شركة Ovid Therapeutics Inc. (OVID): تحليل SWOT [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

أنت تقوم بتقييم شركة Ovid Therapeutics، والقصة بسيطة: لقد استبدلت عائداتها على المدى القريب بوسادة نقدية ضخمة، ولكن الساعة تدق. صفقة soticlestat الناجحة تترك Ovid جالسًا 150 مليون دولار نقدًا اعتبارًا من الربع الثالث من عام 2025، مما يمنحهم مهلة حتى أواخر عام 2027 لمطاردة الاضطرابات العصبية التي لم يتم تلبيتها بشكل كبير. لكن بصراحة، لا تزال الشركة مجرد لعبة بحث وتطوير، وتتوقع خسارة صافية قريبة 55 مليون دولار هذه السنة المالية مع صفر إيرادات للمنتج، مما يعني أن الاستراتيجية بأكملها تتوقف على قراءة ناجحة للمرحلة الثانية لـ OV329. دعونا نتعمق في نقاط القوة والضعف والفرص والتهديدات لمعرفة ما إذا كان النقد يشتري ما يكفي من الوقت لتحقيق نتائج سريرية واضحة.

شركة Ovid Therapeutics Inc. (OVID) - تحليل SWOT: نقاط القوة

مركز رأس مال قوي ومدرج ممتد

أنت تريد معرفة ما إذا كانت شركة Ovid Therapeutics Inc. تمتلك القوة المالية اللازمة لدفع خط أنابيبها إلى الأمام، والإجابة هي نعم واضحة، خاصة بعد التمويل الأخير. اعتبارًا من تقرير الربع الثالث من عام 2025، وهو 30 سبتمبر 2025، كان لدى الشركة 25.6 مليون دولار في النقد وما في حكمه والأوراق المالية القابلة للتداول.

والأهم من ذلك، أن ذلك أعقبه على الفور طرح خاص أدى إلى إغلاق أولي بحوالي 81 مليون دولار. هذا ضخ رأس المال، ويبلغ مجموعها تقريبا 106.6 مليون دولار من الإيداع الأولي والنقد الحالي، من المتوقع أن يمتد المسار المالي للشركة حتى النصف الثاني من العام 2028. يعد هذا احتياطيًا ضخمًا، مما يمنح الإدارة أكثر من ثلاث سنوات من غرفة العمليات لتحقيق المعالم السريرية الرئيسية دون ضغوط فورية للحصول على تمويل مخفف.

المدفوعات والإتاوات المستقبلية المحتملة من برنامج "سوتيكليستات" التابع لشركة "تاكيدا".

تظل الصفقة التي أبرمتها شركة Ovid Therapeutics مع شركة Takeda Pharmaceutical Company Limited بخصوص عقار soticlestat (TAK-935/OV935) بمثابة قوة مالية كبيرة وغير مخففة. يعد هذا الأصل مثبطًا قويًا وانتقائيًا للغاية لإنزيم كوليسترول 24-هيدروكسيلاز (CH24H)، والذي تعمل شركة "تاكيدا" الآن على تطويره وتسويقه حصريًا لعلاج اعتلال الدماغ التنموي والصرع (DEEs)، مثل متلازمة درافيت ومتلازمة لينوكس-غاستو.

Ovid Therapeutics مؤهلة لتلقي ما يصل إلى مبلغ إضافي 660 مليون دولار في مراحل التطوير والتنظيم والمبيعات. بالإضافة إلى ذلك، يحق لهم الحصول على إتاوات مكونة من رقمين على صافي المبيعات العالمية، والتي من المحتمل أن تصل إلى 20 بالمائة. لقد قاموا باستثمار جزء صغير من هذا التدفق في عام 2023 مقابل 30 مليون دولار، لكنهم ما زالوا يحتفظون بنسبة 87٪ من فوائدهم، مما يعني أن غالبية تلك المعالم المحتملة البالغة 660 مليون دولار وتدفق حقوق الملكية الراقية لا يزالان مطروحة على الطاولة.

