Merck & Co., Inc. (MRK) Porter's Five Forces Analysis

Merck & Co., Inc. (MRK): 5 FORCES-Analyse [Aktualisiert Nov. 2025]

US | Healthcare | Drug Manufacturers - General | NYSE
Merck & Co., Inc. (MRK) Porter's Five Forces Analysis

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Sie sehen Merck & Co., Inc. (MRK) derzeit, und ehrlich gesagt ist die Wettbewerbslandschaft ein Druckkocher, selbst mit der soliden Nettomarge von 25,79 %, die sie für 2025 prognostizieren. Wir sehen eine massive Machtverlagerung hin zu Kunden – denken Sie an Pharmacy Benefit Managers, die hohe Rabatte fordern –, während die Bedrohung durch Biosimilar-Ersatzstoffe für Blockbuster wie Keytruda nach 2028 groß wird. Sicherlich ist die Macht der Zulieferer aufgrund der Größe von Merck größtenteils gering, und Neueinsteiger stehen vor milliardenschweren Forschungs- und Entwicklungsbarrieren, aber die direkte Rivalität mit Giganten wie Pfizer und BMS ist groß. Um wirklich zu sehen, wo die Risiken und Chancen für Merck liegen & Co., Inc. (MRK) in diesem Spiel mit hohen Einsätzen, müssen Sie unten in die vollständige Aufschlüsselung der fünf Kräfte eintauchen.

Merck & Co., Inc. (MRK) – Porters fünf Kräfte: Verhandlungsmacht der Lieferanten

Sie bewerten die Angebotsseite von Merck & Das Geschäft von Co., Inc. steht Ende 2025, und ehrlich gesagt ist es ein gemischtes Bild. Die Macht der Lieferanten ist nicht einheitlich; es hängt ganz davon ab, was sie liefern. Für die Grundbausteine: Merck & Die schiere Größe von Co., Inc. verschafft ihm die Oberhand.

Niedrig für Grundchemikalien aufgrund der enormen Größe von Merck.

Wenn man sich die erwarteten weltweiten Umsätze von Merck für das Gesamtjahr 2025 ansieht & Co., Inc., voraussichtlich zwischen liegen 64,5 Milliarden US-Dollar und 65,0 Milliarden US-Dollar, sehen Sie die Hebelwirkung, die mit der Lautstärke einhergeht. Für großvolumige, standardisierte Inputs wie viele Grundchemikalien, Merck & Die Kaufkraft von Co., Inc. ist beträchtlich. Sie können günstige Preise und Konditionen verlangen, da das von ihnen zugesagte Volumen einen erheblichen Teil der Gesamtproduktion eines Lieferanten ausmacht, was den Lieferanten in hohem Maße von Merck abhängig macht & Das fortgeführte Geschäft von Co., Inc.

Hoch für spezielle biologische Reagenzien und fortschrittliche Produktionsanlagen.

Die Dynamik kehrt sich völlig um, wenn wir über Inputs sprechen, die nur für hochmoderne Biopharmazeutika gelten. Die US-amerikanische Biologika-Industrie, wo Merck & Co., Inc. ist ein wichtiger Akteur und sieht eine 350 Milliarden Dollar Es gibt einen Investitionsboom, aber dieses Wachstum wird durch Talente und nicht nur durch Kapital begrenzt. Dieser intensive Fokus auf neuartige Therapien bedeutet, dass Anbieter, die spezielle biologische Reagenzien, proprietäre Zelllinien oder fortschrittliche, validierte Produktionsanlagen – insbesondere für komplexe Modalitäten – anbieten, über erhebliche Macht verfügen. Diese Lieferanten haben oft, wenn überhaupt, nur wenige qualifizierte Alternativen, was es ihnen ermöglicht, erstklassige Preise zu erzielen und die Lieferzeiten zu diktieren.

Der weltweite Talentmangel in MINT-/Digital-Rollen erhöht die Macht spezialisierter Arbeitskräfte.

