Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie versuchen herauszufinden, ob Regeneron Pharmaceuticals, Inc. zu kaufen, zu halten oder zu verkaufen ist, da sein Flaggschiff-Medikament Eylea vor einer Herausforderung steht 28% Rückgang der US-Umsätze im dritten Quartal 2025. Die Strategie des Unternehmens ist klar: Den Erfolg des Blockbusters Dupixent verdoppeln 4,86 Milliarden US-Dollar in Q3 2025 Verkäufe und finanzieren aggressiv eine vielversprechende Onkologie- und Adipositas-Pipeline mit 17,6 Milliarden US-Dollar Barreserve. Dies ist jedoch ein Übergang mit hohem Risiko; Sie verfügen über die Ressourcen und die proprietären VelociSuite-Technologien, aber die Bedrohung durch Eylea-Biosimilars ist real und die enormen Forschungs- und Entwicklungsausgaben (1,475 Milliarden US-Dollar im dritten Quartal 2025) bedeutet, dass die Ausführung derzeit definitiv alles ist.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) – SWOT-Analyse: Stärken

Die Kernstärke von Regeneron liegt in seiner Fähigkeit, proprietäre Wissenschaft konsequent in kommerzielle Blockbuster und eine umfangreiche Pipeline umzusetzen, die durch eine riesige Barreserve gestützt wird. Diese Kombination aus wissenschaftlicher Innovation und finanzieller Schlagkraft verschafft dem Unternehmen einen erheblichen Wettbewerbsvorteil (Wirtschaftsvorteil) im Biopharma-Bereich.

Der Blockbuster-Umsatz von Dupixent erreicht im dritten Quartal 2025 4,86 Milliarden US-Dollar

Der kommerzielle Erfolg von Dupixent (Dupilumab), einer Zusammenarbeit mit Sanofi, bleibt eine große Stärke und sorgt für erhebliches Umsatzwachstum und finanzielle Stabilität. Der von Sanofi verzeichnete weltweite Nettoumsatz von Dupixent stieg im dritten Quartal 2025 auf 4,86 Milliarden US-Dollar, was einem Anstieg von 27 % gegenüber dem gleichen Zeitraum im Jahr 2024 entspricht.

Dieses Wachstum ist nicht nur auf das Volumen zurückzuführen; Es ist die Marktexpansion. Mittlerweile werden weltweit über 1,3 Millionen Patienten in acht zugelassenen Indikationen mit dem Medikament behandelt, darunter die jüngste Entwicklung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronisch spontaner Urtikaria (CSU). Ehrlich gesagt ist ein Medikament, das bei mehreren Indikationen dieses Umsatzniveau erreicht, ein seltener, auf jeden Fall wirksamer Aktivposten.

Robuste Barmittel und marktgängige Wertpapiere im Gesamtwert von 17,6 Milliarden US-Dollar (Stand Q1 2025).

Sie benötigen Kapital, um ein risikoreiches und ertragreiches Unternehmen wie Biopharma voranzutreiben, und Regeneron hat es in Hülle und Fülle. Die starke Liquiditätsposition des Unternehmens ist eine große Stärke: Das erste Quartal 2025 endete mit Barmitteln und marktfähigen Wertpapieren in Höhe von rund 17,6 Milliarden US-Dollar (insbesondere 17.625,7 Millionen US-Dollar).

Hier ist die schnelle Rechnung: Dieses erhebliche Liquiditätspolster ermöglicht aggressive Investitionen in die Pipeline, strategische Akquisitionen und Aktienrückkäufe, ohne dass erhebliche neue Schulden aufgenommen werden müssen. Beispielsweise investierte das Unternehmen in den ersten neun Monaten des Jahres 2025 fast 5 Milliarden US-Dollar in die Forschung & Entwicklungs- (F&E) und Investitionsausgaben sowie Rückführung von über 3 Milliarden US-Dollar an die Aktionäre durch Rückkäufe und Dividenden.

