Merck & Co., Inc. (MRK): PESTLE-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie sehen Merck & Co., Inc. (MRK) und versuchen herauszufinden, wohin das kluge Geld als nächstes fließt, oder? Ehrlich gesagt sind die größten Kräfte, die Merck im Jahr 2025 prägen werden, nicht nur im Labor; Sie sind in Washington und Brüssel. Die unmittelbare Herausforderung ist der US-amerikanische Inflation Reduction Act (IRA), der allmählich die Preismacht beeinträchtigt, insbesondere da sich das Unternehmen auf die mögliche Patentklippe seiner Cash-Cow Keytruda (Pembrolizumab) vorbereitet. Allein dieses Medikament wird voraussichtlich einen großen Teil der Einnahmen ausmachen, was das politische Risiko enorm macht. Aber der technologische Aufschwung, der durch erhebliche Investitionen in mRNA und KI für die Arzneimittelforschung vorangetrieben wird, bietet einen klaren Weg, diese Einnahmen zu ersetzen. Es ist ein Wettlauf zwischen gesetzgeberischem Druck und Pipeline-Innovationen, und die Uhr tickt.

Merck & Co., Inc. (MRK) – PESTLE-Analyse: Politische Faktoren

Die Verhandlungen über Arzneimittelpreise im US-amerikanischen Inflation Reduction Act (IRA) beginnen

Der US-amerikanische Inflation Reduction Act (IRA) ist für Merck der größte politische Risikofaktor & Co., Inc. in naher Zukunft, was die Medicare-Preislandschaft grundlegend verändern wird. Die erste Verhandlungswelle, die im Jahr 2024 abgeschlossen wurde, führte zu erheblichen Preissenkungen, die im Jahr 2026 wirksam werden. Der Diabetes-Blockbuster von Merck, Januvia, stand auf der ursprünglichen Liste mit 10 Medikamenten, und der ausgehandelte Preis dürfte den Listenpreis für 2026 drastisch senken 79% von den Kosten von 527 $ im Jahr 2023.

Für 2025 die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) bereitet die zweite Runde vor, die auf bis zu 15 weitere hochpreisige Teil-D-Medikamente abzielt, wobei die Preise im Jahr 2027 in Kraft treten. Analysten gehen davon aus, dass Mercks Kombinationsmedikament gegen Diabetes, Janumet, ist ein wahrscheinlicher Kandidat für diese zweite Auswahlliste, die im Februar 2025 bekannt gegeben wird. Dieser laufende Verhandlungsprozess wird Medicare voraussichtlich schätzungsweise retten 6 Milliarden Dollar an den Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente basierend auf den Ausgaben im Jahr 2023 und sparen Medicare-Mitgliedern rund um die Uhr 1,5 Milliarden US-Dollar allein im Jahr 2026 an Eigenkosten.

Merck sitzt nicht still; das Unternehmen eingesetzt 2,6 Millionen US-Dollar zur internen Lobbyarbeit im ersten Quartal 2025, insbesondere im Hinblick auf IRA-Reformen und andere Gesetze zur Arzneimittelpreisgestaltung. Die Auswirkungen der IRA sind real und unmittelbar, aber die langfristigen Auswirkungen werden immer noch gerichtlich angefochten und Lobbyarbeit betrieben. Es ist ein direkter, messbarer Gegenwind für den US-Umsatz.

Verstärkte weltweite Kontrolle der Transparenz der Arzneimittelpreise

Über die IRA hinaus zieht ein weltweiter politischer Vorstoß für Transparenz bei der Arzneimittelpreisgestaltung die Schlinge für die globalen Gewinnmargen enger. Die US-Regierung setzt nun im Jahr 2025 aktiv eine Meistbegünstigungsverordnung (MFN) um, die darauf abzielt, die Arzneimittelpreise in den USA an die niedrigsten Preise anzugleichen, die in einem Korb vergleichbarer OECD-Länder (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) gezahlt werden.

Diese Politik, die Preissenkungen von bis zu 90 % für bestimmte Produkte erzwingen könnte, soll das weltweite Trittbrettfahren bei amerikanisch finanzierten Innovationen beenden. Unterdessen gewinnen auf Bundesstaatsebene Prescription Drug Affordability Boards (PDABs) wie das in Colorado die Befugnis, Obergrenzen für Zahlungen festzulegen, was zu einem Flickenteppich von Preiskontrollen in den gesamten USA führt.

In Europa ist der Trend ähnlich: Die EU stärkt Tarifverhandlungen durch Initiativen wie BeNeLuxA (Belgien, Niederlande, Luxemburg, Österreich, Irland), was die Hebelwirkung der Zahler erhöht. Darüber hinaus verlangen neue EU-Anforderungen die Offenlegung von Nettopreisen und Rabattstrukturen, wodurch vertrauliche Preisstrategien im Wesentlichen beendet werden. Die USA verlangen nun ab dem 1. Januar 2025 von Krankenhäusern auch, maschinenlesbare Dateien mit detaillierten Angaben zu Arzneimittelgebühren, einschließlich der zahlerspezifisch ausgehandelten Gebühr, zu veröffentlichen.

Ehrlich gesagt handelt es sich hier um einen weltweiten Wettlauf nach unten bei den Preisen.

