COMPASS Pathways plc (CMPS): تحليل SWOT [تم التحديث في نوفمبر 2025]

أنت تشاهد شركة COMPASS Pathways plc (CMPS) لأنها تحمل المفتاح لسوق جديد محتمل للصحة العقلية، ولكن المخاطرة كبيرة مثل المكافأة. وباعتبارهم الشركة الرائدة بوضوح مع أصول COMP360 الخاصة بهم في تجارب المرحلة الثالثة الحاسمة، فإن قوتهم تكمن في ميزتهم الأولى والملكية الفكرية الشاملة. ومع ذلك، فإن تقييم الشركة بأكمله يعتمد على هذا الدواء الوحيد، ومع توقع إنفاق نقدي سنوي مرتفع على البحث والتطوير بالقرب من 100 مليون دولار مقابل مدرج نقدي تقريبًا 250 مليون دولار وفي عام 2025، تدق الساعة بكل تأكيد حتى صدور هذا القرار التنظيمي الحاسم. دعونا نحلل نقاط القوة والضعف والفرص والتهديدات الحقيقية التي تقود لعبة التكنولوجيا الحيوية عالية المخاطر هذه.

COMPASS Pathways plc (CMPS) - تحليل SWOT: نقاط القوة

أنت تبحث عن صورة واضحة لما يمنح COMPASS Pathways تفوقها، وبصراحة، يتلخص الأمر في شيئين: أن تكون الأول وأن يتم تمويلك. لقد نجحت الشركة في اجتياز أصولها الرئيسية، COMP360، في عمق العملية التنظيمية، بالإضافة إلى أنها تمتلك الأموال اللازمة لإنهاء المهمة.

الأصل الرئيسي، COMP360، هو في المرحلة الثالثة من تجارب الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD).

أكبر نقاط القوة هي أن COMP360، تركيبة السيلوسيبين الاصطناعية المملوكة للشركة، قد دخلت بالفعل في المرحلة الثالثة من برنامجها السريري لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD). يعد هذا حدثًا ضخمًا لإزالة المخاطر بالنسبة للتكنولوجيا الحيوية.

إليكم الحسابات السريعة عن التقدم الذي أحرزوه: أول تجربتين محوريتين، COMP005، وصلت إلى نقطة النهاية الأولية في يونيو 2025، مما يدل على انخفاض كبير إحصائيًا وذو مغزى سريري في أعراض الاكتئاب في ستة أسابيع. على وجه التحديد، أظهرت جرعة واحدة قدرها 25 ملغ من COMP360 فرقًا متوسطًا قدره -3.6 نقطة على مقياس تصنيف مونتغمري-آسبيرج للاكتئاب (MADRS) مقارنةً بالعلاج الوهمي. أكملت التجربة الثانية، COMP006، تسجيل 585 مشاركًا.

وقد سمح هذا التقدم، بالإضافة إلى الاجتماع الإيجابي من النوع ب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر 2025، للشركة بتسريع خطط الإطلاق التجاري الخاصة بها لمدة تسعة إلى اثني عشر شهرًا. وهذا بالتأكيد إشارة قوية للمستثمرين.

مدرج نقدي قوي، حيث يبلغ حوالي 250 مليون دولار نقدًا وما يعادله في عام 2025.

تمتلك الشركة أساسًا ماليًا قويًا لرؤية برنامجها الرائد حتى التقديم المحتمل لتطبيق دواء جديد (NDA). اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، أبلغت COMPASS Pathways عن نقد وما يعادله بقيمة 185.9 مليون دولار أمريكي.

ومن المتوقع أن يمول هذا رأس المال جميع نفقات التشغيل ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي حتى عام 2027. بالنسبة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة التطوير، يعد هذا طريقًا طويلًا. يتراوح صافي النقد المتوقع المستخدم في الأنشطة التشغيلية لعام 2025 بأكمله من 120 مليون دولار إلى 145 مليون دولار، مما يوضح معدل حرق يمكن التنبؤ به مقابل احتياطياتها النقدية.

