شركة Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP): تحليل PESTLE [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

أنت تتتبع شركة Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP) بعد انتكاسة المرحلة الثالثة للأنسولين عن طريق الفم، والشركة التي تحللها اليوم مختلفة تمامًا: إنها شركة تكنولوجيا حيوية ما بعد المحورية غنية بالنقود. أدى فشل مرشح الأنسولين عن طريق الفم في عام 2023 إلى حدوث تحول استراتيجي، مما جعل أداء شركة اللقاحات التابعة لها، Oravax Medical، المحرك الأساسي الجديد، مدعومًا بما يقدر بـ 100 مليون دولار نقدًا اعتبارًا من أواخر عام 2025. يغير هذا المحور كل شيء، لذلك دعونا ننظر إلى القوى الخارجية - السياسية والاقتصادية والاجتماعية والتكنولوجية والقانونية والبيئية - التي تشكل الآن طريقها إلى السوق.

العوامل السياسية: التمويل والمخاطر الجيوسياسية

تمويل الحكومة الأمريكية من وكالات مثل المعاهد الوطنية للصحة (NIH) أو هيئة الأبحاث والتطوير المتقدمة للطب الحيوي (BARDA) يُعد بالتأكيد فرصة رئيسية لأبحاث وتطوير لقاحات شركة أورافاكس الطبية. الاستقرار التنظيمي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أمر بالغ الأهمية؛ فإن أي تباطؤ في مراجعات طلبات الأدوية الجديدة (NDA) أو طلبات ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) يزيد مباشرة من مدة الوصول إلى السوق ويستنزف النقدية. ومع ذلك، لا يمكننا تجاهل التوترات الجيوسياسية حول إسرائيل، حيث تقع مقر شركة أوراميد للأدوية، والتي يمكن أن تعقد الأبحاث والتطوير الدولية ولوجستيات سلسلة التوريد. ومع ذلك، غالبًا ما توفر الاتفاقيات الثنائية بين الولايات المتحدة وإسرائيل دعمًا، مما يدعم البرامج المشتركة في مجال الطب الحيوي.

تحتاج أورافاكس الطبية إلى السعي بنشاط للحصول على منح من BARDA لدعم ميزانية أبحاثها وتطويرها.

الجغرافيا السياسية عنصر صامت في ميزانية البحث والتطوير.

العوامل الاقتصادية: فترة تشغيل النقد وتكلفة رأس المال

والخبر السار هو الوضع النقدي: من المتوقع أن يكون النقد وما في حكمه لشركة Oramed Pharmaceuticals Inc. 100 مليون دولار اعتبارًا من أواخر عام 2025. وإليك الحسابات السريعة: التي تمنحهم مسارًا حاسمًا للبحث والتطوير لمدة عامين بمعدلات الحرق الحالية، وهو ما يمثل وسادة هائلة بعد فشل المرحلة الثالثة. ولكن، لا تزال تقلبات أسعار الأسهم عالية بعد النكسة، وبالتالي فإن أي زيادة في رأس المال في المستقبل ستكون باهظة الثمن، مما يعني التخفيف بالنسبة للمساهمين الحاليين. بالإضافة إلى ذلك، يؤدي ارتفاع معدلات التضخم وأسعار الفائدة على مستوى العالم إلى زيادة تكلفة رأس المال لكل شيء بدءًا من التجارب السريرية وحتى توسيع نطاق التصنيع. يؤثر النمو الاقتصادي العالمي، أو عدمه، أيضًا على الإنفاق العام على الرعاية الصحية، ولكنه يؤثر أيضًا على الطلب على علاجات الأمراض المزمنة مثل مرض السكري غير مرن نسبيا.

الإجراء الأساسي هو إدارة معدل الحرق لتعظيم 100 مليون دولار المدرج.

النقد هو الملك، لكن تكلفة جمع المزيد آخذة في الارتفاع.

العوامل الاجتماعية: الطلب مقابل التردد

الدافع السوقي لشركة Oramed Pharmaceuticals Inc. يظل قويًا رغم تركيزها الأصلي: الانتشار العالمي المتزايد لمرض السكري من النوع الثاني يولد طلبًا هائلًا على العلاجات غير القابلة للحقن، حتى مع انتكاسة الإنسولين الفموي. تفضيل المرضى لأنظمة التوصيل الفموية (باستخدام تكنولوجيا التوصيل البروتيني الفموي المملوكة لشركة Oramed أو تكنولوجيا POD) بدلاً من الحقن يمثل ميزة واضحة للسوق لأي دواء مستقبلي قائم على POD. ومع ذلك، فإن التحول إلى Oravax Medical يُدخل خطرًا اجتماعيًا مهمًا جديدًا: قبول الجمهور واستخدامهم لتقنيات اللقاحات الجديدة يتأثر بشكل كبير بالتردد تجاه اللقاحات بعد الجائحة والثقة في شركات الأدوية. بالإضافة إلى ذلك، تزيد حركات العدالة الصحية الضغط لتوفير علاجات بأسعار معقولة ومتاحة عالميًا.

يجب على Oravax Medical الاستثمار بشكل كبير في التواصل العام الشفاف وبناء الثقة للتقليل من التردد تجاه اللقاحات.

الطلب على الحبوب الفموية موجود، لكن الثقة في اللقاحات هي معركة مختلفة.

