Ovid Therapeutics Inc. (OVID): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie evaluieren Ovid Therapeutics und die Geschichte ist einfach: Sie haben einen kurzfristigen Umsatzschub gegen ein riesiges Liquiditätspolster eingetauscht, aber die Uhr tickt. Der erfolgreiche Soticlestat-Deal lässt Ovid auf sich warten 150 Millionen Dollar in bar ab dem dritten Quartal 2025, was ihnen die Möglichkeit gibt, bis Ende 2027 nach neurologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem Bedarf zu suchen. Aber ehrlich gesagt ist das Unternehmen immer noch ein reines Forschungs- und Entwicklungsunternehmen und prognostiziert einen Nettoverlust in der Nähe 55 Millionen Dollar In diesem Geschäftsjahr gibt es keinen Produktumsatz, was bedeutet, dass die gesamte Strategie von einer erfolgreichen Phase-2-Auswertung für OV329 abhängt. Schauen wir uns die Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken genauer an, um zu sehen, ob das Geld genug Zeit verschafft, um definitiv einen klinischen Homerun zu schaffen.

Ovid Therapeutics Inc. (OVID) – SWOT-Analyse: Stärken

Starke Kapitalausstattung und verlängerte Landebahn

Sie möchten wissen, ob Ovid Therapeutics Inc. über die finanziellen Mittel verfügt, um seine Pipeline voranzutreiben, und die Antwort ist ein klares Ja, insbesondere nach der jüngsten Finanzierung. Zum Zeitpunkt des Berichts zum dritten Quartal 2025, also vom 30. September 2025, hatte das Unternehmen 25,6 Millionen US-Dollar in Bargeld, Zahlungsmitteläquivalenten und marktgängigen Wertpapieren.

Entscheidend war, dass unmittelbar darauf eine Privatplatzierung folgte, die einen anfänglichen Abschluss von ca 81 Millionen Dollar. Diese Kapitalspritze beläuft sich auf ca 106,6 Millionen US-Dollar aus der Erstplatzierung und den vorhandenen Barmitteln dürfte die finanzielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens bis weit in die zweite Jahreshälfte hinein verlängern 2028. Das ist ein riesiger Puffer, der dem Management mehr als drei Operationsjahre Zeit gibt, um wichtige klinische Meilensteine ​​zu erreichen, ohne unmittelbar Druck auf eine verwässernde Finanzierung auszuüben.

Mögliche zukünftige Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren aus dem Soticlestat-Programm von Takeda

Der Deal, den Ovid Therapeutics mit Takeda Pharmaceutical Company Limited für Soticlestat (TAK-935/OV935) geschlossen hat, stellt nach wie vor eine bedeutende, nicht verwässernde Finanzkraft dar. Bei diesem Wirkstoff handelt es sich um einen wirksamen, hochselektiven Inhibitor des Enzyms Cholesterin-24-Hydroxylase (CH24H), den Takeda derzeit ausschließlich für entwicklungsbedingte und epileptische Enzephalopathien (DEEs) wie das Dravet-Syndrom und das Lennox-Gastaut-Syndrom entwickelt und vermarktet.

Ovid Therapeutics ist berechtigt, bis zu einem weiteren Betrag zu erhalten 660 Millionen Dollar bei Entwicklungs-, Zulassungs- und Vertriebsmeilensteinen. Darüber hinaus haben sie Anspruch auf gestaffelte zweistellige Lizenzgebühren auf den weltweiten Nettoumsatz, möglicherweise bis zu 20 Prozent. Sie monetarisierten einen kleinen Teil dieses Stroms im Jahr 2023 für 30 Millionen US-Dollar, behielten aber immer noch 87 % ihrer Anteile, was bedeutet, dass der Großteil dieser potenziellen 660 Millionen US-Dollar an Meilensteinen und der High-End-Lizenzgebührenstrom immer noch auf dem Tisch liegt.

Hier ist die schnelle Berechnung des verbleibenden Werts des Soticlestat-Deals:

Fokussierte Pipeline für seltene neurologische Erkrankungen mit hohem ungedecktem Bedarf

Die Strategie des Unternehmens ist klug: Der Schwerpunkt liegt auf niedermolekularen Medikamenten für Hirnerkrankungen mit erheblichem ungedecktem Bedarf, insbesondere seltenen Epilepsien und anfallsbedingten neurologischen Störungen. Dieser Fokus bedeutet, dass sie nach hochwertigen Indikationen für seltene Arzneimittel suchen, für die es bei der Zulassung oft klarere regulatorische Wege und eine starke Preissetzungsmacht gibt.