Die spezialisierten Arbeitskräfte, die für den Betrieb und die Innovation bei Merck erforderlich sind & Die Einrichtungen von Co., Inc. fungieren als wichtiger Lieferant, und seine Macht nimmt definitiv zu. Berichten zufolge ist dies der Life-Science-Sektor 35 % knapp des benötigten Talentpools. Diese Knappheit treibt die Kosten in die Höhe und verschafft qualifizierten Mitarbeitern einen Einfluss auf die Beschäftigungsbedingungen. Hier ist ein kurzer Blick auf das wettbewerbsintensive Arbeitsumfeld, das sich auf Merck auswirkt & Betriebskosten von Co., Inc.:

Arbeitsmetrik Datenpunkt (Kontext Ende 2025) Quelle der Kraft
Fachkräftemangel in der Branche 35% es mangelt an erforderlichem Talent Mangel an qualifizierten Kandidaten
Leerstandsquote in der Branche 8% landesweite Leerstandsquote in der US-Pharmaproduktion Hohe Nachfrage nach unmittelbar spezialisierten Rollen
Durchschnittliche Lohnerhöhung (5 Jahre) Fast 10% Steigerung in fünf Jahren Intensiver Wettbewerb um Fachkräfte
Durchschnittlicher Speziallohn $127,000 Hohe Kosten für die Gewinnung und Bindung von Fachwissen

Was diese Schätzung verbirgt, sind die Kosten, die entstehen, wenn eine Stelle nicht besetzt wird, was klinische Studien oder den Produktionsausbau verzögern kann und den Lohn zu einem notwendigen Kostenfaktor für die Geschäftstätigkeit macht.

Die großvolumigen Einkäufe und die vertikale Integration von Merck reduzieren den Einfluss der Lieferanten.

Um der Macht spezialisierter Anbieter entgegenzuwirken, will Merck & Co., Inc. konzentriert sich weiterhin auf interne Effizienz und Größe. Der weltweite Umsatz des Unternehmens im dritten Quartal 2025 wurde erreicht 17,3 Milliarden US-Dollar, was seine enorme Einkaufspräsenz unterstreicht. Diese Skala trägt dazu bei, die Preise weniger spezialisierter Anbieter zu senken. Darüber hinaus zielen strategische Schritte in Richtung vertikaler Integration – die darauf abzielen, einen größeren Teil der Wertschöpfungskette zu kontrollieren – darauf ab, bestimmte Funktionen zu internalisieren und so die Abhängigkeit von externen Anbietern für diese spezifischen Dienste oder Komponenten zu verringern. Zum Beispiel mehrjährige Kosteneinsparungsinitiativen, die auf jährliche Einsparungen von abzielen 3,0 Milliarden US-Dollar Bis Ende 2027 geht es oft darum, die Versorgungsbasis zu optimieren.

Die Lieferantenmachtdynamik für Merck & Co., Inc. kann anhand des Eingabetyps zusammengefasst werden:

  • Rohstoffchemikalien: Strom ist niedrig Dank Merck & Co., Inc.s enorme Größe.
  • Spezialreagenzien: Macht ist hoch aufgrund des einzigartigen geistigen Eigentums und der hohen Eintrittsbarrieren.
  • Erweiterte Ausrüstung: Leistung ist hoch, insbesondere für validierte Maschinen aus einer Hand.
  • Spezialisierte Arbeit: Macht ist erhöht aufgrund der MINT-/digitalen Talentknappheit.

Finanzen: Entwurf der Abweichungsanalyse der Beschaffungsausgaben für das vierte Quartal 2025 bis nächsten Dienstag.

Merck & Co., Inc. (MRK) – Porters fünf Kräfte: Verhandlungsmacht der Kunden

Sie betrachten die Käuferseite von Merck & Co., Inc.s (MRK) Gesundheitsgeschäft, und ehrlich gesagt ist die Machtdynamik derzeit stark auf die Käufer ausgerichtet. Die Konsolidierung unter den Pharmacy Benefit Managers (PBMs) ist hier der Haupttreiber.

