Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN): 5 FORCES-Analyse [Aktualisiert Nov. 2025]

Sie sind derzeit auf der Suche nach der ungeschminkten Wahrheit über die Wettbewerbsposition von Regeneron Pharmaceuticals, und ehrlich gesagt nimmt der Druck zu. Als erfahrener Analyst sehe ich die unmittelbaren Auswirkungen: Der Nettoumsatz von Eylea in den USA sank im dritten Quartal 2025 um 28 % auf 1,11 Milliarden US-Dollar, was zeigt, wie heftig die Rivalität mit Giganten wie Roche und AbbVie ist. Dieses Rahmenwerk durchbricht den Hype und zeigt Ihnen, wo der eigentliche Hebel liegt – von Zahlern, die hohe Rabatte fordern, bis hin zu spezialisierten Lieferanten, die Einfluss auf Ihre Fertigungspipeline haben. Wir werden die Risiken aufzeigen, von der Bedrohung durch kostengünstige Bevacizumab-Ersatzstoffe bis hin zu den enormen Forschungs- und Entwicklungsausgaben in Höhe von 5,15 bis 5,20 Milliarden US-Dollar, die erforderlich sind, um Schritt zu halten. Tauchen Sie unten ein, um die konkreten Zahlen zu sehen, die den nächsten Schritt für dieses Unternehmen bestimmen.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) – Porters fünf Kräfte: Verhandlungsmacht der Lieferanten

Sie betrachten die Lieferantenseite von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN), und ehrlich gesagt handelt es sich um ein klassisches Biopharma-Unternehmen, bei dem die Lieferanten einen erheblichen Einfluss haben. Insgesamt wird die Verhandlungsmacht der Lieferanten für Regeneron als hoch eingeschätzt. Das ist nicht nur Theorie; Wir sehen die Auswirkungen in ihrer Finanzberichterstattung und in betrieblichen Schwierigkeiten.

Spezialisierte Rohstoffe und Reagenzien führen zu begrenzten Lieferantenoptionen. Bei komplexen Biologika handelt es sich bei den Inputs nicht um Standardartikel; Sie erfordern spezifische, oft proprietäre Komponenten oder hochspezialisiertes Fachwissen in der Auftragsfertigung. Dieser Mangel an qualifizierten Anbietern verschafft denjenigen, die sich qualifizieren, natürlich mehr Einfluss bei Preis- und Konditionsverhandlungen. Die allgemeine Einschätzung weist auf diese hohe Leistung hin, da bestimmte Inputs für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung von entscheidender Bedeutung sind und nur wenige die erforderlichen Spezifikationen erfüllen können.

Produktionsprobleme Dritter, wie die Catalent-Verzögerung für Eylea HD, verschaffen den Lieferanten Einfluss. Dies ist ein konkretes Beispiel für das lieferantenseitige Risiko, das Regeneron im Jahr 2025 hart treffen wird. Die FDA verlängerte die geplanten Aktionstermine für zwei wichtige EYLEA HD-Anwendungen – die Fertigspritze und die erweiterte Dosierung – auf das vierte Quartal 2025. Diese Verzögerung ergab sich aus Beobachtungen während einer FDA-Inspektion beim Abfüller Catalent Indiana LLC, den Novo Nordisk A/S im Dezember 2024 übernommen hatte. Dieser Single Point of Failure hatte direkte Auswirkungen, selbst an einem Drittstandort Der regulatorische Zeitplan und die potenzielle Einnahmequelle von Regeneron zeigen eine klare Hebelwirkung für den Sektor der Auftragsfertigungsorganisationen (CMO).