Ihre eigene Pipeline konzentriert sich auf zwei unterschiedliche, neuartige Wirkmechanismen:

• GABA-AT-Inhibitoren der nächsten Generation: Zielt auf den wichtigsten hemmenden Neurotransmitter (GABA) ab, um die neuronale Übererregbarkeit zu reduzieren, die ein wesentlicher Auslöser von Anfällen ist.
• KCC2-Direktaktivatoren: Dies ist ein erstklassiger Ansatz, der darauf abzielt, den natürlichen Hemmtonus des Gehirns durch die Aktivierung des KCC2-Proteins wiederherzustellen, ein Mechanismus, der bei zahlreichen neurologischen und neuropsychiatrischen Erkrankungen angewendet werden könnte.

Bei dieser zweigleisigen Strategie geht es darum, die neuronale Erregung zu reduzieren, eine häufige Pathologie bei vielen verheerenden Hirnerkrankungen. Die KCC2-Aktivatoren stellen wie OV350 und das orale OV4071 eine wirklich neuartige Zielklasse in der Arzneimittelentwicklung für das Zentralnervensystem (ZNS) dar.

OV329, ein GABA-AT-Inhibitor, fortgeschritten mit positiven Phase-1-Daten

OV329, ihr führendes, hundertprozentiges Programm, ist ein GABA-Aminotransferase (GABA-AT)-Inhibitor der nächsten Generation. Es ist als potenziell erstklassige Behandlung für medikamentenresistente Epilepsien (DREs) konzipiert und zielt darauf ab, ältere Therapien wie Vigabatrin zu verbessern, indem das Risiko eines irreversiblen Sehverlusts vermieden wird.

Das Unternehmen gab am 3. Oktober 2025 positive Topline-Ergebnisse seiner Phase-1-Studie bekannt. Die Daten bestätigten eine starke Zielbindung und zeigten eine statistisch signifikante Hemmung von GABA-AT und eine günstige Sicherheit profile ohne Anzeichen von Netzhaut- oder Augenveränderungen bis zum 30. Tag.

Diese erfolgreiche Phase 1 ist ein wichtiges Ereignis zur Risikoreduzierung. Ovid Therapeutics plant, im zweiten Quartal 2026 eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie an erwachsenen Patienten mit arzneimittelresistenten fokalen Anfällen zu starten. Die ersten positiven Biomarker-Daten deuten darauf hin, dass das Medikament im Gehirn genau das bewirkt, wofür es entwickelt wurde.

Ovid Therapeutics Inc. (OVID) – SWOT-Analyse: Schwächen

Null Produktumsatz im Jahr 2025, mit einem prognostizierten Nettoverlust von fast 55 Millionen US-Dollar für das Geschäftsjahr.

Sie haben es mit einem Unternehmen zu tun, das sich noch im reinen Forschungs- und Entwicklungsmodus befindet, also finanziell profile ist alles verbrannt und kein Verkauf. Ovid Therapeutics Inc. hat Null Produktumsatz im Geschäftsjahr 2025, da keiner seiner Medikamentenkandidaten für den kommerziellen Verkauf zugelassen ist. Das ist eine massive Schwäche, denn es bedeutet, dass das Unternehmen vollständig auf Finanzierung und Meilensteine ​​angewiesen ist, um über Wasser zu bleiben.

Für die ersten neun Monate des Jahres 2025 meldete das Unternehmen einen Gesamtumsatz von lediglich 6,532 Millionen US-Dollar, die hauptsächlich aus Lizenzgebühren und Lizenzvereinbarungen stammten, nicht aus Produktverkäufen. Der Nettoverlust ist beträchtlich und wächst weiter, was typisch für ein Biopharmaunternehmen im klinischen Stadium ist, aber dennoch ein klares Risiko darstellt. Hier ist die schnelle Rechnung zum negativen Cashflow:

Basierend auf den aktuellen Betriebskosten und F&E-Ausgaben wird der Nettoverlust für das gesamte Geschäftsjahr 2025 voraussichtlich in der Nähe liegen 55 Millionen Dollar. Diese hohe Burn-Rate bedeutet, dass jede Verzögerung in der Pipeline sofort einen Bedarf an mehr Kapital auslöst, was definitiv zu einer Verwässerung der Aktionäre führt.