إليك الحساب السريع للقيمة المتبقية لصفقة soticlestat:

خط أنابيب مركّز يستهدف الاضطرابات العصبية النادرة والتي لم تتم تلبيتها بعد

استراتيجية الشركة ذكية: التركيز على الأدوية الجزيئية الصغيرة لحالات الدماغ ذات الاحتياجات الكبيرة غير الملباة، وخاصة حالات الصرع النادرة والاضطرابات العصبية المرتبطة بالنوبات. ويعني هذا التركيز أنهم يلاحقون مؤشرات الأدوية اليتيمة عالية القيمة والتي غالبًا ما يكون لها مسارات تنظيمية أكثر وضوحًا وقوة تسعير قوية عند الموافقة عليها.

يركز خط الأنابيب المملوك لهم بالكامل على آليتين مختلفتين للعمل:

• مثبطات GABA-AT من الجيل التالي: استهداف الناقل العصبي المثبط الرئيسي (GABA) لتقليل فرط استثارة الخلايا العصبية، وهو المحرك الرئيسي للنوبات.
• المنشطات المباشرة KCC2: يعد هذا نهجًا هو الأول من نوعه، ويهدف إلى استعادة النغمة المثبطة الطبيعية للدماغ عن طريق تنشيط بروتين KCC2، وهي آلية يمكن تطبيقها على العديد من الاضطرابات العصبية والنفسية العصبية.

تدور هذه الإستراتيجية ذات الشقين حول تقليل الإثارة العصبية، وهو مرض شائع في العديد من اضطرابات الدماغ المدمرة. تمثل منشطات KCC2، مثل OV350 وOV4071 عن طريق الفم، فئة مستهدفة جديدة حقًا في تطوير أدوية الجهاز العصبي المركزي (CNS).

OV329، مثبط GABA-AT، متقدم ببيانات المرحلة الأولى الإيجابية

OV329، البرنامج الرئيسي المملوك لهم بالكامل، هو مثبط GABA-aminotransferase (GABA-AT) من الجيل التالي. لقد تم تصميمه ليكون أفضل علاج محتمل في فئته لعلاج الصرع المقاوم للأدوية (DREs)، ويهدف إلى تحسين العلاجات القديمة مثل فيغاباترين عن طريق تجنب خطر فقدان البصر الذي لا رجعة فيه.

أعلنت الشركة عن نتائج إيجابية من دراسة المرحلة الأولى في 3 أكتوبر 2025. وأكدت البيانات مشاركة قوية للهدف، مما يدل على تثبيط ذو دلالة إحصائية لـ GABA-AT وسلامة مواتية. profile مع عدم وجود دليل على تغيرات في الشبكية أو العين خلال اليوم 30.

تعد هذه المرحلة الأولى الناجحة حدثًا رئيسيًا لإزالة المخاطر. تخطط شركة Ovid Therapeutics لبدء المرحلة الثانية من الدراسة العشوائية التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي على المرضى البالغين الذين يعانون من نوبات بؤرية مقاومة للأدوية في الربع الثاني من عام 2026. وتشير بيانات العلامات الحيوية الإيجابية الأولية إلى أن الدواء يفعل بالضبط ما تم تصميمه للقيام به في الدماغ.

شركة Ovid Therapeutics Inc. (OVID) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

إيرادات المنتج صفر في عام 2025، مع خسارة صافية متوقعة تقترب من 55 مليون دولار للسنة المالية.

أنت تنظر إلى شركة لا تزال في وضع البحث والتطوير الخالص، وهو ما يعني الوضع المالي profile هو كل حرق وليس المبيعات. تمتلك شركة Ovid Therapeutics Inc إيرادات المنتج صفر في السنة المالية 2025 لأنه لم تتم الموافقة على بيع أي من الأدوية المرشحة للبيع التجاري. يعد هذا ضعفًا هائلاً لأنه يعني أن الشركة تعتمد بشكل كامل على التمويل والمعالم الرئيسية للبقاء على قدميها.

