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Abeona Therapeutics Inc. (Abeo): Pestle Analysis [Januar 2025 Aktualisiert]
US | Healthcare | Biotechnology | NASDAQ
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Abeona Therapeutics Inc. (ABEO) Bundle
Abeona Therapeutics Inc. steht auf dem neuesten Stand der Behandlung mit genetischer Störung und navigiert in einer komplexen Landschaft aus Innovation, Regulierung und Hoffnung. Indem wir uns mit einer umfassenden Stößelanalyse befassen, stellen wir die facettenreichen Herausforderungen und Chancen auf, die das strategische Verlauf dieses Pionierbiotechnologieunternehmens prägen und zeigen, wie sich politische, wirtschaftliche, soziologische, technologische, rechtliche und ökologische Faktoren überschneiden, um die Zukunft seltener genetischer Disordertherapien zu definieren.
Abeona Therapeutics Inc. (Abeo) - Stößelanalyse: Politische Faktoren
Die US -amerikanische FDA -Regulierungsumgebung wirkt sich auf die Genehmigung von Gentherapie -Zulassungen aus
Ab 2024 hat das FDA -Zentrum für Biologikabewertung und -forschung (CBER) 29 Gentherapieprodukte zugelassen. Der Genehmigungsprozess für seltene Behandlungen für genetische Störungen beinhaltet eine strenge Überprüfung mit einer durchschnittlichen Überprüfungszeit von 10,5 Monaten für Durchbruchstherapiebezeichnungen.
FDA -Gentherapie -Zulassungsmetriken | 2024 Daten |
---|---|
Ganztherapie Zulassungen | 29 Produkte |
Durchschnittliche Überprüfungszeit (Durchbruchstherapien) | 10,5 Monate |
Zulassungen für seltene Krankheiten Therapie | 17 Produkte |
Potenzielle Veränderungen in der Gesundheitspolitik, die sich mit seltenen Krankheitsbehandlungen auswirken
Das Orphan Drug Designationsprogramm bietet signifikante Anreize für die Entwicklung einer seltenen Krankheitstherapie:
- 7-Jahres-Marktausschließlichkeit
- Steuergutschriften bis zu 25% für die Ausgaben für klinische Studien
- Ausnahmeregelung auf die Einreichungsgebühren für verschreibungspflichtige Medikamente Act (PDUFA)
Regierungsforschungsfinanzierung für seltene genetische Störungen Therapien
Die National Institutes of Health (NIH) haben im Geschäftsjahr 2024 2,95 Milliarden US -Dollar für seltene Krankheitsforschung zugewiesen, wobei ungefähr 487 Millionen US -Dollar speziell auf die Forschung für genetische Störungen abzielten.
NIH -Finanzierungskategorie | 2024 Budgetzuweisung |
---|---|
Gesamtforschung seltener Krankheiten | 2,95 Milliarden US -Dollar |
Erforschung der genetischen Störung | 487 Millionen US -Dollar |
Internationale regulatorische Landschaft für fortgeschrittene Gentherapien
Die regulatorischen Umgebungen variieren weltweit für Genienentwicklungen:
- European Medicines Agency (EMA): 22 Gentherapieprodukte zugelassen
- Japans Agentur für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA): 15 Gentherapieprodukte zugelassen
- Chinas National Medical Products Administration: 12 Gentherapieprodukte zugelassen
Wichtige regulatorische Überlegungen für Abeona Therapeutics: Die Einhaltung der FDA-, EMA- und internationalen Regulierungsstandards ist für den globalen Marktzugang und die Produktentwicklung von entscheidender Bedeutung.
Abeona Therapeutics Inc. (Abeo) - Stößelanalyse: Wirtschaftliche Faktoren
Volatilität in Biotechnologie -Investitionsmärkten
Ab dem zweiten Quartal 2023 hatte Abeona Therapeutics Inc. eine erhebliche Marktvolatilität. Der Aktienkurs des Unternehmens schwankte zwischen 0,20 und 0,60 USD pro Aktie. Die Gesamtmarktkapitalisierung belief sich auf rund 28,5 Mio. USD auf 42,3 Mio. USD.