Die Einhaltung strenger regulatorischer Standards begrenzt den Wechsel zu neuen Anbietern. Die Qualifizierung eines neuen Lieferanten für ein Medikament im kommerziellen Maßstab, insbesondere für einen Blockbuster wie EYLEA, ist ein mehrjähriger, kapitalintensiver Prozess. Regeneron investiert aktiv, um dies abzumildern, und kündigt laufende und geplante Investitionen in die Infrastruktur und Produktion in New York und North Carolina an, die sich ab April 2025 voraussichtlich auf mehr als 7 Milliarden US-Dollar belaufen werden. Darüber hinaus hat Regeneron zum Aufbau von Redundanzen im April 2025 einen 10-Jahres-Vertrag mit FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (Fujifilm) zur Herstellung von Massenmedikamenten abgeschlossen Staaten. Diese massiven Investitionen verdeutlichen die hohe Kosten- und Zeithürde für einen Anbieterwechsel.

Die Betriebskosten stehen definitiv unter Druck. Zwar liegen uns keine genauen Zahlen zu den Auswirkungen der Zölle im Jahr 2025 vor, aber die Gesamtkostenstruktur verschärft sich. Die Herstellungskosten (COGS) von Regeneron Pharmaceuticals für die zwölf Monate bis zum 30. September 2025 erreichten 2,082 Milliarden US-Dollar, was einem Anstieg von 8,29 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Außerdem sanken im zweiten Quartal 2025 die GAAP- und Non-GAAP-Bruttomarge beim Nettoproduktumsatz im Vergleich zum zweiten Quartal 2024, was teilweise auf laufende Investitionen zur Unterstützung des Produktionsbetriebs zurückzuführen ist. Diese Zahlen spiegeln die finanzielle Realität der Verwaltung komplexer Lieferketten wider.

Hier ist ein kurzer Blick auf die Finanzkennzahlen, die den Umfang der Vorgänge zeigen, in denen Lieferantenkosten verankert sind:

Der Einfluss, den Lieferanten haben, zeigt sich in mehreren Schlüsselbereichen:

• Begrenzte Anzahl qualifizierter CMOs für komplexe Biologika.
• Regulatorische Hürden machen die Lieferantenqualifizierung kostspielig und langsam.
• Die Abhängigkeit von einer einzigen Quelle führte zu einer regulatorischen Verzögerung im vierten Quartal 2025 für EYLEA HD.
• Die Selbstkosten stiegen bis zum 30. September 2025 auf 2,082 Mrd. USD TTM.
• Regeneron stellt über 7 Milliarden US-Dollar für die interne Kapazitätserweiterung bereit.

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Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) – Porters fünf Kräfte: Verhandlungsmacht der Kunden

Sie betrachten die Kundenseite von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN), und ehrlich gesagt ist die Macht der großen Kostenträger – denken Sie an große Versicherer und staatliche Programme – erheblich, insbesondere da die Branche mit der Kostendämpfung zu kämpfen hat.

Großzahler fordern auf jeden Fall hohe Rabatte und Rabatte; Das ist nicht nur eine Verhandlungstaktik, es ist mittlerweile im System verankert. Das regulatorische Umfeld, insbesondere der Inflation Reduction Act (IRA), forciert das Problem. Hersteller wie Regeneron Pharmaceuticals, Inc. sind mit einem Medicare-Teil-D-Inflationsrabattsystem konfrontiert, bei dem sie zusätzliche Rabatte schulden, wenn der durchschnittliche Herstellerpreis die Inflation übersteigt. Während spezifische Rabattprozentsätze für Regeneron nicht öffentlich sind, zeigt der breitere Branchenkontext, wie schwierig die Verhandlungen werden. Beispielsweise verpflichtete sich ein großes Pharmaunternehmen Ende September 2025 in einer bahnbrechenden Preisvereinbarung für Arzneimittel zu Preisnachlässen von potenziell 85 % auf bestimmte Arzneimittel, bei vielen Behandlungen in der Grundversorgung durchschnittlich 50 %.

Der Preisdruck ist groß, weil die Gesundheitskosten in die Höhe schnellen. PwC prognostizierte für 2025 einen Anstieg der Patientenbehandlungskosten um 8 %. Die Preise für medizinische Versorgung selbst stiegen im Jahresvergleich (Stand Juli 2025) um 4,3 %. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. verfügt weiterhin über eine starke Bruttomarge von 85,39 % (nach zwölf Monaten Ende 2025), aber diese Marge dient als Puffer gegen diese Forderungen der Kostenträger.

