Milestone Scientific Inc. (MLSS): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie sehen sich Milestone Scientific Inc. (MLSS) an und die Geschichte ist klar: Sie verfügen über eine bahnbrechende Technologie – das patentierte CompuFlo-Drucksensorsystem –, aber das Unternehmen kämpft immer noch mit einem harten Kampf um die Kommerzialisierung. Als erfahrener Analyst sehe ich die Kernspannung zwischen ihrem margenstarken, wiederkehrenden Umsatzpotenzial und der harten Realität ihres Cash-Burns, der ihren Nettoverlust im Jahr 2025 voraussichtlich in die Nähe des Jahres 2025 drücken wird 10 Millionen Dollar markieren. Diese Art von Geldabfluss macht jede strategische Entscheidung auf jeden Fall von entscheidender Bedeutung. Schauen wir uns also die Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken an, um zu sehen, ob das Versprechen der Technologie die finanziellen Risiken übertreffen kann.

Milestone Scientific Inc. (MLSS) – SWOT-Analyse: Stärken

Patentierte dynamische Drucksensortechnologie in CompuFlo und The Wand

Die Kernstärke von Milestone Scientific ist seine proprietäre Dynamic Pressure Sensing (DPS)-Technologie, der Motor hinter seinem CompuFlo Epidural System und The Wand. Diese Technologie bietet eine objektive Druckrückmeldung an der Nadelspitze in Echtzeit, was einen erheblichen Vorteil gegenüber herkömmlichen, subjektiven Methoden wie der Loss of Resistance (LOR)-Technik darstellt. Das System übersetzt eine komplexe physiologische Variable – Gewebedichte und Flüssigkeitsfluss – in eine quantifizierbare, digitale Anzeige, was einen großen Fortschritt in der Injektionspräzision darstellt.

Diese patentierte Technologie ist von entscheidender Bedeutung, da sie eine hohe Markteintrittsbarriere für Wettbewerber darstellt. Es ist nicht nur ein Produkt; Es handelt sich um eine Plattform, die bei verschiedenen medizinischen und zahnmedizinischen Verfahren eingesetzt werden kann, von der Epiduralanästhesie bis hin zu intraartikulären Injektionen. Die geistigen Eigentumsrechte schützen eine grundlegende Fähigkeit: computergesteuerte Flüssigkeitsabgabe mit objektiver Überprüfung der Position der Nadelspitze. Dies ist auf jeden Fall ein leistungsstarker, langfristiger Vermögenswert.

Wiederkehrendes Umsatzmodell mit margenstarken Einweghandstücken und -spritzen

Das Unternehmen profitiert von einem Rasierer-und-Klingen-Geschäftsmodell und generiert eine margenstarke, wiederkehrende Einnahmequelle aus den Einweg-Handstücken und Spritzen, die mit den CompuFlo- und The Wand-Instrumenten verwendet werden. Dieses Modell bietet finanzielle Stabilität und Vorhersehbarkeit, was Anleger schätzen. Da die installierte Instrumentenbasis wächst, dürften sich die wiederkehrenden Umsätze mit Einweggeräten beschleunigen.

Hier ist die schnelle Berechnung der Bruttomarge für dieses Segment, die die kosteneffiziente Natur der Einwegartikel widerspiegelt: Für die neun Monate bis zum 30. September 2025 meldete Milestone Scientific einen konsolidierten Bruttogewinn von ca 4,9 Millionen US-Dollar bei einem Umsatz von ca 6,9 Millionen US-Dollar, was einer robusten Bruttomarge von entspricht 71%. Der wiederkehrende Umsatz des Medizinsegments nimmt bereits zu, wobei der medizinische Umsatz in den ersten sechs Monaten des Jahres 2025 auf ca $83,000, ein Anstieg von ca $57,000 im Vergleich zu den ersten sechs Monaten des Jahres 2024.

