Minerva Neurosciences, Inc. (NERV): 5 FORCES-Analyse [Aktualisiert Nov. 2025]

Sie sehen ein Biopharmaunternehmen im klinischen Stadium, Minerva Neurosciences, Inc., das stark auf Roluperidon setzt, um die harte Nuss der negativen Symptome bei Schizophrenie zu knacken. Ehrlich gesagt bedeutet das Navigieren in diesem ZNS-Markt, dass man sich ernsthaftem Gegenwind gegenübersieht, und unsere Aufschlüsselung der fünf Kräfte zeigt genau, wo die Druckpunkte liegen. Wir sehen eine große Macht bei beiden Anbietern, da sie auf spezialisierte CMOs angewiesen sind, und bei Kunden – den großen US-Zahlern –, die das Produkt noch nicht einmal gesehen haben. Mit Konkurrenten wie BMS und Boehringer Ingelheim im Ring und Minerva, die in den ersten neun Monaten des Jahres 2025 einen Nettoverlust von 9,8 Millionen US-Dollar verbuchte, obwohl sie sich im Oktober 2025 80 Millionen US-Dollar zur Finanzierung dieser entscheidenden Phase-3-Studie gesichert hatte, ist die Wettbewerbslandschaft definitiv hart umkämpft. Die gute Nachricht? Regulierungs- und Kapitalbarrieren halten neue Marktteilnehmer größtenteils davon ab, aber Sie müssen sich das Gesamtbild der Einflussnahme der Anbieter und der Dominanz der Zahler verschaffen, bevor Sie Entscheidungen treffen. Tauchen Sie weiter unten ein, um zu sehen, wie diese Kräfte das Risiko von Minerva Neurosciences, Inc. beeinflussen profile.

Minerva Neurosciences, Inc. (NERV) – Porters fünf Kräfte: Verhandlungsmacht der Lieferanten

Sie sehen Minerva Neurosciences, Inc. (NERV), während es sich auf seine bestätigende Phase-3-Studie vorbereitet; Dieses Entwicklungsstadium übt einen erheblichen Druck auf seine externen Betriebspartner aus, was sich direkt in der Macht der Lieferanten niederschlägt. Für ein Unternehmen im klinischen Stadium wie Minerva Neurosciences sind die Lieferanten nicht nur Verkäufer; Sie sind entscheidende Partner für die Markteinführung des Medikamentenkandidaten Roluperidon.

Hohe Leistung aufgrund der Abhängigkeit von einigen spezialisierten externen Auftragsfertigungsorganisationen (Contract Manufacturing Organizations, CMOs).

Auf der Fertigungsseite ist der Einfluss der Lieferanten deutlich zu erkennen. Minerva Neurosciences hat mit Catalent einen langfristigen kommerziellen Liefervertrag für die fertige Darreichungsform von Roluperidon abgeschlossen. Catalent wird das Medikament in seinem Werk in Schorndorf, Deutschland, herstellen und verpacken. Diese Art von spezialisiertem, langfristigem Engagement für einen Medikamentenkandidaten, der kurz vor der Kommerzialisierung steht, bedeutet, dass Catalent über einen erheblichen Einfluss verfügt. Der Wechsel eines kommerziellen Herstellers, insbesondere für eine komplexe ZNS-Therapie, ist mit enormen Kosten, regulatorischen Hürden und Zeitverzögerungen verbunden, die sich Minerva Neurosciences derzeit einfach nicht leisten kann. Diese Abhängigkeit ist ein klassischer Leistungstreiber der Lieferanten.

Abhängigkeit von klinischen Forschungsorganisationen (CROs) für die Durchführung der bestätigenden Phase-3-Studie.

Minerva Neurosciences konzentriert sich auf die erfolgreiche Durchführung der bestätigenden klinischen Phase-3-Studie zu Roluperidon bei Schizophrenie. Um dies zu bewältigen, schließt das Unternehmen Verträge mit mehreren Forschungseinrichtungen und Auftragsforschungsorganisationen (CROs) ab, die diese wichtigen klinischen Studien in seinem Namen durchführen und verwalten. Die finanziellen Bedingungen für diese CRO-Vereinbarungen unterliegen Verhandlungen und können zu ungleichmäßigen Zahlungsströmen aufgrund von Meilensteinen wie der Patientenrekrutierung führen. Angesichts der kritischen Natur dieser Phase-3-Studie – die der Schlüssel zur erneuten Einreichung der NDA ist – haben die CROs, die die Durchführung der Studie leiten, erheblichen Einfluss auf die Zeitpläne und die Qualität der Durchführung.