Die Verwundbarkeit durch die Abhängigkeit von einigen Blockbuster-Medikamenten ist in der Augenheilkunde deutlich sichtbar. Die Kostenträger wissen, dass der Verlust des Zugriffs auf die Rezeptur eines Schlüsselprodukts schwerwiegende Auswirkungen auf den Umsatz von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. haben kann. Der Umsatzrückgang von EYLEA aufgrund günstigerer Alternativen ist ein Paradebeispiel für diese Hebelwirkung. Im zweiten Quartal 2025 sank der Umsatz von EYLEA in den USA im Jahresvergleich um 39 % auf 754 Millionen US-Dollar. Bis zum dritten Quartal 2025 sanken die kombinierten US-Nettoumsätze von EYLEA HD und EYLEA im Jahresvergleich um 28 % auf 1,11 Milliarden US-Dollar.

Dieser Rückgang steht in direktem Zusammenhang mit der Erschwinglichkeit für Patienten, die von den Kostenträgern ausgenutzt wird. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. wies in seinen Ergebnissen für das erste Quartal 2025 ausdrücklich darauf hin, dass EYLEA aufgrund von Einschränkungen bei der Erschwinglichkeit für Patienten Marktanteile an das zusammengesetzte Bevacizumab verloren hat. Wenn unabhängige, gemeinnützige Patientenhilfsfonds die Zuzahlungen nicht decken können, wird die Inanspruchnahme teurerer Anbieter wie EYLEA voraussichtlich weiter zurückgehen. Es ist eine schwierige Situation; Das Unternehmen versucht, Patienten auf das teurere EYLEA HD umzustellen, aber der Markt drückt stark auf die Kosten des ursprünglichen EYLEA.

Um diese Abhängigkeit zu verdeutlichen, schauen Sie sich an, wie die wichtigsten Umsatztreiber im Verhältnis zum Gesamtumsatz des letzten verfügbaren Quartals abschneiden:

Die Verhandlungsmacht wird außerdem durch die finanziellen Hebel demonstriert, die die Kostenträger nutzen können und die sich direkt auf die gemeldete Preisrealisierung von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. auswirken. Die Druckpunkte können Sie hier sehen:

• Der Umsatz von EYLEA in den USA ging im zweiten Quartal 2025 wettbewerbsbedingt um 39 % zurück.
• Als negativer Einflussfaktor im ersten Quartal 2025 wurde der niedrigere Nettoverkaufspreis für EYLEA genannt.
• Im zweiten Quartal 2025 beliefen sich die gesamten Nettoumsätze von EYLEA und EYLEA HD in den USA auf 1,15 Milliarden US-Dollar, was einem Rückgang von 25 % entspricht.
• Die VVG-Kosten gingen im dritten Quartal 2025 teilweise aufgrund geringerer Spenden für wohltätige Zwecke an Patientenhilfsorganisationen zurück.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) – Porters fünf Kräfte: Konkurrenzrivalität

Die Intensität der Wettbewerbskonkurrenz für Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) ist unbestreitbar hoch und wird von etablierten Giganten und aufkommenden Biosimilar-Bedrohungen in seinen wichtigsten Franchises vorangetrieben. Am deutlichsten sieht man diesen Druck im Bereich der Ophthalmologie, wo mit jedem Dosierungsplan und jedem regulatorischen Erfolg der Kampf um Marktanteile ausgetragen wird.

