.

Zum 30. September 2025 verfügte Lipocine über 15,1 Millionen US-Dollar an uneingeschränkten Barmitteln und marktfähigen Wertpapieren, verglichen mit 21,6 Millionen US-Dollar Ende 2024. Hier ist die schnelle Rechnung: Mit einem Nettoverlust von 7,3 Millionen US-Dollar in den ersten neun Monaten des Jahres 2025 sind Sie auf dem klaren Weg, mehr Kapital zu benötigen. Das Unternehmen geht davon aus, dass seine aktuellen Barmittel mindestens bis November 2026 reichen werden, diese Schätzung basiert jedoch auf Annahmen, die sich als falsch erweisen könnten. Sie müssen auf jeden Fall zusätzliches Kapital beschaffen, wahrscheinlich durch Eigenkapital, was zu einer Verwässerung der derzeitigen Aktionäre führen wird.

Die folgende Tabelle fasst die kritische Liquiditätsposition zum dritten Quartal 2025 zusammen:

Intensiver Wettbewerb auf dem Testosteronersatzmarkt für TLANDO.

TLANDO, Ihre orale Testosteronersatztherapie (TRT), steht vor einem überfüllten und hart umkämpften Markt. Der Gesamtmarkt für Testosteronersatztherapien ist beträchtlich und wird im Jahr 2025 voraussichtlich 2,1 Milliarden US-Dollar erreichen, doch der Anteil von TLANDO ist winzig.

Ihre Lizenzeinnahmen aus TLANDO-Verkäufen betrugen im dritten Quartal 2025 nur 115.000 US-Dollar, was auf einen sehr langsamen Anstieg Ihres Partners Verity Pharma hinweist. Der Markt wird von etablierten Akteuren und Produkten in verschiedenen Lieferformaten dominiert:

• Orale Konkurrenten: Organon's Jatenzo und Clarus Therapeutics' Kyzatrex.
• Nicht-orale Dominanz: Nicht-orale Formulierungen (Gele, Pflaster, Injektionen) machen immer noch über 70 % aller TRT-Verschreibungen aus.
• Druck durch Generika: Es wird erwartet, dass fast 45 % der aktuellen Markenprodukte zwischen 2024 und 2027 der Konkurrenz durch Generika ausgesetzt sein werden, was zu sinkenden Preisen und Margen im gesamten Sektor führen wird.

TLANDO ist ein kleiner Fisch im großen Teich, und seine geringen Lizenzeinnahmen deuten darauf hin, dass das Unternehmen gegenüber diesen etablierten Konkurrenten keine nennenswerte Anziehungskraft gewinnt. Dieses Produkt ist einfach keine zuverlässige Einnahmequelle für die Finanzierung der Pipeline.

Potenzial für neue, überlegene orale Verabreichungstechnologien, die sich von der Konkurrenz abheben.

Das Kernwertversprechen von Lipocine ist seine proprietäre Technologieplattform für die orale Verabreichung, dies ist jedoch kein statischer Vorteil. Der Markt wird durch neue Formate wie Nasensprays und Autoinjektoren aktiv gestört, und andere Unternehmen arbeiten an oralen Formulierungen der nächsten Generation.

Die gesamte Arzneimittelverabreichungslandschaft entwickelt sich rasant weiter. Wenn ein Konkurrent eine orale TRT oder eine neue orale PPD-Behandlung auf den Markt bringt, die bioverfügbarer ist, ist die Sicherheit höher profile, oder einen bequemeren Dosierungsplan als LPCN 1154 oder TLANDO bietet, könnte der Wettbewerbsvorteil Ihrer Technologieplattform schnell zunichte gemacht werden. Dies ist ein ständiges, zugrunde liegendes Technologierisiko im Biotech-Bereich.

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