شركة Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP): تحليل SWOT [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

أنت تبحث عن رؤية واضحة وصادقة لشركة Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP)، وبصراحة، تدور قصتهم حول محور استراتيجي رئيسي بعد نكسة كبيرة. الوجبات الجاهزة المباشرة هي: الشركة لديها مدرج مالي متوقع بحوالي 85 مليون دولار بحلول أواخر عام 2025، ولكن المخاطرة profile مرتفع للغاية حيث ينتقلون من المرحلة الثالثة الفاشلة من أصول الأنسولين عن طريق الفم إلى منصة لقاح عن طريق الفم غير مثبتة. يعيد هذا التحول ضبط ساعة التقييم الخاصة بهم، لذلك نحن بحاجة إلى رسم خريطة واضحة للحرق النقدي على المدى القريب مقابل السوق المحتملة التي تبلغ قيمتها مليارات الدولارات للقاح عن طريق الفم ناجح.

شركة Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP) - تحليل SWOT: نقاط القوة

المدرج النقدي: المرونة المالية للمحور

أنت تنظر إلى شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية والتي صممت للتو تحولًا ماليًا كبيرًا، مما يمنحها مساحة حقيقية للتنفس لتنفيذ استراتيجيتها الجديدة.

اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، أبلغت شركة Oramed Pharmaceuticals Inc. عن النقد وما يعادله تقريبًا $52,179,000. وهذا أساس متين، ولكن القوة الحقيقية تكمن في نمو الميزانية العمومية والتدفقات النقدية الأخيرة. ارتفع إجمالي الأصول بنسبة 42٪ على أساس سنوي إلى 220.5 مليون دولار بنهاية الربع المالي الثالث من عام 2025.

شهدت فترة التسعة أشهر المنتهية في 30 سبتمبر 2025 صافي دخل قبل الضريبة قدره 65.0 مليون دولار، وهو تأرجح هائل من خسارة قدرها 6.1 مليون دولار في العام السابق. كان هذا مدفوعًا إلى حد كبير بالتكامل 100 مليون دولار السداد النقدي من شركة سكيلكس القابضة. هذا الوضع النقدي يعني أنهم لا يتدافعون للحصول على رأس المال في الوقت الحالي. لديهم الوقت للسماح لمشروع Oravax Medical Inc. بالنضوج.

إنشاء منصة التسليم الشفهي (POD™)

من المؤكد أن التكنولوجيا الأساسية، توصيل البروتين عن طريق الفم (POD™)، هي أحد الأصول المثبتة. في حين أن تجربة المرحلة الثالثة لمرشح الأنسولين الفموي (ORMD-0801) فشلت في تلبية نقاط النهاية الأولية والثانوية لنتائج مرض السكري المحددة، فقد أثبتت التجارب عاملاً حاسماً: السلامة.

تم تصميم هذه التقنية لحماية الأدوية المعتمدة على البروتين من بيئة الجهاز الهضمي القاسية وتعزيز الامتصاص عبر جدار الأمعاء. هذه عقبة فنية ضخمة قاموا بإزالتها بالفعل. في الواقع، حققت المرحلة الثانية من التجربة السريرية لـ ORMD-0801 لعلاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH) لدى مرضى السكري من النوع 2 هدفها الأساسي المتمثل في السلامة والتحمل، ولم تظهر أي اختلاف في الأحداث الضائرة مقارنة بالعلاج الوهمي.

السلامة المؤكدة لمنصة POD™ profile يعد إجراء تجارب على البشر عاملاً هائلاً في إزالة المخاطر لأي دواء أو لقاح جديد مرشح، بما في ذلك تلك التي تطورها الآن شركة Oravax Medical Inc.

المحور الاستراتيجي لشركة Oravax Medical Inc.