Single-Source-Lieferanten für Arzneimittelsubstanzen/-produkte erhöhen die Umstellungskosten und die Hebelwirkung.

Die spezifische Vereinbarung mit Catalent für die fertige Darreichungsform lässt darauf schließen, dass diese entscheidende Komponente aus einer Hand stammt. Catalent hat bereits mit Minerva Neurosciences zusammengearbeitet, um den Technologietransfer von der Pilotproduktion zur kommerziellen Produktion durchzuführen, einschließlich der Übertragung und Validierung analytischer Methoden. Diese tiefe Integration verursacht hohe Umstellungskosten. Wenn Minerva Neurosciences den Lieferanten wechseln müsste, wären die mit der erneuten Validierung von Prozessen und der Herstellung von Registrierungschargen verbundenen Kosten und Zeit erheblich, was Catalent effektiv einen Einfluss auf die laufenden kommerziellen Diskussionen verschaffen würde.

Die F&E-Ausgaben von nur 0,9 Millionen US-Dollar für das dritte Quartal 2025 weisen auf eine begrenzte interne Fertigungskapazität hin.

Die Finanzdaten bestätigen, dass Minerva Neurosciences über eine schlanke interne Betriebsstruktur verfügt, die auf externe Spezialisten angewiesen ist. Für die drei Monate bis zum 30. September 2025 beliefen sich die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E) lediglich auf insgesamt 0,9 Millionen US-Dollar. Diese geringen Ausgaben (gegenüber 1,9 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2024) spiegeln strategische Kosteneinsparungen und einen klaren Mangel an nennenswerter interner, dedizierter Fertigungsinfrastruktur für die kommerzielle Versorgung wider. Das Unternehmen betreibt eindeutig ein ausgelagertes Modell, das die Macht der Lieferanten auf ganzer Linie erhöht.

Hier ist ein kurzer Blick auf den wichtigsten betrieblichen und finanziellen Kontext, der die Macht der Lieferanten ab Ende 2025 beeinflusst:

Die Machtdynamik wird durch die jüngste Kapitalerhöhung von Minerva Neurosciences weiter geprägt und sichert bis zu 200 Millionen Dollar Bruttoerlös im Oktober 2025 zur Finanzierung der Phase-3-Studie. Während diese Finanzierung eine Startbahn darstellt, bedeutet die unmittelbare Notwendigkeit, den Test durchzuführen und sich auf einen möglichen kommerziellen Start in den USA vorzubereiten, dass das Unternehmen gute, wenn auch potenziell kostspielige Beziehungen zu seinen spezialisierten externen Partnern pflegen muss.

• Vertrauen Sie bei der Herstellung fertiger Arzneimittelprodukte auf Catalent.
• Bedarf an CROs zur Durchführung der kritischen Phase-3-Studie.
• Geringe interne F&E-Ausgaben deuten auf eine geringe eigene Fertigungskapazität hin.
• Hoher Kosten- und Zeitaufwand für den Wechsel spezialisierter externer Partner.
• Zahlungen an CROs sind an Meilensteine ​​klinischer Studien gebunden.

Finanzen: Entwurf einer Risikobewertung zu den Vertragsverlängerungsbedingungen des CMO bis nächsten Dienstag.

Minerva Neurosciences, Inc. (NERV) – Porters fünf Kräfte: Verhandlungsmacht der Kunden

Sie sehen sich die Macht an, die Minerva Neurosciences, Inc. (NERV) von den Unternehmen erhält, die letztendlich für sein Produkt Roluperidon bezahlen werden, wenn es die Zulassung erhält. Ehrlich gesagt hat diese Leistung für ein vorkommerzielles Unternehmen wie Minerva Neurosciences, Inc. derzeit ihr maximales Potenzial.