Geopolitische Spannungen beeinträchtigen die Stabilität der globalen Lieferkette

Geopolitische Spannungen führen für Merck direkt zu höheren Betriebskosten und Lieferkettenrisiken. Die Hauptsorge im Jahr 2025 ist die neue Handelspolitik der US-Regierung, die umfangreiche Zölle auf Importe verhängt.

Konkret trat am 11. Juni 2025 ein konsolidierter Zollsatz von 55 % auf chinesische Importe in Kraft, und im Juli 2025 kündigten die USA neue Zölle auf Pharmaimporte aus über 150 Ländern an, darunter große Lieferanten wie Indien und China. Die anfänglichen Raten liegen zwischen 20 % und 40 % und könnten im Laufe der Zeit auf bis zu 200 % steigen, was die Kosten für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs) direkt erhöhen würde.

Die Instabilität erhöht auch die Rohstoffkosten: Die Zölle auf Stahl und Aluminium wurden im Juni 2025 von 25 % auf 50 % angehoben, was sich auf die Kosten für Bioverarbeitungsgeräte aus Edelstahl auswirkte. Darüber hinaus verstärkte der israelisch-iranische Konflikt im Juni 2025 die Energieschocks und ließ die Preise für Brent-Rohöl auf etwa 74 US-Dollar pro Barrel steigen (ein Anstieg von 16,9 % gegenüber dem Vormonat gegenüber Mai 2025), was erneut zu einem Inflationsdruck auf Polymerrohstoffe führt, die für Einweg-Bioverarbeitungssysteme von entscheidender Bedeutung sind.

Hier ist die kurze Berechnung der Auswirkungen der Zölle:

Staatliche Finanzierungsprioritäten für öffentliche Gesundheitsinitiativen

Die Verschiebung staatlicher Prioritäten in wichtigen Märkten birgt sowohl Risiken als auch Chancen, insbesondere im globalen Gesundheits- und Forschungs- und Entwicklungsfinanzierungsbereich. Mit der Wiedereinführung der Mexiko-Stadt-Politik (Global Gag Rule) im Januar 2025 vollziehen die USA einen Politikwechsel nach innen.

Diese nach innen gerichtete Ausrichtung spiegelt sich in den Haushaltsprognosen wider: Es wird erwartet, dass die US-Finanzierung für globale Gesundheitsprogramme um 62 % zurückgehen wird, was einem Rückgang entspricht 6,2 Milliarden US-Dollar, von 10 Milliarden US-Dollar im Geschäftsjahr 2025 auf knapp 3,8 Milliarden US-Dollar im Geschäftsjahr 2026. Diese massive Kürzung, die zwischen 2024 und 2025 zu einem Rückgang der gesamten Entwicklungshilfe für das Gesundheitswesen (Development Assistance for Health, DAH) um 21 % führte, wirkt sich auf Regionen aus, die stark auf US-Hilfe angewiesen sind, wie beispielsweise Afrika südlich der Sahara, wo Merck an Impfstoffen und Infektionskrankheiten interessiert ist.

Umgekehrt legen auch andere Regionen nach:

• Die Europäische Union hat im Mai 2025 die Initiative „Wähle Europa“ ins Leben gerufen und sich dazu verpflichtet 500 Millionen Euro von 2025 bis 2027, um internationale Wissenschaftler und Forscher anzuziehen und möglicherweise den Biotechnologiesektor der EU anzukurbeln.
• Chinas Haushaltsentwurf 2025 erhöht die Zuschüsse der Zentralregierung für grundlegende öffentliche Gesundheitsdienste auf 99 RMB (13,69 US-Dollar) pro Person und Jahr und erhöht die Zuschüsse für die Krankenversicherung von Stadt- und Landbewohnern auf 700 RMB (96,78 US-Dollar) pro Person und Jahr, was einen starken Fokus im Inland auf den Zugang zur Gesundheitsversorgung signalisiert.

Merck muss seinen globalen Marktzugang und seine F&E-Strategie auf jeden Fall anpassen, um sie an diese unterschiedlichen nationalen Finanzierungsprioritäten anzupassen und den Fokus und die Investitionen dorthin zu verlagern, wo die Regierungen Geld ausgeben, und nicht nur dort, wo sie Kürzungen vornehmen. Die USA ziehen sich bei der globalen Gesundheit zurück, aber China und die EU verdoppeln ihre Anstrengungen bei der inländischen Gesundheits- und F&E-Infrastruktur.

Merck & Co., Inc. (MRK) – PESTLE-Analyse: Wirtschaftliche Faktoren

Das wirtschaftliche Umfeld im Jahr 2025 stellt eine komplexe Mischung aus Inflationsdruck und Währungsvolatilität dar, die sich direkt auf Merck auswirkt & Die Margen von Co., Inc. (MRK) steigen, auch wenn die Kernnachfrage nach seinem innovativen Portfolio weiterhin stark ist. Sie müssen sich auf die Verwaltung Ihrer Kostenbasis und die Absicherung des Währungsrisikos konzentrieren, da externe Kräfte Ihr Geschäftsergebnis beeinträchtigen.

Anhaltend hohe Inflation wirkt sich auf F&E- und Herstellungskosten aus

Die anhaltende Inflation treibt die Kosten nahezu aller von Merck verwendeten Inputs in die Höhe, von Rohstoffen bis hin zu Arbeitskräften. Dieser Druck ist in der Fertigung besonders groß, wo hohe Energie- und Logistikkosten die Margen drücken. Die Pharmaindustrie verzeichnet steigende Kosten für Rohstoffe, einschließlich aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe (APIs), die häufig aus der ganzen Welt bezogen werden. F&E-Ausgaben sind zwar strategisch notwendig, unterliegen aber auch diesen steigenden Kosten, was die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelentwicklung erschwert.