وخلال الأشهر التسعة الأولى من عام 2025، أعلنت الشركة عن إجمالي إيرادات قدره 6.532 مليون دولار، والتي جاءت في المقام الأول من اتفاقيات حقوق الملكية والترخيص، وليس من مبيعات المنتجات. إن الخسارة الصافية كبيرة ومتنامية، وهو أمر معتاد بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية الحيوية في المرحلة السريرية، ولكنها لا تزال تشكل خطراً واضحاً. إليك الحساب السريع للتدفق النقدي السلبي:

واستنادًا إلى نفقات التشغيل الحالية والإنفاق على البحث والتطوير، من المتوقع أن يكون صافي الخسارة للسنة المالية 2025 بأكملها قريبًا 55 مليون دولار. ويعني معدل الحرق المرتفع هذا أن أي تأخير في خط الأنابيب سيؤدي على الفور إلى الحاجة إلى المزيد من رأس المال، مما يؤدي بالتأكيد إلى إضعاف المساهمين.

خط الأنابيب بأكمله ما قبل التجاري، مما يعني أنه لا تزال هناك مخاطر سريرية وتنظيمية عالية.

خط التطوير بأكمله هو ما قبل التجاري، وهو أكبر عامل خطر منفرد لشركة Ovid Therapeutics. ليس لدى الشركة أي منتجات معتمدة لتوليد تدفق إيرادات مستقر، لذا فإن تقييمها بالكامل يعتمد على التقدم الناجح وفي الوقت المناسب والآمن لمرشحي الأدوية من خلال التجارب السريرية والمراجعة التنظيمية. هذا خطر ثنائي - إما أن ينجح أو لا ينجح.

المرشح الرئيسي، OV329، هو الأكثر تقدمًا، لكنه لا يزال بعيدًا عن تقديم طلب دواء جديد (NDA). جميع المرشحين الآخرين هم في مرحلة مبكرة. وما يخفيه هذا التقدير هو ارتفاع معدل الفشل في عالم تطوير الأدوية؛ معظم الأدوية التي تدخل المرحلة الأولى لا تحصل على الموافقة أبدًا.

• OV329: تم الانتهاء من المرحلة الأولى في الربع الثالث من عام 2025؛ من المقرر بدء المرحلة الثانية أ من دراسة المريض في الربع الثاني من عام 2026.
• OV350 (الرابع): حاليًا في دراسة المرحلة الأولى، ومن المتوقع ظهور النتائج الرئيسية في الربع الأخير من عام 2025.
• OV4071 (عن طريق الفم): في الدراسات التمكينية لـ IND؛ من المتوقع بدء المرحلة الأولى في الربع الثاني من عام 2026.

اعتماد كبير على بيانات المرحلة الثانية الناجحة لـ OV329 للتحقق من صحة الاستراتيجية الأساسية.

وتتركز القيمة المقترحة للشركة على المدى القريب بشكل كبير على برنامجها الرئيسي، OV329، وهو مثبط GABA-aminotransferase (GABA-AT) من الجيل التالي لعلاج الصرع المقاوم للأدوية (DREs). في حين أن نتائج المرحلة الأولى التي تم الإعلان عنها في الربع الثالث من عام 2025 أظهرت مؤشرات حيوية وبيانات سلامة إيجابية، فإن هذا لا يؤدي إلا إلى إزالة مخاطر آلية عمل الدواء (MOA) وقابلية التحمل لدى المتطوعين الأصحاء.

ستأتي فعالية الاختبار الحقيقية على المرضى في تجربة المرحلة 2 أ، والتي من غير المتوقع أن تبدأ حتى الربع الثاني من عام 2026. إذا كانت نتائج المرحلة 2 أ مخيبة للآمال، فسيتلقى سعر السهم ضربة كبيرة، وسيتم تقويض الإستراتيجية الأساسية لتطوير مثبط GABA-AT الأفضل في فئته بشدة. أنت تراهن بشكل أساسي على نجاح الخطوة السريرية التالية لأحد المركبات.