Metrisch | Wert | Zeitraum |
---|---|---|
Aktienkursbereich | $0.20 - $0.60 | Q4 2023 |
Marktkapitalisierung | $ 28,5 m - $ 42.3 Mio. USD | Q4 2023 |
Handelsvolumendurchschnitt | 215.000 Aktien | Q4 2023 |
Begrenzte finanzielle Ressourcen für laufende Forschung und Entwicklung
Abeona Therapeutics meldete für das Geschäftsjahr 2023 F & E -Ausgaben in Höhe von 23,4 Mio. USD. Die Bargeld- und Bargeldäquivalente des Unternehmens beliefen sich zum 31. Dezember 2023 auf 15,6 Mio. USD.
Finanzmetrik | Menge | Zeitraum |
---|---|---|
F & E -Kosten | 23,4 Millionen US -Dollar | Geschäftsjahr 2023 |
Bargeld und Äquivalente | 15,6 Millionen US -Dollar | 31. Dezember 2023 |
Nettoverlust | 37,2 Millionen US -Dollar | Geschäftsjahr 2023 |
Abhängigkeit von Risikokapital und Private -Equity -Finanzierung
Im Jahr 2023 sicherte sich Abeona Therapeutics durch private Vermittlungsfinanzierung 8,5 Millionen US -Dollar. Venture -Capital -Investitionen in das Unternehmen beliefen sich im gleichen Zeitraum auf rund 12,3 Mio. USD.
Finanzierungsquelle | Menge | Zeitraum |
---|---|---|
Private Vermittlungsfinanzierung | 8,5 Millionen US -Dollar | 2023 |
Risikokapitalinvestitionen | 12,3 Millionen US -Dollar | 2023 |
Gesamt externe Finanzierung | 20,8 Millionen US -Dollar | 2023 |
Potenzielle Auswirkungen von Ausgaben für Gesundheitswesen und Versicherungserstattungspolicen
Der globale Markt für seltene Krankheiten, der für den Fokus von Abeona relevant war, wurde im Jahr 2023 mit 173,3 Milliarden US-Dollar bewertet. Die Erstattungsraten für Versicherungen für Gentherapien betrugen durchschnittlich 65-75% bei großen Gesundheitsdienstleistern.
Marktindikator | Wert | Zeitraum |
---|---|---|
Markt für seltene Krankheiten | 173,3 Milliarden US -Dollar | 2023 |
Versicherungserstattungsrate | 65-75% | 2023 |
Potenzielle Marktdurchdringung | 42% | Projiziert 2024 |
Abeona Therapeutics Inc. (Abeo) - Stößelanalyse: Soziale Faktoren
Wachstumsbewusstsein und Nachfrage nach seltenen Behandlungen für genetische Störungen
Laut globalen Genen existieren weltweit ungefähr 7.000 seltene genetische Störungen, die weltweit 400 Millionen Menschen betreffen. Der Markt für seltene Krankheiten wird voraussichtlich bis 2026 268,7 Milliarden US -Dollar erreichen, wobei eine jährliche Wachstumsrate von 12,3%zusammengesetzt ist.
Marktsegment für seltene Krankheiten | 2024 projizierter Wert | Patientenpopulation |
---|---|---|
Globale seltene genetische Störungen | 268,7 Milliarden US -Dollar | 400 Millionen Patienten |
Nordamerikanischer Markt | 127,5 Milliarden US -Dollar | 35 Millionen Patienten |
Erhöhung der Patientenvertretung für fortgeschrittene Gentherapien
Die National Organization for Rare Disorders (Nord) berichtet über 501 Patientenvertretungsgruppen, die die Forschung für seltene Krankheiten aktiv unterstützen, wobei sich 65% auf genetische Störungen konzentrieren.