Hier ist die kurze Rechnung zur Kostenseite:

• Die F&E-Ausgaben im ersten Quartal 2025 betrugen 3,6 Milliarden US-Dollarund die F&E-Ausgaben im dritten Quartal 2025 betrugen 4,0 Milliarden US-DollarDies ist ein Beweis dafür, dass Merck weiterhin massiv in seine Pipeline investiert.
• Die Prognose von Merck für 2025 berücksichtigt bereits ungefähr 200 Millionen Dollar Es entstehen zusätzliche Kosten aufgrund der bisher eingeführten Zölle, vor allem zwischen den USA und China, was sich direkt auf die angenommene Bruttomarge von ca. auswirkt 82.0%.
• Weltweit sind Pharmahersteller mit steigenden Energie- und Logistikkosten konfrontiert, was die Aufrechterhaltung wettbewerbsfähiger Herstellungskosten (COGS) zu einer definitiv schwierigen Herausforderung macht.

Der starke US-Dollar sorgt für Gegenwind bei der Währungsumrechnung

Ein starker US-Dollar ist ein erheblicher Gegenwind für jedes in den USA ansässige multinationale Unternehmen wie Merck, das einen erheblichen Teil seines Umsatzes international erwirtschaftet. Wenn Auslandsumsätze wieder in US-Dollar umgerechnet werden, verringert sich ihr Wert. Dabei handelt es sich um ein einfaches Währungsrisiko, das Sie aktiv managen müssen.

Die Finanzprognose des Unternehmens für 2025 quantifiziert diesen Gegenwind deutlich:

Die FX-Auswirkungen von ca 0,15 $ pro Aktie Der nicht GAAP-konforme Gewinn je Aktie belastet die Rentabilität erheblich und zwingt Merck, sich auf ein starkes organisches Volumenwachstum bei Schlüsselprodukten wie KEYTRUDA und Neueinführungen wie WINREVAIR zu verlassen, um den Währungsverlust auszugleichen.

Globale Rezessionsängste befürchten, dass der Patientenzugang und die Budgets der Kostenträger möglicherweise eingeschränkt werden

Während die Pharmaindustrie oft als rezessionsresistent gilt, ist ein globaler Konjunkturabschwung oder eine Rezession – die Goldman Sachs auf eins setzt 45 % Chance in den nächsten 12 Monaten ab April 2025 – kann das Wachstum noch begrenzen. Eine Rezession wirkt sich auf zwei Arten auf den Patientenzugang aus: Sie schränkt die Ausgaben der Verbraucher ein und schränkt die Budgets von Regierung und privaten Kostenträgern ein.

• Budgetengpass der Zahler: Die wirtschaftliche Unsicherheit erhöht den Druck auf staatliche und private Kostenträger, die Kosten einzudämmen, was sich direkt auf die Verhandlungen über die Arzneimittelerstattung auswirkt.
• Risiko des Patientenzugriffs: Bei Arzneimitteln mit hohen Eigenkosten, wie etwa bei einigen Spezialtherapien, stellt die Erschwinglichkeit für den Patienten ein größeres Hindernis dar, was möglicherweise zu einer geringeren Therapietreue oder einem verzögerten Behandlungsbeginn führt.

Dieses Risiko ist besonders relevant für das Spezialitätenportfolio von Merck, wo kostenintensive Behandlungen der Hauptwachstumstreiber sind. Diesmal kann man nicht davon ausgehen, dass man sich von wirtschaftlichen Abschwüngen vollständig abschirmen kann.

Konzentrieren Sie sich auf die Kosteneffizienz neuer Arzneimittelzulassungen durch die Kostenträger

Der bedeutendste strukturelle Wirtschaftstrend ist die starke und konsequente Fokussierung der Kostenträger auf Kosteneffizienz und wertorientierten Einkauf. Die Kostenträger übernehmen nicht mehr nur die Kosten für neue Medikamente; Sie fordern Wertnachweise im Vergleich zu bestehenden Behandlungen, insbesondere für hochpreisige Spezialmedikamente in Bereichen wie der Onkologie, die mit KEYTRUDA der Hauptumsatzträger von Merck ist.

Die Daten bestätigen diese Verschiebung:

• Priorität bei Spezialmedikamenten: Das ergab eine Umfrage 80 % der Zahler nennen die Kostenkontrolle für Spezialmedikamente ihr oberstes Ziel für 2025.
• Nutzungsmanagement: Zahler nutzen zunehmend Tools wie die vorherige Autorisierung (verwendet von). 58% von Plänen), Mengengrenzen (41%) und Stufentherapie (58%), um Medikamente mit medizinischem Nutzen wie onkologische Therapien zu verwalten.
• Auswirkungen auf die Politik: Der US-amerikanische Inflation Reduction Act (IRA) von 2022, der es der Bundesregierung ermöglicht, einen maximalen fairen Preis für ausgewählte Medicare-Medikamente auszuhandeln, verändert die Marktwirtschaft für die Einführung neuer Medikamente und die Zeitpläne für F&E-Investitionen grundlegend.