Finanzielle Kennzahl (9 Monate bis 30. September 2025)	Betrag (ungefähr)	Bedeutung
Konsolidierter Umsatz	6,9 Millionen US-Dollar	Gesamtumsatzbasis.
Konsolidierter Bruttogewinn	4,9 Millionen US-Dollar	Hoher Gewinn aus Verkäufen.
Bruttomarge	71%	Spiegelt die margenstarke Natur der Einwegproduktverkäufe wider.

FDA 510(k)-Zulassung für Schlüsselprodukte, was den Verkauf und die Einführung auf dem US-Markt erleichtert

Die Einholung der erforderlichen behördlichen Genehmigungen ist eine große Stärke, da dadurch das Risiko des Kommerzialisierungsprozesses auf dem wichtigen US-Markt verringert wird. Das CompuFlo Epiduralsystem hat mehrere 510(k)-Zulassungen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Die anfängliche Freigabe des lumbalen Epiduralraums war ein wichtiger Meilenstein.

Zuletzt erhielt das Unternehmen im Februar 2023 eine aktualisierte 510(k)-Zulassung und erweiterte damit die Anwendungsgebiete auf den lumbalen und thorakalen Epiduralraum. Diese Erweiterung vergrößert den adressierbaren Markt für das Gerät in der Schmerztherapie und im chirurgischen Bereich erheblich. Darüber hinaus treibt das Unternehmen seine Erstattungsstrategie aktiv voran, zu der auch die Sicherung einer günstigen Medicare-Teil-B-Zahlungsdeckung gehört, ein entscheidender Schritt für eine breitere Akzeptanz von Krankenhäusern und Schmerztherapie.

Klinische Daten belegen mehr Sicherheit und Präzision bei Nervenblockaden und epiduralen Eingriffen

Die Grundlage jedes Medizingeräteunternehmens ist die klinische Validierung, und Milestone Scientific verfügt über überzeugende Daten. Die Technologie wird durch Studien gestützt, die eine höhere Präzision und Sicherheit im Vergleich zu Standardtechniken belegen.

Zu den wichtigsten klinischen Erkenntnissen gehören:

• Die objektive Identifizierung des Epiduralraums wurde mit einer Erfolgsquote von 99 % beim ersten Versuch mithilfe des CompuFlo-Systems in der zulassungsrelevanten COMPASS-Studie erreicht.
• Für die komplexere Thorax-Epidural-Indikation zeigte die CompuFlo-Gruppe eine Erfolgsquote von 96,7 % im Vergleich zu 91,2 % für die traditionelle LOR-Technik.

Dieses hohe Maß an objektiver Überprüfung geht direkt auf ein erhebliches Problem der Patientensicherheit ein, das ein starkes Verkaufsargument für Kliniker, Krankenhäuser und kommerzielle Versicherer darstellt und dazu beiträgt, die Akzeptanz und Erstattung voranzutreiben. Die Daten zeigen, dass das System präziser ist, was zu besseren Patientenergebnissen führt.

Kostengünstige Produktionsstruktur für Einwegartikel unterstützt hohe Bruttomargen

Die Fähigkeit, hohe Bruttomargen aufrechtzuerhalten, ist ein direktes Ergebnis einer günstigen Struktur der Kosten der verkauften Waren (COGS), insbesondere für die Einwegkomponenten, die den wiederkehrenden Umsatz steigern. Die konstant hohe Bruttomarge, die sowohl im zweiten als auch im dritten Quartal 2025 bei 70 % lag, spiegelt diese Effizienz wider. Diese Marge profile bietet erhebliche finanzielle Flexibilität und ermöglicht es dem Unternehmen, in Vertrieb und Marketing zu investieren oder unerwartete Kostensteigerungen zu verkraften und gleichzeitig einen hohen Gewinn pro verkaufter Einheit zu erzielen. Der Fokus auf diszipliniertes Kostenmanagement ist eine klare Stärke, da das Management eine Reduzierung der Betriebskosten im dritten Quartal um über 500.000 US-Dollar im Vergleich zum Vorjahreszeitraum hervorhob.