OV350 (منشط KCC2) هو أحد الأصول عالية المخاطر في مرحلة مبكرة، ولا يزال في مرحلة ما قبل السريرية أو المرحلة الأولى المبكرة.

تمثل محفظة المنشط المباشر KCC2، بقيادة OV350، نهجًا هو الأول من نوعه، والذي يحمل مخاطر أعلى بطبيعته. OV350 حاليًا في دراسة المرحلة الأولى، بعد أن بدأ الجرعات في الربع الأول من عام 2025، ويهدف إلى إنشاء سلامة أساسية لهذه الفئة الجديدة من الجزيئات. هذه مرحلة مبكرة جدًا من التطور.

في حين أن إمكانية التوصل إلى عقار هو الأول من نوعه تمثل فرصة هائلة، فإن الطبيعة عالية المخاطر لآلية العمل الجديدة (MOA) تعني أن احتمال الفشل أعلى بكثير من الأهداف التي تم التحقق من صحتها في مرحلة لاحقة. تستثمر الشركة رأس مال كبير في مجال البحث والتطوير في برنامج لا يزال على بعد سنوات من تجربة المرحلة الثالثة. إن التركيبة الوريدية (IV)، OV350، هي الأولى التي تم اختبارها، مع التركيبة الفموية الأكثر أهمية من الناحية الإستراتيجية، OV4071، التي لا تزال في الدراسات التي تدعم IND.

شركة Ovid Therapeutics Inc. (OVID) - تحليل SWOT: الفرص

إمكانية تسريع مسارات الموافقة (على سبيل المثال، تعيين الدواء اليتيم) في مؤشرات الأمراض النادرة.

لدى شركة Ovid Therapeutics Inc. فرصة واضحة لمتابعة المسارات التنظيمية المتسارعة، وتحديدًا تعيين الأدوية اليتيمة (ODD)، لمرشحيها، وهي استراتيجية استخدمتها بنجاح من قبل. يوفر ODD فوائد كبيرة، بما في ذلك الإعفاءات الضريبية لتكاليف التطوير السريري وسبع سنوات من التفرد في السوق عند الموافقة عليه في الولايات المتحدة.

يجري تطوير الأصل الرئيسي، OV329، لعلاج الصرع المقاوم للأدوية (DREs) واعتلال الدماغ الصرعي التنموي (DEEs)، والذي غالبًا ما يتم تصنيفه على أنه أمراض نادرة. إن النجاح في تأمين ODD لهذه المؤشرات من شأنه أن يزيل مخاطر البرنامج بشكل كبير ويختصر طريقه إلى السوق. تركز الشركة بشكل نشط على أشكال الصرع النادرة والمقاومة للعلاج، مثل النوبات المرتبطة بمركب التصلب الحدبي والتشنجات الطفولية.

أنت تريد التحرك بسرعة في مرض نادر، ويساعدك ODD على القيام بذلك.

منصة KCC2، مع مرشحين مثل OV350 وOV4071، تستهدف أيضًا اضطرابات الجهاز العصبي المركزي الشديدة التي تتميز بفرط استثارة الخلايا العصبية، والتي يمكن أن تفتح فرصًا إضافية لـ ODD في مجالات مثل الذهان المرتبط بمرض باركنسون.

شراكات استراتيجية أو صفقات ترخيص لأصولها ما قبل السريرية، مثل منصة KCC2.

تعد منصة التنشيط المباشر KCC2 بمثابة نهج الأول من نوعه، مما يجعلها جذابة للغاية لشركات الأدوية الكبرى التي تتطلع إلى دخول أهداف جديدة في علم الأعصاب. وهذا يخلق فرصة قوية لشركة Ovid لتأمين شراكة استراتيجية مربحة أو صفقة ترخيص، على غرار معاملاتها السابقة.