Starker Forschungs- und Entwicklungsmotor mit Ausgaben von 1,47 Milliarden US-Dollar im dritten Quartal 2025

Das Engagement des Unternehmens für die interne Arzneimittelforschung ist nicht verhandelbar, und das Forschungs- und Entwicklungsbudget spiegelt dies wider. Regeneron meldete im dritten Quartal 2025 einen GAAP-F&E-Aufwand von rund 1,47 Milliarden US-Dollar, was eine fortlaufende, erhebliche Investition in seine klinische Pipeline im Spätstadium zeigt.

Diese nachhaltig hohen Ausgaben sind von entscheidender Bedeutung, da sie die Pipeline unterstützen, die derzeit etwa 45 Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung umfasst. Das sind viele Torschüsse. Die Investition konzentriert sich auf die Weiterentwicklung zentraler Programme für Kandidaten wie Lynozyfic und Ordspono in der Onkologie sowie das Faktor-XI-Programm in der Antikoagulation.

Aktuelle FDA-Zulassung von Lynozyfic für rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom

Eine neue Arzneimittelzulassung ist eine direkte, greifbare Stärke, und die kürzlich beschleunigte Zulassung von Lynozyfic (Linvoseltamab-gcpt) ist ein bedeutender Gewinn. Die FDA erteilte diese Zulassung am 2. Juli 2025 für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die zuvor mindestens vier Therapielinien erhalten hatten.

Lynozyfic ist ein bispezifisches B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-gesteuertes CD3-T-Zell-Engager, eine hochmoderne Therapieklasse. Die Zulassung basierte auf Daten der LINKER-MM1-Studie, die eine objektive Ansprechrate von 70 % und eine 12-monatige Ansprechdauer von 72 % bei den Respondern zeigte. Dieses neue Produkt ist ein entscheidender Einstieg in den wettbewerbsintensiven Markt für Hämatologie und Onkologie und diversifiziert die Einnahmequellen des Unternehmens über Immunologie und Ophthalmologie hinaus.

Proprietäre VelociSuite-Technologien für innovative Arzneimittelentwicklung

Das Erfolgsgeheimnis von Regeneron ist seine proprietäre Technologieplattform, die VelociSuite. Diese Reihe von Technologien stellt eine zentrale, dauerhafte Stärke dar, die den Arzneimittelentdeckungs- und -entwicklungsprozess beschleunigt, was einen enormen Wettbewerbsvorteil darstellt.

Zu den Hauptkomponenten der VelociSuite gehören:

• VelocImmune: Eine genetisch humanisierte Mausplattform, die vollständig menschliche Antikörper erzeugt, die weniger wahrscheinlich vom menschlichen Immunsystem abgestoßen werden.
• VelociGene: Ermöglicht die schnelle, groß angelegte Manipulation von Maus-DNA zur Validierung therapeutischer Ziele und zur Erstellung von Tiermodellen für menschliche Krankheiten.
• VelociMab: Eine Hochdurchsatztechnologie zum schnellen Screening und Auswählen von Antikörpern mit den besten Eigenschaften für die Entwicklung.

Diese Werkzeuge waren von grundlegender Bedeutung und ermöglichten die Entwicklung eines erheblichen Teils aller derzeit auf dem Markt befindlichen originalen, von der FDA zugelassenen oder autorisierten vollständig humanen monoklonalen Antikörper. Die Plattform ermöglicht es Wissenschaftlern, jährlich Hunderte neuer Genziele effizient zu evaluieren, was zu einer robusten Pipeline mit einem stetigen Strom neuer vollständig menschlicher Antikörper führt, die in klinische Studien eintreten.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) – SWOT-Analyse: Schwächen

Der Gesamtumsatz von Eylea in den USA ging zurück 28% zu 1,11 Milliarden US-Dollar im dritten Quartal 2025

Der unmittelbarste finanzielle Gegenwind für Regeneron ist die Erosion seines Flaggschiffprodukts Eylea (Aflibercept). Sie müssen diesen Rückgang als das erkennen, was er ist: eine direkte, messbare Bedrohung für Ihre Kernumsatzbasis. Im dritten Quartal 2025 gingen die gesamten US-Nettoumsätze für Eylea und das neue hochdosierte Eylea HD zusammen um ein erstaunliches Stück zurück 28% Jahr für Jahr, landen bei gerade einmal 1,11 Milliarden US-Dollar. Dieser Rückgang ist keine Überraschung, aber das Ausmaß ist besorgniserregend.

