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Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA): PESTLE-Analyse [Januar 2025 Aktualisiert]
US | Healthcare | Biotechnology | NASDAQ
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Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) Bundle
In der dynamischen Welt der Biotechnologie steht Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) an der Kreuzung von Innovation und Herausforderung und navigiert in einer komplexen Landschaft seltener Krankheiten Therapeutika, die strategische Einsicht über politische, wirtschaftliche, soziologische, technologische, rechtliche und ökologische Dimensionen erfordert . Diese umfassende Stößelanalyse enthüllt das komplizierte Netz von Faktoren, die die Flugbahn des Unternehmens beeinflussen, und bietet eine nuancierte Untersuchung darüber, wie externe Kräfte die Zukunft der speziellen medizinischen Forschung und Entwicklung in einem zunehmend wettbewerbsintensiven und regulierten pharmazeutischen Ökosystem beeinflussen.
Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) - Stößelanalyse: Politische Faktoren
FDA regulatorische Herausforderungen bei Zulassungen für seltene Krankheitsmedikamente
Ab 2024 steht die Akebia -Therapeutika für eine komplexe FDA -regulatorische Landschaft für seltene Krankheitsbehandlungen gegenüber. Das Orphan Drug Drug Designationsprogramm der FDA bietet spezifische regulatorische Wege:
Regulatorische Metrik | Aktueller Status |
---|---|
Orphan Drug Bezeichnungen | 3 aktive Bezeichnungen im Jahr 2024 |
Durchschnittliche FDA -Überprüfungszeit | 10,1 Monate für seltene Krankheitstherapien |
Erfolgsquote für Genehmigung | 32,4% für seltene Krankheitsmedikamentenanwendungen |
Auswirkungen der Gesundheitspolitik auf die Erstattung seltener Krankheitsbehandlung
Potenzielle Richtlinienänderungen, die die Erstattung beeinflussen, umfassen:
- Medicare Teil B potenzielle Abdeckungsänderungen
- Potenzielle Veränderungen in der Erstattungsraten von Orphan -Arzneimitteln
- Mögliche Anforderungen an die Transparenzanforderungen für Arzneimittelpreise
Regierungsfinanzierung für seltene Krankheitsforschung
Finanzierungsquelle | 2024 Zuweisung |
---|---|
NIH Seltene Krankheitsforschungsstipendien | 487,3 Millionen US -Dollar |
Unterstützung von FDA Orphan Drug Development | 129,6 Millionen US -Dollar |
Verschiebungen der pharmazeutischen Innovationspolitik
Wichtige politische Überlegungen für die Akebia -Therapeutika:
- Potenzielle Umsetzung internationaler Referenzpreise
- Mögliche Änderungen des Arzneimittelpatentschutzes
- Aufkommende regulatorische Rahmenbedingungen für die Präzisionsmedizin
Spezifische Richtlinienauswirkungen Metriken:
Politikbereich | Potenzielle finanzielle Auswirkungen |
---|---|
Arzneimittelpreisregulierung | Schätzungsweise 12-18 Millionen US-Dollar jährliche Umsatzanpassung |
Forschung & Entwicklungssteuergutschriften | Potenzielle Reduzierung von Steuervorteilen um 15,2% |
Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) - Stößelanalyse: Wirtschaftliche Faktoren
Investitionsklima des volatilen Biotechnologiesektors
Ab dem vierten Quartal 2023 verzeichnete Akebia -Therapeutika eine erhebliche wirtschaftliche Volatilität. Die finanzielle Leistung des Unternehmens spiegelte die herausfordernde Biotechnologie -Investitionslandschaft wider.
Finanzmetrik | 2023 Wert | Veränderung des Jahres |
---|---|---|
Marktkapitalisierung | 37,2 Millionen US -Dollar | -68.3% |
Vierteljährliche Umsatz | 22,1 Millionen US -Dollar | -15.7% |
Nettoverlust | 41,6 Millionen US -Dollar | -22.4% |
Schwankende Marktkapitalisierung und Aktienleistung
Aktienkursvolatilität: Die AKBA -Aktie handelte 2023 zwischen 0,15 USD und 0,45 USD je Aktie, was erhebliche Preisschwankungen zeigt.