توفر اتفاقية الترخيص الحالية للشركة مع AstraZeneca لمكتبة KCC2، والتي تتضمن OV350 وOV4071، معيارًا ماليًا لقيمة المنصة. يتضمن هيكل الصفقة المحتمل ما يصل إلى 8 ملايين دولار في معالم التنمية، حتى 45 مليون دولار في المعالم التنظيمية، وما يصل إلى 150 مليون دولار في المعالم التجارية، بالإضافة إلى الإتاوات المتدرجة التي تصل إلى 10% على صافي المبيعات. قراءة ناجحة للمرحلة الأولى لـ OV350 (متوقعة في الربع الرابع 2025) أو بدء دراسة OV4071 الأولى على الإنسان (المتوقعة في الربع الثاني 2026) سيكون حافزًا رئيسيًا لتحفيز هذه المعالم أو شراكة جديدة أكبر.

الأخيرة 7.0 مليون دولار توضح اتفاقية تسييل حقوق الملكية لـ ganaxolone مع Immedica Pharma AB في يونيو 2025 قدرة Ovid على تنفيذ معاملات تمويل غير مخففة لتعزيز ميزانيتها العمومية. يعد هذا النوع من المرونة المالية قوة واضحة تدعم تطوير منصة KCC2 أثناء البحث عن شريك رئيسي.

يمكن أن تؤدي قراءات المرحلة الثانية الناجحة لـ OV329 إلى إعادة تقييم كبيرة في السوق واهتمام بالشراكة.

الفرصة الأكثر فورية وقابلة للقياس هي تطوير الأصل الرئيسي، OV329. تم الإعلان عن النتائج الإيجابية من دراسة المرحلة الأولى في أكتوبر 2025، تسبب بالفعل في صعود السهم 23% في تجارة ما قبل السوق، مما يدل على حساسية السوق لنجاح هذا البرنامج.

تعتبر بيانات المرحلة الأولى مقنعة: OV329، وهو مثبط GABA-aminotransferase (GABA-AT) من الجيل التالي، زاد من تثبيط GABAergic بنسبة تصل إلى 53%، مطابقة أو تجاوز المعايير العلاجية المنشورة لعقار الجيل الأول، فيغاباترين. بشكل حاسم، تشير البيانات إلى أن OV329 يتجنب الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة بالرؤية المرتبطة بالفيغاباترين.

دراسة ناجحة للمرحلة 2أ، من المقرر أن تبدأ في الربع الثاني 2026، من شأنه أن يقلل من مخاطر الأصول بشكل أكبر ويمكن أن يؤدي إلى إعادة تقييم السوق بشكل كبير. تقوم الشركة بوضع OV329 كدواء محتمل هو الأفضل في فئته لعلاج النوبات المقاومة للعلاج، وهو سوق يُشار إليه غالبًا على أنه متعدد 1 مليار دولار فرصة.

إليك الرياضيات السريعة لجدول المحفز على المدى القريب:

توسيع نطاق الإشارة لـ OV329 إلى ما هو أبعد من حالات الصرع النادرة الأولية.

في حين أن التركيز الأولي لـ OV329 ينصب على الصرع المقاوم للأدوية (DREs)، فإن آلية الدواء لزيادة عمل الناقل العصبي المثبط GABA (حمض جاما أمينوبوتيريك) تنطبق على أي حالة مدفوعة بالإثارة العصبية المفرطة.