Die gesamte Pipeline ist vorkommerziell, was bedeutet, dass weiterhin ein hohes klinisches und regulatorisches Risiko besteht.

Die gesamte Entwicklungspipeline befindet sich in der vorkommerziellen Phase, was den größten Risikofaktor für Ovid Therapeutics darstellt. Das Unternehmen verfügt über keine zugelassenen Produkte, um eine stabile Einnahmequelle zu generieren. Daher hängt seine gesamte Bewertung von der erfolgreichen, rechtzeitigen und sicheren Weiterentwicklung seiner Arzneimittelkandidaten durch klinische Studien und behördliche Prüfungen ab. Dies ist ein binäres Risiko – entweder funktioniert es oder nicht.

Der Hauptkandidat, OV329, ist am weitesten fortgeschritten, aber von der Einreichung eines New Drug Application (NDA) ist er noch weit entfernt. Alle anderen Kandidaten befinden sich noch in einem früheren Stadium. Was diese Schätzung verbirgt, ist die hohe Misserfolgsrate in der Welt der Arzneimittelentwicklung; Die meisten Medikamente, die in die Phase 1 eintreten, werden nie zugelassen.

• OV329: Phase 1 im dritten Quartal 2025 abgeschlossen; Der Beginn der Patientenstudie der Phase 2a ist für das zweite Quartal 2026 geplant.
• OV350 (IV): Derzeit in einer Phase-1-Studie, die wichtigsten Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2025 erwartet.
• OV4071 (mündlich): In IND-fähigen Studien; Der Beginn der Phase 1 wird für das zweite Quartal 2026 erwartet.

Hohe Abhängigkeit von erfolgreichen Phase-2-Daten für OV329 zur Validierung der Kernstrategie.

Das kurzfristige Wertversprechen des Unternehmens konzentriert sich stark auf sein Hauptprogramm OV329, einen GABA-Aminotransferase (GABA-AT)-Inhibitor der nächsten Generation für arzneimittelresistente Epilepsien (DREs). Während die im dritten Quartal 2025 bekannt gegebenen Ergebnisse der Phase 1 positive Biomarker- und Sicherheitsdaten zeigten, verringert dies lediglich das Risiko des Wirkmechanismus (MOA) und der Verträglichkeit des Arzneimittels bei gesunden Probanden.

Die wahre Testwirksamkeit bei Patienten wird in der Phase-2a-Studie erreicht, die voraussichtlich erst im zweiten Quartal 2026 beginnen wird. Sollten die Ergebnisse der Phase-2a enttäuschend ausfallen, wird der Aktienkurs einen großen Einbruch erleiden und die Kernstrategie, einen erstklassigen GABA-AT-Hemmer zu entwickeln, wird ernsthaft untergraben. Sie setzen im Wesentlichen auf den Erfolg des nächsten klinischen Schritts eines Wirkstoffs.

OV350 (KCC2-Aktivator) ist ein risikoreicher Wirkstoff im Frühstadium, der sich noch in der präklinischen oder frühen Phase 1 befindet.

Das von OV350 angeführte KCC2-Direktaktivator-Portfolio stellt einen First-in-Class-Ansatz dar, der von Natur aus ein höheres Risiko birgt. OV350 befindet sich derzeit in einer Phase-1-Studie, deren Dosierung im ersten Quartal 2025 begonnen hat, und soll grundlegende Sicherheit für diese neue Klasse von Molekülen schaffen. Dies ist eine sehr frühe Entwicklung.

Während das Potenzial für ein erstklassiges Medikament eine enorme Chance darstellt, ist die Wahrscheinlichkeit eines Scheiterns aufgrund des hohen Risikos eines neuartigen Wirkmechanismus (MOA) deutlich höher als bei validierten Zielmolekülen in späteren Entwicklungsstadien. Das Unternehmen investiert erhebliches Forschungs- und Entwicklungskapital in ein Programm, das noch Jahre von einer Phase-3-Studie entfernt ist. Die intravenöse (IV) Formulierung, OV350, ist die erste, die getestet wird, während sich die strategisch wichtigere orale Formulierung, OV4071, noch in IND-ermöglichenden Studien befindet.

Ovid Therapeutics Inc. (OVID) – SWOT-Analyse: Chancen

Potenzial für beschleunigte Zulassungswege (z. B. Orphan-Drug-Designation) bei seltenen Krankheitsindikationen.