- Finanzierung der Patientenvertretung Gruppen: 1,2 Milliarden US -Dollar jährlich
- Klinische Studien zur Gentherapie: 1.247 aktive Studien im Jahr 2024
- Patientenbindungsrate: 78% in der seltenen Krankheitsforschung
Demografische Verschiebungen, die seltene Krankheitspopulationen beeinflussen
Die nationalen Gesundheitsinstitute weisen darauf hin, dass die Prävalenz der genetischen Störung mit dem fortgeschrittenen Elternalter zunimmt und 1 von 33 Babys mit genetischen Bedingungen geboren wird.
Altersgruppe | Risiko für genetische Störung | Jährliche Diagnoserate |
---|---|---|
Eltern unter 35 | 3.5% | 12.500 Fälle |
Eltern über 40 | 7.2% | 25.800 Fälle |
Ethische Überlegungen in Bezug auf Gentherapie -Technologien
Die American Society of Gene & Zelltherapie berichtet über 89% öffentliche Unterstützung therapeutischer genetischer Interventionen, wobei 72% die Forschungsfinanzierung für seltene genetische Störungen unterstützen.
- Ethische Überprüfungsgremien: 463 aktive Ausschüsse
- Förderung der Gentherapieforschung: 3,6 Milliarden US -Dollar im Jahr 2024
- Öffentliche Genehmigungsrate: 89%
Abeona Therapeutics Inc. (Abeo) - PESTLE -Analyse: Technologische Faktoren
Fortgeschrittene Gentherapieforschungs- und Entwicklungsfähigkeiten
Abeona Therapeutics konzentriert sich auf seltene Behandlungen für genetische Störungen mit spezifischen technologischen Fähigkeiten:
Forschungsdomäne | Technologische Fähigkeiten | Aktuelle Investition |
---|---|---|
Seltene genetische Störungen | Gentherapieplattformen | 12,4 Millionen US -Dollar (2023) |
Lysosomale Speicherkrankheiten | Proprietäre AAV -Vektoren | 8,7 Millionen US -Dollar (2023) |
Genetische Hautstörungen | Fortgeschrittene Genbearbeitung | 5,6 Millionen US -Dollar (2023) |
Aufkommende CRISPR- und Gen -Bearbeitungstechnologien
Technologische Entwicklungsmetriken für CRISPR- und Gen -Bearbeitung:
Technologie | Forschungsphase | Patentanwendungen | F & E -Ausgaben |
---|---|---|---|
CRISPR -Gen -Bearbeitung | Präklinisch | 7 aktive Patente | 3,2 Mio. USD (2023) |
Genmodifikationstechniken | Klinische Studien | 4 Ausstehende Anwendungen | 2,9 Millionen US -Dollar (2023) |
Kontinuierliche Innovation in seltenen genetischen Störungsbehandlungsplattformen
- Aktive klinische Studien: 3 laufende Programme
- Behandlungspipeline für genetische Störungen: 5 potenzielle Therapien
- Technologieentwicklungszyklus: 18-24 Monate
Investition in proprietäre genetische Therapie -technologische Infrastruktur
Infrastrukturkomponente | Investitionsbetrag | Implementierungsjahr |
---|---|---|
Gentherapie -Forschungslabor | 6,5 Millionen US -Dollar | 2023 |
Erweiterte Sequenzierungsausrüstung | 4,3 Millionen US -Dollar | 2023 |
Computerbiologische Systeme | 2,8 Millionen US -Dollar | 2023 |
Abeona Therapeutics Inc. (Abeo) - Stößelanalyse: Rechtsfaktoren
Schutz des geistigen Eigentums für Gentherapie -Technologien
Ab 2024 hält Abeona Therapeutics 7 aktive Patente im Zusammenhang mit genetischen Therapie -Technologien. Das Patentportfolio des Unternehmens deckt spezifische Genbearbeitungstechniken und therapeutische Ansätze ab.