العوامل التكنولوجية: قيمة المنصة والمنافسة

تكنولوجيا التوصيل الفموي للبروتينات (POD) المملوكة لشركة Oramed Pharmaceuticals Inc. تعد منصة قيمة ومنخفضة المخاطر للمرشحين الدوائيين في المستقبل، بالرغم من فشل الإنسولين الفموي؛ فهي تثبت أن آلية التوصيل تعمل. ومع ذلك، فإن التحول إلى Oravax Medical يعني التركيز على تكنولوجيا اللقاحات من الجيل التالي، والتي تتطلب استثمارات مستمرة وكبيرة في البحث والتطوير للبقاء في المنافسة. ما يخفيه هذا التقدير هو الضغط التنافسي الكبير من العلاجات غير الحقنية الأخرى لمرض السكري، وبالتحديد ناهضات GLP-1، والتي تضع معيارًا عاليًا لأي دخول مستقبلي لسوق أدوية السكري الفموية. مع ذلك، يمكن للشركة تسريع العمل قبل الإكلينيكي باستخدام الأتمتة والذكاء الاصطناعي (AI) في اكتشاف الأدوية، مما قد يختصر أوقات دورة البحث والتطوير.

يجب إعطاء الأولوية للإنفاق على البحث والتطوير للمنصة الأكثر تقدمًا وتميزًا في اللقاحات في Oravax Medical.

المنصة التقنية قوية، لكن المنافسة لا تقف ساكنة.

العوامل القانونية: الملكية الفكرية والتنظيم.

يعد تأمين الملكية الفكرية (IP) لتقنية POD والدفاع عنها أمرًا بالغ الأهمية؛ هذا هو الأصل الأساسي الذي يحمي تدفقات الإيرادات المستقبلية من المنافسة العامة. إن اللوائح الصارمة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) لتصميم التجارب السريرية وتنفيذها، خاصة بالنسبة لطرق التسليم الجديدة، تزيد من مخاطر وقت الوصول إلى السوق - وكل تأخير يؤدي إلى ذلك 100 مليون دولار كومة نقدية. بالإضافة إلى ذلك، فإن مسؤولية المنتج ومخاطر التقاضي متأصلة في قطاع الأدوية، لا سيما مع تقنيات اللقاحات الجديدة مثل Oravax Medical، لذا فإن العناية الواجبة القانونية أمر بالغ الأهمية. يعد الامتثال لقوانين خصوصية البيانات الدولية، مثل اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR)، ضروريًا أيضًا لإجراء التجارب السريرية العالمية.

يجب على الفريق القانوني إجراء تدقيق عالمي للملكية الفكرية على منصة POD على الفور.

IP هو الخندق الذي يحمي الإستراتيجية المحورية بأكملها.

العوامل البيئية: الاستدامة وإدارة النفايات

المستثمرون المؤسسيون يمارسون ضغوطًا متزايدة من أجل سلاسل توريد مستدامة وتقليل البصمة الكربونية في إنتاج الأدوية. هذا يعني أن شركة Oramed Pharmaceuticals Inc. يجب أن تدير النفايات الدوائية والمخلفات الكيميائية الناتجة عن عمليات التصنيع بنشاط، وهو ما أصبح يمثل اهتمامًا متزايدًا للجهات التنظيمية والجمهور. كما يجب على الشركة الامتثال للوائح البيئية المتزايدة الصرامة للعمليات المختبرية والتخلص من المواد البيولوجية الخطرة. بالنظر إلى هذا التحول، فإن استهلاك الطاقة في تصنيع اللقاحات على نطاق واسع في Oravax Medical سيتطلب تركيزًا استباقيًا على طرق الإنتاج الموفرة للطاقة للحفاظ على انخفاض تكاليف التشغيل.

العمليات: إعداد تقرير امتثال للاستدامة للمستثمرين المؤسسيين بحلول الربع الأول من عام 2026.

الامتثال البيئي أصبح الآن تكلفة لإدارة الأعمال، وليس خيارًا.

شركة Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP) - تحليل PESTLE: العوامل السياسية

المشهد السياسي لشركة أوراميد للصناعات الدوائية هو سيف ذو حدين، يتأثر بالاستقرار التنظيمي في الولايات المتحدة والموقع الجيوسياسي الاستراتيجي، ولكنه المتقلب، لمقرها الرئيسي في إسرائيل. العامل الأكثر أهمية على المدى القريب هو تحول تركيز تمويل البحوث والتطوير من قبل الحكومة الأمريكية، مما يشكل فرصة واضحة لمنصة التطعيم غير القائمة على mRNA الخاصة بشركة أورافاكس ميديكال.

تمويل الحكومة الأمريكية (NIH، BARDA) هو عامل رئيسي لأبحاث وتطوير اللقاحات، مما يؤثر على مسار شركة أورافاكس ميديكال.