Die hohe Macht liegt bei den konzentrierten US-Zahlern (PBMs, Versicherer), die den Zugang zu Formularen und die Preisgestaltung kontrollieren. Die Pharmacy Benefit Manager (PBM)-Landschaft in den USA ist äußerst konsolidiert. Die drei größten Player – CVS Health, Express Scripts (Teil von Cigna) und OptumRx (ein Unternehmen der UnitedHealth Group) – kontrollieren gemeinsam etwa 75% des Marktes. Darüber hinaus haben diese drei Unternehmen nahezu verarbeitet 80% aller gleichwertigen Verschreibungsansprüche im Jahr 2024. Diese Konzentration bedeutet, dass Minerva Neurosciences, Inc., wenn es die Aufnahme von Roluperidon in die Rezeptur anstrebt, mit einer sehr kleinen Gruppe mächtiger Unternehmen verhandelt, die die Medikamentenlisten (Formulare) für die überwiegende Mehrheit der versicherten Amerikaner verwalten. Der US-amerikanische PBM-Markt selbst wurde mit bewertet 475,16 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025.

Sollte Roluperidon als neues, nicht lebenswichtiges Medikament zugelassen werden, wird es intensive Preisverhandlungen geben. Das Medikament zielt auf die negativen Symptome der Schizophrenie ab, einen Bereich, in dem Kostenträger den klinischen Nutzen gegen die bestehenden Behandlungskosten und die Möglichkeit von Rückerstattungen abwägen. Minerva Neurosciences, Inc. finanziert derzeit seine bestätigende Phase-3-Studie für Roluperidon 80 Millionen Dollar im Voraus Bruttoerlös aus einer Privatplatzierung am 23. Oktober 2025, mit bis zu 200 Millionen Dollar Der Gesamterlös hängt von der Ausübung der Optionsscheine und Meilensteinen ab. Dieser finanzielle Runway, der auf einen Nettoverlust von neun Monaten folgte 9,8 Millionen US-Dollar Stand vom 30. September 2025 unterstreicht den Bedarf des Unternehmens an günstigen Preisen und Zugang, um den Weg zu einer möglichen kommerziellen Markteinführung zu finanzieren. Die FDA hat angegeben, dass die Bestätigungsstudie sicher sein sollte 25-30% von Patienten aus den USA.

Für Kunden (Zahler) fallen keine Umstellungskosten an, da das Produkt noch nicht kommerzialisiert ist. Da Roluperidon noch nicht auf dem Markt ist, entstehen den Kostenträgern keine direkten Umstellungskosten im Zusammenhang mit diesem speziellen Produkt. Ihre aktuellen Kosten sind Null. Dies bedeutet jedoch, dass Minerva Neurosciences, Inc. über keine etablierte Einnahmequelle oder Marktanteile verfügt, die in frühen Verhandlungen genutzt werden könnten. Der aktuelle Liquiditätsbestand des Unternehmens belief sich zum 30. September 2025 auf ca 12,4 Millionen US-Dollar vor der jüngsten Finanzierung. Dieser Vor-Umsatz-Status bedeutet, dass die Kostenträger wissen, dass Minerva Neurosciences, Inc. in hohem Maße von einer positiven Erstattungsentscheidung abhängig ist, um eine Rendite aus seiner jahrelangen Forschung und Entwicklung zu erzielen, die sich insgesamt summierte 3,6 Millionen US-Dollar für die ersten neun Monate des Jahres 2025.

Die Zielgruppe der Patienten ist chronisch chronisch, die Entscheidungen über die Erstattung werden jedoch von großen Unternehmen zentralisiert. Schizophrenie ist eine chronische Erkrankung, die eine Langzeitmedikation erfordert, was typischerweise einen hohen lebenslangen Wert für ein erfolgreiches Medikament signalisiert. Dennoch liegt die Entscheidungsbefugnis für die Abdeckung dieser chronischen Behandlung bei denselben konzentrierten PBMs. Diese Unternehmen nutzen ihre Größe, um Rabatte und die bevorzugte Platzierung von Rezepturen auszuhandeln, was sich direkt auf die Verschreibungsgewohnheiten der Ärzte und den Patientenzugang auswirkt.

Hier sind die wichtigsten Zahlen, die die Dynamik der Kundenmacht veranschaulichen:

Der Einfluss dieser großen Zahler ist klar:

• Durch die Konzentration unter den drei führenden PBMs entsteht ein Oligopol für den Zugang zu Formularen.
• Der Pre-Revenue-Status von Minerva Neurosciences, Inc. verstärkt den Verhandlungsspielraum der Zahler.
• Die Notwendigkeit, den Wert für eine chronische Erkrankung nachzuweisen, erfordert eine erhebliche klinische Differenzierung.
• Der gesetzgeberische Fokus auf PBM-Transparenz, wie beispielsweise vorgeschlagene Verbote der Spread-Preisgestaltung, signalisiert eine fortlaufende Überprüfung der Kostenträgerpraktiken.