Milestone Scientific Inc. (MLSS) – SWOT-Analyse: Schwächen

Sie schauen sich Milestone Scientific Inc. (MLSS) an und sehen eine großartige Technologie – das CompuFlo Epidural System –, aber die Finanzzahlen erzählen die Geschichte eines Small-Cap-Unternehmens, das darum kämpft, Innovationen in Größe und Rentabilität umzusetzen. Die Hauptschwäche hier ist ein anhaltender Cash-Burn in Verbindung mit einem langsamen kommerziellen Hochlauf des medizinischen Segments, was zu einem erheblichen Kapitalrisiko führt.

Dabei geht es nicht nur um kleine Zahlen; Es handelt sich um ein grundlegendes Missverhältnis zwischen dem Kapital, das für den Wettbewerb im Medizingerätebereich erforderlich ist, und den aktuellen Ressourcen des Unternehmens. Sie müssen eine dramatische Umsatzsteigerung erleben, sonst wird die aktuelle Finanzstruktur definitiv nicht mehr tragbar.

Langsame kommerzielle Akzeptanz und geringe Marktdurchdringung für das CompuFlo Epiduralsystem

Das CompuFlo-Epiduralsystem verzeichnet trotz seines klinischen Nutzens und der Medicare-Erstattungszuweisungen in mehreren Bundesstaaten immer noch eine sehr geringe kommerzielle Verbreitung. Der Umsatz aus dem medizinischen Segment, zu dem auch CompuFlo gehört, betrug im dritten Quartal, das am 30. September 2025 endete, nur 41.000 US-Dollar. Das ist eine winzige Zahl für ein Produkt, das im Handel erhältlich ist und für einen Multimilliarden-Dollar-Markt konzipiert ist. Fairerweise muss man sagen, dass das Unternehmen eine „wachsende Auslastung“ und neue Rollouts an Orten wie dem Painless Center in New Jersey meldet, aber die reinen Umsatzzahlen zeigen, dass die Akzeptanzkurve immer noch flach ist.

Hier ist die schnelle Rechnung: Mit einem vierteljährlichen medizinischen Umsatz von nur 41.000 US-Dollar erwirtschaftet das Unternehmen mit dieser wichtigen Produktlinie weniger als 500 US-Dollar pro Tag. Diese langsame Einführung stellt eine große Belastung für das Gesamtgeschäft dar und zwingt sie dazu, sich für den Großteil ihres Umsatzes stark auf ihre alten Dentalverkäufe zu verlassen. Die Herausforderung besteht darin, von erfolgreichen Pilotprogrammen und der Einführung einzelner Kliniken zu einer umfassenden Integration von Krankenhäusern und ambulanten Chirurgiezentren (ASC) überzugehen.

Anhaltende Nettoverluste, die weitere Kapitalbeschaffungen zur Finanzierung des Geschäftsbetriebs erfordern

Milestone Scientific arbeitet weiterhin mit einem erheblichen Nettoverlust, ein Muster, das seit Jahren anhält und fortlaufende Kapitalerhöhungen erfordert, was zu einer Verwässerung der bestehenden Aktionäre führt. Für die neun Monate bis zum 30. September 2025 meldete das Unternehmen einen konsolidierten Nettoverlust von etwa (4,6) Millionen US-Dollar. Während sich der Nettoverlust für das dritte Quartal 2025 von (1,5) Millionen US-Dollar im Vorjahr auf (1,2) Millionen US-Dollar verbesserte, war dies größtenteils auf eine Reduzierung der Betriebskosten und nicht auf einen Anstieg der margenstarken Einnahmen zurückzuführen.

Die kumulative Wirkung davon ist atemberaubend. Zum 30. September 2025 weist die Bilanz des Unternehmens insgesamt einbehaltene Verluste von rund 132,7 Millionen US-Dollar aus, was ein massives historisches Defizit darstellt, das den langen Weg zu nachhaltiger Rentabilität verdeutlicht. Dieses strukturelle Defizit bedeutet, dass sich das Unternehmen ständig in einem Kapitalerhaltungs- oder Kapitalbeschaffungsmodus befindet, was den Fokus des Managements von der Kerngeschäftsausführung ablenkt.