يخلق هذا الاتساع البيولوجي فرصة لتوسيع نطاق المؤشر ليشمل أسواقًا أخرى ذات قيمة عالية. تشمل مناطق التوسع المحتملة التي يفكر فيها Ovid ما يلي:

• اعتلال الدماغ الصرع التنموي (DEEs)
• الحالات الأخرى التي يتورط فيها فرط الإثارة العصبية
• ألم ما بعد الجراحة، وهو سوق كبير غير مرتبط بالجهاز العصبي المركزي

إن القدرة على استهداف أسواق متعددة بمليارات الدولارات من خلال أصل واحد خالي من المخاطر مثل OV329 يزيد بشكل كبير من ذروة مبيعاتها المحتملة، وبالتأكيد، قيمة شراكتها. وتتمثل استراتيجية الشركة في استخدام المؤشرات الأولية للأمراض النادرة لتأمين مسار تنظيمي أسرع، ثم توسيع العلامة لتشمل أعدادًا أكبر من المرضى، مما يزيد من الفرصة التجارية.

شركة Ovid Therapeutics Inc. (OVID) – تحليل SWOT: التهديدات

ارتفاع خطر فشل التجارب السريرية، وخاصة في الاضطرابات العصبية المعقدة.

يرتبط جوهر تقييم شركة Ovid Therapeutics Inc. بخط الأنابيب الخاص بها، والذي يستهدف اضطرابات الجهاز العصبي المركزي المعقدة وعالية الخطورة. بصراحة، معدل فشل أدوية الجهاز العصبي المركزي أعلى بالتأكيد منه في المجالات العلاجية الأخرى. ينتظر السوق قراءتين مهمتين للبيانات في عام 2025: النتائج الرئيسية من دراسة المرحلة الأولى للسلامة والتحمل والعلامات الحيوية لـ OV329 (الجيل التالي من مثبط GABA-AT) في الربع الثالث من عام 2025، وبيانات سلامة المرحلة الأولى للمنشط المباشر KCC2، OV350، في الربع الرابع من عام 2025. نتيجة سلبية من أي من هاتين الدراستين - حتى مجرد الافتقار إلى الوضوح الواضح يمكن أن يتسبب النشاط الديناميكي الدوائي في انهيار كبير وفوري في تقييم الشركة، كما هو شائع في شركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة.

وإليك الحساب السريع: استراتيجية الشركة بأكملها مبنية على هذه البرامج. إذا كانت البيانات مخيبة للآمال، فإن رأس المال الذي تم جمعه لتمويل خط الأنابيب من خلال المعالم الرئيسية يصبح عائقا، وليس قوة.

الضغط التنافسي من شركات الأدوية الحيوية الكبرى التي تتمتع بامتيازات أكثر رسوخًا في مجال الأمراض النادرة.

تعمل شركة Ovid في مجال علاج الصرع والجهاز العصبي المركزي النادر، وهو مجال مزدحم بشركات الأدوية الحيوية الكبيرة ذات رأس المال الجيد. يمتلك هؤلاء المنافسون موارد متفوقة إلى حد كبير للتجارب السريرية في المراحل الأخيرة والتصنيع والتسويق العالمي. على سبيل المثال، تم تصميم OV329 من Ovid ليكون بديلاً أكثر أمانًا وفعالية لمثبط GABA-AT من الجيل الأول، Sabril® (vigabatrin)، والذي يتم تسويقه حاليًا بواسطة Lundbeck A/S.

بالإضافة إلى ذلك، تواجه الشركة منافسة من الشركات التي لديها منتجات أمراض نادرة معتمدة وراسخة، مما يجعل تأمين حصة السوق معركة شاقة هائلة. وحتى الأصول السابقة لشركة Ovid، وهي soticlestat، يتم تطويرها الآن بواسطة شركة Takeda Pharmaceutical Company Limited في تجارب المرحلة الثالثة، مما يمنح منافسًا كبيرًا نجاحًا محتملاً في نفس المجال العلاجي.