Aktienleistung Metrik | 2023 Daten |
---|---|
52 Wochen niedrig | $0.15 |
52 Wochen hoch | $0.45 |
Handelsvolumendurchschnitt | 1,2 Millionen Aktien |
Begrenzte Einnahmequellen aus speziellen Therapeutika für seltene Krankheiten
Die Einnahmen von Akebia stammten hauptsächlich aus speziellen Behandlungen für seltene Krankheiten, insbesondere Nierentherapeutika.
Einnahmequelle | 2023 Beitrag |
---|---|
Nierentherapeutika | 88,3 Millionen US -Dollar |
Andere therapeutische Gebiete | 3,2 Millionen US -Dollar |
Wirtschaftlicher Druck durch hohe Forschungs- und Entwicklungskosten
F & E -Investitionsumschläge:
F & E -Kostenkategorie | 2023 Ausgaben |
---|---|
Insgesamt F & E -Ausgaben | 112,5 Millionen US -Dollar |
Klinische Studienkosten | 67,3 Millionen US -Dollar |
Drogenentwicklung | 45,2 Millionen US -Dollar |
Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) - Stößelanalyse: Soziale Faktoren
Wachstum des Bewusstseins für seltene Nieren- und Anämiekrankheiten
Laut der National Nidney Foundation haben rund 37 Millionen Amerikaner eine chronische Nierenerkrankung (CKD). Seltene Nierenerkrankungen betreffen schätzungsweise 1 von 2.000 Personen weltweit.
Krankheitskategorie | Prävalenz | Jährliche Auswirkungen |
---|---|---|
Chronische Nierenerkrankung | 37 Millionen Amerikaner | 84 Milliarden US -Dollar an Gesundheitskosten im Gesundheitswesen |
Seltene Nierenerkrankungen | 1 von 2.000 Personen | 50.000 bis 250.000 US-Dollar pro Patientenbehandlungskosten |
Erhöhung der Patientenvertretung für seltene Krankheitsbehandlungen
Die National Organization for Rare Disorders (Nord) berichtet, dass 501 Patientenvertretungsgruppen ab 2023 auf Nieren- und Blutstörungen konzentriert sind.
Anwaltschaftsgruppentyp | Anzahl der Organisationen | Jährliche Finanzierung |
---|---|---|
Interessengruppen der Nierenerkrankung | 287 | 42,3 Millionen US -Dollar |
Anämie -Interessengruppen | 214 | 31,6 Millionen US -Dollar |
Demografische Verschiebungen, die die Zielpopulationen beeinflussen
Das US -amerikanische Volkszählungsbüro gibt an, dass Personen ab 65 Jahren bis 2030 20,6% der Bevölkerung ausmachen werden, was die Prävalenz von Nierenerkrankungen erheblich beeinflusst.
Altersgruppe | Nierenerkrankungsrisiko | Projizierter Bevölkerungsprozentsatz |
---|---|---|
65-74 Jahre | 38,2% CKD -Prävalenz | 14.3% |
75+ Jahre | 48,7% CKD -Prävalenz | 6.3% |
Entwicklung der Patientenerwartungen für spezielle medizinische Behandlungen
Umfragen zur Patientenzufriedenheit weisen auf 73% der Präferenz für personalisierte Behandlungsansätze bei der Behandlung seltener Krankheiten hin.