Die Eylea-Franchise spürte diesen Wettbewerbsdruck direkt im dritten Quartal 2025. Der gesamte Nettoumsatz von EYLEA HD und EYLEA U.S. ging im Vergleich zum Vorjahr um 28 % zurück und belief sich im dritten Quartal 2025 auf 1,11 Milliarden US-Dollar. Dieser Rückgang wurde ausdrücklich auf geringere Verkaufsmengen aufgrund des anhaltenden Wettbewerbsdrucks und des Marktanteilsverlusts von zusammengesetztem Bevacizumab zurückgeführt. Darüber hinaus hat der Verlust der Patentexklusivität für das ursprüngliche Eylea die Tür für Biosimilars geöffnet; Beispielsweise meldete Amgen im dritten Quartal 2025 einen Umsatz seines Eylea-Biosimilars Pavblu in Höhe von 213 Millionen US-Dollar. Dies zwingt Regeneron dazu, das höher dosierte EYLEA HD aggressiv voranzutreiben.

Die Rivalität mit Roche, insbesondere um Vabysmo, bleibt ein zentrales Thema. Allerdings gewann Regeneron Ende 2025 an Boden. Nach zwei lang erwarteten FDA-Zulassungen für EYLEA HD – einer neuen Indikation für Makulaödeme nach Netzhautvenenverschluss (RVO) und einer monatlichen Dosierungsoption für alle Indikationen – ist Regeneron nun in der Lage, besser mit dem Rivalen von Roche mitzuhalten. Vabysmo von Roche hatte zuvor einen Dosierungsvorteil, aber EYLEA HD kann jetzt bis zu alle vier Monate bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) und diabetischem Makulaödem (DME) verabreicht werden. Bei RVO ist EYLEA HD die erste Behandlung, die die Anzahl der Injektionen im Vergleich zu bestehenden Therapien potenziell halbieren kann.

Für Dupixent bedeutet die Wettbewerbslandschaft in der Immunologie, sich in einem Markt zurechtzufinden, in dem das Medikament von Regeneron klar führend ist, aber immer noch über enormes ungenutztes Potenzial verfügt. Dupixent ist weltweit für acht Indikationen zugelassen, darunter eine kürzliche Zulassung für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die im Jahr 2025 voraussichtlich zu Umsatzsteigerungen führen wird. Sanofi hat festgestellt, dass der Wettbewerb im breiteren Bereich der biologischen Immunologie tatsächlich von Vorteil sein kann, da er den Gesamtmarkt erweitert und es Dupixent ermöglicht, eine überproportionale Anzahl neuer Patienten zu gewinnen. Dies ist plausibel, wenn man bedenkt, dass derzeit weltweit über 1.000.000 Patienten mit Dupixent behandelt werden, was darauf hindeutet, dass die Durchdringung im Vergleich zum in Frage kommenden Patientenpool bei allen Indikationen immer noch gering ist.

Um diesen Wettbewerbsvorteil aufrechtzuerhalten, ist ein erhebliches, kontinuierliches finanzielles Engagement erforderlich. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hat seine Non-GAAP-Forschung für 2025 festgelegt & Entwicklungsprognose (F&E) im Bereich von 5,15 bis 5,20 Milliarden US-Dollar. Diese erhebliche Investition ist notwendig, um sich gegen Konkurrenten zu behaupten und die zugelassenen Indikationen für das aktuelle Portfolio zu erweitern. Dies ist die wichtigste Möglichkeit, die Preismacht und Marktführerschaft in diesem Sektor aufrechtzuerhalten.

• Für Dupixent gibt es Ende 2025 weltweit acht Indikationen.
• Dupixent verfügt in einigen Biologika-Märkten über einen Anteil von über 80 %.
• Die Non-GAAP-F&E-Prognose für 2025 liegt bei 5,15 bis 5,20 Milliarden US-Dollar.
• EYLEA HD erhielt Ende 2025 eine neue RVO-Indikation.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) – Porters fünf Kräfte: Bedrohung durch Ersatzstoffe

Sie überlegen, wie andere Behandlungen eingreifen und die Schlüsselprodukte von Regeneron Pharmaceuticals, Inc., insbesondere Eylea, ersetzen können. Diese Bedrohung ist derzeit sehr real und wird durch direkten Wettbewerb und kostengünstigere Optionen verursacht.