Das bedeutet, dass die Pipeline von Merck nicht nur klinische Überlegenheit, sondern auch einen nachweisbaren pharmakoökonomischen Vorteil bieten muss, um eine günstige Platzierung der Formulierungen sicherzustellen. Die Hürde für den Marktzugang ist höher denn je.

Merck & Co., Inc. (MRK) – PESTLE-Analyse: Soziale Faktoren

Die rasch alternde Bevölkerung erhöht die Nachfrage nach Onkologie und Behandlungen chronischer Krankheiten

Der demografische Wandel hin zu einer älteren Weltbevölkerung ist für Merck ein enormer Rückenwind & Co., Inc., insbesondere für sein Portfolio im Bereich Onkologie und chronische Krankheiten. Es handelt sich hier um einen strukturellen Wandel, nicht um einen zyklischen. Die Bevölkerung im Alter von 65 Jahren und älter wird voraussichtlich um fast 10 % wachsen 3% jährlich bis 2030 und bis 2030 etwa 1 von 6 Weltweit werden die Menschen 60 Jahre oder älter sein. Das bedeutet eine höhere Prävalenz altersbedingter Erkrankungen wie Krebs und Herz-Kreislauf-Probleme.

Allein in den USA etwa 93% der Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter hatten im Jahr 2023 mindestens eine chronische Erkrankung, fast 79% Leben mit mehreren chronischen Erkrankungen. Dies führt direkt zu einer anhaltenden Nachfrage nach Arzneimitteln wie Keytruda und Merck & Das Flaggschiff-Onkologieprodukt von Co., Inc. Die Verkäufe von Keytruda waren im ersten Quartal 2025 bereits stark 7,2 Milliarden US-Dollar, wuchs im Jahresvergleich um 6 % und schlug dann zu 8,0 Milliarden US-Dollar im zweiten Quartal ein Wachstum von 9 %. Die globale Marktgröße für die Behandlung chronischer Krankheiten selbst wuchs auf 9,74 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025, was die unmittelbare Chance unterstreicht.

Hier ist die kurze Berechnung der Gelegenheit:

• Die ältere Kohorte ist der Hauptkonsument komplexer, margenstarker Behandlungen.
• Das Wachstum des Marktes für die Behandlung chronischer Krankheiten schreitet voran 16.34% CAGR von 2025 bis 2034.
• Merck & Co., Inc. investiert über 70 Milliarden Dollar ab 2025 in die heimische Forschung, Entwicklung und Produktion investieren, um dieses Wachstum zu nutzen.

Wachsende öffentliche Nachfrage nach Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Impfstoffen weltweit

Die öffentliche Gesundheit konzentriert sich zunehmend auf Prävention, was zu einem starken Markt für Impfstoffe führt, insbesondere für Erwachsene. Mittlerweile macht die Impfung von Erwachsenen weltweit den Großteil des Impfstoffumsatzes aus, nämlich über 75% Der Anteil des weltweiten Impfstoffmarktes wird im Jahr 2024 ausfallen, und dieser Anteil wird im Jahr 2025 noch steigen. Dies ist eine enorme Abkehr von einem rein pädiatrischen Fokus.

Der weltweite Impfstoffmarkt wird voraussichtlich wachsen 78,9 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 bis 145,8 Milliarden US-Dollar bis 2034 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 7,1 %. Merck & Co., Inc. ist ein wichtiger Akteur, aber die gesellschaftliche Nachfrage nach Erschwinglichkeit und Zugang ist ein echter Druckpunkt, insbesondere in Schwellenländern. Zum Beispiel der Umsatz von Merck & Der wichtigste Impfstoff von Co., Inc., Gardasil/Gardasil 9, war 1,1 Milliarden US-Dollar im zweiten Quartal 2025, aber das war ein steiler 55% Rückgang, teilweise aufgrund von Faktoren wie geringeren Umsätzen in China. Diese Volatilität zeigt, dass das öffentliche Beschaffungswesen und die öffentliche Preispolitik kritische Risiken darstellen.

Das Unternehmen reagiert darauf, indem es neue Produkte auf den Markt bringt, wie beispielsweise die FDA-Zulassung von ENFLONSIA zur Prävention des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Säuglingen, die sich direkt an ein hochgradiges Problem richtet.profile Bedarf der öffentlichen Gesundheit im Jahr 2025.

Verstärkter Fokus auf gesundheitliche Chancengleichheit und vielfältige Teilnahme an klinischen Studien

Die gesellschaftlichen Erwartungen und der regulatorische Druck, gesundheitliche Chancengleichheit zu gewährleisten, sind für große Pharmaunternehmen mittlerweile nicht mehr verhandelbar. Aufsichtsbehörden, darunter die FDA, haben Anforderungen für eine vielfältige Vertretung in klinischen Studien festgelegt und Unternehmen dazu gedrängt, formelle Diversitätspläne umzusetzen.

Merck & Co., Inc. verfügt über ein spezielles Programm zum Thema „Vielfalt, Gerechtigkeit“. & Der Ansatz „Inclusion (DE&I) in Clinical Trials“, der 2022 eingeführt wurde, besteht darin, sicherzustellen, dass die Studienpopulation die Population widerspiegelt, die das Arzneimittel tatsächlich anwenden wird. Ungefähr bis 2022 50% von Merck & Die Patienten der klinischen Studie von Co., Inc. hatten unterschiedliche Hintergründe, sowohl in den USA als auch weltweit. Was diese Schätzung verbirgt, ist die anhaltende Schwierigkeit, diese Darstellung aufrechtzuerhalten, insbesondere für historisch unterrepräsentierte Gruppen wie Schwarze und Hispanoamerikaner, die in früheren Studien systematisch unterrepräsentiert waren.