يعد اتجاه تمويل الحكومة الأمريكية للتدابير الطبية المضادة (MCMs) عاملاً رئيسياً في تأرجح شركة Oravax Medical، وهي شركة اللقاحات المملوكة للأغلبية في Oramed. أشارت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) إلى تحول كبير في أولوياتها الاستثمارية اعتبارًا من أغسطس 2025، حيث قامت بتقليص 22 استثمارًا حاليًا لتطوير لقاح mRNA. يعمل هذا المحور بشكل واضح على نقل التمويل نحو "منصات لقاحات أكثر أمانًا وأوسع نطاقًا" مثل الفيروسات الكاملة والمنصات الجديدة، والتي يمكن أن تفضل تقنية لقاح الجسيمات الشبيهة بالفيروسات (VLP) من شركة Oravax Medical، لأنها غير مرسال الحمض النووي الريبي (mRNA). يقترب.

في حين أن نفقات البحث والتطوير الأساسية لشركة Oramed للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، كانت منخفضة نسبيًا عند 4.4 مليون دولار أمريكي، بانخفاض عن 4.9 مليون دولار أمريكي في العام السابق، إلا أن عقدًا حكوميًا كبيرًا يمكن أن يغير ذلك على الفور. يتمتع المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، وهو جزء من المعاهد الوطنية للصحة (NIH)، بميزانية كبيرة، حيث يبلغ إجمالي طلب السنة المالية 2025 6,581.3 مليون دولار. إنهم يسعون بنشاط إلى التماس مقترحات لإجراءات طبية مضادة جديدة، مع مجال بحث واحد في إعلان الوكالة الشاملة لعام 2026 (BAA) الذي يقدر ما يصل إلى 20 مليون دولار في المجموع تكاليف العقد لفترة الأساس عبر جميع الجوائز. يعد لقاح VLP الذي يستهدف الأمراض المعدية الناشئة مرشحًا قويًا لرأس المال المعاد توجيهه.

يعد الاستقرار التنظيمي من إدارة الغذاء والدواء (FDA) أمرًا بالغ الأهمية لتطبيقات الأدوية الجديدة (NDAs) وتطبيقات ترخيص البيولوجيا (BLAs).

بالنسبة لمرشح الأنسولين عن طريق الفم من Oramed (ORMD-0801) ولقاح Oravax عن طريق الفم، فإن عملية المراجعة التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هي حارس البوابة النهائي. في حين أن الكفاءة التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء لا تزال عالية، مع معدل امتثال لهدف قانون رسوم استخدام الأدوية الطبية (PDUFA) بنسبة 94% في عام 2024، إلا أن هناك مخاوف متزايدة في الصناعة بشأن التأخير المحتمل في النظر في تطبيقات الأدوية الجديدة (NDAs) وتطبيقات ترخيص البيولوجيا (BLAs). يمثل عدم اليقين هذا خطرًا، خاصة بالنسبة لشركة تكنولوجيا المنصات مثل Oramed، حيث يعتمد التقييم بأكمله على الترجمة السريرية الناجحة. والموافقة.

وتطالب إدارة الغذاء والدواء أيضًا بمزيد من الشفافية. في يوليو 2025، أصدرت الوكالة أكثر من 200 خطاب استجابة كامل (CRLs) تم إصدارها بين عامي 2020 و2024 للمنتجات المعتمدة. تساعد هذه الشفافية، ولكنها تزيد أيضًا من التدقيق في الملفات التنظيمية والإفصاحات العامة للشركة، وهو ما يشكل خطرًا على شركات مثل Oramed التي شهدت أداء أسهمها حساسًا للغاية لنتائج التجارب السريرية. إن البيئة التنظيمية مستقرة، ولكن عملية المراجعة أصبحت أكثر تعقيدا.

• مراقبة جداول الأعمال الإرشادية الجديدة لإدارة الغذاء والدواء لعام 2025، وخاصة تلك التي تؤثر على متطلبات استقرار BLA.
• ضع في الاعتبار التأخير المحتمل في مراجعة NDA/BLA، على الرغم من ارتفاع معدل الامتثال لـ PDUFA لعام 2024.
• استعد للتدقيق العام المعزز بسبب سعي إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتحقيق قدر أكبر من الشفافية في خطابات الاستجابة الكاملة.

يمكن أن تؤثر التوترات الجيوسياسية حول إسرائيل، حيث يقع المقر الرئيسي لشركة Oramed، على التعاون الدولي وعمليات البحث والتطوير.

يقع المقر الرئيسي لشركة Oramed في إسرائيل، مما يعرض عملياتها لعدم الاستقرار الجيوسياسي الإقليمي. في حين أن الشركة مدرجة في بورصة ناسداك وأظهرت نتائجها المالية للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025 صافي دخل قوي قدره 65.0 مليون دولار (مدفوعًا بالاستثمارات الإستراتيجية، وليس مبيعات المنتجات)، فإن الموقع الفعلي لمواقع البحث والتطوير والمواقع السريرية يظل عامل خطر. تاريخياً، تسببت التوترات الجيوسياسية في الشرق الأوسط في حدوث تقلبات في أسواق الطاقة العالمية، وهو ما يمكن أن يترجم إلى ارتفاع تكاليف التشغيل لسلسلة التوريد الصيدلانية، بما في ذلك الأدوية. المرافق المتعلقة بالطاقة وخدمات CDMO (منظمة تطوير العقود والتصنيع). بصراحة، الاستقرار الإقليمي هو عامل غير مالي لا يزال بإمكانه سحق الميزانية العمومية.