يعد التحول الاستراتيجي إلى اللقاحات عن طريق الفم عبر المشروع المشترك Oravax Medical Inc. خطوة تجارية ذكية تستفيد من سوق كبير الحجم للطلب. تجمع شركة Oravax بين تقنية التوصيل عن طريق الفم POD™ من Oramed وتقنية لقاح جديدة لإنشاء لقاح مرشح لمرض كوفيد-19 عن طريق الفم.

إن الفوائد السوقية المحتملة للقاح عن طريق الفم هائلة، خاصة فيما يتعلق بالتوزيع العالمي وامتثال المرضى. وهذا يغير قواعد اللعبة بالنسبة لجهود التطعيم الشامل.

• يلغي الحاجة لمعدات التجميد في النقل والتخزين.
• يسمح بالإدارة الذاتية، وزيادة التغطية السكانية.
• يقلل من التكلفة والخدمات اللوجستية لتدريب وتعبئة موظفي الرعاية الصحية.
• يستهدف ثلاثة بروتينات سطحية لفيروس SARS CoV-2، مما قد يوفر حماية أوسع ضد المتغيرات الناشئة.

محفظة براءات الاختراع القوية

قامت Oramed ببناء خندق قوي للملكية الفكرية (IP) حول خبرتها الأساسية. تحمي محفظة براءات الاختراع هذه تقنية الكبسولات الفموية الأساسية، والتي تعد الأصل الأساسي لكل من خط إنتاج مرض السكري القديم والتركيز الجديد على اللقاح الفموي.

وقد حصلت الشركة على براءات اختراع رئيسية في الأسواق الرئيسية، مما يضمن ميزة تنافسية لتكنولوجيا منصاتها. تشمل منح براءات الاختراع الأخيرة ما يلي:

• براءة اختراع أمريكية للتكنولوجيا التي تغطي دواء إكسيناتيد عن طريق الفم (نظير GLP-1).
• براءة اختراع أمريكية للعلاج المركب للأنسولين عن طريق الفم وGLP-1 لعلاج مرض السكري، تم منحها في يناير 2023.
• براءات الاختراع الممنوحة في أوروبا وكندا لطرق وتركيبات للإعطاء عن طريق الفم للبروتينات ونظائرها GLP-1.

تمنح حماية الملكية الفكرية واسعة النطاق هذه لشركة Oramed موقعًا تفاوضيًا قويًا للترخيص أو صفقات الشراكة المستقبلية، خاصة مع ارتفاع سوق اللقاحات الفموية.

شركة Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP) – تحليل SWOT: نقاط الضعف

فشل المرحلة الثالثة الرئيسية: أدى فشل ORMD-0801 (الأنسولين الفموي) لمرض السكري من النوع الثاني (T2D) في عام 2023 إلى الإضرار بشدة بثقة المستثمرين والقضاء على محرك القيمة الأساسي.

أكبر نقطة ضعف تواجهها شركة Oramed Pharmaceuticals Inc. هي الفشل الكارثي لمنتجها الرئيسي، ORMD-0801 (الأنسولين عن طريق الفم)، في تجربة المرحلة 3 ORA-D-013-1 لمرض السكري من النوع 2 (T2D) في يناير 2023. لم تحقق التجربة، التي سجلت 710 مريضًا، نقطة النهاية الأولية لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم كما تم قياسها بمتوسط التغير من خط الأساس في A1C عند 26 أسبوعًا. كما أنها لم تصل إلى نقطة النهاية الثانوية لصيام الجلوكوز في البلازما.

لقد قضى هذا الحدث الفردي على سنوات من العمل وأطروحة التقييم الأساسية للسوق. كان رد فعل السوق الفوري وحشيًا: انخفض سعر السهم بمقدار 1 76% في تداول ما قبل السوق. وبينما تمضي الشركة قدمًا في تجربة جديدة أصغر حجمًا تضم ​​60 مريضًا في عام 2025 تستهدف مجموعة فرعية عالية الاستجابة، فإن هذه عملية مكلفة أدت بالفعل إلى حرق رأس مال كبير وثقة المستثمرين. هذه حفرة ضخمة يجب الحفر منها.