Der Druck kommt aus zwei Richtungen. Erstens gibt es neue Konkurrenten wie Vabysmo (Faricimab), die Marktanteile erobern. Zweitens ziehen kostengünstigere Alternativen, insbesondere zusammengesetztes Bevacizumab, Patienten aufgrund von Erschwinglichkeitsproblemen an, was ein großes strukturelles Problem auf dem US-amerikanischen Gesundheitsmarkt darstellt. Fairerweise muss man sagen, dass der Nettoumsatz von Eylea HD in den USA um 10% zu 431 Millionen US-Dollar im Quartal, aber dieses Wachstum reicht nicht aus, um den gesamten Franchise-Rückgang auszugleichen.

Starkes Vertrauen in die Zusammenarbeit mit Sanofi bei der Kommerzialisierung und dem Umsatz von Dupixent

Während Dupixent (Dupilumab) ein absoluter Blockbuster und eine enorme Stärke ist, führt die Tatsache, dass Regeneron bei der weltweiten Vermarktung auf einen Partner, Sanofi, angewiesen ist, zu einer strukturellen Schwäche. Sanofi verbucht den weltweiten Nettoumsatz, Regeneron verbucht nur seinen Anteil am Gewinn. Diese Vereinbarung schränkt Ihre Kontrolle über die Geschäftsstrategie außerhalb der USA ein und schafft eine Abhängigkeit von einem Dritten für einen erheblichen Teil Ihres Einkommens.

Hier ist die schnelle Berechnung der Abhängigkeit: Der weltweite Nettoumsatz von Dupixent (erfasst von Sanofi) erreichte im dritten Quartal 2025 4,86 Milliarden US-Dollar 27% erhöhen. Der Anteil von Regeneron an den Kooperationsgewinnen aus Antikörpern, vor allem Dupixent, belief sich im Quartal auf 1,46 Milliarden US-Dollar 34% Steigerung gegenüber dem Vorjahr. Das ist eine enorme, wachsende Einnahmequelle, die jedoch nicht vollständig im Besitz des Unternehmens ist. Jede Änderung der Kooperationsvereinbarung, eine Verschiebung der Prioritäten von Sanofi oder eine Störung bei der kommerziellen Umsetzung wirkt sich direkt auf Ihr Endergebnis aus.

Steigende Betriebskosten aufgrund aggressiver Pipeline-Investitionen (Forschung und Entwicklung steigen). 16% Im Jahresvergleich im 3. Quartal 2025)

Für langfristiges Wachstum sind aggressive Investitionen in die Pipeline erforderlich, doch sie setzen die Margen unmittelbar unter Druck. Ihre Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) steigen rasant. Im dritten Quartal 2025 stiegen die GAAP-Forschungs- und Entwicklungskosten im Jahresvergleich um 16 % auf 1,475 Milliarden US-Dollar. Dieser deutliche Anstieg spiegelt die Kosten für die Weiterentwicklung Ihrer klinischen Programme im Spätstadium wider, beispielsweise für Lynozyfic (Linvoseltamab) und Ordspono sowie für andere Programme im Bereich Onkologie und seltene Krankheiten.

Das ist ein zweischneidiges Schwert. Sie benötigen diese neuen Produkte, um den rückläufigen Umsatz von Eylea zu ersetzen, aber die hohen Ausgaben für Forschung und Entwicklung bedeuten, dass Ihre Rentabilität derzeit unter Druck steht. Die F&E-Wachstumsrate übersteigt das Wachstum des Gesamtumsatzes, was lediglich der Fall war 1% im dritten Quartal 2025. Ehrlich gesagt geben Sie Geld aus, um zu versuchen, der Eylea-Patentklippe zu entkommen, und das ist definitiv eine Strategie mit hohem Risiko und hohem Ertrag.