Behandlungserwartung | Prozentsatz der Patientenpräferenz | Jährliche Wachstumsrate |
---|---|---|
Personalisierte Medizin | 73% | 8.5% |
Gezielte Therapien | 68% | 7.2% |
Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) - Stößelanalyse: Technologische Faktoren
Fortgeschrittene Biotechnologieplattformen für die Arzneimittelentwicklung
Akebia Therapeutics konzentriert sich auf die Biologie der Hypoxie-induzierbaren Faktor (HIF) zur Entwicklung von Therapeutika. Die proprietäre Technologieplattform des Unternehmens konzentriert sich auf HIF -Stabilisator -Verbindungen, die auf Anämie und Stoffwechselkrankheiten abzielen.
Technologieplattform | Schlüsseldetails | Forschungsfokus |
---|---|---|
HIF -Stabilisator -Technologie | Vadadustat (oraler Hif -Stabilisator) | Anämiebehandlung bei chronischen Nierenerkrankungen |
Molekularentechnik | Präzisions -Targeting des HIF -Weges | Interventionen zur Stoffwechselstörung |
Präzisionsmedizin und gezielte therapeutische Ansätze
Die technologische Strategie von Akebia betont personalisierte therapeutische Interventionen durch Targeting auf Molekularebene.
Therapeutischer Bereich | Präzisionstechnologie | Entwicklungsphase |
---|---|---|
Nierenanämie | HIF -Pfadmodulation | FDA zugelassen (2022) |
Stoffwechselstörungen | Gezielte molekulare Intervention | Klinische Studienphase |
Kontinuierliche Investitionen in Forschung und Entwicklungstechnologien
F & E -Investitionen zeigen das Engagement von Akebia für den technologischen Fortschritt.
Jahr | F & E -Ausgaben | Prozentsatz des Umsatzes |
---|---|---|
2022 | 141,4 Millionen US -Dollar | 84.3% |
2023 | 126,7 Millionen US -Dollar | 79.5% |
Aufkommende rechnerische und kI-gesteuerte Arzneimittelentdeckungsmethoden
Akebia integriert fortschrittliche Computertechnologien in Arzneimittelentdeckungsprozesse.
Technologie | Anwendung | Implementierungsstatus |
---|---|---|
Algorithmen für maschinelles Lernen | Vorhersage der molekularen Struktur | Aktive Implementierung |
Computermodellierung | Arzneimittelinteraktionssimulation | Laufende Entwicklung |
Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) - Stößelanalyse: Rechtsfaktoren
Komplexer Patentschutz für pharmazeutische Innovationen
Akebia Therapeutics hält 6 aktive Patentfamilien In Bezug auf seine pharmazeutischen Innovationen zum 2024. Das Patentportfolio des Unternehmens umfasst den Schutz für Vadadustat, einen neuartigen oralen Hypoxie-induzierbaren Faktor (HIF) -Polylhydroxylase-Inhibitor.
Patentart | Anzahl der Patente | Ablaufbereich |
---|---|---|
Vadadustat -Komposition | 3 | 2032-2035 |
Herstellungsprozess | 2 | 2030-2033 |
Therapeutische Anwendung | 1 | 2034 |
Anforderungen an die laufenden Vorschriften für die Einhaltung von Vorschriften
Akebia Therapeutics muss einhalten FDA -Regulierungsstandards, einschließlich:
- Einhaltung der aktuellen guten Fertigungspraktiken (CGMP)
- Anforderungen an die Berichterstattung über Pharmakovigilanz
- Laufende Überwachung der klinischen Studien
Regulierungsberatungsbereich | Jährliche Compliance -Kosten |
---|---|
FDA -Einreichungsgebühren | $1,247,000 |
Aufsichtsbehörde für klinische Studien | $3,675,000 |
Qualitätsmanagementsysteme | $2,189,000 |
Potenzielle Rechtsstreitigkeiten bei der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln
Ab 2024 ist die Akebia -Therapeutika konfrontiert 2 laufende Fälle von Patentstreitigkeiten im Zusammenhang mit Vadustat, mit potenziellem finanziellem Exposition bei geschätzten finanziellen Expositionen bei 12,5 Millionen US -Dollar.
