Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) PESTLE Analysis

Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA): PESTLE-Analyse [Januar 2025 Aktualisiert]

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Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) PESTLE Analysis
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In der dynamischen Welt der Biotechnologie steht Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) an der Kreuzung von Innovation und Herausforderung und navigiert in einer komplexen Landschaft seltener Krankheiten Therapeutika, die strategische Einsicht über politische, wirtschaftliche, soziologische, technologische, rechtliche und ökologische Dimensionen erfordert . Diese umfassende Stößelanalyse enthüllt das komplizierte Netz von Faktoren, die die Flugbahn des Unternehmens beeinflussen, und bietet eine nuancierte Untersuchung darüber, wie externe Kräfte die Zukunft der speziellen medizinischen Forschung und Entwicklung in einem zunehmend wettbewerbsintensiven und regulierten pharmazeutischen Ökosystem beeinflussen.


Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) - Stößelanalyse: Politische Faktoren

FDA regulatorische Herausforderungen bei Zulassungen für seltene Krankheitsmedikamente

Ab 2024 steht die Akebia -Therapeutika für eine komplexe FDA -regulatorische Landschaft für seltene Krankheitsbehandlungen gegenüber. Das Orphan Drug Drug Designationsprogramm der FDA bietet spezifische regulatorische Wege:

Regulatorische Metrik Aktueller Status
Orphan Drug Bezeichnungen 3 aktive Bezeichnungen im Jahr 2024
Durchschnittliche FDA -Überprüfungszeit 10,1 Monate für seltene Krankheitstherapien
Erfolgsquote für Genehmigung 32,4% für seltene Krankheitsmedikamentenanwendungen

Auswirkungen der Gesundheitspolitik auf die Erstattung seltener Krankheitsbehandlung

Potenzielle Richtlinienänderungen, die die Erstattung beeinflussen, umfassen:

  • Medicare Teil B potenzielle Abdeckungsänderungen
  • Potenzielle Veränderungen in der Erstattungsraten von Orphan -Arzneimitteln
  • Mögliche Anforderungen an die Transparenzanforderungen für Arzneimittelpreise

Regierungsfinanzierung für seltene Krankheitsforschung

Finanzierungsquelle 2024 Zuweisung
NIH Seltene Krankheitsforschungsstipendien 487,3 Millionen US -Dollar
Unterstützung von FDA Orphan Drug Development 129,6 Millionen US -Dollar

Verschiebungen der pharmazeutischen Innovationspolitik

Wichtige politische Überlegungen für die Akebia -Therapeutika:

  • Potenzielle Umsetzung internationaler Referenzpreise
  • Mögliche Änderungen des Arzneimittelpatentschutzes
  • Aufkommende regulatorische Rahmenbedingungen für die Präzisionsmedizin

Spezifische Richtlinienauswirkungen Metriken:

Politikbereich Potenzielle finanzielle Auswirkungen
Arzneimittelpreisregulierung Schätzungsweise 12-18 Millionen US-Dollar jährliche Umsatzanpassung
Forschung & Entwicklungssteuergutschriften Potenzielle Reduzierung von Steuervorteilen um 15,2%

Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) - Stößelanalyse: Wirtschaftliche Faktoren

Investitionsklima des volatilen Biotechnologiesektors

Ab dem vierten Quartal 2023 verzeichnete Akebia -Therapeutika eine erhebliche wirtschaftliche Volatilität. Die finanzielle Leistung des Unternehmens spiegelte die herausfordernde Biotechnologie -Investitionslandschaft wider.

Finanzmetrik 2023 Wert Veränderung des Jahres
Marktkapitalisierung 37,2 Millionen US -Dollar -68.3%
Vierteljährliche Umsatz 22,1 Millionen US -Dollar -15.7%
Nettoverlust 41,6 Millionen US -Dollar -22.4%

Schwankende Marktkapitalisierung und Aktienleistung

Aktienkursvolatilität: Die AKBA -Aktie handelte 2023 zwischen 0,15 USD und 0,45 USD je Aktie, was erhebliche Preisschwankungen zeigt.

Aktienleistung Metrik 2023 Daten
52 Wochen niedrig $0.15
52 Wochen hoch $0.45
Handelsvolumendurchschnitt 1,2 Millionen Aktien

Begrenzte Einnahmequellen aus speziellen Therapeutika für seltene Krankheiten

Die Einnahmen von Akebia stammten hauptsächlich aus speziellen Behandlungen für seltene Krankheiten, insbesondere Nierentherapeutika.