Hier ist die kurze Berechnung dieser Konsolidierung für den Markt, in den Merck verkauft:

PBM-Metrik Datenpunkt Jahr/Zeitraum
Die vier größten nationalen Marktanteile von PBMs 70% Gesamtanteil Basierend auf Daten von 2022
Anteil der drei am häufigsten bearbeiteten PBM-Schäden Fast 80% gleichwertiger Verschreibungsansprüche 2024
Globale PBM-Marktbewertung 447,61 Milliarden US-Dollar 2024
Prognostizierte globale PBM-Marktbewertung 475,16 Milliarden US-Dollar 2025

Diese Konzentration bedeutet, dass PBMs wie OptumRx und CVS Caremark einen enormen Einfluss bei der Erstellung der Formulare haben, die bestimmen, welche Medikamente von Merck bevorzugten Zugang erhalten. Sie fordern deutliche Preiszugeständnisse.

Auch der Druck seitens der staatlichen Kostenträger verschärft sich, was einen Strukturwandel bei Merck darstellt & Co., Inc. muss direkt verwalten. Die Neugestaltung von Medicare Teil D 2025, ein Ergebnis des Inflation Reduction Act (IRA) von 2022, ist ein Paradebeispiel für diesen Regulierungsvorstoß:

  • Jetzt zahlen die Hersteller 10% der Patientenkosten im Versicherungszeitraum.
  • Die Herstellerverantwortung springt auf 20% in der katastrophalen Zeit.
  • Die ersten 10 ausgehandelten Arzneimittelpreise treten im Januar 2026 in Kraft, was Medicare schätzungsweise Einsparungen bringt 6 Milliarden Dollar pro Jahr.
  • Ein zweiter Satz von 15 ausgehandelten Preisen soll im Jahr 2027 in Kraft treten.

Dennoch hat nicht jede Kundengruppe einen so großen Einfluss. Wenn man sich das Segment Tiergesundheit anschaut, ändert sich das Bild definitiv. Das Geschäft ist ganz anders strukturiert, was Merck hilft & Die Preisflexibilität von Co., Inc. ist dort gegeben.

Bedenken Sie die Größe und das Wachstum dieses Segments:

  • Die Umsätze von Merck Animal Health waren 5,9 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024.
  • Dies stellte a dar 4% Anstieg im Jahresvergleich (bzw 8% (Wachstum ohne Wechselkurseffekte).
  • Zu den Kunden zählen etwa Tierärzte, Landwirte, Produzenten und Tierhalter 150 Märkte.

Der Kundenstamm für Tiergesundheits-Milchviehhalter, die SENSEHUB® verwenden, Viehzüchter, die die Vence-Technologie einsetzen, und Geflügel-/Schweineproduzenten ist nach wie vor vielfältig und weniger konsolidiert als der PBM-dominierte Kanal für die menschliche Gesundheit. Diese Fragmentierung gibt Merck & Co., Inc. bietet mehr Spielraum für Preisverhandlungen auf der Grundlage des Produktwerts statt der Mengenhebelwirkung.

Merck & Co., Inc. (MRK) – Porters fünf Kräfte: Konkurrenzrivalität

Die Konkurrenz, mit der Merck konfrontiert ist & Co., Inc. ist extrem hoch. Sie sind in einer Branche tätig, die von globalen Giganten dominiert wird. Wir sprechen über Pfizer, Johnson & Johnson (J&J), Bristol-Myers Squibb (BMS) und Eli Lilly, alle mit enormer Größe und großen Mitteln für Forschung und Entwicklung und Marktzugang.