Begrenztes Betriebskapital; Die liquiden Mittel beliefen sich im letzten Quartal nur auf rund 1,3 Millionen US-Dollar

Die Liquiditätslage des Unternehmens stellt kurzfristig ein kritisches Risiko dar. Zum 30. September 2025 meldete Milestone Scientific Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von nur etwa 1,3 Millionen US-Dollar. Für ein börsennotiertes Unternehmen mit laufenden Betriebskosten ist dies eine sehr knappe Ausgangslage, selbst nach Kostensenkungsmaßnahmen, die die Betriebskosten im dritten Quartal um über 500.000 US-Dollar senkten.

Das gesamte Betriebskapital – das zur Finanzierung des Tagesgeschäfts verfügbare Kapital – belief sich zum gleichen Zeitpunkt auf etwa 3,1 Millionen US-Dollar. Diese begrenzte Liquiditätsposition übt einen enormen Druck auf das Management aus, sich neue Finanzierungen zu sichern oder eine schnelle, deutliche Steigerung der Einnahmen aus den Einwegkomponenten des CompuFlo-Systems zu erzielen. Es handelt sich um eine klassische Liquiditätskrise bei Small-Caps.

Finanzielle Kennzahl (Stand 30. September 2025)	Betrag (USD)
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente	1,3 Millionen US-Dollar
Betriebskapital	3,1 Millionen US-Dollar
Neunmonats-Nettoverlust (YTD 2025)	(4,6) Millionen US-Dollar
Umsatz des medizinischen Segments (3. Quartal 2025)	$41,000

Kleines, unterbesetztes Vertriebs- und Marketingteam im Vergleich zu großen Mitbewerbern im Bereich Medizinprodukte

Die Gesamtzahl der Mitarbeiter von Milestone Scientific wird bis Mitte 2025 auf lediglich 17 Personen geschätzt. In der Medizingerätebranche, wo die Einführung durch große, gut finanzierte Vertriebsmitarbeiter vorangetrieben wird, die Tausende von Krankenhäusern und Kliniken abdecken können, ist ein so kleines Team eine große strukturelle Schwäche. Vergleichen Sie dies mit einem großen Konkurrenten wie Medtronic oder Johnson & Johnson, das weltweit Tausende von Vertriebsmitarbeitern beschäftigt.

Auch wenn das Unternehmen im August 2025 einen neuen Senior Vice President und Global Head of Sales and Marketing ernannte, bleibt das schiere Ausmaß der Vertriebsherausforderung bestehen. Die kleine Teamgröße bedeutet:

• Begrenzte geografische Abdeckung der wichtigsten US-Märkte.
• Langsamere Durchdringung großer Krankenhausnetzwerke und Integrated Delivery Networks (IDNs).
• Unzureichende Ressourcen, um die umfassende, nachhaltige klinische Ausbildung und Unterstützung bereitzustellen, die für die Einführung neuer medizinischer Technologien erforderlich ist.

Mit einem 17-köpfigen Team kann man milliardenschwere Unternehmen einfach nicht übertrumpfen; Man muss hochkonzentriert sein, und selbst dann wird die Akzeptanz langsam sein.

Volatilität des Aktienkurses und potenzielles Delisting-Risiko aufgrund des geringen Handelsvolumens

Die Wertentwicklung der Aktie spiegelt die zugrunde liegende finanzielle Instabilität wider. Die Aktie wird am 21. November 2025 bei rund 0,304 US-Dollar pro Aktie gehandelt, ist sehr volatil und gilt als „sehr risikoreich“. Die tägliche durchschnittliche Volatilität lag in der letzten Novemberwoche 2025 bei etwa 9,87 %. Diese extreme Preisbewegung, gepaart mit periodisch geringem Handelsvolumen, macht die Aktie illiquide und für viele institutionelle Anleger unattraktiv.