لا توجد إيرادات على المدى القريب: إنها شركة في المرحلة السريرية وليس لديها منتجات تجارية، مما يعني أن تقييمها بالكامل يعتمد على نجاح خط الأنابيب في المستقبل.

تظل شركة Oramed شركة في المرحلة السريرية، مما يعني أنها لا تملك منتجات تجارية تحقق مبيعات كبيرة. يعتمد التقييم بأكمله على الموافقة الناجحة، والتي لا تزال غير مؤكدة، على أحد الأدوية المرشحة. وهذا يخلق مخاطرة عالية profile للمستثمرين.

بالنسبة للسنة المالية 2025، من المتوقع أن يكون إجمالي الإيرادات اسميًا، مع توقعات للعام بأكمله بحوالي حوالي 2.04 مليون دولار. أظهرت النتائج غير المدققة للنصف الأول من العام المالي 2025 إجمالي إيرادات قدرها 2.00 مليون دولار. هذه ليست إيرادات تشغيلية من دواء يتم تسويقه تجاريًا؛ من المحتمل أن يكون ذلك من الشراكات أو غيرها من المصادر غير الأساسية، مما يعني أن الشركة لا تزال تعتمد بشكل كامل على احتياطياتها النقدية وأدائها الاستثماري لتمويل العمليات.

إليك الرياضيات السريعة حول فجوة الإيرادات:

ارتفاع نفقات البحث والتطوير: استمرار الإنفاق على التجارب السريرية الجديدة، مع توقع أن تظل نفقات البحث والتطوير مرتفعة لدفع خط أنابيب Oravax إلى الأمام.

على الرغم من الانتكاسة الكبيرة في برنامج الأنسولين عن طريق الفم، يجب على شركة Oramed الاستمرار في الإنفاق بكثافة على البحث والتطوير (R&D) للحفاظ على خط أنابيبها على قيد الحياة، وإلا فإنها تصبح أداة استثمارية، وليس تكنولوجيا حيوية. وهذه معضلة كلاسيكية بالنسبة للشركات في المرحلة السريرية: يتعين عليك أن تنفق من أجل البقاء، ولكن كل دولار تنفقه يزيد من معدل الحرق دون عائد مضمون.

لفترة التسعة أشهر المنتهية في 30 سبتمبر 2025، أبلغت الشركة عن نفقات البحث والتطوير البالغة 4.4 مليون دولار. وفي حين انخفض هذا الرقم فعليًا من 4.9 مليون دولار في فترة العام السابق، إلا أن التكلفة التراكمية كبيرة. خصصت الشركة ما يقرب من 17.8 مليون دولار إلى البحث والتطوير لبرنامج الأنسولين عن طريق الفم وحده بين يناير 2023 و30 سبتمبر 2025، مما يؤكد التكلفة المرتفعة للفشل السريري وإعادة البدء.

إلهاء الإدارة: يتطلب التحول من التركيز على مرض السكري إلى التركيز على اللقاح خبرات مختلفة وتنقلًا تنظيميًا، مما يؤدي إلى إبطاء التنفيذ.

إن التحول الاستراتيجي للشركة إلى نهج متنوع، بما في ذلك تشكيل المشروع المشترك Oravax Medical Inc. للقاحات الفموية، يخلق خطرًا واضحًا من تشتيت انتباه الإدارة. يؤدي تشغيل برنامج أدوية مرض السكري وبرنامج اللقاحات في نفس الوقت إلى سحب الموارد والتركيز التنفيذي في اتجاهات مختلفة، خاصة وأن اللقاحات وأدوية الأمراض المزمنة تتضمن مسارات تنظيمية متميزة، وديناميكيات السوق، وتحديات التصنيع.