In der direkten Rivalität in der Onkologie, insbesondere im lukrativen Bereich der PD-1/PD-L1-Inhibitoren, ist der Druck am deutlichsten. Opdivo von BMS konkurriert direkt mit Merck & Keytruda von Co., Inc. Beispielsweise wird im Marktsegment „Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs“ (NSCLC) für Immuntherapien für 2025 prognostiziert, dass Keytruda 5,2 Milliarden US-Dollar zum Umsatz beitragen wird, während Opdivo voraussichtlich 5,5 Milliarden US-Dollar zum gesamten Immuntherapie-Umsatz von 17,5 Milliarden US-Dollar in diesem spezifischen Markt beitragen wird.

Diese Intensität befeuert einen intensiven Wettlauf um Durchbrüche in Forschung und Entwicklung. Der drohende Verlust der Exklusivität für Keytruda nach 2028 bedeutet, dass das Unternehmen diese Einnahmequelle schnell ersetzen muss. Merck & Co., Inc. hat aggressiv investiert, um seine zukünftige Pipeline zu sichern. Betrachten Sie die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) im Jahr 2024:

  • Merck & Co., Inc.: 17,93 Milliarden US-Dollar (Rang 1)
  • Johnson & Johnson: 17,23 Milliarden US-Dollar (Rang 2)
  • Bristol-Myers Squibb (BMS): 11,15 Milliarden US-Dollar (Rang 6)
  • Eli Lilly: 10,99 Milliarden US-Dollar (Rang 7)

Trotz dieses enormen Forschungs- und Entwicklungsaufwands, den Merck sah & Co., Inc. im Jahr 2024 700 Millionen US-Dollar mehr ausgibt als sein engster Konkurrent J&J, bleibt der Druck bestehen. Merck & Co., Inc. verfolgt 20 potenzielle Blockbuster-Medikamente in der Entwicklung und strebt einen Gesamtumsatz von 50 Milliarden US-Dollar aus diesen zukünftigen Vermögenswerten an.

Dennoch zeigt die aktuelle operative Leistung, dass das Unternehmen dieser Rivalität standhalten kann. Merck & Co., Inc. verfügt weiterhin über eine starke Nettomarge von 25,79 %, wie in einigen historischen Kontexten angegeben, obwohl die jüngste gemeldete Zahl für das dritte Quartal 2025 mit 33,49 % bei einem weltweiten Umsatz von 17,3 Milliarden US-Dollar in diesem Quartal sogar noch höher war. Diese Rentabilität ist der Schlüssel zur Finanzierung der wettbewerbsfähigen Forschung und Entwicklung, die erforderlich ist, um an der Spitze zu bleiben.

Hier ist ein kurzer Blick darauf, wie die wichtigsten Onkologiekonkurrenten basierend auf aktuellen Datenpunkten abschneiden:

Metrik / Unternehmen Merck & Co., Inc. (MRK) Bristol-Myers Squibb (BMS) Eli Lilly (LLY)
F&E-Ausgaben 2024 (Milliarden USD) $17.93 $11.15 $10.99
Voraussichtlicher NSCLC-Immunumsatzbeitrag im Jahr 2025 (Milliarden USD) $5.2 $5.5 N/A (Kein Hauptkonkurrent in diesem spezifischen Segment)
Q3 2025 Nettoumsatz (Milliarden USD) $17.3 Daten aus dieser Sicht nicht direkt vergleichbar Daten aus dieser Sicht nicht direkt vergleichbar
Wichtiges PD-1/PD-L1-Medikament Keytruda Opdivo N/A

Die Wettbewerbsdynamik wird durch den breiteren Markt für PD-1-Inhibitor-Medikamente weiter erschwert, der im Jahr 2024 einen Wert von 42,11 Milliarden US-Dollar hatte und im Jahr 2025 voraussichtlich auf 48,69 Milliarden US-Dollar anwachsen wird. Sie müssen beobachten, wie die Kombinationstherapien von Opdivo, wie die Einführung von Nivolumab + Relatlimab in Europa Ende 2024, die etablierte Dominanz von Keytruda untergraben.