Einnahmequelle 2023 Beitrag
Nierentherapeutika 88,3 Millionen US -Dollar
Andere therapeutische Gebiete 3,2 Millionen US -Dollar

Wirtschaftlicher Druck durch hohe Forschungs- und Entwicklungskosten

F & E -Investitionsumschläge:

F & E -Kostenkategorie 2023 Ausgaben
Insgesamt F & E -Ausgaben 112,5 Millionen US -Dollar
Klinische Studienkosten 67,3 Millionen US -Dollar
Drogenentwicklung 45,2 Millionen US -Dollar

Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) - Stößelanalyse: Soziale Faktoren

Wachstum des Bewusstseins für seltene Nieren- und Anämiekrankheiten

Laut der National Nidney Foundation haben rund 37 Millionen Amerikaner eine chronische Nierenerkrankung (CKD). Seltene Nierenerkrankungen betreffen schätzungsweise 1 von 2.000 Personen weltweit.

Krankheitskategorie Prävalenz Jährliche Auswirkungen
Chronische Nierenerkrankung 37 Millionen Amerikaner 84 Milliarden US -Dollar an Gesundheitskosten im Gesundheitswesen
Seltene Nierenerkrankungen 1 von 2.000 Personen 50.000 bis 250.000 US-Dollar pro Patientenbehandlungskosten

Erhöhung der Patientenvertretung für seltene Krankheitsbehandlungen

Die National Organization for Rare Disorders (Nord) berichtet, dass 501 Patientenvertretungsgruppen ab 2023 auf Nieren- und Blutstörungen konzentriert sind.

Anwaltschaftsgruppentyp Anzahl der Organisationen Jährliche Finanzierung
Interessengruppen der Nierenerkrankung 287 42,3 Millionen US -Dollar
Anämie -Interessengruppen 214 31,6 Millionen US -Dollar

Demografische Verschiebungen, die die Zielpopulationen beeinflussen

Das US -amerikanische Volkszählungsbüro gibt an, dass Personen ab 65 Jahren bis 2030 20,6% der Bevölkerung ausmachen werden, was die Prävalenz von Nierenerkrankungen erheblich beeinflusst.

Altersgruppe Nierenerkrankungsrisiko Projizierter Bevölkerungsprozentsatz
65-74 Jahre 38,2% CKD -Prävalenz 14.3%
75+ Jahre 48,7% CKD -Prävalenz 6.3%

Entwicklung der Patientenerwartungen für spezielle medizinische Behandlungen

Umfragen zur Patientenzufriedenheit weisen auf 73% der Präferenz für personalisierte Behandlungsansätze bei der Behandlung seltener Krankheiten hin.

Behandlungserwartung Prozentsatz der Patientenpräferenz Jährliche Wachstumsrate
Personalisierte Medizin 73% 8.5%
Gezielte Therapien 68% 7.2%

Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) - Stößelanalyse: Technologische Faktoren

Fortgeschrittene Biotechnologieplattformen für die Arzneimittelentwicklung

Akebia Therapeutics konzentriert sich auf die Biologie der Hypoxie-induzierbaren Faktor (HIF) zur Entwicklung von Therapeutika. Die proprietäre Technologieplattform des Unternehmens konzentriert sich auf HIF -Stabilisator -Verbindungen, die auf Anämie und Stoffwechselkrankheiten abzielen.

Technologieplattform Schlüsseldetails Forschungsfokus
HIF -Stabilisator -Technologie Vadadustat (oraler Hif -Stabilisator) Anämiebehandlung bei chronischen Nierenerkrankungen
Molekularentechnik Präzisions -Targeting des HIF -Weges Interventionen zur Stoffwechselstörung

Präzisionsmedizin und gezielte therapeutische Ansätze

Die technologische Strategie von Akebia betont personalisierte therapeutische Interventionen durch Targeting auf Molekularebene.

Therapeutischer Bereich Präzisionstechnologie Entwicklungsphase
Nierenanämie HIF -Pfadmodulation FDA zugelassen (2022)
Stoffwechselstörungen Gezielte molekulare Intervention Klinische Studienphase

Kontinuierliche Investitionen in Forschung und Entwicklungstechnologien

F & E -Investitionen zeigen das Engagement von Akebia für den technologischen Fortschritt.

Jahr F & E -Ausgaben Prozentsatz des Umsatzes
2022 141,4 Millionen US -Dollar 84.3%
2023 126,7 Millionen US -Dollar 79.5%

Aufkommende rechnerische und kI-gesteuerte Arzneimittelentdeckungsmethoden

Akebia integriert fortschrittliche Computertechnologien in Arzneimittelentdeckungsprozesse.

Technologie Anwendung Implementierungsstatus
Algorithmen für maschinelles Lernen Vorhersage der molekularen Struktur Aktive Implementierung
Computermodellierung Arzneimittelinteraktionssimulation Laufende Entwicklung

Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) - Stößelanalyse: Rechtsfaktoren

Komplexer Patentschutz für pharmazeutische Innovationen

Akebia Therapeutics hält 6 aktive Patentfamilien In Bezug auf seine pharmazeutischen Innovationen zum 2024. Das Patentportfolio des Unternehmens umfasst den Schutz für Vadadustat, einen neuartigen oralen Hypoxie-induzierbaren Faktor (HIF) -Polylhydroxylase-Inhibitor.