Biosimilars für Eylea werden erwartet und werden den Preiswettbewerb im Jahr 2025 verschärfen

Der Patentablauf für Eylea hat die Tür geöffnet, und die Auswirkungen zeigen sich bereits in den Finanzzahlen. Die Ergebnisse von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. für das erste Quartal 2025 zeigten einen Rückgang des Gesamtumsatzes um 4 % auf 3,029 Milliarden US-Dollar, wobei der Gegenwind im EYLEA-Franchise ein Hauptgrund dafür war. Konkret sanken die Umsätze von EYLEA in den USA im ersten Quartal 2025 im Jahresvergleich um 26 % und beliefen sich auf 1,04 Milliarden US-Dollar. Der US-Umsatz der älteren 2-mg-Formulierung sank in diesem Quartal um 39 % auf 736 Millionen US-Dollar. Während die Verkäufe des neueren EYLEA HD im ersten Quartal 2025 um 54 % auf 307 Millionen US-Dollar stiegen, reichte dies nicht aus, um den Gesamtrückgang auszugleichen. Konkurrenten gewinnen an Boden; Biosimilars verfügten im ersten Quartal 2025 über einen Marktanteil von 18–22 % in der Augenheilkunde in den USA. Pavblu von Amgen meldete beispielsweise einen Umsatz von 213 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2025 und 229 Millionen US-Dollar im ersten Halbjahr 2025. Mit Blick auf die Zukunft hat sich Regeneron mit Sandoz geeinigt, so dass ihr austauschbares Biosimilar Enzeevu im vierten Quartal 2026 auf den Markt kommen kann früher, und eine Einigung mit Biocon Biologics ermöglicht es Yesafili, in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 auf den Markt zu kommen.

Das zusammengesetzte Bevacizumab ist ein kostengünstiger Off-Label-Ersatz für Eylea in der Augenheilkunde

Ehrlich gesagt bleibt der kostengünstige Off-Label-Einsatz von zusammengesetztem Bevacizumab ein bedeutender kostenbasierter Ersatz, insbesondere für Kostenträger, die ihre Ausgaben im Griff haben möchten. In einer gebührenpflichtigen Medicare-Kohorte aus dem Jahr 2018 begannen 54 % der Patienten mit der Behandlung mit zusammengesetztem Bevacizumab. Der Kostenunterschied ist groß: Im Jahr 2022 betrug die durchschnittliche CMS-Zahlung pro Behandlung mit feuchter AMD 62 US-Dollar für Avastin (Bevacizumab), verglichen mit 1.651 US-Dollar für Eylea. Über einen Zeitraum von drei Jahren betrugen die Medikamentenkosten für die Beibehaltung von Bevacizumab etwa 700 US-Dollar, aber die durchschnittlichen Pflegekosten nach der Umstellung auf ein Markenmittel stiegen auf etwa 20.000 US-Dollar. Dies verdeutlicht den finanziellen Druck, dass die Kostenauswirkungen auf das System selbst dann erheblich sind, wenn nur ein kleiner Prozentsatz umschaltet.

Hier ist ein kurzer Vergleich der Kostenstruktur basierend auf den Tarifen von 2022, die noch immer die aktuellen Zahlungsstrategien beeinflussen:

Neue Therapiemodalitäten wie Gentherapien stellen eine langfristige Substitutionsgefahr dar

Während die unmittelbare Bedrohung von vorhandenen Anti-VEGFs und Biosimilars ausgeht, beteiligt sich Regeneron Pharmaceuticals, Inc. aktiv an der Entwicklung von Behandlungen der nächsten Generation und ist sich des langfristigen Substitutionsrisikos bewusst. Das solide Forschungs- und Entwicklungsprogramm von Regeneron umfasst den Einsatz von Modalitäten wie RNA-Interferenz und Gentherapie für potenzielle neue Medikamente. Zum Vergleich: Gentherapien machen 49 % aller derzeit in der Entwicklung befindlichen Zell-, Gen- und RNA-Therapeutika aus. Regeneron selbst entwickelt die DB-OTO-Gentherapie. Wenn in einem Schlüsselbereich wie der feuchten AMD eine heilende oder deutlich länger anhaltende Therapie, wie eine Gentherapie, zugelassen wird, würde sie die Notwendigkeit wiederholter Injektionen grundsätzlich vollständig ersetzen.