Merck & Co., Inc. (MRK) – Porters fünf Kräfte: Bedrohung durch Ersatzspieler

Die Gefahr von Ersatzprodukten für Merck & Co., Inc. ist hoch und nimmt Fahrt auf, angetrieben durch den branchenweiten Aufstieg von Biosimilars für komplexe biologische Arzneimittel. Diese Dynamik ist Teil einer größeren Patentklippe in Höhe von 236 Milliarden US-Dollar, die in der globalen Pharmaindustrie zwischen 2025 und 2030 erwartet wird und fast 70 umsatzstarke Produkte dem Wettbewerb aussetzt. Im Allgemeinen sinken die Marktanteile niedermolekularer Medikamente innerhalb von Monaten nach der Markteinführung von Generika um 90 %, während bei biologischen Arzneimitteln ein langsamerer, aber erheblicher Rückgang zu verzeichnen ist, der typischerweise allein im ersten Jahr 30 % bis 70 % beträgt.

Für Merck & Co., Inc. konzentriert sich die größte Substitutionsgefahr auf sein Flaggschiff-Onkologiemedikament Keytruda (Pembrolizumab). Die Marktexklusivität des Unternehmens in den USA soll im Jahr 2028 enden, was zu einem Wettbewerb mit kostengünstigeren Biosimilars führen wird. Keytruda erwirtschaftete im Jahr 2024 einen Umsatz von 29,5 Milliarden US-Dollar, was fast der Hälfte von Merck entspricht & Gesamtumsatz von Co., Inc. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz von Keytruda, der bis 2028 seinen Höhepunkt bei fast 36 Milliarden US-Dollar erreichen könnte, innerhalb von vier bis fünf Jahren nach der Einführung des Biosimilars auf unter 15 Milliarden US-Dollar sinken könnte. Es wird bereits prognostiziert, dass der US-amerikanische Keytruda-Markt von 2025 bis 2033 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von -3,12 % zurückgehen wird. Um dem entgegenzuwirken, hat Merck & Co., Inc. verfolgt das Lebenszyklusmanagement, wobei für 2025 Zulassungsanträge für eine praktischere subkutane (SC) Formulierung erwartet werden.

Ältere, niedermolekulare Medikamente stehen bereits vor einer direkten Substitution, was den Preisdruck auf Merck erhöht & Finanzdaten von Co., Inc. Zum Beispiel Merck & Co., Inc. kündigte Pläne an, die Großhandelseinkaufskosten (WAC) seiner Diabetes-Grundnahrungsmittel Januvia (Sitagliptin) und Janumet mit Wirkung zum 1. Januar 2025 um bis zu 40 % zu senken. Diese sofortige Preisaktion bedeutete, dass jeder Bestand dieser Produkte, der am 31. Dezember 2024 in Apotheken gehalten wurde, über Nacht bis zu 40 % seines Wertes verlieren würde. Tatsächlich im Januar 2025, Merck & Co., Inc. senkte den WAC für Januvia um 42 %. Dies spiegelt internationale Trends wider; Nachdem generische Versionen im Ausland zugelassen wurden, gingen die weltweiten kombinierten Verkäufe von Januvia und Janumet in den ersten neun Monaten des Jahres 2023 um 28 % zurück. Merck & Co., Inc. hat Vergleichsvereinbarungen getroffen, um die US-Marktexklusivität für Januvia bis etwa Mai 2026 aufrechtzuerhalten.