Hier ist eine Momentaufnahme der steigenden F&E-Kosten:

Herstellungs- und regulatorische Hürden für die Eylea HD-Fertigspritze (vollständiges Antwortschreiben)

Eine große betriebliche Schwachstelle ist der anhaltende Kampf um die Herstellung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die Eylea HD-Fertigspritzenformulierung (PFS). Die FDA hat im Oktober 2025 einen Complete Response Letter (CRL) für die PFS-Version von Eylea HD (Aflibercept 8 mg) herausgegeben. Bei dieser Verzögerung handelt es sich lediglich um ein Herstellungs- und Regulierungsproblem, nicht um ein klinisches, und sie verhindert, dass eine entscheidende Produktverbesserung auf den Markt gelangt.

Das CRL verwies ausdrücklich auf ungeklärte Inspektionsergebnisse in der Vertragsfertigungsanlage, dem Novo Nordisk-Werk in Indiana (von Catalent übernommen). Diese Einrichtung hatte von der FDA den Status „Official Action Indicated“ (OAI) erhalten. Dieser Produktionsengpass ist ein erheblicher Gegenwind, da das Format der Fertigspritzen für den Patientenkomfort und für den effektiven Wettbewerb mit der Konkurrenz von entscheidender Bedeutung ist. Solche Betriebsstörungen können Sie sich nicht leisten, wenn Ihr Hauptprodukt bereits unter Druck steht.

• CRL ausgestellt für die Eylea HD-Fertigspritze im Oktober 2025.
• Einziges Problem bei der Genehmigung waren ungelöste Inspektionsergebnisse am Produktionsstandort des Drittanbieters.
• Das Werk des Produktionspartners in Indiana erhielt von der FDA die Klassifizierung „Official Action Indicated“ (OAI).
• Das Management geht davon aus, bis Januar 2026 einen Antrag für einen alternativen Fertigspritzenfüller einzureichen.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) – SWOT-Analyse: Chancen

Zu den neuen Indikationen von Dupixent gehören chronische spontane Urtikaria und bullöses Pemphigoid.

Die weitere Expansion von Dupixent (Dupilumab) in neue, unterversorgte Indikationen ist eine bedeutende kurzfristige Wachstumschance. Im Jahr 2025 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Dupixent für zwei wichtige neue Indikationen zugelassen und damit seine Marktreichweite über den Kernbereich der atopischen Dermatitis- und Asthmapatientenbasis hinaus deutlich ausgeweitet.

Die erste Zulassung erfolgte am 18. April 2025 für chronische spontane Urtikaria (CSU), eine schwächende Hauterkrankung. Damit stellt Dupixent die erste neue gezielte Therapie für CSU seit über einem Jahrzehnt dar und richtet sich an eine US-Bevölkerung von mehr als 100.000 Patienten 300,000 Patienten, deren Krankheit durch Standard-Antihistaminika nur unzureichend kontrolliert werden kann. Die zweite Zulassung, die am 20. Juni 2025 erteilt wurde, betraf das bullöse Pemphigoid (BP), eine seltene, chronische und schwere blasenbildende Hauterkrankung. Damit ist Dupixent das erste und einzige zielgerichtete Medikament, das in den USA gegen BP zugelassen ist, eine Erkrankung, von der etwa 100 % betroffen sind 27,000 Erwachsene. Dies ist ein großer Gewinn für den Fokus auf seltene Krankheiten.

Die kommerziellen Auswirkungen sind bereits klar: Der weltweite Nettoumsatz von Dupixent (erfasst von Sanofi) stieg allein im dritten Quartal 2025 um 27 % auf 4,86 ​​Milliarden US-Dollar und zeigt damit die Blockbuster-Dynamik des Arzneimittels bei der Erschließung dieser neuen Märkte.

Weiterentwicklung des dualen GLP-1/GIP-Rezeptoragonisten in der Adipositas-Pipeline.

Der strategische Schritt von Regeneron in den riesigen und schnell wachsenden Markt für Fettleibigkeit bietet eine große langfristige Chance. Im Juni 2025 hat das Unternehmen Olatorepatid (HS-20094) einlizenziert, einen neuartigen dualen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) und glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptid (GIP)-Rezeptoragonisten. Dieses Produkt befindet sich bereits in einem späten Entwicklungsstadium. In China läuft eine Phase-3-Studie zur Behandlung von Fettleibigkeit und eine Phase-2b-Studie zu Diabetes.