علاوة على ذلك، فإن السياسات التجارية للإدارة الأمريكية، بما في ذلك التعريفات الجديدة المعلن عنها في يوليو 2025 على الواردات من أكثر من 150 دولة، يمكن أن ترفع تكلفة المواد الخام والمكونات الصيدلانية النشطة التي يتم الحصول عليها من الخارج، حتى لو كان تصنيع أوراميد يتم في المقام الأول من خلال الشركاء. تؤثر هذه الزيادة في تكاليف المدخلات بسبب الرسوم الجمركية على صناعة الأدوية العالمية بأكملها، ولكن البصمة التشغيلية الدولية لشركة Oramed تجعلها مصدر قلق مباشر.

غالبًا ما تدعم الاتفاقيات الثنائية بين الولايات المتحدة وإسرائيل برامج البحث والتطوير المشتركة في مجال الطب الحيوي.

وعلى الجانب الإيجابي، توفر العلاقة الثنائية القوية بين الولايات المتحدة وإسرائيل ميزة بنيوية. تهدف العديد من الجهود التشريعية في عام 2025 إلى تعميق هذا التعاون في مجال التكنولوجيا الصحية. قانون الابتكار الثنائي بين الولايات المتحدة وإسرائيل للبحث والتطوير في مجال الصحة لعام 2025 (قانون الصحة BIRD) وتعظيم التعاون بين إسرائيل والولايات المتحدة. ومن الأمثلة على ذلك قانون تطوير الأبحاث والقيادة التعاونية في مجال التكنولوجيا الطبية الناشئة لعام 2025 (قانون التكنولوجيا الطبية المعجزة لعام 2025).

على سبيل المثال، يتوقع قانون ميراكل تخصيص مبلغ 8 ملايين دولار سنويا من عام 2026 إلى عام 2030 لتمويل المبادرات المشتركة في مجال التكنولوجيا الطبية. وهذا يوفر قناة تمويل واضحة وطويلة الأجل لتقنية منصة Oramed. بالإضافة إلى ذلك، فإن الموعد النهائي لتقديم المنح البحثية لمؤسسة العلوم الأمريكية الإسرائيلية الثنائية الحالية (BSF) هو 15 نوفمبر 2025، حيث تقدم ما يصل إلى 250 ألف دولار على مدى أربع سنوات للمشاريع التعاونية في علوم الحياة والعلوم الصحية. تقدم هذه البرامج تمويلًا غير مخفف، وهو ما يمثل دائمًا فوزًا لشركة التكنولوجيا الحيوية التي تتمتع بوضع نقدي قوي ولكن منتجها محدود ربح.

وإليك الرياضيات السريعة حول النفوذ المالي من هذه العوامل السياسية:

الخطوة التالية: Oravax Medical: قم بإعداد اقتراح مستهدف لـ NIAID BAA، مع التركيز على سلامة منصة VLP وحالة عدم وجود mRNA، بحلول 15 يناير 2026.

شركة Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP) - تحليل PESTLE: العوامل الاقتصادية

إن التوقعات الاقتصادية لشركة Oramed Pharmaceuticals Inc. هي دراسة للمرونة المالية في مواجهة سوق التكنولوجيا الحيوية المليء بالتحديات، ويرجع ذلك إلى حد كبير إلى الإدارة الذكية للميزانية العمومية بعد فشل المرحلة الثالثة من برنامج الأنسولين عن طريق الفم، ORMD-0801. أنت تنظر إلى شركة نجحت في تحويل تركيزها المالي، لذا فإن مخاطرها على المدى القريب لا تتعلق بالحرق النقدي الفوري بقدر ما تتعلق بالتكلفة العالية لرأس المال المستقبلي.

من المتوقع أن تبلغ قيمة النقد والنقد المعادل للشركة حوالي 100 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من أواخر عام 2025، مما يوفر مسارًا حاسمًا للبحث والتطوير لمدة عامين.

بصراحة، تمثل قوة الميزانية العمومية لشركة Oramed Pharmaceuticals Inc. حاجزًا اقتصاديًا كبيرًا. اعتبارًا من النتائج غير المدققة للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، أعلنت الشركة عن إجمالي أصول بقيمة 220.5 مليون دولار، بزيادة قدرها 42٪ على أساس سنوي. وكان هذا النمو مدفوعًا في المقام الأول بعوائد الاستثمار الإستراتيجية، بما في ذلك السداد النقدي الكامل بقيمة 100 مليون دولار أمريكي من شركة سكيليكس القابضة. هذا الوضع النقدي أمر بالغ الأهمية. إليك الرياضيات السريعة على مدرجهم:

مع توقع نفقات البحث والتطوير السنوية بحوالي 5.9 مليون دولار، فإن جزءًا كبيرًا من هذا المبلغ النقدي البالغ 100 مليون دولار يمنحهم مدرجًا تشغيليًا طويلًا - بالتأكيد أكثر من عامين - لتطوير منصة توصيل الأدوية عن طريق الفم دون تخفيف فوري. هذا ترف في مجال التكنولوجيا الحيوية الصغيرة.

بعد فشل المرحلة الثالثة، تظل تقلبات أسعار الأسهم مرتفعة، مما يجعل زيادة رأس المال المستقبلي أكثر تكلفة.