Pharmacy Benefit Managers (PBMs) beschleunigen aktiv die Einführung von Substitutionsprodukten, indem sie ihre eigenen Biosimilars unter Eigenmarken bevorzugen. Diese vertikale Integrationsstrategie gibt PBMs erhebliche Kontrolle über die Platzierung der Formeln und räumt ihren Eigenmarken häufig Vorrang vor dem Originalprodukt und Biosimilars von Drittanbietern ein. Im Jahr 2025 haben die drei größten US-amerikanischen PBMs (CVS Caremark, Express Scripts und Optum Rx) jeweils mehr als 600 Medikamente aus ihren Standardformulierungen ausgeschlossen und dabei deutlich die Private-Label-Versionen bevorzugt. Beispielsweise haben PBMs im Jahr 2025 fast alle Humira-Biosimilars zugunsten von Private-Label-Versionen ausgeschlossen. Der Erfolg dieses Modells liegt auf der Hand: Nachdem die Tochtergesellschaft von CVS Health, Cordavis, Humira im April 2024 ausgeschlossen hatte, eroberte ihr Handelsmarkenprodukt innerhalb weniger Monate 20 % des Adalimumab-Marktes. Dieser Trend erstreckt sich auch auf andere Biologika; Das erste Stelara-Biosimilar wurde am 1. Januar 2025 über ein exklusives Vertriebsmodell mit Nuvaila, einer Tochtergesellschaft von OptumRx der UnitedHealth Group, auf den Markt gebracht.

Hier ist ein kurzer Blick auf die Umsatzbelastung durch Schlüsselprodukte, die unter Substitutionsdruck stehen:

Produkt Therapeutischer Bereich Höchster Jahresumsatz (geschätzt) Ende der US-Exklusivität/generischer Eintrag Voraussichtliches Umsatzrisiko nach Ersatz
Keytruda Onkologie ~36 Milliarden US-Dollar (bis 2028) 2028 (Biosimilar-Eintrag) Möglicher Rückgang auf unter 15 Milliarden US-Dollar innerhalb von 4–5 Jahren
Januvia/Janumet Diabetes N/A (US-Umsatz 2023: 1,2 Milliarden US-Dollar) Januar 2025 (WAC-Kürzung um 40 % / 42 %) Nach der Markteinführung der Generika im Ausland gingen die weltweiten Verkäufe um 28 % zurück

Die PBM-Dynamik verkompliziert die Substitutionslandschaft für Merck zusätzlich & Co., Inc., da Formulierungsentscheidungen zunehmend an diese Handelsmarkenvereinbarungen gebunden sind, die den Zugang zu Originalprodukten einschränken können.

  • PBMs priorisieren bei der Formulierungsplatzierung ihre eigenen Biosimilars unter Eigenmarken.
  • Diese Strategie konzentriert die Kontrolle über Marktzugang und Preisgestaltung.
  • Hersteller ohne Private-Label-Partnerschaften sehen sich mit einem eingeschränkten Zugang zu versicherten Bevölkerungsgruppen konfrontiert.
  • Die Ausschlusslisten der PBMs 2025 enthielten jeweils über 600 Medikamente.
  • Die Verlagerung hin zu Biosimilars unter Eigenmarken ist auf allen Adalimumab- und Ustekinumab-Märkten zu beobachten.

Wenn Sie Merck modellieren & Der kurzfristige Cashflow von Co., Inc. berücksichtigt die jährliche Kostenoptimierung in Höhe von 3 Milliarden US-Dollar, die das Unternehmen bis 2027 anstrebt, um diesen Umsatzrückgang auszugleichen.

Merck & Co., Inc. (MRK) – Porters fünf Kräfte: Bedrohung durch neue Marktteilnehmer

Die Gefahr neuer Marktteilnehmer für Merck & Co., Inc. ist definitiv niedrig, was auf die massiven, fast unüberwindbaren Eintrittsbarrieren im Pharmasektor zurückzuführen ist. Man kann einen Konkurrenten einfach nicht über Nacht gründen; Allein der Kapitalbedarf ist atemberaubend.