Alternative Anti-VEGF-Therapien wie Vabysmo von Roche bieten eine seltenere Dosierung

Vabysmo (Faricimab) von Roche stellt eine direkte Herausforderung für Eylea dar, da es einen doppelten Wirkmechanismus bietet (Blockierung von VEGF-A und Ang-2), was bei vielen Patienten zu einer weniger häufigen Dosierung führt. Die Erhaltungsdosis von Vabysmo kann bis zu 16 Wochen betragen, während die Standarddosis von Eylea (2 mg) normalerweise alle 8 bis 12 Wochen Injektionen erfordert. Dieser Unterschied in der Behandlungsbelastung ist ein wesentlicher Faktor bei Substitutionsentscheidungen. Der weltweite Umsatz von Vabysmo erreichte im Jahr 2024 4,3 Milliarden US-Dollar, und im dritten Quartal 2025 betrug der Umsatz 1.022 Millionen CHF (1,18 Milliarden US-Dollar), was einem Anstieg von 8 % gegenüber dem Vorquartal entspricht. Um konkurrenzfähig zu sein, hat Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Eylea HD vorangetrieben, für das laut Daten möglicherweise nur 5,1–5,9 Injektionen pro Jahr erforderlich sind, verglichen mit 6,2–6,7 für Vabysmo.

Den Dosierungsunterschied können Sie hier deutlich erkennen:

• Vabysmo: Erhaltungsdosierung bis zu 16 Wochen.
• Eylea (2 mg): Normalerweise alle 8 bis 12 Wochen.
• Eylea HD: Neue FDA-Zulassung erlaubt RVO alle acht Wochen nach der ersten Dosierung.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) – Porters fünf Kräfte: Bedrohung durch neue Marktteilnehmer

Sie sehen sich die Eintrittsbarrieren in den Biopharma-Bereich an, und ehrlich gesagt, für ein Startup, das Regeneron Pharmaceuticals, Inc. herausfordern möchte, sind die finanziellen und regulatorischen Anforderungen hoch. Es ist nicht so, als würde man ein neues Softwareunternehmen eröffnen. Die Vorabinvestition ist atemberaubend.

Für Forschung und Entwicklung sowie klinische Studien sind extrem hohe Investitionen erforderlich

Allein die enormen Investitionen, die erforderlich sind, um einen Medikamentenkandidaten überhaupt auf den Markt zu bringen, wirken massiv abschreckend. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. selbst stellt dieses Engagement unter Beweis und meldet Forschungs- und Entwicklungskosten für die zwölf Monate bis zum 30. September 2025 in Höhe von 5,636 Milliarden US-Dollar. Betrachtet man eine vierteljährliche Momentaufnahme, beliefen sich ihre GAAP-Forschungs- und Entwicklungskosten für das zweite Quartal 2025 auf 1.422 Millionen US-Dollar.

Um dies im Vergleich zum Werdegang eines Neueinsteigers zu vergleichen: Die durchschnittlichen Kosten für die Markteinführung eines neuen verschreibungspflichtigen Medikaments werden auf etwa 2,6 Milliarden US-Dollar geschätzt, eine Zahl, die die Kosten zahlreicher Misserfolge decken muss, die den Patienten nie erreichen. Der Entwicklungsprozess selbst erstreckt sich typischerweise über 10 bis 15 Jahre.