Das Unternehmen hat das kumulative Ziel, ab 2025 „mehr Menschen“ den Zugang zu innovativen Medikamenten und Impfstoffen auf den Märkten zu ermöglichen, verglichen mit dem Basisjahr 2020, was eine klare Reaktion auf diesen sozialen Faktor darstellt. Ehrlich gesagt geht es hier darum, Vertrauen aufzubauen und die Wirksamkeit in allen Bevölkerungsgruppen sicherzustellen. Es ist definitiv der richtige Schritt.

Lebensstiländerungen beeinflussen die Prävalenz von Stoffwechselerkrankungen

Der weltweite Anstieg nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs), der durch Urbanisierung, Bewegungsmangel und schlechte Ernährung verursacht wird, schafft einen riesigen Markt, stellt aber auch eine soziale Belastung dar. Dieser Faktor ist ein zweischneidiges Schwert: enorme Chancen, aber auch eine intensive Prüfung der Arzneimittelpreise und der Verantwortung für die öffentliche Gesundheit.

Die Statistiken zu Stoffwechselerkrankungen in den USA sind ab 2025 alarmierend:

Merck & Co., Inc. zielt aktiv auf diesen Bereich ab, was klug ist. Sie kündigten eine Lizenzvereinbarung für einen oralen Lipoprotein(a)-Inhibitor zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Jahr 2025 an und entwickeln Enlicitide Decanoate gegen Hyperlipidämie (hoher Cholesterinspiegel). Die erwartete CAGR des Marktes für die Behandlung chronischer Krankheiten beträgt 16.34% Von 2025 bis 2034 zeigt, dass das Geld dorthin fließt, sodass ihre Pipeline gut ausgerichtet ist.

Merck & Co., Inc. (MRK) – PESTLE-Analyse: Technologische Faktoren

Erhebliche Investition in mRNA-Technologie für Anwendungen bei nicht-infektiösen Krankheiten

Merck & Co., Inc. setzt erhebliche technologische Investitionen in Nukleinsäureplattformen der nächsten Generation, die für zukünftiges Wachstum über traditionelle kleine Moleküle und Biologika hinaus von entscheidender Bedeutung sind. Dabei geht es um mehr als nur Impfstoffe; Es geht darum, die körpereigene Maschinerie zur Herstellung therapeutischer Proteine ​​zu nutzen. Die Kerninvestition ist eine potenzielle Zusammenarbeit mit Orna Therapeutics in Höhe von 3,5 Milliarden US-Dollar, die sich auf zirkuläre RNA (oRNA) konzentriert, eine Technologie, die Vorteile gegenüber linearer Messenger-RNA (mRNA) in Bezug auf Stabilität und Proteinproduktion bieten könnte.

Während das bekannteste mRNA-Programm der personalisierte Krebsimpfstoff Intismeran Autogene (V940/mRNA-4157) ist, ist Merck mit Moderna auch strategisch positioniert, um von der breiteren Pipeline seines Partners zu profitieren. Die Pipeline von Moderna, die die gleiche zugrunde liegende Technologie nutzt, umfasst Kandidaten für nichtinfektiöse Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und seltene genetische Störungen wie Propionazidämie und Methylmalonazidämie. Mit dieser F&E-Diversifizierung sichern Sie sich gegen die unvermeidlichen Patentklippen ab.

Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung und der Gestaltung klinischer Studien

Das Unternehmen integriert künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen intensiv, um den notorisch langsamen Arzneimittelentwicklungsprozess zu rationalisieren. Ehrlich gesagt ist dies derzeit eine der unmittelbarsten und einflussreichsten technologischen Veränderungen in der Branche. Merck nutzt eine interne, auf generativer KI basierende Plattform, die sich direkt auf die regulatorischen Zeitpläne auswirkt.

Beispielsweise hat die Plattform den Zeitaufwand für die Erstellung eines vollständig von Menschen überprüften ersten Entwurfs eines Clinical Study Report (CSR) – eines wichtigen Regulierungsdokuments – von durchschnittlich 180 Stunden auf 80 Stunden reduziert. Darüber hinaus hat die KI die Qualität dieser Entwürfe gesteigert, indem sie die Anzahl der Fehler um 50 % reduziert hat. Dies ist nicht nur eine Kostenersparnis; Es beschleunigt die gesamte Pipeline und bringt neue Behandlungen schneller auf den Markt.

Ausweitung des Blockbusters Keytruda (Pembrolizumab) auf neue Indikationen

Keytruda bleibt der technologische Anker und seine kontinuierliche Expansion in neue Indikationen ist ein enormer Umsatztreiber. In den ersten neun Monaten des Jahres 2025 erreichte der Umsatz von Keytruda 23,3 Milliarden US-Dollar, für das Gesamtjahr wird ein Umsatz von 32,2 Milliarden US-Dollar prognostiziert. Die Strategie besteht darin, das Medikament in frühere Behandlungslinien und Kombinationstherapien zu integrieren und so den infrage kommenden Patientenkreis zu vergrößern.