لا يزال الظل الاقتصادي لفشل المرحلة 3 لـ ORMD-0801 يؤثر على تقييم شركة Oramed Pharmaceuticals Inc.، مما يؤدي إلى تقلبات عالية في أسعار الأسهم. إن أسهم شركات التكنولوجيا الحيوية حساسة بطبيعتها لنتائج التجارب السريرية، وبالتالي فإن أي انتكاسة كبيرة تجعل المستثمرين يطالبون بعلاوة مخاطرة أعلى للأسهم الجديدة. إن النجاح المالي الأخير الذي حققته الشركة يأتي من محفظتها الاستثمارية، وليس من خط إنتاج الأدوية الأساسي، مما يشير إلى تحول جوهري في تصور المستثمرين. وهذا يعني أن أي زيادة مستقبلية لرأس المال (التمويل المخفف) لتمويل تجربة المرحلة 3 الجديدة من المرجح أن تأتي بتكلفة أعلى للأسهم، مما يتطلب حصة أكبر من الشركة بنفس المبلغ النقدي.

يؤدي ارتفاع معدلات التضخم وأسعار الفائدة إلى زيادة تكلفة رأس المال اللازم للتجارب السريرية وتوسيع نطاق التصنيع.

وتشكل بيئة الاقتصاد الكلي الأوسع نطاقا رياحا معاكسة خطيرة. إن التضخم المستمر العنيد وتوقعات بنك الاحتياطي الفيدرالي الأمريكي بتخفيض أسعار الفائدة مرتين فقط في عام 2025، من الأسباب التي أدت إلى ارتفاع أسعار الفائدة. هذه أخبار سيئة لقطاع التكنولوجيا الحيوية بأكمله لأنها تزيد من تكلفة رأس المال (الاقتراض) وتخفض تقييمات أسهم النمو مثل شركة Oramed Pharmaceuticals Inc.

• وتؤدي أسعار الفائدة المرتفعة إلى زيادة تكلفة تمويل الديون للتجارب السريرية واسعة النطاق والتوسع في التصنيع.
• ويقوم المستثمرون بتحويل رأس المال إلى قطاعات ذات عوائد أكثر قابلية للتنبؤ، مما يقلل من المجمع الإجمالي لرأس المال الاستثماري المتاح للبحث والتطوير عالي المخاطر.
• تجبر البيئة عالية التكلفة الشركات على تقليص ميزانيات البحث والتطوير أو إعطاء الأولوية للمشاريع منخفضة المخاطر، مما قد يؤدي إلى إبطاء تقدم تكنولوجيا منصة شركة Oramed Pharmaceuticals Inc..

ولكي نكون منصفين، فإن قانون خفض التضخم يزيد أيضاً من الضغوط، لأنه يقدم التفاوض على أسعار الأدوية لبرنامج الرعاية الطبية، وهو ما يقلل من الإيرادات المحتملة في المستقبل للأدوية المرتفعة التكلفة ويجعل مشاريع البحث والتطوير العالية المخاطر والمكافآت العالية أقل جاذبية في مختلف أنحاء الصناعة.

يؤثر النمو الاقتصادي العالمي بشكل مباشر على الدخل المتاح والإنفاق على الرعاية الصحية لعلاج الأمراض المزمنة مثل مرض السكري.

على الرغم من تحديات سوق رأس المال، فإن السوق المستهدف لمنصة التوصيل عن طريق الفم الخاصة بشركة Oramed Pharmaceuticals Inc. - الأمراض المزمنة، وخاصة مرض السكري - يُظهر فرصًا اقتصادية هائلة ومتنامية. ومن المتوقع أن يرتفع العبء الاقتصادي العالمي لمرض السكري من 1.31 تريليون دولار في عام 2015 إلى ما يقدر بنحو 2.5 تريليون دولار بحلول عام 2030. وتضمن هذه التكلفة الهائلة استمرار الحكومات والجهات الممولة من القطاع الخاص في إعطاء الأولوية للإنفاق على علاجات فعالة، وربما أكثر ملاءمة.

من المتوقع أن يرتفع سوق رعاية مرضى السكري العالمي من 26.79 مليار دولار في عام 2024 إلى 29.09 مليار دولار في عام 2025، أي بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ 8.6%. ويعود هذا التوسع إلى الانتشار العالمي المتزايد لمرض السكري، والذي تشير تقارير أطلس مرض السكري لعام 2025 الصادر عن الاتحاد الدولي للسكري إلى أنه يؤثر على 11.1% (أو 1 من كل 9) من السكان البالغين (20-79 عامًا). وبالتالي فإن المنتج الناجح الذي يتم تناوله عن طريق الفم يدخل إلى سوق ذات طلب مضمون وغير دوري، معزول إلى حد كبير عن التقلبات القصيرة الأجل في الدخل المتاح للمستهلك لأن رعاية مرض السكري هي ضرورة طبية.

Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP) - PESTLE Analysis: Social factors

You're looking at Oramed Pharmaceuticals Inc.'s social landscape, and the core takeaway is this: the massive, undeniable global demand for convenient diabetes care is a powerful tailwind, but it's running straight into the headwind of public skepticism toward new pharmaceutical products, especially vaccines.

Growing global prevalence of Type 2 diabetes drives massive demand for non-injectable treatments, despite the oral insulin setback.