العلامة الأكثر دلالة على هذا الإلهاء هي أن النجاح المالي الأخير للشركة هو صافي الدخل قبل الضريبة 65.0 مليون دولار للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025 - كانت مدفوعة بالكامل بـ "استراتيجية استثمار منضبطة"، بما في ذلك 100 مليون دولار السداد من شركة Scilex Holding Company والمكاسب الكبيرة غير المحققة من ممتلكات الأسهم مثل Alpha Tau Medical Ltd. وهذا يعني أن المكاسب الأخيرة التي حققتها الإدارة هي مكاسب مالية وليست تشغيلية في مجال تطوير الأدوية الأساسية. بصراحة، أصبح عملهم الأساسي هو إدارة محفظة استثمارية، وليس الترويج لدواء. هذا التحول في التركيز يمكن أن يؤدي بالتأكيد إلى إبطاء برنامج الأنسولين عن طريق الفم الذي تأخر بالفعل.

• يضعف الخبرة الأساسية: إن تطوير اللقاحات ليس مثل تطوير أدوية الأمراض المزمنة.
• تقسيم تخصيص رأس المال: يجب تقسيم الأموال بين تجربة الأنسولين الفموية الجديدة وخط أنابيب Oravax.
• فصل النجاح المالي عن البحث والتطوير: يأتي صافي الدخل من الاستثمارات، مما يخفي عدم إحراز تقدم في المنتج الأساسي.

شركة Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP) - تحليل SWOT: الفرص

اختراق سوق اللقاحات الفموية: يمكن أن يشكل اللقاح الفموي الناجح لمرض واسع الانتشار مثل كوفيد-19 أو الأنفلونزا سوقًا بمليارات الدولارات، مما يبسط الخدمات اللوجستية وامتثال المرضى.

تكمن أكبر فرصة لشركة Oramed Pharmaceuticals في شركة Oravax Medical التابعة التي تملك الأغلبية فيها، وتطوير لقاح عن طريق الفم باستخدام تقنية توصيل البروتين عن طريق الفم (POD™). إن اللقاح الفموي الناجح لأمراض الجهاز التنفسي الرئيسية مثل كوفيد-19 أو الأنفلونزا من شأنه أن يغير قواعد اللعبة، ليس فقط بالنسبة لشركة أوراميد، ولكن أيضًا بالنسبة للصحة العامة العالمية.

إن سوق اللقاحات الفموية العالمية كبير بالفعل، ومن المتوقع أن يصل إلى ما بين 2.57 مليار دولار و 4.16 مليار دولار في عام 2025، ولكن هذا الرقم في الغالب يتعلق بالأمراض المعوية. الجائزة الحقيقية هي السوق القابلة للحقن التي من شأنها أن تعطلها. على سبيل المثال، تقدر قيمة السوق العالمية للقاحات الأنفلونزا الموسمية وحدها بين 8.91 مليار دولار و 10.2 مليار دولار بحلول عام 2025. إن اللقاح الفموي المستقر في درجة حرارة الغرفة يلغي الحاجة إلى سلسلة التبريد، ويبسط التوزيع الشامل، ويزيل حاجز رهاب الإبرة، والذي يشكل بالتأكيد عاملاً في امتثال المريض.

إن لقاح Oravax الفموي لكوفيد-19 هو لقاح ثلاثي المستضدات ثلاثي الجسيمات الشبيهة بالفيروسات (VLP)، يستهدف ثلاثة بروتينات سطحية لـ SARS-CoV-2، والتي يمكن أن توفر حماية أوسع ضد المتغيرات الناشئة. كانت بيانات المرحلة الأولى الأولية إيجابية في أواخر عام 2022، ويعد تطوير هذا البرنامج إجراءً واضحًا عالي المكافأة.

صفقات ترخيص المنصة: يمكن أن يؤدي ترخيص تقنية POD لشركات الأدوية الأخرى لأدويتها القابلة للحقن إلى إنشاء تدفق إيرادات غير مخفف.