Ovid Therapeutics Inc. hat klare Chancen, für seine Pipeline-Kandidaten beschleunigte Regulierungswege zu verfolgen, insbesondere die Orphan Drug Designation (ODD), eine Strategie, die das Unternehmen bereits erfolgreich angewendet hat. ODD bietet erhebliche Vorteile, darunter Steuergutschriften für klinische Entwicklungskosten und sieben Jahre Marktexklusivität nach Zulassung in den USA.

Das Hauptprodukt, OV329, wird für medikamentenresistente Epilepsien (DREs) und entwicklungsbedingte epileptische Enzephalopathien (DEEs) entwickelt, die oft als seltene Krankheiten gelten. Ein Erfolg bei der Sicherung von ODD für diese Indikationen würde das Risiko des Programms erheblich verringern und seinen Weg zur Markteinführung verkürzen. Das Unternehmen konzentriert sich aktiv auf seltene und behandlungsresistente Formen der Epilepsie, wie z. B. Anfälle im Zusammenhang mit dem Tuberkulose-Komplex und infantilen Spasmen.

Sie möchten bei seltenen Krankheiten schnell handeln, und ODD hilft Ihnen dabei.

Die KCC2-Plattform mit Kandidaten wie OV350 und OV4071 zielt auch auf schwere ZNS-Erkrankungen ab, die durch neuronale Übererregbarkeit gekennzeichnet sind, was zusätzliche ODD-Möglichkeiten in Bereichen wie Psychosen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit eröffnen könnte.

Strategische Partnerschaften oder Lizenzverträge für seine präklinischen Assets, wie die KCC2-Plattform.

Die KCC2-Direktaktivatorplattform ist ein erstklassiger Ansatz und daher äußerst attraktiv für größere Pharmaunternehmen, die neue neurowissenschaftliche Ziele erschließen möchten. Dies bietet für Ovid eine große Chance, eine lukrative strategische Partnerschaft oder einen Lizenzvertrag abzuschließen, ähnlich wie bei früheren Transaktionen.

Die bestehende Lizenzvereinbarung des Unternehmens mit AstraZeneca für die KCC2-Bibliothek, die OV350 und OV4071 umfasst, bietet einen finanziellen Maßstab für den Wert der Plattform. Die potenzielle Vertragsstruktur umfasst bis zu 8 Millionen Dollar in Entwicklungsmeilensteinen, bis zu 45 Millionen Dollar in regulatorischen Meilensteinen und bis zu 150 Millionen Dollar in kommerziellen Meilensteinen, plus gestaffelte Lizenzgebühren bis zu 10% auf den Nettoumsatz. Eine erfolgreiche Phase-1-Auslesung für OV350 (erwartet in Q4 2025) oder der Beginn der ersten Studie am Menschen mit OV4071 (voraussichtlich 2019). Q2 2026) wäre ein wichtiger Katalysator, um diese Meilensteine oder eine neue, größere Partnerschaft auszulösen.

Die jüngste 7,0 Millionen US-Dollar Die Vereinbarung zur Monetarisierung von Lizenzgebühren für Ganaxolon mit Immedica Pharma AB im Juni 2025 zeigt die Fähigkeit von Ovid, nicht verwässernde Finanzierungstransaktionen durchzuführen, um seine Bilanz zu stärken. Diese Art der finanziellen Flexibilität ist eine klare Stärke, die die Entwicklung der KCC2-Plattform bei der Suche nach einem wichtigen Partner unterstützt.

Eine erfolgreiche Phase-2-Auslesung für OV329 könnte eine erhebliche Neubewertung des Marktes und ein Partnerschaftsinteresse auslösen.

Die unmittelbarste und quantifizierbare Chance ist die Weiterentwicklung des führenden Assets OV329. Die positiven Topline-Ergebnisse der Phase-1-Studie, bekannt gegeben in Oktober 2025, ließ die Aktie bereits steigen 23% im vorbörslichen Handel, was die Sensibilität des Marktes für den Erfolg dieses Programms zeigt.

Die Daten der Phase 1 sind überzeugend: OV329, ein GABA-Aminotransferase (GABA-AT)-Hemmer der nächsten Generation, erhöhte die GABAerge Hemmung um bis zu 53%, was den veröffentlichten therapeutischen Benchmarks für das Medikament der ersten Generation, Vigabatrin, entspricht oder diese übertrifft. Entscheidend ist, dass die Daten darauf hindeuten, dass OV329 die mit Vigabatrin verbundenen schwerwiegenden sehbezogenen Nebenwirkungen vermeidet.