محفظة واسعة النطاق للملكية الفكرية (IP) تغطي تركيب وصياغة السيلوسيبين.

قامت شركة COMPASS Pathways ببناء خندق كبير للملكية الفكرية (IP) حول أصولها الأساسية، وهو أمر بالغ الأهمية للحماية التجارية على المدى الطويل. لا يقتصر IP على الجزيء نفسه فحسب، بل يتعلق أيضًا بالتركيبة المحددة والمسجلة الملكية وطريقة استخدامه.

وتغطي براءات الاختراع الرئيسية للشركة مركب السيلوسيبين البلوري متعدد الأشكال المستخدم في COMP360، وهو الشكل الدقيق الذي يتم اختباره في تجارب المرحلة الثالثة. أعاد مجلس الاستئناف والاستئناف في براءات الاختراع الأمريكي (PTAB) تأكيد قراراته بدعم اثنتين من براءات الاختراع الرئيسية هذه، "257" و"259"، مما يوفر دفاعًا قويًا ضد التحديات.

تمتد محفظة الملكية الفكرية عبر ولايات قضائية ومطالبات متعددة:

• براءات الاختراع على السيلوسيبين البلوري متعدد الأشكال A (شكل محدد ومستقر من المركب).
• المطالبات التي تغطي المستحضرات الصيدلانية وأشكال الجرعات الفموية.
• طرق الاستخدام لعلاج حالات مثل الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD) واضطراب القلق.

ميزة المحرك الأول في فئة علاجية جديدة للصحة العقلية.

تعد COMPASS Pathways الشركة الرائدة الواضحة في تطوير العلاج بمساعدة المخدر، وهي رائدة في نموذج جديد لعلاج حالات الصحة العقلية الخطيرة. إن كونهم أول من وصل إلى المعالم السريرية الحاسمة يمنحهم بداية مهمة في تشكيل المشهد التنظيمي والتجاري.

الأصل الرئيسي للشركة، COMP360، هو أول مخدر كلاسيكي يقدم بيانات فعالية المرحلة الثالثة لأي مؤشر. وهذه ميزة تنافسية هائلة. علاوة على ذلك، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف العلاج الاختراقي COMP360 لـ TRD، والذي تم تصميمه لتسريع تطوير ومراجعة الأدوية للحالات الخطيرة حيث تشير الأدلة السريرية الأولية إلى تحسن كبير مقارنة بالعلاجات الحالية. يحتوي العلاج أيضًا على ترخيص مبتكر ومسار الوصول (ILAP) في المملكة المتحدة.

تعني هذه الحالة أنهم يضعون معايير تصميم التجارب السريرية، وتدريب المعالجين، والتوقعات التنظيمية لفئة العلاجات القائمة على السيلوسيبين بأكملها.

COMPASS Pathways plc (CMPS) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

أنت تنظر إلى شركة تكنولوجيا حيوية تراهن بالكامل على رهان واحد عالي المخاطر، وهذا يخلق نقاط ضعف مالية وتنظيمية حقيقية. المشكلة الأساسية هي أن COMPASS Pathways لا تزال في مرحلة الحرق النقدي الكبير لتطوير الأدوية، بالإضافة إلى أن الطبيعة الفريدة للعلاج تقدم عقبات تسويقية كبيرة لا تواجهها شركة أدوية قياسية.

معدل حرق نقدي مرتفع، مع توقع أن تقترب نفقات البحث والتطوير في عام 2025 من 100 مليون دولار.

أكبر خطر على المدى القريب هو الحرق النقدي الكبير للشركة. باعتبارها شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية بدون إيرادات، تقوم COMPASS Pathways بتمويل تجارب المرحلة الثالثة الضخمة من احتياطياتها النقدية. بالنسبة لعام 2025 بأكمله، من المتوقع أن يتراوح صافي النقد المتوقع المستخدم في الأنشطة التشغيلية بين 120 مليون دولار و 145 مليون دولار.