الأصل الأساسي لشركة Oramed هو تقنية POD نفسها، وهي منصة خاصة مصممة لتوصيل البروتينات العلاجية والببتيدات عن طريق الفم والتي قد يتم تدميرها بواسطة الجهاز الهضمي. إن ترخيص هذه التكنولوجيا لشركة Big Pharma لمستحضراتها البيولوجية القابلة للحقن يوفر فرصة إيرادات عالية هامشية وغير مخففة.

لدينا بالفعل أمثلة ملموسة لهذا النموذج قيد التنفيذ لمرشح الأنسولين عن طريق الفم، ORMD-0801، حتى قبل الموافقة التنظيمية النهائية في الولايات المتحدة:

• صفقة الصين: يشمل المشروع المشترك مع حاضنة التكنولوجيا Hefei Tianhui (HTIT) للصين الكبرى 50 مليون دولار في إجمالي المدفوعات، مع 33 مليون دولار تم استلامها بالفعل، بالإضافة إلى ما يصل إلى أ 10% حقوق الملكية على صافي المبيعات.
• صفقة كوريا الجنوبية: تتضمن اتفاقية التوزيع المبرمة مع شركة Medicox Co., Ltd. لكوريا الجنوبية 18 مليون دولار في المدفوعات الهامة المحتملة، مع 2 مليون دولار تلقى، بالإضافة إلى ما يصل إلى أ 15% حقوق الملكية على إجمالي المبيعات.

إليك العملية الحسابية السريعة: إذا تمكنت تقنية POD من إنتاج عقار قابل للحقن ناجح، على سبيل المثال، جسم مضاد أحادي النسيلة، يدر مبيعات سنوية بقيمة مليار دولار، فستحصل شركة Oramed على عائد قدره 10% 100 مليون دولار سنويًا من منتج واحد، دون تكاليف البحث والتطوير الهائلة لتطوير الدواء نفسه. هذا نموذج قوي.

إدارة الوزن / خط أنابيب NASH: تطوير ORMD-0801 لمؤشرات أخرى، مثل التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH)، باستخدام بيانات السلامة الحالية.

بعد نتائج المرحلة الثالثة المختلطة لـ ORMD-0801 في مرض السكري من النوع 2 (T2D)، يجب أن يركز التركيز على مؤشراته الأخرى ذات القيمة العالية، وخاصة التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH). آلية عمل الدواء، التي تستهدف الكبد، تجعله مرشحًا قويًا للإصابة بـ NASH، وهي حالة غالبًا ما ترتبط بمرض السكري.

يعد سوق NASH فرصة هائلة تعاني من نقص الخدمات. من المتوقع أن يتراوح حجم سوق علاج NASH العالمي بين 6.06 مليار دولار و 9.21 مليار دولار في عام 2025، ومن المتوقع أن ينمو بشكل كبير. تمتلك أمريكا الشمالية حاليًا الحصة الأكبر من هذا السوق، بحوالي 79% في عام 2024. ORMD-0801 حاليًا في المرحلة الثانية من تجربة NASH. بعد أن أكمل بالفعل برنامج المرحلة الثالثة لـ T2D يمنح برنامج NASH بداية قوية من حيث بيانات السلامة وتوسيع نطاق التصنيع، مما يقلل المخاطر والوقت اللازم للوصول إلى السوق.

التمويل الحكومي للقاحات: إمكانية الحصول على منح أو عقود كبيرة غير مخففة من الولايات المتحدة أو الحكومات الدولية لتسريع تطوير اللقاح عن طريق الفم.

تسعى الحكومات ومنظمات الصحة العالمية بنشاط إلى إيجاد حلول تعمل على تحسين الوصول إلى اللقاح والخدمات اللوجستية، خاصة بعد أن كشفت جائحة كوفيد-19 عن هشاشة نموذج توزيع سلسلة التبريد. ويشكل اللقاح الفموي المستقر في درجة حرارة الغرفة رصيدا وطنيا استراتيجيا.