Finanzen: Entwurf einer Sensitivitätsanalyse zum Nettopreis pro Skript basierend auf a 10% und 20% Rabatt auf die beiden besten PBMs bis Freitag.

Minerva Neurosciences, Inc. (NERV) – Porters fünf Kräfte: Konkurrenzrivalität

Auf dem breiteren Markt für Schizophrenie-Therapeutika, der im Jahr 2023 einen Wert von etwa 8 Milliarden US-Dollar hatte, herrscht große Rivalität, für 2025 wurden jedoch seitdem unterschiedliche Schätzungen vorgenommen, beispielsweise 12,07 Milliarden US-Dollar oder 15.500 Millionen US-Dollar. Sie haben es mit einem Umfeld zu tun, in dem etablierte Giganten um Marktanteile kämpfen, und jeder Neueinsteiger wie Minerva Neurosciences, Inc. steht vor einem harten Kampf um Meinungsaustausch und Einbeziehung in die Formel.

Minerva Neurosciences ist immer noch ein Unternehmen in der klinischen Phase, das heißt, es hat noch keine Einnahmen aus Produktverkäufen, was seine finanzielle Lage wirklich auf die Probe stellt. Für die neun Monate bis zum 30. September 2025 meldete Minerva Neurosciences einen Nettoverlust von 9,76 Millionen US-Dollar, was einem unverwässerten und verwässerten Nettoverlust pro Aktie von 1,29 US-Dollar in diesem Zeitraum entspricht. Ehrlich gesagt trägt dieser Verlust zu einem kumulierten Defizit von 405,1 Millionen US-Dollar zum 30. September 2025 bei. Um seine nächsten Schritte zu finanzieren, sicherte sich das Unternehmen am 23. Oktober 2025 einen Bruttoerlös von 80 Millionen US-Dollar aus einer Privatplatzierung, obwohl die Barmittel und Äquivalente am Ende des dritten Quartals nur 12,4 Millionen US-Dollar betrugen.

Hier ist ein kurzer Blick auf den Skalenunterschied, mit dem Sie es zu tun haben:

Der direkte Pipeline-Wettbewerb um den Hauptkandidaten von Minerva Neurosciences, Roluperidon, ist gewaltig und umfasst Vermögenswerte von gut kapitalisierten Konkurrenten. Diese speziellen Programme sollten Sie unbedingt im Auge behalten:

• KarXT von Bristol Myers Squibb (BMS)
• Nuplazid von Acadia Pharmaceuticals Inc.
• Iclepertin von Boehringer Ingelheim

Konkurrenten sind große Pharmaunternehmen mit großen finanziellen Mitteln und einer etablierten kommerziellen Infrastruktur. Hierbei handelt es sich um Unternehmen, die jahrelange Verluste erleiden oder ein Unternehmen in der klinischen Phase für den Einsatz von Marketing- und Vertriebsmitarbeitern übertreffen können, wenn ihre Konkurrenzmedikamente zugelassen werden. Beispielsweise hatte das Segment der injizierbaren Antipsychotika im Jahr 2024 einen Marktanteil von 67,69 %, ein Segment, in dem etablierte Akteure über bestehende Vertriebs- und Geschäftsbeziehungen verfügen. Minerva Neurosciences setzt auf die Zustimmung der FDA zu einer bestätigenden Phase-3-Studie für Roluperidon, um voranzukommen, aber die etablierten Akteure verfügen über jahrzehntelange Erfahrung im Navigieren in der kommerziellen Landschaft, was Minerva noch beweisen muss.

Minerva Neurosciences, Inc. (NERV) – Porters fünf Kräfte: Bedrohung durch Ersatzstoffe

Sie bewerten die Wettbewerbslandschaft für Minerva Neurosciences, Inc. (NERV) ab Ende 2025, und die Bedrohung durch Ersatzstoffe für Roluperidon ist ein entscheidender Faktor. Ehrlich gesagt ist die Situation nuanciert, da Roluperidon auf ein bestimmtes Segment mit hohem ungedecktem Bedarf abzielt, etablierte und neuartige Therapien jedoch immer noch ein erhebliches Hindernis darstellen.