إليك الحساب السريع: كانت نفقات البحث والتطوير (R&D) وحدها 88.5 مليون دولار للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025. وهذا يمثل إنفاقًا ضخمًا لأصل واحد. في حين أعلنت الشركة عن رصيد نقدي وما في حكمه قدره 185.9 مليون دولار اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، أصبح هذا المدرج محدودًا، ويخلق حاجة مستمرة لرأس المال، وهو ما يعني غالبًا إضعاف المساهمين.

الاعتماد على أصل واحد؛ يرتبط التقييم بأكمله بنجاح COMP360.

وضعت الشركة كل بيضها في سلة علاج السيلوسيبين COMP360. وهذه مخاطرة كلاسيكية في مجال التكنولوجيا الحيوية: فالشركة ذات الأصل الواحد تعني أن قيمتها السوقية بأكملها هي وظيفة مباشرة للنجاح السريري والتنظيمي لذلك الدواء. بعد إعادة التنظيم الاستراتيجي، ركزت COMPASS Pathways بشكل واضح جميع الجهود على برنامج COMP360، حتى أنها أوقفت العمل قبل السريري غير المرتبط بـ COMP360.

إذا فشلت تجارب المرحلة الثالثة الجارية لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD) في إظهار الفعالية أو المتانة، أو إذا كشفت عن إشارة أمان غير متوقعة، فإن سعر السهم سيواجه بالتأكيد انخفاضًا كارثيًا. التقييم ثنائي: النجاح يعني فرصة سوقية بمليارات الدولارات، لكن الفشل يعني خسارة شبه كاملة للقيمة.

لا يزال المسار التنظيمي لمادة الجدول الأول (سيلوسيبين) معقدًا وغير مؤكد.

يتم تصنيف السيلوسيبين، العنصر النشط في COMP360، حاليًا على أنه مادة من الجدول الأول بموجب قانون المواد الخاضعة للرقابة في الولايات المتحدة. حتى مع تصنيف العلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فإن هذا التصنيف يخلق عقبة تنظيمية فريدة ومعقدة. يجب أن تقرر إدارة الغذاء والدواء في النهاية كيفية التعامل مع مادة الجدول الأول إذا تمت الموافقة عليها كدواء، وهو أمر غير مسبوق بالنسبة لمخدر كلاسيكي.

ويتحرك القطاع بأكمله بحذر، خاصة بعد رفض إدارة الغذاء والدواء لعلاج مماثل بسبب المخاوف بشأن فك التعمية الوظيفية في التجارب السريرية. هذه البيئة التنظيمية متقلبة. بينما تعمل الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تقديم محتمل، يظل القرار التنظيمي والجدول الزمني النهائي يمثل خطرًا كبيرًا لا يمكن التنبؤ به وهو خارج عملية الموافقة النموذجية للأدوية.

يتطلب نموذج التسليم إعدادات رعاية متخصصة، مما يحد من الوصول إلى الأسواق في البداية.

إن COMP360 ليس حبة دواء يمكنك الحصول عليها من الصيدلية؛ فهو علاج يجمع بين إعطاء الدواء والدعم النفسي. يعد هذا المطلب الخاص بأماكن الرعاية المتخصصة والمعالجين المدربين نقطة ضعف رئيسية بالنسبة للنطاق التجاري الأولي والوصول إلى الأسواق.

• ارتفاع تكلفة التسليم: إن الحاجة إلى بيئة مخصصة وخاضعة للإشراف وميسر مدرب لجلسة الجرعات التي تتراوح مدتها من 6 إلى 8 ساعات تؤدي إلى زيادة التكلفة الإجمالية للعلاج، الأمر الذي سيؤدي إلى تعقيد عملية سداد التأمين وإمكانية وصول المريض.
• البنية التحتية المحدودة: البنية التحتية المطلوبة (العيادات المتخصصة والمعالجين المعتمدين) غير موجودة على نطاق واسع اليوم. تتعاون COMPASS Pathways بنشاط مع شركاء مثل Greenbrook TMS وMindful Health Solutions للبحث في نموذج توصيل قابل للتطوير وفعال من حيث التكلفة، مما يوضح أن المشكلة حقيقية ولم يتم حلها حاليًا.
• عدم اليقين في السداد: إن الدافعين (شركات التأمين) مترددون في تغطية نموذج علاجي مرتفع التكلفة ويتطلب دواء ومكون خدمة متخصص، مما يجعل الطريق إلى اعتماد السوق على نطاق واسع أبطأ وأكثر غموضا مقارنة بالعقاقير التقليدية.