على الرغم من أن شركة Oramed لم تعلن عن منحة كبيرة محددة في عام 2025، إلا أن المشهد التمويلي مناسب لابتكار توصيل الأدوية:

• لدى وكالة مشاريع البحوث المتقدمة للصحة (ARPA-H) الأمريكية طلب ميزانية رئيسة للسنة المالية 2025 بقيمة 1.5 مليار دولار لتسريع الاختراقات الطبية الحيوية.
• يمتلك المعهد الوطني للسكري وأمراض الجهاز الهضمي والكلى (NIDDK) ميزانية رئيسة للسنة المالية 2025 تبلغ تقريبًا 2.31 مليار دولار، الذي يدعم الأبحاث ذات الصلة بالأمراض المستهدفة لـ ORMD-0801 مثل مرض السكري والتهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH).

هذا التركيز على الأنظمة المرنة والتسليم المستهدف يخلق مسارًا واضحًا للتمويل غير المخفف، مما يعني أن Oramed يمكنها تسريع برنامج اللقاح الفموي الخاص بها دون إصدار المزيد من المخزون، وهو أمر بالغ الأهمية لقيمة المساهمين.

شركة Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP) – تحليل SWOT: التهديدات

أنت تنظر إلى شركة Oramed Pharmaceuticals Inc. (ORMP) ومحورها في شركة تكنولوجيا المنصات، وبينما تبدو الميزانية العمومية قوية في الوقت الحالي، فإن التهديدات التي تلوح في الأفق فورية وترتبط مباشرة بخطوط الأنابيب السريرية. الخطر الأكبر هو عدم إحراز تقدم سريري في مجال اللقاحات الفموية، حيث يتوقع السوق الفوز الكبير التالي.

المالية: تتبع معدل الحرق النقدي الربع سنوي مقابل المتوقع 85 مليون دولار الرصيد النقدي بحلول يوم الجمعة، وقم بوضع علامة على أي ربع يتجاوز فيه الحرق 15 مليون دولار.

مخاطر التجارب السريرية

التهديد الأساسي هو الطبيعة البطيئة والثنائية لتطوير الأدوية، خاصة مع مرشحي لقاح أورافاكس الفموي. على الرغم من أن تقنية (POD™ عن طريق الفم) مبتكرة، فإن لقاح Oravax الفموي لكوفيد-19 لم يتجاوز المرحلة الأولى في جنوب إفريقيا منذ تسجيل المشارك الأول في ديسمبر 2021. ويعد عدم إحراز تقدم واضح في تجربة المرحلة الثانية علامة حمراء كبيرة للمستثمرين.

إذا فشل مرشح Oravax في تحقيق نقاط النهاية الأولية في تجربة المرحلة الثانية - مما يعني أنه لا يُظهر ما يكفي من الأمان أو المناعة - فسيكون التأثير المالي شديدًا. لقد حولت الشركة بالفعل تركيزها بعد فشل المرحلة الثالثة من برنامج الأنسولين عن طريق الفم، وبالتالي فإن فشل كبير آخر في خط الأنابيب سيؤدي بسرعة إلى استنفاد الاحتياطيات النقدية المخصصة للبحث والتطوير. كانت مصاريف البحث والتطوير لمدة تسعة أشهر للفترة المنتهية في 30 سبتمبر 2025 فقط 4.4 مليون دولار، وهو انخفاض بنسبة 10٪ على أساس سنوي، مما يشير إلى وجود برنامج سريري مقيد للغاية أو مركز. قد يتطلب فشل التجربة إجراء عملية شطب كبيرة ومزيد من انهيار أسعار الأسهم.

منافسة شديدة على اللقاحات

تحاول Oramed دخول سوق ليس ناضجًا فحسب، بل يهيمن عليه تمامًا شركتان عملاقتان، Pfizer وModerna. وقد أنشأت هذه الشركات شبكات تصنيع وتوزيع عالمية، بالإضافة إلى قدرتها المؤكدة على تحديث منتجاتها بسرعة. تقدر قيمة السوق العالمية للقاحات والعلاجات mRNA بقيمة 63.74 مليار دولار في عام 2025، وتمتلك شركتا Pfizer-BioNTech وModerna الحصة المهيمنة في هذا القطاع.