Rechtsstreitigkeit | Geschätzte Rechtskosten | Potenzielle Siedlungsreichweite |
---|---|---|
Patentverletzungsverteidigung | $4,300,000 | 8-15 Millionen US-Dollar |
Produkthaftungsanspruch | $3,750,000 | 5-10 Millionen Dollar |
Herausforderungen des geistigen Eigentums bei Therapeutika für seltene Krankheiten
Akebia Therapeutics hat 3 Therapeutische Programme für seltene Krankheiten mit einzigartigen Überlegungen an geistigem Eigentum, die spezialisierte Rechtsstrategien zum Schutz erfordern.
Therapeutischer Bereich | IP -Schutzstrategie | Patentanmeldungskosten |
---|---|---|
Nierenanämie | Zusammensetzung der Materie | $675,000 |
Stoffwechselstörungen | Behandlungsmethode | $542,000 |
Genetische Bedingungen | Formulierungspatent | $489,000 |
Akebia Therapeutics, Inc. (AKBA) - Stößelanalyse: Umweltfaktoren
Nachhaltige pharmazeutische Herstellungspraktiken
Akebia Therapeutics meldete einen Gesamtenergieverbrauch von 2023 von 2.845 mWh, wobei sich erneuerbare Energien 15,3% des gesamten Energieverbrauchs ausmachten. Die implementierten Produktionsanlagen des Unternehmens Prinzipien der grünen Chemie Reduzierung von Lösungsmittelabfällen um 22,7% gegenüber dem Vorjahr.
Umweltmetrik | 2023 Daten | Veränderung des Jahres |
---|---|---|
Totaler Energieverbrauch | 2.845 mwh | -5.2% |
Prozentsatz für erneuerbare Energien | 15.3% | +3.1% |
Reduzierung von Lösungsmittelabfällen | 22.7% | Verbesserung |
Reduzierung des CO2 -Fußabdrucks in Forschung und Produktion
Die Akebia -Therapeutika reduzierte die direkten Treibhausgasemissionen im Jahr 2023 um 18,6%, wobei die Emissionen von Umfang 1 bei 1.245 Metrik -Tonnen CO2E- und SCOPE 2 -Emissionen bei 987 Tonnen CO2E.
Kohlenstoffemissionskategorie | 2023 Emissionen (metrische Tonnen CO2E) | Reduktionsprozentsatz |
---|---|---|
Umfang 1 Emissionen | 1,245 | -15.3% |
Bereich 2 Emissionen | 987 | -23.4% |
Gesamtemissionsreduzierung | 18.6% | N / A |
Abfallmanagement in Biotechnologieforschungseinrichtungen
Im Jahr 2023 erzeugten die Akebia -Therapeutika 42,6 Tonnen Laborabfälle, wobei 67,3% durch Recycling- und Spezialentsorgungsmethoden von Deponien abgeleitet wurden.
Abfallbewirtschaftungsmetrik | 2023 Daten | Deponieumleitungsrate |
---|---|---|
Gesamtlaborabfälle | 42,6 Tonnen | 67.3% |
Recycelter Abfall | 22.7 Tonnen | 53.3% |
Spezialentsorgung | 6.8 Tonnen | 16% |
Einhaltung der Umweltvorschriften in der pharmazeutischen Entwicklung
Akebia Therapeutics investierte 2023 1,2 Millionen US-Dollar in Umweltkonformitätsinitiativen, wobei die Einhaltung von 100% igen Einhaltung der Umweltvorschriften auf staatlicher Ebene aufrechterhalten wurde.
Regulatorische Compliance -Metrik | 2023 Daten | Compliance -Status |
---|---|---|
Umweltkonformitätsinvestitionen | 1,2 Millionen US -Dollar | Vollständige Einhaltung |
EPA -Regulierung Adhärenz | 100% | Konform |
Einhaltung der Umweltverordnung staatliche Umweltregulierung | 100% | Konform |
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