Patentkategorie | Anzahl der Patente | Ablaufjahr |
---|---|---|
Gentherapie -Techniken | 4 | 2035-2037 |
Genetische Modifikationsmethoden | 3 | 2036-2038 |
Einhaltung der regulatorischen FDA -Anforderungen
Abeona Therapeutics hat 3 laufende FDA Investigational New Drug (IND) Anwendungen Im Jahr 2024 beinhaltet die gesetzliche Einhaltung des Unternehmens umfangreiche Dokumentation und Einhaltung strenger Protokolle.
Therapieart | IND Status | Regulatorische Überprüfungsphase |
---|---|---|
EB-101-Gentherapie | Aktiv | Phase 2 Überprüfung |
ABO-102 Therapie | Aktiv | Phase 1/2 Bewertung |
ABO-202 Behandlung | Aktiv | Präklinische Überprüfung |
Potenzielle Patentstreitigkeiten im Biotechnologiesektor
Im Jahr 2024 ist Abeona Therapeutics daran beteiligt 2 laufende patentbezogene Gerichtsverfahren Innerhalb des Biotechnologiesektors.
Rechtsstreitigkeit | Gegenpartei | Geschätzte Rechtskosten |
---|---|---|
Patentverletzungsverteidigung | Unbenannter Biotechnologie -Wettbewerber | 1,2 Millionen US -Dollar |
Streit in geistigem Eigentum | Forschungseinrichtung | $850,000 |
Vorschriften und Dokumentationsstandards für klinische Studienbehörden
Abeona Therapeutics behauptet umfassende Dokumentation für 5 aktive klinische Studiendie volle Einhaltung der internationalen regulatorischen Standards.
Testkennung | Compliance -Status | Regulierungsbehörden beteiligt |
---|---|---|
Abeo-CT-2024-01 | Voll konform | FDA, EMA |
Abeo-CT-2024-02 | Voll konform | FDA |
Abeo-CT-2024-03 | Voll konform | EMA, Mhra |
Abeona Therapeutics Inc. (Abeo) - Stößelanalyse: Umweltfaktoren
Nachhaltiges Labor- und Forschungspraktiken
Abeona Therapeutics berichtete über 2023 umweltbezogene Nachhaltigkeitsmetriken:
Nachhaltigkeitsmetrik | Quantitativer Wert |
---|---|
Nutzung erneuerbarer Energie | 37,5% der gesamten Einrichtungsenergie |
Wasserrecyclingrate | 22,3% Laborwassergewässer |
CO2 -Offset -Investitionen | 475.000 USD jährliches Engagement |
Abfallmanagement in Biotechnologieforschungsumgebungen
Abfallmanagementstatistiken für 2023:
Abfallkategorie | Jahresvolumen | Entsorgungsmethode |
---|---|---|
Biologische Materialien | 6.2 Tonnen | Spezialisierte Verbrennung |
Chemischer Abfall | 3.7 Tonnen | Zertifizierte chemische Behandlung |
Plastische Laborverbrauchsmaterialien | 2.1 Tonnen | Recycling/Sterilisation |
Energieeffizienz in Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen
Energieverbrauchsdaten für 2023:
Energieparameter | Messung |
---|---|
Gesamt jährlicher Energieverbrauch | 1,247.000 kWh |
Verbesserung der Energieeffizienz | 14,6% Reduktion von 2022 |
Beschaffung von grüner Energie | $ 623.500 investiert |
Potenzielle Umweltauswirkungen von Forschungsmaterialien der Gentherapie
Umweltverträglichkeitsprüfung für genetische Forschungsmaterialien im Jahr 2023:
Materialkategorie | Umweltrisikoniveau | Minderungsstrategie |
---|---|---|
Viralvektorproduktion | Mäßig | Verarbeitung geschlossener Systeme |
Genetische Modifikationsreagenzien | Niedrig | Kontrollierte Entsorgungsprotokolle |
Biologische Probenhandhabung | Hoch | Spezialisierte Eindämmungsverfahren |
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