Der niedrige Aktienkurs nahe seinem 52-Wochen-Tief von 0,281 US-Dollar birgt ein ständiges Risiko der Nichteinhaltung der Mindestgebotspreisanforderung der NYSE American für die weitere Notierung. Wenn der Preis dauerhaft unter dem von der Börse geforderten Schwellenwert bleibt, besteht für das Unternehmen das Risiko eines Delistings, was seine Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung erheblich beeinträchtigen und das Vertrauen der Anleger weiter untergraben würde. Die allgemeine technische Stimmung für die Aktie ist derzeit pessimistisch.

Milestone Scientific Inc. (MLSS) – SWOT-Analyse: Chancen

Sie suchen nach einem klaren Wachstumspfad für Milestone Scientific Inc. (MLSS) und die Chancen sind erheblich, insbesondere da sich der medizinische Markt in Richtung nachweisbarer Verfahrenspräzision verlagert. Der Kern der Chance liegt in der Nutzung der proprietären Dynamic Pressure Sensing Technology (DPS) über ihre derzeitigen Einsatzmöglichkeiten hinaus und der aggressiven Eroberung von Marktanteilen in wachstumsstarken, hochwertigen Segmenten wie dem internationalen Schmerzmanagement und der Beschaffung von Krankenhäusern in den USA.

Erweitern Sie das CompuFlo-System auf neue internationale Märkte wie Europa und Asien.

Die unmittelbare Chance besteht in der geografischen Expansion des CompuFlo-Epiduralsystems, insbesondere in Märkten, die bereits auf Schmerztherapiegeräte vorbereitet sind. Der weltweite Markt für Epiduralanästhesie-Einweggeräte hat einen Wert von ca 1,76 Milliarden US-Dollar in 2025 und wächst mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 9.4%.

Die Ausrichtung auf Europa und den asiatisch-pazifischen Raum (APAC) bietet einen klaren Weg zur Diversifizierung der Einnahmen weg von den USA. Der europäische Markt für Schmerzbehandlungsgeräte wird voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von wachsen 8.9% von 2025 bis 2030, während der Markt für Schmerzbehandlungsgeräte im asiatisch-pazifischen Raum der am schnellsten wachsende regionale Markt ist, der voraussichtlich erreicht wird 2.714,5 Millionen US-Dollar bis 2030.

Dies ist keine kleine Anstrengung; Es ist ein Multimilliarden-Dollar-Markt, der auf eine Technologie wartet, die die subjektive Widerstandsverlusttechnik verbessert.

• CAGR für Schmerztherapie in Europa: 8.9% (2025-2030)
• APAC-Markt für Schmerztherapie: Voraussichtlich 2.714,5 Millionen US-Dollar bis 2030
• Globaler Marktwert für Epiduralgeräte: 1,76 Milliarden US-Dollar in 2025

Entwickeln Sie neue klinische Anwendungen für die Drucksensortechnologie, die über die aktuellen Anwendungen hinausgehen.

Die DPS Dynamic Pressure Sensing Technology ist eine Plattform und nicht nur ein einzelnes Produkt. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt derzeit auf Epiduralanästhesie und Zahnanästhesie, aber die Kernfunktion der Technologie – die Drucküberwachung in Echtzeit für eine präzise Verabreichung – lässt sich auch auf zahlreiche andere injektionsbasierte Verfahren übertragen. Der Gesamtwert des Marktes für Schmerztherapiegeräte wird auf 8,39 Milliarden US-Dollar geschätzt 2025, und Milestone Scientific sollte sich aktiv um Anwendungen in diesem Bereich bemühen.

Das Unternehmen hat bereits die Erforschung von Anwendungen im kosmetischen Bereich erwähnt, außerdem ist die Kerntechnologie eine Plattform für Geräte der nächsten Generation zur subkutanen Medikamentenverabreichung. Eine klare Chance liegt in der Ausweitung auf andere interventionelle Schmerzverfahren wie Nervenblockaden, Gelenkinjektionen und Regionalanästhesie, bei denen Präzision im Vordergrund steht und Komplikationen kostspielig sind. Dies ist definitiv eine Chance mit hoher Marge.

Profitieren Sie vom wachsenden Fokus von Krankenhäusern auf Patientensicherheit und Verfahrensgenauigkeit.