Patentart Anzahl der Patente Ablaufbereich
Vadadustat -Komposition 3 2032-2035
Herstellungsprozess 2 2030-2033
Therapeutische Anwendung 1 2034

Anforderungen an die laufenden Vorschriften für die Einhaltung von Vorschriften

Akebia Therapeutics muss einhalten FDA -Regulierungsstandards, einschließlich:

  • Einhaltung der aktuellen guten Fertigungspraktiken (CGMP)
  • Anforderungen an die Berichterstattung über Pharmakovigilanz
  • Laufende Überwachung der klinischen Studien
Regulierungsberatungsbereich Jährliche Compliance -Kosten
FDA -Einreichungsgebühren $1,247,000
Aufsichtsbehörde für klinische Studien $3,675,000
Qualitätsmanagementsysteme $2,189,000

Potenzielle Rechtsstreitigkeiten bei der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln

Ab 2024 ist die Akebia -Therapeutika konfrontiert 2 laufende Fälle von Patentstreitigkeiten im Zusammenhang mit Vadustat, mit potenziellem finanziellem Exposition bei geschätzten finanziellen Expositionen bei 12,5 Millionen US -Dollar.

Rechtsstreitigkeit Geschätzte Rechtskosten Potenzielle Siedlungsreichweite
Patentverletzungsverteidigung $4,300,000 8-15 Millionen US-Dollar
Produkthaftungsanspruch $3,750,000 5-10 Millionen Dollar

Herausforderungen des geistigen Eigentums bei Therapeutika für seltene Krankheiten

Akebia Therapeutics hat 3 Therapeutische Programme für seltene Krankheiten mit einzigartigen Überlegungen an geistigem Eigentum, die spezialisierte Rechtsstrategien zum Schutz erfordern.

Therapeutischer Bereich IP -Schutzstrategie Patentanmeldungskosten
Nierenanämie Zusammensetzung der Materie $675,000
Stoffwechselstörungen Behandlungsmethode $542,000
Genetische Bedingungen Formulierungspatent $489,000

Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) - Stößelanalyse: Umweltfaktoren

Nachhaltige pharmazeutische Herstellungspraktiken

Akebia Therapeutics meldete einen Gesamtenergieverbrauch von 2023 von 2.845 mWh, wobei sich erneuerbare Energien 15,3% des gesamten Energieverbrauchs ausmachten. Die implementierten Produktionsanlagen des Unternehmens Prinzipien der grünen Chemie Reduzierung von Lösungsmittelabfällen um 22,7% gegenüber dem Vorjahr.

Umweltmetrik 2023 Daten Veränderung des Jahres
Totaler Energieverbrauch 2.845 mwh -5.2%
Prozentsatz für erneuerbare Energien 15.3% +3.1%
Reduzierung von Lösungsmittelabfällen 22.7% Verbesserung

Reduzierung des CO2 -Fußabdrucks in Forschung und Produktion

Die Akebia -Therapeutika reduzierte die direkten Treibhausgasemissionen im Jahr 2023 um 18,6%, wobei die Emissionen von Umfang 1 bei 1.245 Metrik -Tonnen CO2E- und SCOPE 2 -Emissionen bei 987 Tonnen CO2E.

Kohlenstoffemissionskategorie 2023 Emissionen (metrische Tonnen CO2E) Reduktionsprozentsatz
Umfang 1 Emissionen 1,245 -15.3%
Bereich 2 Emissionen 987 -23.4%
Gesamtemissionsreduzierung 18.6% N / A

Abfallmanagement in Biotechnologieforschungseinrichtungen

Im Jahr 2023 erzeugten die Akebia -Therapeutika 42,6 Tonnen Laborabfälle, wobei 67,3% durch Recycling- und Spezialentsorgungsmethoden von Deponien abgeleitet wurden.

Abfallbewirtschaftungsmetrik 2023 Daten Deponieumleitungsrate
Gesamtlaborabfälle 42,6 Tonnen 67.3%
Recycelter Abfall 22.7 Tonnen 53.3%
Spezialentsorgung 6.8 Tonnen 16%

Einhaltung der Umweltvorschriften in der pharmazeutischen Entwicklung

Akebia Therapeutics investierte 2023 1,2 Millionen US-Dollar in Umweltkonformitätsinitiativen, wobei die Einhaltung von 100% igen Einhaltung der Umweltvorschriften auf staatlicher Ebene aufrechterhalten wurde.

Regulatorische Compliance -Metrik 2023 Daten Compliance -Status
Umweltkonformitätsinvestitionen 1,2 Millionen US -Dollar Vollständige Einhaltung
EPA -Regulierung Adhärenz 100% Konform
Einhaltung der Umweltverordnung staatliche Umweltregulierung 100% Konform

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