COMPASS Pathways plc (CMPS) - تحليل SWOT: الفرص

قم بتوسيع تسمية COMP360 لتشمل مؤشرات أخرى مثل اضطراب ما بعد الصدمة أو فقدان الشهية العصبي.

إن أكبر فرصة لـ COMPASS Pathways هي توسيع COMP360 بشكل واضح إلى ما هو أبعد من الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD) إلى أسواق الصحة العقلية الضخمة الأخرى التي تعاني من نقص الخدمات. أنت تنظر إلى مجموعات المرضى بالملايين الذين لديهم خيارات قليلة فعالة. بالنسبة لاضطراب ما بعد الصدمة (PTSD)، فإن السوق الأمريكية وحدها تؤثر على ما يقدر 13 مليون البالغين كل عام، ومعدل انتشار مدى الحياة هو حوالي 6.8% من السكان البالغين.

هذا العدد من المرضى يزيد عن أربعة أضعاف حجم حوالي 3 ملايين مريض أمريكي يعانون من TRD. تقوم الشركة بالفعل بوضع اللمسات النهائية على التصميم الخاص بتجربة اضطراب ما بعد الصدمة في مرحلة متأخرة بعد التفاعل البناء مع إدارة الغذاء والدواء. بالنسبة لمرض فقدان الشهية العصبي، فإن الفرصة مختلفة ولكنها مقنعة بنفس القدر: لا توجد حاليا علاجات دوائية معتمدة، ويعتبر هذا الاضطراب من بين الأمراض العقلية الأكثر فتكاً. [استشهد: 5، 17 (من البحث الأول)] في حين أن معدل الانتشار مدى الحياة أقل بحوالي 0.6% بالنسبة للبالغين في الولايات المتحدة، فإن شدة ونقص البدائل تعني أن تجربة المرحلة الثانية الناجحة (التي تجري حاليًا مع 60 مشاركًا) ستفتح سوقًا عالي القيمة والأولى في فئتها. [ذكر: ١٧ (من البحث الأول)]

• استهدف مجموعة من المرضى 13 مليون لاضطراب ما بعد الصدمة.
• احصل على السوق الأول من نوعه لمرض فقدان الشهية العصبي.
• استفد من بيانات السلامة الموجودة من دراسة المرحلة الثانية لاضطراب ما بعد الصدمة.

إمكانية تحديد علاج اختراقي لتسريع عملية الموافقة النهائية.

يجب عليك أن تنظر إلى تصنيف العلاج الاختراقي (BTD) الحالي لـ COMP360 في TRD ليس فقط على أنه وسام شرف، ولكن كميزة تشغيلية حاسمة تقلل بشكل كبير من وقت طرح المنتج في السوق. تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية BTD لتسريع تطوير ومراجعة الأدوية للحالات الخطيرة حيث تظهر الأدلة السريرية الأولية تحسنًا كبيرًا مقارنة بالعلاجات المتاحة. تعمل COMPASS Pathways على الاستفادة من ذلك بشكل فعال. بعد الاجتماع الإيجابي من النوع B مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر 2025، تعمل الشركة الآن على تسريع خطط الإطلاق التجاري الخاصة بها بشكل كبير. 9-12 شهرا. [ذكر: ١٢ (من البحث الأول)]

يرتبط هذا التسارع بإمكانية التقديم المستمر لتطبيق الدواء الجديد (NDA). بالإضافة إلى ذلك، تسعى الشركة للحصول على قسيمة مراجعة الأولوية الوطنية (NPRV)، والتي، إذا تم منحها، يمكن أن تقلل الوقت القياسي لمراجعة إدارة الغذاء والدواء من 10 أشهر إلى 6 أشهر. [استشهد: 12 (من البحث الأول)] إليك العملية الحسابية السريعة: يمكن أن يؤدي التقديم المستمر وقسيمة مراجعة الأولوية إلى اختصار عام كامل من الجدول الزمني التنظيمي، مما يمنحهم ميزة الريادة ويحمي مدرجهم النقدي، الذي كان عند مستوى 185.9 مليون دولار اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025.