Krankenhäuser stehen unter enormem Druck, unerwünschte Ereignisse zu reduzieren und das Patientenerlebnis zu verbessern; Hier ist das Wertversprechen von CompuFlo am stärksten. Der globale Markt für Patientensicherheits- und Risikomanagementlösungen wird im Jahr auf 1,75 Milliarden US-Dollar geschätzt 2025 und wird voraussichtlich mit einer CAGR von wachsen 11.3% bis 2030.

In den USA wächst das Segment Patientensicherheit mit einer jährlichen Wachstumsrate von 11,4 % 2025 bis 2030. Das CompuFlo-Epiduralsystem geht diesen Trend direkt an, indem es objektives Echtzeit-Feedback zur genauen Identifizierung des Epiduralraums liefert, ein Schlüsselfaktor für die Reduzierung von Komplikationen und die Verbesserung der Verfahrenssicherheit. Dieser klinische Nutzen ist das wichtigste Verkaufsargument für risikoscheue Krankenhausverwalter und Rechtsabteilungen.

Suchen Sie eine strategische Partnerschaft oder einen Lizenzvertrag mit einem großen, etablierten Medizingerätehändler.

Milestone Scientific kann sein nationales Vertriebsteam nicht schnell genug aufbauen, um den Marktanforderungen gerecht zu werden, daher ist eine strategische Verteilung von entscheidender Bedeutung. Sie haben mit Axial Biologics, einem führenden Unternehmen für medizinische Geräte, bereits einen klugen Schritt unternommen, um CompuFlo in wichtigen US-Bundesstaaten wie New Jersey, Texas und Florida zu vertreiben.

Der nächste Schritt besteht darin, eine Partnerschaft mit einem globalen Vertriebspartner zu schließen, der das CompuFlo-System sofort in Tausenden von Krankenhäusern einsetzen kann. Ein großer Distributor bringt etablierte Beziehungen, Logistik und ein Vertriebsteam mit, dessen Aufbau Milestone Scientific Jahrzehnte dauern würde. Dies würde die wiederkehrenden Einnahmen aus den Einwegartikeln, die den langfristigen Gewinntreiber darstellen, sofort beschleunigen.

Fördern Sie die Akzeptanz, indem Sie weitere große Group Purchasing Organization (GPO)-Verträge in den USA abschließen.

GPOs sind die Torwächter zum US-amerikanischen Krankenhausmarkt. Ungefähr 97 % der US-Krankenhäuser sind einem GPO angeschlossen, und es wird geschätzt, dass GPOs die Gesundheitskosten jährlich um bis zu 55 Milliarden US-Dollar senken. Einen Vertrag mit einem großen GPO wie Vizient abschließen (was mehr als 468.000 besetzte Bettenoder fast 29 % aller Betten) oder Premier Inc (über 333.000 besetzte Betten) ist ein nicht verhandelbarer Schritt zur Masseneinführung.

Das Unternehmen hat bereits einen Vertrag für den Federal Supply Schedule (FSS) ab 2024, was ein guter Anfang ist, aber das tatsächliche Volumen liegt im kommerziellen GPO-Umfeld. Da 93 % der Krankenhäuser planen, sich bis 2026 auf GPOs zu verlassen, um ihre Kosten zu senken, ist es jetzt an der Zeit, diese Verträge abzuschließen, während die GPO-Branche selbst mit einer jährlichen Wachstumsrate von 2,7 % wächst 2025.