Die Gefährdung durch Auswechselspieler wird als eingeschätzt mäßig. Dies liegt vor allem daran, dass Roluperidon auf die negativen Symptome der Schizophrenie abzielt – eine Indikation, für die es noch Anfang 2024 keine von der FDA zugelassenen Behandlungen gab. Das Fehlen eines direkten, zugelassenen Konkurrenten für dieses spezifische Symptomcluster verringert das unmittelbare Substitutionsrisiko. Die Pipeline ist jedoch aktiv und bestehende Behandlungen werden in großem Umfang eingesetzt, was bedeutet, dass Minerva Neurosciences, Inc. einen klaren, überlegenen Wert gegenüber dem aktuellen Behandlungsstandard, der bereits Patienten behandelt, nachweisen muss.

Bestehende atypische Antipsychotika stellen die primären Breitbandersatzstoffe dar. Diese Medikamente, darunter Risperidon, Olanzapin, Quetiapin und Aripiprazol, sind die Hauptbestandteile der Behandlung, da sie positive Symptome wirksam behandeln und bei negativen Symptomen einen gewissen, wenn auch oft unzureichenden Nutzen bieten. Die Herausforderung für Minerva Neurosciences, Inc. besteht darin, dass diese Medikamente bereits etabliert sind, erstattet werden und Patienten sie häufig stabilisieren. Darüber hinaus deutet die hohe Abbruchrate bei aktuellen oralen Arzneimitteln – eine Studie zeigte, dass 84 % der Patienten die antipsychotische Behandlung innerhalb von bis zu 33 Monaten abbrachen – darauf hin, dass die Patienten zwar umsteigen, der Prozess selbst jedoch mit dem Risiko eines Rückfalls und einer Instabilität behaftet ist.

Um Ihnen ein klareres Bild des aktuellen Behandlungsumfelds zu vermitteln, in das Minerva Neurosciences, Inc. einsteigt, ziehen Sie diesen Vergleich in Betracht:

Als Teilersatz dienen nicht-pharmakologische Interventionen wie Psychotherapie und psychosoziale Betreuung. Diese werden fast immer zusammen mit Medikamenten eingesetzt, da die Behandlung von Schizophrenie typischerweise diese Kombination umfasst. Sie behandeln zwar nicht die Kernpathophysiologie in der Art und Weise, wie ein Medikament darauf abzielt, sie sind jedoch entscheidend für die funktionelle Verbesserung, ein Schlüsselbereich, auf den Roluperidon ebenfalls Einfluss nehmen soll, gemessen anhand der Skala „Persönliche und soziale Leistung“ (PSP).

Das Konzept von hohe Wechselkosten ist hier sehr real. Wenn sich ein Patient auf einem bestehenden, erstatteten Antipsychotika-Regime stabilisiert, ist das mit der Umstellung verbundene Risiko erheblich. Studien zeigen, dass fast ein Viertel der Patienten ihre oralen Antipsychotika (OAMs) wechseln, und dass diese Wechsel deutlich höhere Kosten verursachen. Insbesondere hatten Erst-OAM-Umsteiger durchschnittliche schizophreniebedingte Gesamtkosten pro Patient und Monat von 1.252 US-Dollar, verglichen mit nur 402 US-Dollar bei Nicht-Umsteigern. Diese finanzielle und klinische Belastung durch den Wechsel führt zu einer erheblichen Trägheit für verschreibende Ärzte und Patienten, was bedeutet, dass Roluperidon ein überzeugendes Nutzen-Risiko-Verhältnis bieten muss profile um die Störung eines stabilen, wenn auch unvollkommenen Regimes zu rechtfertigen. Die Tatsache, dass Minerva Neurosciences, Inc. im Oktober 2025 bis zu 200 Millionen US-Dollar aufbringt, um die Bestätigungsstudie durchzuführen, deutet darauf hin, dass sie die Kapitalintensität erkennen, die erforderlich ist, um diese Trägheit zu überwinden und den Marktzugang zu sichern, insbesondere angesichts der Tatsache, dass ihre Forschungs- und Entwicklungskosten im zweiten Quartal 2025 1,3 Millionen US-Dollar betrugen.

Beachten Sie auch das Aufkommen neuer Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen wie Cobenfy, das im September 2024 zugelassen wurde und auf positive, negative und kognitive Symptome abzielt. Diese neue Behandlungsklasse, die nicht direkt auf Dopamin abzielt, verkompliziert die Substitutionslandschaft noch weiter, indem sie einen alternativen Weg für Patienten bietet, die die Nebenwirkungsprofile älterer Medikamente nicht vertragen.