بالنسبة لموسم 2024-2025، قامت الشركتان بالفعل بتحديث لقاحات mRNA القابلة للحقن (Comirnaty وSpikevax) التي تستهدف سلالة KP.2 Omicron المنتشرة حاليًا، مع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الكاملة للبالغين وترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) للأطفال. كما يقومون أيضًا بتوسيع خطوط إنتاجهم لتشمل لقاحات الأنفلونزا/كوفيد-19 مجتمعة والأمراض المعدية الأخرى. إن الحجم الهائل لميزانيات البحث والتطوير الخاصة بهم وعلاقاتهم التنظيمية الحالية يقزم موارد Oramed، مما يجعلها معركة شاقة بالتأكيد لأي مشارك جديد، بغض النظر عن مدى ملاءمة حبوب منع الحمل عن طريق الفم.

العقبات التنظيمية

تمثل اللقاحات عن طريق الفم نظامًا جديدًا لتوصيل الأدوية (NDDS) للعديد من الأمراض المعدية، وذلك باستخدام تقنية توصيل البروتين عن طريق الفم (POD™) الخاصة بشركة Oramed. تمثل هذه الحداثة عقبة رئيسية أمام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). إن عدم وجود سابقة تنظيمية واضحة وراسخة لفئة جديدة من لقاح البروتين عن طريق الفم أو لقاح الجسيمات الشبيهة بالفيروس (VLP) يعني أن مسار الموافقة من المرجح أن يكون أطول وأكثر تعقيدًا من اللقاح القياسي القابل للحقن.

تعمل إدارة الغذاء والدواء حاليًا على الكشف عن إطار عمل جديد للموافقات على اللقاحات لإنشاء عملية أكثر قابلية للتنبؤ بها. ورغم أن القدرة على التنبؤ تبدو جيدة، فإن التوجيهات الجديدة غالبا ما تنطوي على متطلبات جديدة وصارمة، مثل الاختبار الإلزامي للعلاج الوهمي لجميع اللقاحات الجديدة. يمكن لهذه المتطلبات الإضافية أن تضيف سنوات وملايين الدولارات إلى الجدول الزمني السريري، وهو عبء لا تستطيع شركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة مثل Oramed تحمله.

تخفيف المساهمين

على الرغم من الإبلاغ عن صافي دخل قدره 65.0 مليون دولار بالنسبة للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، يروي التدفق النقدي التشغيلي لشركة Oramed قصة مختلفة. هذا الدخل غير تشغيلي بالكامل تقريبًا، مدفوعًا بمكاسب من الاستثمارات الإستراتيجية مثل شركة Scilex Holding Company وAlpha Tau Medical Ltd. ولا تزال العمليات الأساسية للشركة تحرق الأموال النقدية.

بلغ النقد المستخدم في الأنشطة التشغيلية للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، 8.7 مليون دولار أمريكي، وهو ما يمثل زيادة بنسبة 33٪ في معدل الحرق التشغيلي الأساسي مقارنة بالعام السابق. إذا تسارعت التجارب السريرية لـ Oravax إلى المرحلة الثانية أو الثالثة، أو إذا شهدت المحفظة الاستثمارية تراجعًا، فستحتاج الشركة إلى زيادة رأس المال بسرعة. نظرا إلى 39,802,455 من الأسهم العادية القائمة اعتبارًا من 12 نوفمبر 2025، فإن أي زيادة مستقبلية في حقوق الملكية من شأنها أن تخفف بشكل كبير من المساهمين الحاليين، خاصة إذا ظل سعر السهم منخفضًا بسبب التأخير السريري.

• حرق النقدية التشغيلية آخذ في الازدياد.
• إن زيادة رأس المال في المستقبل ستؤدي إلى إضعاف حقوق الملكية.
• الدخل غير التشغيلي هو بمثابة وسادة مؤقتة.