Eine erfolgreiche Phase-2a-Studie, deren Beginn für geplant ist Q2 2026, würde das Risiko des Vermögenswerts weiter verringern und könnte zu einer massiven Marktneubewertung führen. Das Unternehmen positioniert OV329 als potenziell erstklassiges Medikament für behandlungsresistente Anfälle, ein Markt, der oft als Multiplikator bezeichnet wird 1 Milliarde Dollar Gelegenheit.

Hier ist die kurze Berechnung des kurzfristigen Katalysatorplans:

Erweiterung des Indikationsspektrums für OV329 über die anfänglichen seltenen Epilepsien hinaus.

Während der Schwerpunkt von OV329 zunächst auf arzneimittelresistenten Epilepsien (DREs) liegt, gilt der Wirkmechanismus des Medikaments – die Erhöhung des inhibitorischen Neurotransmitters GABA (Gamma-Aminobuttersäure) – für alle Erkrankungen, die durch übermäßige neuronale Erregung verursacht werden.

Diese biologische Breite bietet die Möglichkeit, den Indikationsumfang auf andere hochwertige Märkte auszudehnen. Zu den potenziellen Expansionsbereichen, die Ovid in Betracht zieht, gehören:

• Entwicklungsepileptische Enzephalopathien (DEEs)
• Andere Erkrankungen, bei denen eine neuronale Übererregung eine Rolle spielt
• Postoperative Schmerzen, ein großer, nicht ZNS-bezogener Markt

Die Fähigkeit, mit einem einzigen, risikoarmen Vermögenswert wie OV329 mehrere Märkte im Wert von mehreren Milliarden US-Dollar anzusprechen, erhöht das Spitzenumsatzpotenzial und definitiv den Wert einer Partnerschaft erheblich. Die Strategie des Unternehmens besteht darin, die ersten Indikationen für seltene Krankheiten zu nutzen, um einen schnelleren Regulierungsweg zu gewährleisten, und dann die Bezeichnung auf größere Patientengruppen auszuweiten, um die kommerziellen Chancen zu maximieren.

Ovid Therapeutics Inc. (OVID) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Hohes Risiko eines Scheiterns klinischer Studien, insbesondere bei komplexen neurologischen Erkrankungen.

Der Kern der Bewertung von Ovid Therapeutics Inc. hängt mit seiner Pipeline zusammen, die auf komplexe, hochriskante Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) abzielt. Ehrlich gesagt ist die Versagensrate bei ZNS-Medikamenten definitiv höher als in anderen Therapiebereichen. Der Markt wartet auf zwei wichtige Daten im Jahr 2025: die Topline-Ergebnisse der Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Biomarker für OV329 (ein GABA-AT-Inhibitor der nächsten Generation) im dritten Quartal 2025 und die Phase-1-Sicherheitsdaten für den KCC2-Direktaktivator OV350 im vierten Quartal 2025. Ein negatives Ergebnis aus jeder dieser Studien – und sei es nur ein Mangel an Klarheit Die pharmakodynamische Aktivität könnte zu einem erheblichen und sofortigen Einbruch der Unternehmensbewertung führen, wie es bei Small-Cap-Biotech-Unternehmen üblich ist.

Hier ist die schnelle Rechnung: Die gesamte Strategie des Unternehmens basiert auf diesen Programmen. Wenn die Daten enttäuschen, wird das zur Finanzierung der Pipeline bis zu wichtigen Meilensteinen aufgebrachte Kapital zu einer Belastung und nicht zu einer Stärke.

Wettbewerbsdruck durch größere Biopharmaunternehmen mit etablierteren Franchises für seltene Krankheiten.

Ovid ist im Bereich seltener Epilepsie und ZNS tätig, in dem es viele große, gut kapitalisierte Biopharmaunternehmen gibt. Diese Wettbewerber verfügen über weitaus bessere Ressourcen für klinische Studien im Spätstadium, die Herstellung und die weltweite Kommerzialisierung. Beispielsweise ist OV329 von Ovid als sicherere und wirksamere Alternative zum GABA-AT-Hemmer der ersten Generation, Sabril® (Vigabatrin), konzipiert, der derzeit von Lundbeck A/S vermarktet wird.