• Die Abbruchraten für bestehende SGAs (Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Ziprasidon) lagen in der CATIE-Studie innerhalb von 18 Monaten bei 64–82 %.
• Der Wechsel von OAMs ist mit einer höheren Auslastung der Gesundheitsressourcen (HCRU) und höheren Kosten verbunden.
• Die FDA verlangt von Minerva Neurosciences, Inc. die Bereitstellung von Daten zu Roluperidon, das zusammen mit Antipsychotika verabreicht wird, um CRL-Mängel zu beheben.
• In der erforderlichen bestätigenden Phase-3-Studie wird Roluperidon in einer Dosis von 64 mg untersucht.

Minerva Neurosciences, Inc. (NERV) – Porters fünf Kräfte: Bedrohung durch neue Marktteilnehmer

Sie betrachten die Eintrittsbarrieren für die Entwicklung von ZNS-Medikamenten, und ehrlich gesagt handelt es sich dabei um massive Mauern und nicht um Bremsschwellen. Für Minerva Neurosciences, Inc. (NERV) bedeutet dies, dass die Bedrohung durch neue Marktteilnehmer gering ist, vor allem weil die erforderlichen Investitionen und der regulatorische Spießrutenlauf so hart sind.

Allein die regulatorische Hürde filtert nahezu jeden heraus. Nehmen Sie Roluperidon; Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) forderte ausdrücklich eine bestätigende Phase-3-Studie für die erneute Einreichung ihres New Drug Application (NDA). Dies ist kein kleiner Schritt; Es handelt sich um eine umfassende klinische Verpflichtung im Spätstadium. Neue Spieler müssen dieselben strengen Anforderungen für jede Therapie des Zentralnervensystems (ZNS) erfüllen, die eine Zulassung anstrebt.

Das zur Überwindung dieser Hürden erforderliche Kapital ist beträchtlich, weshalb Minerva Neurosciences, Inc. (NERV) Ihrer Meinung nach erhebliche externe Unterstützung benötigt. Sie haben gerade im Oktober 2025 ein großes Finanzierungspaket gesichert. Hier ist die kurze Rechnung zu dieser Kapitalspritze:

Diese Vorauszahlung in Höhe von 80 Millionen US-Dollar, die etwa am 23. Oktober 2025 eingeht, ist nur die Eintrittskarte für die nächste Phase. Es zeigt Ihnen den Umfang des Geldverbrauchs, der für die Durchführung einer entscheidenden Studie erforderlich ist. Was diese Schätzung verbirgt, sind die Kosten eines Scheiterns, wenn die Studie ihren primären Endpunkt nicht erreicht, was bedeuten könnte, dass die verbleibenden Tranchen nie realisiert werden.

Über das unmittelbare Geld hinaus entsteht durch die Spezialisierung der Arbeit ein tiefer Graben. Ein Neueinsteiger braucht mehr als nur Geld; Sie benötigen hochspezifisches geistiges Eigentum und umfassende klinische Fachkenntnisse zu ZNS-Erkrankungen, die sich schnell nur schwer aneignen lassen. Der regulatorische Weg selbst erfordert den Bedarf an spezialisierten Teams.

Berücksichtigen Sie den Umfang der erforderlichen Prüfung, der eine große Eintrittsbarriere darstellt:

• Phase-3-Studien für ZNS-Medikamente dauern oft zwischen 1-4 Jahre.
• Die Einschreibungsziele reichen typischerweise von 300-3,000 Themen oder mehr.
• Die FDA forderte Minerva Neurosciences, Inc. (NERV) auf, eine 52-wöchige Doppelblindstudie für Roluperidon durchzuführen.
• Der Überprüfungszeitraum für die anschließende NDA kann sechs bis zehn Monate dauern, bei Problemen auch länger.
• Nur etwa 10–14 % der Medikamente, die in die Phase 1 eintreten, werden schließlich zugelassen, was das hohe Abwanderungsrisiko verdeutlicht.

Die Notwendigkeit, diese Langzeitstudien mit einer hohen Probandenzahl unter strenger Aufsicht der FDA zu verwalten – einschließlich der Ernennung von bis zu drei neuen Direktoren mit erheblicher Erfahrung in klinischen Schizophrenie-Studien – ist eine Hürde, die nur gut kapitalisierte, erfahrene Unternehmen realistischerweise überwinden können. Es ist definitiv kein Markt für schwache Nerven oder Geldbeutel.