Allein im Jahr 2025 hat die FDA Keytruda für neue Indikationen zugelassen, darunter:

• FDA-Zulassung im November 2025 für die Verwendung mit Padcev (Enfortumab Vedotin-Ejfv) als perioperative Behandlung von Cisplatin-ungeeignetem muskelinvasivem Blasenkrebs.
• FDA-Zulassung im Juni 2025 für resektables, lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich.
• Positive Phase-III-Daten im August 2025 für muskelinvasiven Blasenkrebs.

Diese kontinuierliche Erweiterung, die mittlerweile über 30 Indikationen umfasst, ist ein Beweis für die zugrunde liegende technologische Vielseitigkeit der PD-1-Hemmung.

Die Entwicklung von Biosimilars muss durch Formulierungsinnovationen abgewehrt werden

Das größte kurzfristige technologische Risiko ist der bevorstehende Patentablauf für die intravenöse (IV) Formulierung von Keytruda um das Jahr 2028. Um den prognostizierten Umsatzrückgang von 30–60 % durch Biosimilars abzumildern, hat Merck eine klassische technologische Verteidigungsstrategie umgesetzt: Formulierungsinnovation.

Einen entscheidenden Sieg sicherte sich das Unternehmen mit der subkutanen (SC) Formulierung Keytruda QLEX (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph), die im September 2025 die FDA-Zulassung für alle soliden Tumorindikationen erhielt. Diese neue Formulierung ist für den Patientenkomfort von entscheidender Bedeutung. Die SC-Injektion kann in nur einer Minute verabreicht werden, was deutlich schneller ist als die etwa 30 Minuten, die für die IV-Infusion erforderlich sind. Analysten gehen davon aus, dass die Umstellungsrate der Patienten auf die SC-Version innerhalb von zwei Jahren nach der Einführung bei 30–40 % liegen wird. Darüber hinaus hat Merck mit fast 300 eingereichten Patentanmeldungen und über 100 erteilten Patenten ein beträchtliches Patentdickicht rund um das Medikament aufgebaut, um den Wettbewerb durch Generika zu verzögern.

Merck & Co., Inc. (MRK) – PESTLE-Analyse: Rechtliche Faktoren

Drohendes Patentablaufrisiko für wichtige Umsatzträger wie Keytruda

Das größte rechtliche Risiko für Merck & Co., Inc. ist der drohende Verlust der Exklusivität (LOE) für sein Flaggschiff-Onkologiemedikament Keytruda (Pembrolizumab). Dies ist nicht nur ein geschäftliches Problem; Es handelt sich um eine rechtliche Angelegenheit, da das Auslaufen von Kernpatenten die Tür zu Biosimilar-Konkurrenz und einem starken Umsatzrückgang öffnet. Keytruda erzielte im Jahr 2024 einen geschätzten Umsatz von 29,5 Milliarden US-Dollar, was über 40 % des Gesamtumsatzes von Merck ausmacht. Das primäre US-Patent läuft voraussichtlich Ende 2028 aus, die europäische Exklusivität gilt bis 2031.

Um fair zu sein, bekämpft Merck diese Patentklippe mit einer rechtlichen und regulatorischen Strategie namens „Lifecycle Management“. Dies beinhaltet die Entwicklung einer neuen subkutanen (SC) Formulierung von Keytruda, was einen wichtigen Schritt zur Differenzierung des Produkts von intravenösen Biosimilars darstellt. Zulassungsanträge für diese SC-Version werden im Jahr 2025 erwartet, diese Strategie steckt jedoch bereits in Rechtsstreitigkeiten. Beispielsweise reichte Halozyme Therapeutics Inc. im April 2025 eine Klage wegen geistigem Eigentum (IP) gegen Merck ein und behauptete einen Verstoß gegen die Technologie, die in der neuen, benutzerfreundlicheren SC-Version verwendet wird. Dies ist definitiv ein Rechtsstreit mit hohem Risiko.

Hier ist die schnelle Berechnung des Patentklippenrisikos für Schlüsselprodukte:

Zunehmende regulatorische Belastung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Das regulatorische Umfeld wird immer komplexer und kostspieliger, insbesondere in den USA. Die größte kurzfristige finanzielle Bedrohung ist der Inflation Reduction Act (IRA), der eine staatliche Preisfestsetzung für bestimmte teure Medicare-Medikamente einführt. Merck war einer der ersten Arzneimittelhersteller, der die US-Regierung wegen der IRA verklagte und dabei Verfassungsverstöße geltend machte.

Die Auswirkungen sind bereits bei älteren, umsatzstarken Medikamenten zu spüren:

• Die IRA wird voraussichtlich ab 2026 eine Medicare-Preissenkung von 79 % für das Diabetesmedikament Januvia von Merck verhängen.
• Die Preisverhandlungen für Janumet und Janumet XR beginnen im Jahr 2025, die ausgehandelten Preise treten im Jahr 2027 in Kraft.
• Es wird erwartet, dass Keytruda im Jahr 2026 für den Preisfestsetzungsprozess der IRA-Regierung ausgewählt wird, wobei die ausgehandelten Preise im Januar 2028 in Kraft treten, was die Auswirkungen des Patentablaufs noch verstärkt.