Die F&E-Kosten sind die erste große Hürde. Ein einziges neues Medikament von der Entdeckung bis zur Markteinführung zu bringen, ist eine unglaublich kostspielige Angelegenheit. Eine aktuelle Analyse für Big Pharma im Jahr 2024 beziffert die durchschnittlichen Entwicklungskosten pro Anlage auf 2,23 Milliarden US-Dollar. Selbst wenn man einige Ausreißer mit hohen Kosten ausschließt, gehen andere angepasste Schätzungen davon aus, dass die durchschnittlichen F&E-Kosten etwa 1,3 Milliarden US-Dollar betragen. Um Merck auszudrücken & Die Forschungs- und Entwicklungskosten von Co., Inc. beliefen sich in den zwölf Monaten bis zum 30. September 2025 auf 16,487 Milliarden US-Dollar. Dieses Ausmaß an nachhaltigen Investitionen in Höhe von mehreren Milliarden Dollar über viele Jahre hinweg und mit hohen Fluktuationsraten ist für Neueinsteiger unerschwinglich.

Kostenbenchmarks für die Entwicklung neuer pharmazeutischer Arzneimittel (neueste verfügbare Daten)
Metrisch Wert Quelljahr/-zeitraum
Durchschnittliche F&E-Kosten pro Asset bei großen Pharmakonzernen 2,23 Milliarden US-Dollar 2024
Geschätzte angepasste durchschnittliche F&E-Kosten (ohne Ausreißer) 950 Millionen Dollar zu 1,3 Milliarden US-Dollar Neueste Schätzungen
Geschätzte Markteinführungszeit Bis zu 15 Jahre Allgemeine Schätzung
Merck & Co., Inc. F&E-Aufwendungen (TTM) 16,487 Milliarden US-Dollar Endet am 30. September 2025

Als nächstes stehen Sie vor dem strengen und komplexen regulatorischen Spießrutenlauf der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Der Prozess ist langwierig, teuer und hat eine geringe Erfolgsquote; er dauert oft bis zu 15 Jahre. Während die FDA einige Prozesse gestrafft hat, beispielsweise mit dem Ziel, die Überprüfungszeit im Rahmen des neuen Commissioner's National Priority Voucher (CNPV)-Programms von 10 auf 12 Monate auf 1 bis 2 Monate zu verkürzen, bleibt der gesamte Entwicklungs- und Zulassungszeitraum eine mehrjährige Verpflichtung. Bis Ende November 2025 hat das CDER der FDA seit Jahresbeginn 38 neue molekulare Wirkstoffe zugelassen, was weniger als die 50 Zulassungen im Jahr 2024 ist.

Die Regulierungs- und Entwicklungszeitpläne schaffen erhebliche betriebliche Hürden:

  • Strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen erfordern umfangreiche, mehrphasige klinische Studien.
  • Der FDA-Zulassungsprozess ist langwierig und erfordert bei manchen Studien oft 10 Monate für die Standardprüfung.
  • Neue Marktteilnehmer müssen sich gleichzeitig mit den sich entwickelnden Vorschriften auf allen globalen Märkten auseinandersetzen.
  • Die hohe Misserfolgsquote bei klinischen Studien führt dazu, dass Kapital ohne Gegenleistung ausgegeben wird.

Schließlich fungieren etablierte Patentportfolios und globale Vertriebsnetze als nahezu undurchdringliche Schutzgräben. Merck & Co., Inc. bewältigt aktiv Patentabläufe, wie zum Beispiel die Patentklippe im Jahr 2025 für Keytruda, indem es stark in den Ausbau der Pipeline investiert. Das Unternehmen verfolgt derzeit 20 potenzielle Blockbuster-Medikamente und strebt einen künftigen Gesamtumsatz von 50 Milliarden US-Dollar an. Für ein Startup ist es praktisch unmöglich, diesen Umfang des Schutzes geistigen Eigentums und der etablierten Infrastruktur – von der Produktionskapazität über die Sicherung von Regalflächen bis hin zur Aushandlung globaler Kostenträgerverträge – schnell zu reproduzieren. Ehrlich gesagt, man würde Jahrzehnte und Milliarden brauchen, um an den Start zu kommen.


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