The sheer scale of the diabetes epidemic creates a perpetual market opportunity for Oramed's oral delivery technology (POD™). The global Type 2 Diabetes (T2D) market size is projected to be valued at approximately $40.09 billion in the 2025 fiscal year, with a forecasted Compound Annual Growth Rate (CAGR) of 7.47% from 2025 to 2034. This growth is driven by a continually increasing patient pool. The International Diabetes Federation estimates that the total number of adults living with diabetes will rise to an astonishing 853 million by 2050, with T2D accounting for over 90% of these cases.

Here's the quick math: even after the Phase 3 trial failure of Oramed's oral insulin candidate, ORMD-0801, the underlying market need for a non-injectable solution remains colossal. The market is dynamic, and the oral route of administration already captured the largest market share by route in 2024, indicating a strong social and medical acceptance of pills over needles.

Public acceptance and uptake of new vaccine technologies (Oravax) are influenced by post-pandemic vaccine hesitancy and trust in pharmaceutical companies.

Oramed's vaccine subsidiary, Oravax Medical Inc., faces a complex social environment. While an oral vaccine offers clear logistical and convenience advantages, the post-COVID-19 era has left a significant portion of the global population defintely skeptical of new vaccine technologies and the pharmaceutical industry at large. This vaccine hesitancy is often fueled by social media misinformation.

The company has seen commercial interest, evidenced by a pre-order for 10 million doses of its oral COVID-19 vaccine from Tan Thanh Holdings in Vietnam. However, scaling up from a pre-order to widespread public uptake requires overcoming a significant trust deficit. The social factor here is not just about efficacy, but about the public's perception of safety and the pharmaceutical company's transparency. The development of Oravax's Virus-Like Particle (VLP) vaccine, which targets three structural proteins, is a scientific advantage, but the social challenge is convincing the public that a new, oral format is trustworthy.

Patient preference for oral delivery systems (like Oramed's POD technology) over injections remains a powerful market pull.

The strongest social factor favoring Oramed is the overwhelming patient preference for oral administration. This is a simple quality-of-life issue that drives compliance and, ultimately, better health outcomes. For patients with chronic conditions like T2D, avoiding daily or weekly injections is a massive incentive. One study of patients with T2D found that 82% of participants preferred a once-daily oral treatment over a once-daily injectable.

The route of administration was ranked as the most important factor driving this preference by 57.5% of those surveyed. Furthermore, in a clinical study evaluating an oral delivery system, 91% of participants indicated a preference for the oral route versus their current parenteral (injectable) route of drug administration. This social desire for convenience translates directly into a market pull for Oramed's POD™ technology, which is designed to deliver large therapeutic proteins like insulin orally.

Health equity movements increase pressure for affordable, accessible treatments in both developed and emerging markets.

The global health equity movement is placing significant pressure on pharmaceutical companies to address the '3 As': availability, accessibility, and affordability of essential medicines, particularly for chronic diseases like diabetes. This is a major social and ethical consideration for Oramed, especially as it eyes global markets. Over 81% of adults with diabetes live in low- and middle-income countries, where financial constraints and inadequate healthcare infrastructure are major barriers to care.

An oral drug delivery system like Oramed's POD™ technology inherently addresses two of the '3 As'-it improves accessibility by simplifying administration (no needles, no special training) and potentially lowers distribution costs (no cold chain for the oral insulin capsule). However, the final price point will be the critical factor. Governments and advocacy groups are actively pushing for subsidies and price caps, making it a strategic imperative for Oramed to develop a pricing model that balances profitability with the social demand for equitable access to life-saving treatments.

• Focus on the '3 As' of health equity.
• Oral delivery simplifies distribution logistics.
• Pricing must meet affordability demands globally.

Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP) - PESTLE Analysis: Technological factors

Oramed's proprietary oral protein delivery (POD) technology is a valuable, de-risked platform for future drug candidates, despite the oral insulin failure.

You need to look past the Phase 3 clinical trial failure of the oral insulin candidate, ORMD-0801, because the core Protein Oral Delivery (POD) technology itself remains a valuable, de-risked platform. The technology's ability to protect therapeutic proteins from degradation in the gastrointestinal tract and enable oral absorption is a major technical hurdle cleared. The market has validated this platform's potential through a major strategic move in February 2025: the spin-off of the POD technology into a new joint venture, OraTech Pharmaceuticals Inc.

This new entity, formed with Hefei Tianhui Biotech Co., Ltd. (HTIT), immediately secured a combined capital commitment of $75 million from the partners, with HTIT investing $60 million and Oramed investing $15 million. That is a clear financial signal that the technology, and its application to other molecules like the oral GLP-1 receptor agonist ORMD-0901, is still highly valued by strategic partners. The platform is now financially capitalized for a renewed, smaller Phase 3 trial for ORMD-0801 in the U.S. and continued development of other oral biologics.

The shift to Oravax Medical focuses on next-generation vaccine technology, requiring significant R&D investment.

The company's strategic pivot extends to its subsidiary, Oravax Medical Inc., which is focused on next-generation oral vaccines. Oravax leverages the POD technology from Oramed and the D-Crypt™ vaccine technology from Premas Biotech, aiming to create a needle-free, temperature-stable oral vaccine. The oral COVID-19 vaccine candidate, for example, is a Virus-Like Particle (VLP) that targets three structural proteins, which is a design intended to provide broad protection against emerging variants. This is a smart move into a high-growth, high-convenience market.