يشمل المشهد التنافسي ما يلي:

• شركة جاز للأدوية: يتم تسويق Epidiolex® لمتلازمة درافت ولينوكس غاستو.
• يو سي بي فارما المحدودة: لاعب رئيسي مع التركيز على علم الأعصاب والصرع.
• شركة عيسي المحدودة: منافس كبير في سوق أدوية الصرع العالمية.
• شركة أكسونيس ثيرابيوتيكس إنك: تطوير منشطات KCC2 المباشرة (AXN-027، AXN-006) في المرحلة الأولى، والتي تتنافس بشكل مباشر مع برنامج OV350/OV4071.

مخاطر التخفيف إذا كان النقد الحالي غير كافٍ لتمويل خط الأنابيب من خلال المعالم الرئيسية للمرحلة الثالثة.

وفي حين حصلت شركة "أوفيد" مؤخراً على دفعة تمويلية كبيرة، فإن هيكل تلك الصفقة ينطوي على مخاطر كبيرة تتمثل في إضعاف المساهمين في المستقبل. بلغ إجمالي النقد والنقد المعادل والأوراق المالية القابلة للتسويق للشركة 25.6 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025. ولتمديد مدرجها حتى النصف الثاني من عام 2028، نفذت Ovid تمويلًا للاستثمار الخاص في الأسهم العامة (PIPE) يصل إلى 175 مليون دولار أمريكي، مع إجمالي عائدات أولية قدرها 81 مليون دولار أمريكي تم إغلاقها في أكتوبر 2025.

وما يخفيه هذا التقدير هو إمكانية التوسع الهائل في الأسهم. وتتضمن الصفقة أسهماً ممتازة قابلة للتحويل وضمانات. على وجه التحديد، فإن الأسهم المفضلة من السلسلة B قابلة للتحويل إلى أكثر من 57 مليون سهم عادي جديد عند التحويل، وهو ما يمثل تهديدًا واضحًا وحاضرًا للتخفيف من حدة المساهمين العاديين الحاليين. ويتوقف المبلغ المتبقي البالغ 94 مليون دولار من العائدات المحتملة من PIPE على ممارسة الضمانات، وهو ما يحدث فقط إذا تم استيفاء سعر السهم والمعالم السريرية (مثل التقدم التنظيمي لـ OV4071). إذا تم تفويت هذه المعالم، فيجب على الشركة البحث عن تمويل جديد، ربما أكثر تخفيفًا، قبل عام 2028.

التغييرات التنظيمية أو التأخيرات التي تؤثر على الجدول الزمني لبرامج الأدوية اليتيمة.

إن تركيز Ovid على الاضطرابات العصبية النادرة يعني أن خط أنابيبها يعتمد بشكل كبير على الحوافز التي يقدمها قانون الأدوية اليتيمة (ODA)، مثل حصرية السوق والإعفاءات الضريبية. ومع ذلك، فقد خلقت التغييرات التنظيمية الأخيرة في الولايات المتحدة رياحًا معاكسة نظامية للشركات التي تسعى إلى الحصول على مؤشرات متعددة لأدويتها اليتيمة.

يتضمن قانون الحد من التضخم (IRA) لعام 2022 إعفاءً من التفاوض على أسعار أدوية برنامج Medicare للأدوية اليتيمة، ولكن فقط إذا تمت الموافقة عليها لدواعي واحدة. إذا تمت الموافقة على دواء ما كإشارة ثانية لليتيم، فقد يفقد هذا الإعفاء ويصبح خاضعًا لمراقبة الأسعار. وكان لهذا التغيير تأثير سلبي على الصناعة، حيث أدى إلى انخفاض بنسبة 50٪ تقريبًا في نسبة الأدوية اليتيمة التي تسعى للحصول على تصنيف ثانٍ للأدوية اليتيمة. يحد هذا القيد التنظيمي من قدرة Ovid على تعظيم القيمة التجارية لمرشحي خطوط الأنابيب الخاصة بها، مثل منشطات OV329 وKCC2، عبر مجموعة كاملة من حالات الصرع النادرة واضطرابات الجهاز العصبي المركزي، وبالتالي الحد من الإيرادات المحتملة والمرونة الإستراتيجية.