شراكات استراتيجية مع كبرى شركات الأدوية للتوزيع والنطاق العالمي.

تعد فرصة إقامة شراكة تجارية عالمية كبرى بمثابة محرك ذو قيمة هائلة وغير محققة لشركة COMPASS Pathways. في الوقت الحالي، تركز الشركة على تسريع جاهزيتها التجارية في الولايات المتحدة وأقامت تعاونًا استراتيجيًا مع المجموعات الأمريكية التي تركز على التوصيل والدافع مثل HealthPort، وجمعية الصحة السلوكية والعافية (ABHW)، وAHIP. [استشهد: 9 (من البحث الأول)، 11 (من البحث الأول)] هذه خطوات ذكية للوصول إلى الأسواق وسداد التكاليف، لكنها لن تحقق لك نطاقًا عالميًا.

إن الشراكة مع إحدى شركات الأدوية الكبرى (لاعب "كبير فارما") من شأنها أن تحل على الفور التحدي المتمثل في التوزيع العالمي، وحجم قوة المبيعات، ومفاوضات السداد خارج الولايات المتحدة. كما أن ضخ الأموال النقدية من مثل هذه الصفقة - دفعة مقدمة، بالإضافة إلى المعالم والإتاوات - من شأنه أيضًا أن يقلل بشكل كبير من مخاطر الميزانية العمومية، التي تحرق حاليًا النقد بمعدل صافي النقد المتوقع لعام 2025 بأكمله المستخدم في الأنشطة التشغيلية بين 120 مليون دولار و 145 مليون دولار. [استشهد: 7 (من البحث الأول)] يعد هذا إجراءً واضحًا على المدى القريب من شأنه أن يفتح قيمة كبيرة بمجرد توفر بيانات المرحلة الثالثة بالكامل في عام 2026.

تطوير الجيل التالي من المركبات المخدرة غير السيلوسيبين مع أوقات علاج أقصر.

في حين أن الفرصة طويلة المدى تكمن في تطوير مركبات ذات أوقات علاج أقصر - مما يعني وقتًا أقل للعيادة وتكلفة أقل للمريض - فقد قامت الشركة بمقايضة صعبة وواقعية هنا. الفرصة المباشرة هي حاجة السوق إلى علاج أبسط مثل COMP360، لكن الفرصة المستقبلية هي منتج أكثر ملاءمة من الجيل التالي.

اتخذت الشركة قرارًا استراتيجيًا بإنهاء برامج الاكتشاف السابقة، مما أدى إلى انخفاض نفقات البحث والتطوير (R&D) إلى 27.3 مليون دولار في الربع الثالث من عام 2025 (انخفاضًا من 32.9 مليون دولار في الربع الثالث من عام 2024). [استشهد: 12 (من البحث الأول)، 20 (من البحث الأول)] كان هذا المحور هو التركيز الضروري للحصول على COMP360 عبر خط النهاية لـ TRD. ومع ذلك، لا تزال هناك فرصة للحصول على مركبات الجيل التالي أو ترخيصها لاحقًا، بمجرد الموافقة على COMP360 وتحقيق الإيرادات. ولا يزال السوق في حاجة ماسة إلى علاجات مدعومة بالمخدرات يمكن تقديمها في جلسة أقصر، مما قد يجعلها أكثر قابلية للتطوير ومقبولة لأنظمة الرعاية الصحية السائدة.