However, the R&D investment profile at Oramed itself has changed dramatically. For the nine months ended September 30, 2025, Oramed's direct Research and Development expenses actually decreased to $4.4 million from $4.9 million year-over-year. This reflects a strategic downsizing of internal drug development, shifting the heavy lifting of R&D for the POD platform to the new OraTech joint venture and managing the Oravax development tightly. The operational R&D spend is low, but the technological ambition remains high. You need to watch the capital burn at the joint ventures.

Competitor advancements in non-injectable diabetes treatments (e.g., GLP-1 agonists) create a high bar for market entry.

The competitive landscape for non-injectable diabetes and obesity treatments is exploding, setting a formidable bar for Oramed's oral GLP-1 candidate, ORMD-0901. The global Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Analogues Market is projected to be valued at $66.48 billion in 2025, with a staggering CAGR of 33.24% expected through 2034. This market is dominated by injectable blockbusters, but the race for oral versions is intense.

Major competitors are already deep into development for next-generation oral GLP-1s:

• Eli Lilly is in Phase 3 trials for its oral GLP-1 drug, orforglipron.
• Novo Nordisk is expanding production with a $6.2 billion investment to meet surging demand.
• The market is moving toward dual and triple agonists, like Eli Lilly's tirzepatide (Mounjaro), a dual GLP-1/GIP receptor agonist, which are projected to capture nearly 25% of the market by 2027.

Oramed's POD technology must prove not just bioavailable, but competitive on efficacy and side-effect profile against these multi-billion-dollar programs. The convenience of an oral pill is a massive advantage, but the science has to be defintely superior to the current gold standard.

Automation and AI in drug discovery are being used to accelerate pre-clinical work, potentially reducing R&D cycle times.

The pharmaceutical industry is undergoing a massive technological transformation driven by Artificial Intelligence (AI) and automation, a trend Oramed must adopt to remain competitive. AI-driven drug discovery is expected to accelerate pre-clinical work, dramatically cutting R&D cycle times and costs across the industry.

Here's the quick math on the industry-wide opportunity:

• AI can potentially cut the time to develop new drugs by up to 50%, according to an Accenture report.
• McKinsey & Company suggests AI could lead to a 30% efficiency gain in pharma companies.
• Success rates for AI-discovered drugs are reported to be as high as 80% to 90%, significantly better than traditional methods.

This technological shift is now the baseline expectation for any innovative biotech. Oramed, through its joint ventures OraTech and Oravax, must integrate these AI and automation tools-for molecular modeling, target identification, and clinical trial optimization-to efficiently progress its pipeline and justify its platform valuation against the backdrop of its competitors' massive scale. This is a capital-efficient way to advance R&D.

Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP) - PESTLE Analysis: Legal factors

Securing and defending intellectual property (IP) for the POD technology is paramount to protect future revenue streams.

You can't build a revolutionary business on a weak foundation, and in pharma, that foundation is your intellectual property (IP). Oramed Pharmaceuticals Inc.'s core value is tied directly to its Protein Oral Delivery (POD™) technology, which is designed to enable the oral delivery of injectable drugs like insulin. Protecting this technology is a complex, global legal undertaking.

The company made a major strategic move in February 2025 by spinning off the POD™ technology and its oral insulin program into a new joint venture, OraTech Pharmaceuticals Inc., with Hefei Tianhui Biotech Co., Ltd. (HTIT). This transaction shifts the legal and financial burden of IP defense to the new entity, which received a combined $75 million in capital from the partners. The IP portfolio itself is substantial, having grown over the years to fortify its position.

Here's the quick math on their IP protection as of early 2025:

The new OraTech entity must now manage this portfolio, defending against potential infringement lawsuits, especially as the oral delivery market heats up. A single successful patent challenge could wipe out defintely years of R&D investment.

Strict FDA regulations for clinical trial design and execution, especially for novel delivery methods, increase time-to-market risk.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the ultimate gatekeeper, and for a novel drug delivery system like an oral insulin capsule, the regulatory path is inherently high-risk. The FDA's rigor, while necessary for patient safety, translates directly into increased time and cost for Oramed.

Following a deep analysis of prior Phase 2 and Phase 3 data, Oramed is now initiating a new, focused 60-patient, US-based trial for its oral insulin (ORMD-0801), with a protocol informed by discussions with the FDA. This is a direct action to mitigate past regulatory setbacks.

The company has already spent significant capital just on managing this regulatory process:

• Regulatory Compliance Investment: $12.4 million in regulatory compliance and FDA interaction processes (as of 2024).
• Average FDA Review Time: 12 to 18 months for innovative diabetes treatments, even after a successful Phase 3.

The new 60-patient trial is designed to maximize cost-efficiency and shorten the timeline, but any unexpected clinical hold or request for additional data will immediately push back the potential commercialization date, impacting the net present value of the entire program. It's a tightrope walk between speed and compliance.

Product liability and litigation risks are inherent in the pharmaceutical sector, especially with novel vaccine technologies like Oravax.

In the pharmaceutical world, product liability is a constant, material risk. When you introduce a novel drug or vaccine, you are accepting the risk of litigation from unforeseen side effects, manufacturing defects, or inadequate warnings. This risk extends beyond their flagship oral insulin to their joint venture, Oravax, which is developing an oral vaccine.