Allein die klinischen Studienphasen erfordern erhebliches Kapital. Hier ist ein kurzer Blick auf die Kostenspanne für einen einzelnen Medikamentenkandidaten in den späteren Phasen:

Bei einer Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit in einer großen Population bestätigt, steigen die Kosten rapide an. Einer Studie zufolge belaufen sich die durchschnittlichen Kosten für Phase-3-Studien, die auf eine weltweite Zulassung, einschließlich der USA oder Europa, abzielen, auf 8.083 Millionen japanische Yen (was auf der Grundlage der vorherrschenden Wechselkurse einem erheblichen Dollarbetrag entspricht).

Regulatorische Hürden (FDA/EMA) sind komplexe, kostspielige und zeitaufwändige Eintrittsbarrieren

Sich mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zurechtzufinden, ist ein mehrjähriges und kostspieliges Unterfangen. Über die F&E-Kosten hinaus sind allein die Anmeldegebühren für das Geschäftsjahr 2025 (gültig vom 1. Oktober 2024 bis 30. September 2025) erheblich.

Ein neuer Marktteilnehmer, der die Zulassung eines neuartigen Biologikums anstrebt, müsste mit diesen obligatorischen FDA-Gebühren rechnen:

• New Drug Application (NDA) mit klinischen Daten: 4.310.002 US-Dollar
• New Drug Application (NDA) ohne klinische Daten: 2.155.001 US-Dollar
• Gebühr für das Programm für verschreibungspflichtige Medikamente: 403.889 USD pro Produkt

Bei diesen Gebühren handelt es sich lediglich um die Verwaltungskosten für die Einreichung; Sie berücksichtigen nicht die enormen Kosten für die Generierung der erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten oder die Zeit, die für das Warten auf Überprüfungszyklen aufgewendet wird. Aufgrund der Komplexität ist vom ersten Tag an eine tiefgreifende, etablierte Infrastruktur für regulatorische Angelegenheiten erforderlich.

Das starke Patentportfolio und die proprietären VelociSuite-Technologien von Regeneron schützen seine Kernwerte

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hat Schichten zum Schutz des geistigen Eigentums rund um seine wichtigsten Umsatztreiber aufgebaut, was es für einen neuen Marktteilnehmer schwierig macht, mit einem ähnlichen Wirkmechanismus direkt zu konkurrieren. Während beispielsweise die Stoffzusammensetzungspatente für Eylea im Jahr 2023 ausliefen, verlängern Formulierungspatente den Schutz bis 2027.

Das wichtigste Kooperationsprodukt des Unternehmens, Dupixent, soll voraussichtlich bis 2031 die Exklusivität behalten.

Die proprietären VelociSuite-Technologien, die für die Discovery-Engine von Regeneron von zentraler Bedeutung sind, stellen einen immateriellen Vermögenswert dar, der unglaublich schwer zu reproduzieren ist. Ein Startup müsste diese Technologie entweder lizenzieren – was mit eigenen Kosten und Einschränkungen verbunden ist – oder Jahre damit verbringen, eine gleichwertige Plattform zu entwickeln, was den ohnehin schon hohen Investitionsaufwand noch erhöht.

Etablierte Vertriebs- und Erstattungsnetzwerke sind für Startups schwer zu reproduzieren

Auch bei einem zugelassenen Medikament ist der Marktzugang die nächste große Hürde. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. verfügt über jahrzehntelange etablierte Beziehungen zu Kostenträgern, Pharmacy Benefit Managers (PBMs) und Fachhändlern. Einem neuen Marktteilnehmer fehlt dieses etablierte Vertrauen und dieser Einfluss.

Die Marktrealität zeigt die Schwierigkeit: Eylea sah sich bereits der Konkurrenz durch ein Biosimilar, Pavblu, ausgesetzt, das im November 2024 auf den Markt kam. Trotzdem erzielte Regenerons neuere Version, EYLEA HD, im zweiten Quartal 2025 immer noch einen US-Nettoumsatz von 393 Millionen US-Dollar, was auf eine starke bestehende Marktpositionierung und Kostenträgerunterstützung hinweist, die ein Startup nur schwer sofort verdrängen könnte.

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