COMPASS Pathways plc (CMPS) - تحليل SWOT: التهديدات

وإليك الرياضيات السريعة: مع وجود رصيد نقدي قدره 185.9 مليون دولار اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، وصافي حرق النقد المتوقع لعام 2025 بين 120 مليون دولار و 145 مليون دولار، المدرج أقصر من العامين اللذين كان يأملهما العديد من المستثمرين. وتتوقع الشركة أن تستمر الأموال حتى عام 2027، لكن ذلك يعتمد على إدارة تجارب المرحلة الثالثة عالية التكلفة.

الشؤون المالية: مراقبة حرق الأموال والإنفاق على البحث والتطوير بشكل ربع سنوي للتأكد من أن المدرج لا يزال يتجاوز 24 شهرًا.

فشل التجارب السريرية أو الأحداث السلبية غير المتوقعة في تجارب المرحلة الثالثة الجارية

التهديد الأكبر دائمًا هو البيانات السريرية، خاصة مع برنامج المرحلة الثالثة عالي المخاطر لـ COMP360 (السيلوسيبين الاصطناعي) في علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD). في حين أن تجربة المرحلة الثالثة الأولى، COMP005، وصلت إلى نقطة النهاية الأولية لمدة 6 أسابيع في يونيو 2025، كان رد فعل السوق وحشيًا؛ انخفض السهم 36% لأن متوسط الفرق -3.6 على مقياس MADRS كان ينظر إليه على أنه مخيب للآمال من قبل المستثمرين.

ويتحول الخطر الحقيقي الآن إلى ديمومة التأثير والتجربة الثانية الأكبر. من المتوقع الآن الحصول على بيانات المتانة الكاملة لمدة 26 أسبوعًا لـ COMP005 في الربع الأول من عام 2026، ويتم تأجيل بيانات 26 أسبوعًا للتجربة المحورية الثانية، COMP006، حتى أوائل الربع الثالث من عام 2026. قد يكون الفشل في إظهار فعالية دائمة أو استجابة وهمي أعلى من المتوقع في هذه القراءات كارثية. أيضًا، على الرغم من عدم العثور على مجلس مراقبة سلامة البيانات المستقل (DSMB) أي مشكلات غير متوقعة تتعلق بالسلامة أو اختلال كبير في التوازن في التفكير في الانتحار، فإن الخطر الكامن في حدوث أحداث سلبية في تجربة واسعة النطاق وطويلة الأمد لا يزال قائمًا.

• كان رد فعل السوق تجاه الفعالية الأولية سلبيًا، على الرغم من وصوله إلى نقطة النهاية الأولية.
• تعد بيانات المتانة المعلقة لمدة 26 أسبوعًا لـ COMP005 (الربع الأول من عام 2026) حدثًا ثنائيًا رئيسيًا.
• زيادة التدقيق التنظيمي على انتكاسة ما بعد Lykos Therapeutics الوظيفية التي لا تسبب التعمية يمكن أن تؤدي إلى تعقيد قراءات COMP006.

يقوم المتنافسون بتطوير مضادات اكتئاب جديدة غير مخدرة وسريعة المفعول

تتسابق شركة COMPASS Pathways ضد موجة جديدة من مضادات الاكتئاب سريعة المفعول التي تتجنب التعقيد اللوجستي والتنظيمي لنموذج العلاج بمساعدة المخدر. تمت الموافقة بالفعل على هؤلاء المنافسين أو يتقدمون عبر المراحل السريرية بمركبات تستهدف آليات مماثلة سريعة الظهور (مثل المرونة العصبية) دون الحاجة إلى فترة إشراف مكثفة لعدة ساعات مطلوبة للسيلوسيبين.

أكبر تهديد مباشر هو الإسكيتامين (Spravato) المعتمد بالفعل، والذي قامت إدارة الغذاء والدواء بتوسيع نطاقه في عام 2025 لاستخدامه كعلاج وحيد مستقل لـ TRD، مما يوفر للأطباء مرونة أكبر من ذي قبل. هذا منافس مباشر ومعتمد وقابل للتطوير. علاوة على ذلك، فإن تطوير البلاستوجينات النفسية غير المسببة للهلوسة، وهي فئة ناشئة من المركبات (مثل تلك التي تستهدف مستقبل 5-HT2A دون التسبب في "رحلة")، يهدد بشكل مباشر الجدوى التجارية لـ COMP360 من خلال احتمال تقديم نفس التأثير السريع مع انخفاض عبء الرقابة السريرية.