Darüber hinaus erhöht ein wachsender Flickenteppich auf Landesebene den Verwaltungsaufwand. Beispielsweise äußerte sich Merck im Jahr 2025 zusammen mit anderen Pharmaunternehmen gegen neue bundesstaatliche Gesetze wie das von Minnesota, die die Verwendung von PFAS (Per- und Polyfluoralkylsubstanzen) bei der Herstellung und Verpackung regeln, und argumentierte, dass die unterschiedlichen bundesstaatlichen Anforderungen nicht mit dem Bundesrecht vereinbar seien und undurchführbare Fristen schafften. Sie müssen eine Bundesbehörde und fünfzig staatliche Parlamente leiten; es ist eine Menge.

Laufende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Produkthaftung und Verletzung von geistigem Eigentum

Merck ist mit einer ständigen Flut von Rechtsstreitigkeiten konfrontiert, die Ressourcen binden und finanzielle Risiken bergen, nicht nur durch künftige Patentklippen, sondern auch durch frühere Produkte und IP-Streitigkeiten. An der IP-Front hat Merck sein Kronjuwel aggressiv verteidigt und das Patent Trial and Appeal Board (PTAB) im November 2025 erfolgreich davon überzeugt, das letzte von neun Patenten der Johns Hopkins University, die in einer Klage im Zusammenhang mit Keytruda in Frage standen, für ungültig zu erklären.

Produkthaftungsfälle stellen jedoch weiterhin eine Belastung dar. Zum 31. Dezember 2024 war das Unternehmen Beklagter in zwei Hauptkategorien von Produkthaftungsklagen in den USA:

• Gardasil: Ungefähr 225 Fälle waren bei Bundes- oder Landesgerichten anhängig, in denen verschiedene Personenschäden nach der Impfung mit Gardasil oder Gardasil 9 geltend gemacht wurden.
• Mit Asbest verunreinigter Talk: Ungefähr 415 Fälle waren vor verschiedenen staatlichen Gerichten anhängig, in denen den Klägern vorgeworfen wurde, aufgrund der Exposition ein Mesotheliom entwickelt zu haben.

Während die Rechtsabteilung von Merck davon ausgeht, dass die Wahrscheinlichkeit eines erheblichen Verlusts aus diesen Produkthaftungsfällen gering ist, stellt die schiere Menge der Fälle erhebliche Betriebskosten für die Rechtsverteidigung und mögliche Vergleichsbestimmungen dar. Sie können Hunderte von aktiven Klagen nicht ignorieren.

Datenschutzbestimmungen (z. B. DSGVO) für den Umgang mit Patientendaten

Als globales Pharmaunternehmen verarbeitet Merck große Mengen sensibler Patientendaten und ist daher äußerst anfällig für sich ändernde Datenschutzgesetze. Die globalen Datenschutzgrundsätze der Merck-Gruppe basieren ausdrücklich auf der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), die für alle Geschäfte weltweit gilt.

Das finanzielle und rechtliche Risiko ist hier erheblich, da die DSGVO-Strafen bis zu 20 Millionen Euro oder 4 % des weltweiten Jahresumsatzes eines Unternehmens betragen können, je nachdem, welcher Betrag höher ist. Im Jahr 2025 wird die Compliance aufgrund des Aufkommens von:

• DSGVO 3.0: Strengere Einwilligungsregeln und erweiterte Haftung, wodurch Cloud-Anbieter gesamtschuldnerisch für Verstöße gegen Kundendaten haften.
• Gesetze der US-Bundesstaaten: Ein wachsender Flickenteppich strenger Gesetze der US-Bundesstaaten, die regionale Compliance-Teams erfordern.
• EU Data Act (EDA): Das EDA, das im September 2025 in Kraft trat, ändert die Art und Weise, wie Unternehmen mit Daten aus vernetzten Produkten umgehen müssen, was betriebliche und vertragliche Änderungen erfordert.

Merck muss kontinuierlich in sein globales Datenschutzrahmenwerk investieren, um die sichere und konforme Verarbeitung von Daten aus klinischen Studien, Patienteninformationen und Marketingdaten zu gewährleisten, insbesondere da die Regulierungslandschaft für Gesundheitsdaten und die Governance für künstliche Intelligenz (KI) weltweit immer strenger wird.

Merck & Co., Inc. (MRK) – PESTLE-Analyse: Umweltfaktoren

Druck von Investoren und der Öffentlichkeit, Netto-Null-CO2-Emissionen zu erreichen

Sie sehen einen starken Druck seitens institutioneller Anleger und der Öffentlichkeit auf Pharmaunternehmen, sich zu Netto-Null-Zielen zu verpflichten und, was noch wichtiger ist, diese umzusetzen. Merck & Co., Inc. reagiert mit einem klaren, auf die Science Based Targets Initiative (SBTi) abgestimmten Fahrplan, aber die eigentliche Arbeit – und das Risiko – liegt in den Scope-3-Emissionen (der Wertschöpfungskette).

Das Unternehmen hat sich verpflichtet, bis 2045 in seinen weltweiten Betrieben (Scope 1, 2 und 3) Netto-Treibhausgasemissionen (THG) von Null zu erreichen. Das ist das langfristige Ziel. Kurzfristig liegt der Schwerpunkt auf einer umfassenden Veränderung der Energiebeschaffung und der betrieblichen Effizienz, und das Ziel für 2025 ist von entscheidender Bedeutung. Ihr Ziel ist es, bis Ende 2025 100 % ihres eingekauften Stroms aus erneuerbaren Quellen zu beziehen. Das ist ein riesiges Unterfangen, aber es ist definitiv der richtige Schritt, um das Risiko künftiger CO2-Steuern und der Volatilität der Energiepreise zu verringern.