Darüber hinaus steht das Unternehmen im Wettbewerb mit Firmen mit zugelassenen, etablierten Produkten für seltene Krankheiten, was die Sicherung von Marktanteilen zu einem harten Kampf macht. Sogar Ovids früherer Wirkstoff Soticlestat wird jetzt von Takeda Pharmaceutical Company Limited in Phase-3-Studien weiterentwickelt, was einem großen Konkurrenten einen potenziellen Blockbuster im gleichen Therapiebereich verschafft.

Die Wettbewerbslandschaft umfasst:

• Jazz Pharmaceuticals plc: Vermarktet Epidiolex® für Dravet- und Lennox-Gastaut-Syndrome.
• UCB Pharma Limited: Ein wichtiger Akteur mit einem etablierten Schwerpunkt auf Neurologie und Epilepsie.
• Eisai Co. Ltd.: Ein bedeutender Konkurrent auf dem globalen Markt für Epilepsiemedikamente.
• Axonis Therapeutics, Inc.: Entwicklung direkter KCC2-Aktivatoren (AXN-027, AXN-006) in Phase 1, die direkt mit dem OV350/OV4071-Programm von Ovid konkurrieren.

Verwässerungsrisiko, wenn die aktuellen Barmittel nicht ausreichen, um die Pipeline bis zu wichtigen Phase-3-Meilensteinen zu finanzieren.

Obwohl sich Ovid kürzlich einen erheblichen Finanzierungsschub gesichert hat, birgt die Struktur dieser Transaktion ein erhebliches Risiko einer künftigen Verwässerung der Aktionäre. Die liquiden Mittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere des Unternehmens beliefen sich zum 30. September 2025 auf insgesamt 25,6 Millionen US-Dollar. Um seine Laufzeit bis in die zweite Jahreshälfte 2028 zu verlängern, führte Ovid eine Private Investment in Public Equity (PIPE)-Finanzierung in Höhe von bis zu 175 Millionen US-Dollar durch, wobei im Oktober 2025 ein anfänglicher Bruttoerlös von 81 Millionen US-Dollar erzielt wurde.

Was diese Schätzung verbirgt, ist das Potenzial für eine massive Eigenkapitalausweitung. Der Deal umfasst wandelbare Vorzugsaktien und Optionsscheine. Insbesondere sind die Vorzugsaktien der Serie B bei der Umwandlung in über 57 Millionen neue Stammaktien wandelbar, was eine klare und gegenwärtige Verwässerungsgefahr für bestehende Stammaktionäre darstellt. Der verbleibende potenzielle Erlös aus der PIPE in Höhe von 94 Millionen US-Dollar hängt von der Ausübung von Optionsscheinen ab, die nur dann erfolgt, wenn der Aktienkurs und klinische Meilensteine ​​(wie der regulatorische Fortschritt von OV4071) erreicht werden. Wenn die Meilensteine verfehlt werden, muss das Unternehmen rechtzeitig vor 2028 eine neue, möglicherweise stärker verwässernde Finanzierung suchen.

Regulatorische Änderungen oder Verzögerungen, die sich auf den Zeitplan für die Orphan-Drug-Programme auswirken.

Ovids Fokus auf seltene neurologische Erkrankungen bedeutet, dass seine Pipeline stark von den Anreizen abhängt, die der Orphan Drug Act (ODA) bietet, wie etwa Marktexklusivität und Steuergutschriften. Die jüngsten regulatorischen Änderungen in den USA haben jedoch systemischen Gegenwind für Unternehmen geschaffen, die mehrere Indikationen für ihre Orphan Drugs verfolgen.

Der Inflation Reduction Act (IRA) von 2022 sieht eine Ausnahme von Medicare-Arzneimittelpreisverhandlungen für Orphan Drugs vor, allerdings nur, wenn sie für eine einzige Indikation zugelassen sind. Wenn ein Arzneimittel für eine zweite seltene Indikation zugelassen wird, kann es diese Befreiung verlieren und Preiskontrollen unterliegen. Diese Änderung wirkte sich abschreckend auf die Branche aus und führte dazu, dass der Anteil der Orphan Drugs, die einen zweiten Orphan Drug-Status beantragen, um fast 50 % zurückging. Diese regulatorische Einschränkung schränkt Ovids Fähigkeit ein, den kommerziellen Wert seiner Pipeline-Kandidaten wie OV329 und die KCC2-Aktivatoren über das gesamte Spektrum seltener Epilepsien und ZNS-Erkrankungen zu maximieren, wodurch potenzielle Einnahmen und strategische Flexibilität begrenzt werden.