Marktchancen für US-amerikanische GPOs (Daten für 2025)	Metrisch	Wert/Auswirkung
GPO-Krankenhauszugehörigkeitsrate	% der US-Krankenhäuser	97%
Größte GPO-Reichweite (Vizient).	Anzahl der besetzten Betten	Vorbei 468,000
Jährliche Kostensenkung im Gesundheitswesen durch GPOs	Geschätzte Einsparungen	Bis zu 55 Milliarden Dollar
Abhängigkeit von Krankenhäusern von GPOs bis 2026	% der Krankenhäuser	93%

Milestone Scientific Inc. (MLSS) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Sie sehen Milestone Scientific, ein Unternehmen mit wirklich innovativer Technologie, aber Sie müssen die Bedrohungen realistisch einschätzen. Das Kernproblem ist einfach: Das Unternehmen verbrennt Geld, während es mit Riesen konkurriert und auf kurzfristige Finanzierungen und informelle Produktionsverträge angewiesen ist. Der kurzfristige Fokus muss auf der Stärkung der Bilanz und der Ausweitung des Erstattungsschutzes liegen, bevor die Konkurrenz einsteigt.

Intensive Konkurrenz durch größere, kapitalkräftige Medizintechnikunternehmen.

Milestone Scientific ist in Märkten tätig, in denen seine proprietäre Technologie, wie das STA-Einzelzahnanästhesiesystem und das CompuFlo-Epiduralsystem, mit etablierten Giganten konkurriert. Diese Wettbewerber verfügen über weitaus bessere Ressourcen für Forschung und Entwicklung, Vertrieb und Marketing. Beispielsweise steht Milestone Scientific auf dem breiteren Markt für zahnmedizinische Anästhesiesysteme, der im Jahr 2025 einen Wert von etwa 2,5 Milliarden US-Dollar hat, mit Konzernen wie 3M und Dentsply Sirona in Konkurrenz. Diese größeren Unternehmen können leicht kleinere, konkurrierende Technologien erwerben oder die Preise unterbieten, um Marktanteile zu gewinnen, ein Schritt, dem Milestone Scientifics geringere Marktkapitalisierung von etwa 30 Millionen US-Dollar (Stand Ende 2025) nicht ohne weiteres standhalten kann.

Das Dentalsegment steht in direkter Produktkonkurrenz durch Unternehmen wie Septodont und Keystone Dental Group, die auch im Bereich der Einzelzahnanästhesiesysteme (STAS) Innovationen hervorbringen. Im medizinischen Bereich besteht das Risiko, dass ein großes Medizingeräteunternehmen eine ähnliche DPS-Technologie (Dynamic Pressure Sensing) in seine bestehenden, weit verbreiteten Schmerzmanagement- oder Anästhesieplattformen integrieren und Milestone Scientific effektiv aus großen Krankenhausnetzwerken verdrängen könnte.

Risiko einer erheblichen Aktienverwässerung durch künftige Eigenkapitalfinanzierung zur Deckung der Betriebskosten.

Die Finanzlage des Unternehmens lässt darauf schließen, dass mit hoher Wahrscheinlichkeit Kapital durch Eigenkapital aufgebracht werden muss, was zu einer Verwässerung der bestehenden Aktionäre führt. Zum 30. September 2025 meldete Milestone Scientific Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von nur etwa 1,3 Millionen US-Dollar. Dem steht eine erhebliche Cash-Burn-Rate gegenüber, die durch einen Nettoverlust von etwa 1,2 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2025 und einen Gesamtnettoverlust von etwa 4,6 Millionen US-Dollar für die neun Monate bis zum 30. September 2025 unterstrichen wird. Hier ist die kurze Rechnung zur Cash Runway:

Metrisch	Betrag (USD)	Zeitraum
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente	1,3 Millionen US-Dollar	Stand: 30. September 2025
Nettoverlust im 3. Quartal 2025	(1,2 Millionen US-Dollar)	Drei Monate bis zum 30. September 2025
Ausstehende Aktien	78.628.913 Aktien	Stand: 12. November 2025

Diese hohe Cash-Burn-Rate bedeutet, dass das Unternehmen definitiv auf zukünftige Finanzierungen angewiesen ist. Das Aktienverwässerungsrisiko wird durch die Tatsache verschärft, dass Milestone Scientific im Oktober 2025 eine Mitteilung über die Nichteinhaltung der NYSE American-Standards für die fortlaufende Notierung erhalten hat, was die Kosten und die Komplexität der Sicherung günstiger Finanzierungsbedingungen erhöht.