Oramed holds a 63% ownership stake in the Oravax joint venture. While Oravax is a separate entity, Oramed remains exposed to potential product liability claims related to the Oravax product, which could result in substantial liabilities, regardless of the claim's merit.

The cost of managing these legal and administrative risks is reflected in the company's operating expenses. For the nine-month period ended September 30, 2025, Oramed's General and Administrative (G&A) expenses, which include legal and professional fees, were $5.0 million, an increase from $4.3 million in the same period last year. This 16.3% increase in G&A costs shows the rising overhead of managing a complex, multi-asset legal and regulatory environment.

Compliance with international data privacy laws (e.g., GDPR) is necessary for global clinical trials and patient data management.

Oramed's clinical trials are not confined to the United States; past Phase 3 studies for ORMD-0801 recruited patients across the U.S., Europe, and Israel. This global reach immediately triggers the need for strict compliance with international data privacy regulations, most notably the European Union's General Data Protection Regulation (GDPR).

GDPR compliance is non-negotiable for any trial involving European patients. This means Oramed must ensure the highest standards for the collection, storage, and transfer of personally identifiable information (PII) and protected health information (PHI).

Key legal compliance actions for Oramed include:

• Implementing Standard Contractual Clauses (SCCs) for all data transfers of European patient data to the U.S. or Israel.
• Appointing a Data Protection Officer (DPO) to oversee compliance.
• Securing explicit, informed patient consent that meets GDPR's high standard.

Failure to comply with GDPR can lead to massive fines-up to 4% of annual global turnover or €20 million, whichever is higher-a catastrophic financial risk for a clinical-stage company. The new OraTech joint venture must inherit and immediately enforce these rigorous data governance standards across all its global trials.

Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP) - PESTLE Analysis: Environmental factors

Managing pharmaceutical waste and chemical byproducts from manufacturing processes is a growing regulatory and public concern.

You must recognize that even as a clinical-stage company, the transition to commercial-scale manufacturing, particularly for the Oravax oral vaccine, brings immediate and intense scrutiny on waste management. The pharmaceutical sector is energy-intensive, and its waste stream includes complex chemical byproducts and biohazardous materials.

The industry standard for best practice in 2025 is moving toward a circular economy model, which includes adopting Zero-Liquid Discharge (ZLD) processes to eliminate liquid waste entirely by recycling all wastewater. Failure to implement such systems in future Good Manufacturing Practice (GMP) facilities will create a significant compliance and public relations risk. For context, major pharma companies are now spending an estimated $5.2 billion annually on environmental programs, representing a 300% increase from 2020, showing how serious this cost center has become.

The company must comply with increasingly stringent environmental regulations for lab operations and disposal of biohazardous materials.

Oramed's primary R&D operations in Israel face immediate and evolving regulatory hurdles that directly impact lab and disposal costs. The Israeli Ministry of Environmental Protection rolled out a comprehensive environmental management strategy in November 2024, mandating strict controls on per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS).

This is a critical near-term compliance risk, as any use of PFAS in lab equipment, solvents, or fire-fighting foam requires immediate action. Plus, in July 2025, Israel published a draft of the Hazardous Substances Regulations to implement the UN's Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants (POPs), which will further restrict the production, trade, and use of highly toxic, persistent chemicals. This means a necessary, defintely costly, and immediate review of all lab chemicals and disposal protocols is required.

Pressure for sustainable supply chains and reduced carbon footprints in drug production is increasing from institutional investors.

Institutional investors, including major asset managers, now view Environmental, Social, and Governance (ESG) performance as a material financial risk. They are pushing for lower Scope 3 emissions (indirect emissions from the supply chain), which account for approximately 50%-75% of total healthcare-related emissions. Oramed's oral drug delivery platform, however, offers a significant competitive advantage here.

The core proposition of an oral capsule over an injectable drug-like the Oravax oral vaccine-is a vastly simplified distribution chain. This eliminates the need for complex, energy-intensive cold-chain logistics, which are a major source of carbon emissions. For a comparable drug, one study found that the greenhouse gas (GHG) emissions of an oral tablet were up to 16 times less than those from an IV in a glass vial. This inherent environmental benefit is a powerful asset to highlight in investor relations.

Energy consumption for large-scale vaccine manufacturing (Oravax) will require a focus on energy-efficient production methods.

Scaling up the GMP manufacturing for the Oravax oral vaccine will demand substantial energy, bringing the company's energy footprint into focus. In a typical pharmaceutical plant, auxiliary services like heating, ventilation, and air conditioning (HVAC) and cooling systems account for roughly 40% of total energy consumption.

To mitigate this impact and meet investor expectations, Oramed must plan for energy-efficient production methods from the outset. The industry is rapidly adopting several key strategies:

• Implement Continuous Manufacturing to replace traditional batch processing, which reduces energy consumption and waste.
• Utilize Waste Heat Recovery Systems to repurpose excess thermal energy for heating, saving millions of kWh annually.
• Prioritize Green Chemistry approaches, such as using less toxic solvents and closed-loop solvent recovery systems.

Here's the quick math: if Oramed adopts these practices, it can achieve the industry average carbon emission reduction of 30% to 40% compared to traditional manufacturing, directly translating to lower long-term operating costs and a stronger ESG profile.