Hier ist die kurze Berechnung der mittelfristigen Ziele, ausgehend von 2019:

• Umfang 1 reduzieren & 2 (direkter Betrieb) Treibhausgasemissionen um $\geq$46% bis 2030.
• Reduzieren Sie die Treibhausgasemissionen von Scope 3 (Wertschöpfungskette) um $\geq$30% bis 2030.

Strengere Abfallentsorgungsvorschriften für Nebenprodukte der pharmazeutischen Herstellung

Das regulatorische Umfeld für pharmazeutische Abfälle, insbesondere für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Herstellungsnebenprodukte, wird weltweit immer strenger. Merck & Co., Inc. war hier proaktiv, was einen erheblichen operativen Vorteil darstellt. Die Unternehmensziele für 2025 werden tatsächlich früher als geplant übertroffen, was ein gutes Zeichen für operative Disziplin ist.

Ihre Schlüsselstrategie ist die Abfallumleitung, was bedeutet, dass Abfälle ohne Energierückgewinnung von Mülldeponien und Verbrennungsanlagen ferngehalten werden. Das ursprüngliche Ziel für 2025 bestand darin, $\leq$ zu senden20% der weltweiten Betriebsabfälle auf diese Entsorgungsmethoden. Die neuesten Daten zeigen, dass sie bereits besser abschneiden als dieses Ziel.

Die folgende Tabelle zeigt die Fortschritte bei der Abfallumleitung, die eine klare Chance für Merck darstellen & Co., Inc. vermarktet seine Umweltverantwortung gegenüber B2B-Partnern und Regulierungsbehörden:

Integration von Umwelt-, Sozial- und Governance-Kennzahlen (ESG) in die Vergütung von Führungskräften

Die Verknüpfung der Vergütung von Führungskräften mit der Leistung in den Bereichen Umwelt, Soziales und Governance (ESG) ist keine Randidee mehr; Es ist ein Standard für S&P 500-Unternehmen und Merck & Co., Inc. ist voll dabei. Der Vergütungs- und Managemententwicklungsausschuss (C&MD) des Vorstands prüft und genehmigt Unternehmensziele, einschließlich Nachhaltigkeitskennzahlen, für die Vergütung von Führungskräften.

Während sich die spezifische Gewichtung von Umweltkennzahlen in der Scorecard des Annual Incentive Plan (AIP) des Named Executive Officer (NEO) 2025 oft auf umfassendere „Nachhaltigkeitsziele“ wie Zugang zu Gesundheit und Mitarbeiterengagement konzentriert, ist die strategische Integration klar. Das Unternehmen integriert Klimaziele auch in seinen Capital Expenditure (CapEx)-Prozess, beispielsweise durch die Verwendung eines internen $\text{CO}_2$-Preises. Das bedeutet, dass jede größere Investitionsentscheidung nun unter dem Gesichtspunkt der Umweltkosten gefiltert wird, was ein starker, nichtfinanzieller Treiber für Veränderungen ist. Man kann das Umweltrisiko nicht mehr vom Finanzrisiko trennen.

Überprüfung des Wasserverbrauchs in Herstellungsprozessen, insbesondere in wasserarmen Regionen

Wasser ist ein entscheidender Rohstoff in der Arzneimittelherstellung, und die Industrie wird wegen ihres Wasserentzugs immer stärker unter die Lupe genommen, insbesondere in Regionen, die von Dürre oder Wasserknappheit betroffen sind. Merck & Die Strategie von Co., Inc. besteht darin, seinen gesamten Wasser-Fußabdruck unabhängig vom Produktionswachstum anhand einer festen historischen Basislinie zu verwalten.

Das Ziel des Unternehmens bis 2025 besteht darin, den weltweiten Wasserverbrauch auf oder unter dem Niveau von 2015 zu halten. Der Basiswert für den gesamten Wasserverbrauch im Jahr 2015 betrug 23 Millionen $\text{m}^3$. Die jüngsten Daten für das Gesamtjahr zeigen, dass sie auf gutem Weg sind, was ein großes Betriebsrisiko mindert.

Hier ist die Aufschlüsselung:

• Grundwasserverbrauch 2015: 23 Millionen $\text{m}^3$
• Gesamtwasserverbrauch 2024: 19,3 Millionen $\text{m}^3$
• Status: Der Wasserverbrauch lag im Jahr 2024 um 3,7 Millionen $\text{m}^3$ (oder 16 %) unter dem Basiswert von 2015.

Was diese Schätzung verbirgt, ist das lokale Risiko. Selbst bei einem niedrigeren Gesamtwert könnte eine Konzentration des Wasserverbrauchs in einer Region mit „extrem hohem oder hohem Stress“, wie im WRI-Aquädukt-Wasserrisikoatlas definiert, immer noch zu lokalen Betriebsstillständen oder öffentlichen Gegenreaktionen führen. Merck & Co., Inc. berichtete, dass nur 0,1 Millionen $\text{m}^3$ seines Grundwasserverbrauchs im Jahr 2024 aus diesen Gebieten mit hoher Belastung stammten, was auf gezielte Anstrengungen zur Bewältigung dieser lokalen Gefährdung hinweist.