Die Vorauszahlung für diesen Deal betrug 80 Millionen US-Dollar, mit möglichen Meilensteinzahlungen von bis zu 1,93 Milliarden US-Dollar. Die wirkliche Chance besteht hier nicht nur in einem Me-too-GLP-1, sondern auch in der Möglichkeit, es mit der proprietären Pipeline von Regeneron zu kombinieren, beispielsweise mit ihren muskelschonenden Wirkstoffen. Dieser ganzheitliche Ansatz zielt darauf ab, die Qualität des Gewichtsverlusts durch den Erhalt der Muskelmasse zu verbessern, was ein wichtiger ungedeckter Bedarf in der aktuellen Adipositas-Behandlungslandschaft ist.

Hier ist die kurze Rechnung zur Pipeline-Investition:

• Vorabinvestition: 80 Millionen US-Dollar an Hansoh Pharmaceuticals gezahlt.
• Zukünftige potenzielle Meilensteine: Bis zu 1,93 Milliarden US-Dollar für Entwicklungs-, Regulierungs- und Vertriebserfolge.
• Strategisches Ziel: Kombination von Olatorepatid mit proprietären Regeneron-Medikamenten, um Muskelschwund und Komorbiditäten zu bekämpfen.

Umstellung der Patienten auf Eylea HD, das im dritten Quartal 2025 einen US-Nettoumsatz von 431 Millionen US-Dollar erzielte.

Der erfolgreiche Übergang der Patienten vom ursprünglichen Eylea (Aflibercept-Injektion 2 mg) zum höher dosierten Eylea HD (Aflibercept-Injektion 8 mg) ist entscheidend für die Verteidigung des Anti-VEGF-Franchise gegen Biosimilars und Konkurrenten. Das verlängerte Dosierungsintervall von Eylea HD bietet einen klaren klinischen Nutzen für Patienten und Ärzte, was einen starken kommerziellen Hebel darstellt.

Im dritten Quartal 2025 erreichte der Nettoumsatz von Eylea HD in den USA 431 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von 10 % gegenüber dem Vorquartal, wobei die Stücknachfrage sequenziell um 18 % stieg. Dieses Wachstum ist eine direkte Folge des Patientenwechsels und der jüngsten Erweiterung der Zulassung des Arzneimittels.

Die FDA-Zulassung von Eylea HD für Makulaödeme nach Netzhautvenenverschluss (RVO) im November 2025 festigt die Marktposition des Unternehmens weiter und ergänzt die bestehenden Zulassungen für feuchte altersbedingte Makuladegeneration (wAMD) und diabetisches Makulaödem (DME) um eine neue Indikation. Während der Nettoumsatz der gesamten Eylea-Franchise (Eylea HD und Eylea) in den USA im Jahresvergleich um 28 % auf 1,11 Milliarden US-Dollar zurückging, aufgrund des Wettbewerbsdrucks und des Rückgangs der geringeren Dosis bei Eylea, ist die schnelle Einführung von Eylea HD der Schlüssel zur Minimierung langfristiger Umsatzeinbußen.

Mehrere onkologische Kandidaten im Spätstadium wie Odronextamab und die Erweiterung von Libtayo.

Regeneron baut ein starkes Onkologie-Franchise auf, das durch die Expansion von Libtayo (Cemiplimab) und die Einführung neuartiger bispezifischer Antikörper verankert wird. Die FDA hat Libtayo im Oktober 2025 als adjuvante Behandlung für hochriskantes kutanes Plattenepithelkarzinom (CSCC) nach Operation und Bestrahlung zugelassen. Diese Erweiterung der Kennzeichnung ist bedeutsam, da sie das Medikament einem früheren, größeren Patientenkreis zugänglich macht und auf Daten basiert, die eine Reduzierung des Risikos eines erneuten Auftretens oder Todes der Krankheit um 68 % belegen. Libtayo erwirtschaftet bereits einen weltweiten Jahresumsatz von etwa 1,2 Milliarden US-Dollar, wobei 60 % auf Nicht-Melanom-Hautkrebsindikationen entfallen.