الطعون في براءات الاختراع أو إبطال الملكية الفكرية الرئيسية من قبل الشركات المصنعة العامة أو المنافسين

يعتمد تقييم الشركة بشكل كبير على ملكيتها الفكرية (IP) المحيطة بالشكل البلوري الخاص للسيلوسيبين، Polymorph A، المستخدم في COMP360. إن التهديد بإبطال الملكية الفكرية مستمر ومكلف. في حين أيد مجلس الاستئناف والمحاكمة لبراءات الاختراع (PTAB) في الولايات المتحدة براءتي اختراع رئيسيتين (رقم براءات الاختراع الأمريكية 10,947,257 و10,954,259) في يونيو 2023، ورفض طلبات المراجعة بعد المنح المقدمة من المؤسسات غير الربحية مثل Freedom to Operate، إلا أن مشهد براءات الاختراع لا يزال حقل ألغام.

يجادل المعارضون بأن براءات الاختراع واسعة للغاية وتطالب بملكية التقنية الصناعية السابقة (المعرفة الموجودة مسبقًا). إن أي تحدٍ مستقبلي ناجح لبراءة اختراع أساسية يمكن أن يؤدي إلى تحويل جزيء السيلوسيبين إلى سلعة، مما يسمح للمنافسين بتطوير إصداراتهم أو بروتوكولاتهم الخاصة، الأمر الذي من شأنه أن يقلل بشدة من قيمة المنتج الرئيسي لشركة COMPASS Pathways. وهذا بالتأكيد خطر لن يختفي، حيث تلاحظ الشركة نفسها أن الدفاع عن براءات الاختراع الخاصة بها أمر صعب ومكلف.

التحولات في التصور العام أو سياسة الحكومة التي تعيق إعادة جدولة الأدوية

البيئة التنظيمية للمخدرات شديدة التقلب. في حين أرسلت إدارة مكافحة المخدرات رسميًا طلبًا إلى وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) في 11 أغسطس 2025، لنقل السيلوسيبين من الجدول الأول إلى الجدول الثاني، فإن هذه الخطوة تعد سيفًا ذو حدين.

إذا تمت إعادة جدولة السيلوسيبين إلى الجدول الثاني، فإنه سيتم الاعتراف بقيمته الطبية، وهو أمر إيجابي. ومع ذلك، فإنه يمكن أيضًا أن يزيد من التهديد الناجم عن المبادرات غير الصيدلانية على مستوى الدولة. تقريبا 30 ولاية أمريكية ويناقشون إصلاحات سياسية مخدرة في عام 2025، بما في ذلك مشاريع قوانين إلغاء التجريم ونماذج الوصول التي تنظمها الدولة. إذا أنشأت الدول مسارات موازية غير معتمدة من إدارة الغذاء والدواء للوصول إلى السيلوسيبين، فقد يؤدي ذلك إلى تجزئة السوق وتقويض الحاجة إلى دواء وبروتوكول COMPASS Pathways الباهظ الثمن والمعتمد من إدارة الغذاء والدواء، خاصة إذا تحول التصور العام نحو تفضيل الاستخدام الأوسع والأكثر سهولة للمركب الطبيعي.

• قد يؤدي طلب إدارة مكافحة المخدرات بنقل السيلوسيبين إلى الجدول الثاني (أغسطس 2025) إلى زيادة المنافسة عن طريق تسهيل الوصول إلى الأبحاث.
• تقريبا 30 ولاية أمريكية ويناقشون إصلاحات السياسات، مما يخاطر بنشوء سوق مجزأة وتنافسية على مستوى الدولة.
• تحول سلبي في الرأي العام بسبب ارتفاع أسعار النفطprofile أي حدث سلبي، حتى في تجربة المنافس، يمكن أن يؤدي إلى إجراءات صارمة تنظيمية.