Die Abhängigkeit von Drittherstellern führt zu Risiken in der Lieferkette und der Qualitätskontrolle.

Milestone Scientific stellt seine Schlüsselprodukte nicht intern her. Stattdessen verlässt sich das Unternehmen auf informelle Vereinbarungen mit Drittherstellern für seine STA-Geräte und CompuFlo-Epiduralinstrumente. Dies stellt eine große betriebliche Bedrohung dar, da diese Vereinbarungen auf Folgendem basieren:

• Konkrete Bestellungen, keine langfristigen Verträge.
• Keine Mindestabnahmeverpflichtungen.

Dieser Mangel an vertraglicher Verpflichtung bedeutet, dass das Unternehmen nur begrenzte Kontrolle über die Produktionskapazität, die Preisgestaltung und vor allem die Qualitätskontrolle hat. Jede Störung in einer einzelnen Einrichtung eines Drittanbieters – etwa ein Qualitätsproblem oder eine Verschiebung der Prioritäten des Herstellers – könnte die Produktion der CompuFlo-Einwegartikel, die für das wiederkehrende Umsatzwachstum im medizinischen Bereich von entscheidender Bedeutung sind, sofort stoppen.

Herausforderungen bei der Erstattung oder Änderungen der CPT-Codes könnten die Akzeptanz durch Ärzte verlangsamen.

Die Akzeptanz des CompuFlo-Epiduralsystems durch Ärzte hängt in hohem Maße von einer günstigen Kostenerstattung ab, insbesondere im US-amerikanischen Gesundheitssystem. Obwohl das Unternehmen Fortschritte gemacht hat, ist die Abdeckung immer noch sehr begrenzt. Das System hat Medicare-Zahlungssatzzuweisungen unter dem technologiespezifischen CPT-Code 0777T der Kategorie III (Echtzeit-Drucksensor-Epiduralführungssystem) in nur drei Gerichtsbarkeiten (New Jersey, Texas und Florida) gesichert. Diese drei Staaten werden nur von zwei Medicare Administrative Contractors (MACs) abgedeckt, Novitas und First Coast. Dies ist ein toller Anfang, aber der überwiegende Teil des US-Marktes verfügt dadurch nicht über einen klaren, etablierten Medicare-Zahlungsweg, was die Akzeptanz durch Schmerzbehandlungskliniken und Krankenhäuser in anderen Bundesstaaten erheblich verlangsamt. Jede nachteilige Änderung des CPT-Codestatus oder eine negative Deckungsentscheidung eines großen kommerziellen Kostenträgers könnte das Wachstum des medizinischen Segments sofort zum Erliegen bringen.

Potenzielle Rechtsstreitigkeiten oder erfolgreiche Anfechtung des zentralen geistigen Eigentums des Unternehmens.

Das gesamte Wertversprechen von Milestone Scientific beruht auf seiner patentierten Technologie, insbesondere der DPS-Plattform (Dynamic Pressure Sensing). Das Unternehmen hat 21 US-Gebrauchs- und Geschmacksmusterpatente für seine C-CLAD-Systeme (computergesteuerte Lokalanästhesieabgabe) erhalten. Dies macht das Unternehmen zu einem Hauptziel für Patentanfechtungen, da „nachteilige Patententscheidungen“ ein bekanntes Risiko darstellen. Eine erfolgreiche Anfechtung auch nur eines Kernpatents durch einen größeren Konkurrenten könnte:

• Zwingen Sie das Unternehmen, ein Produkt neu zu gestalten.
• Dies führt zu teuren und langwierigen Kosten für die Rechtsverteidigung.
• Ermöglichen Sie Wettbewerbern, wichtige Funktionen der STA- oder CompuFlo-Systeme legal zu reproduzieren.

Selbst die Verteidigung seines geistigen Eigentums gegen eine Verletzungsklage kann die ohnehin begrenzten Barreserven von rund 1,3 Millionen US-Dollar aufzehren und Kapital von den Kommerzialisierungsbemühungen abziehen. Dies ist eine ständige, hochriskante Bedrohung in der Medizingerätebranche.