Auch die bispezifische Antikörper-Pipeline ist eine große Chance. Odronextamab (Ordspono), ein CD20xCD3-Bispezifikum, ist in der Europäischen Union für rezidiviertes/refraktäres (R/R) follikuläres Lymphom (FL) und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen. Während die US-Zulassung im Jahr 2025 aufgrund eines Problems bei der Herstellung durch Dritte, nicht eines klinischen Problems, einen Rückschlag erlitt, führt das Unternehmen immer noch Phase-3-Studien in früheren Behandlungslinien durch, wie zum Beispiel Erstlinien-FL. Darüber hinaus erhielt ein weiteres bispezifisches Produkt, Linvoseltamab (Lynozyfic), im Jahr 2025 die beschleunigte FDA-Zulassung für das R/R-multiple Myelom und ergänzte damit das Hämatologie-Onkologie-Portfolio um ein weiteres kommerzielles Produkt.

Die Onkologie-Pipeline diversifiziert definitiv die Umsatzbasis.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Eylea-Biosimilar-Wettbewerb, wobei wichtige Markteinführungen nur bis Ende 2026 ausgeschlossen sind

Die größte kurzfristige Bedrohung für die Umsatzstabilität von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. bleibt die unvermeidliche Einführung von Eylea-Biosimilars (Aflibercept) (biologische Arzneimittel, die einem zugelassenen Biologikum sehr ähnlich sind). Obwohl das Unternehmen die Starttermine durch Vergleiche im Patentstreit erfolgreich verschoben hat, bietet dies nur einen vorübergehenden Aufschub und keine dauerhafte Lösung. Der Markt preist definitiv die Schwelle von 2026 ein.

Die Vereinbarungen mit wichtigen Wettbewerbern schließen eine Markteinführung ihrer Biosimilar-Produkte in den USA bis Ende 2026 aus. Beispielsweise ist die Markteinführung des austauschbaren Biosimilars Yesafili von Biocon Biologics in den USA bis zur zweiten Hälfte des Jahres 2026 oder unter bestimmten Umständen früher ausgeschlossen. Celltrions Biosimilar Eydenzelt und Sandoz Enzeevu dürfen beide erst im vierten Quartal 2026 auf den Markt kommen. Dieser Ausschluss ist vorerst ein Gewinn, bedeutet aber, dass das Unternehmen nur ein begrenztes Zeitfenster hat – im Wesentlichen den Rest des Jahres 2025 und das gesamte Jahr 2026 –, um Patienten vollständig auf das höher dosierte Eylea HD umzustellen und seine Marktposition zu festigen, bevor die volle Konkurrenz zuschlägt. Das ist eine kurze Landebahn.

Hier ist die kurze Berechnung der jüngsten Leistung des Kernvermögenswerts, die zeigt, dass der Druck bereits zunimmt:

Der Rückgang des Gesamtumsatzes von Eylea ist erheblich, auch wenn Eylea HD im dritten Quartal 2025 auf 431 Millionen US-Dollar gestiegen ist.

Anhaltender Marktanteilsverlust für Eylea durch kostengünstigeres zusammengesetztes Bevacizumab

Die Bedrohung durch Biosimilars ist noch ein Jahr entfernt, aber die kostengünstige Alternative, zusammengesetztes Bevacizumab (eine neu verpackte Off-Label-Version des Onkologiemedikaments Avastin), schmälert bereits den Marktanteil von Eylea. Regenerons eigene Finanzberichte für das dritte Quartal 2025 bestätigen, dass der Nettoproduktumsatz von Eylea durch den Marktanteilsverlust von zusammengesetztem Bevacizumab aufgrund von Erschwinglichkeitsbeschränkungen für Patienten negativ beeinflusst wurde.

Dies ist kein Sicherheits- oder Wirksamkeitsproblem; Es handelt sich um ein reines Pflegekostenproblem für das Gesundheitssystem und die Patienten. Wenn den Patienten hohe Kosten aus eigener Tasche entstehen, sind die Anbieter gezwungen, trotz der damit verbundenen Zinserhöhungsrisiken die viel günstigere Option mit Zinseszins in Betracht zu ziehen. Die Umstellung der Patienten von Eylea auf Eylea HD ist hilfreich, gleicht jedoch den Verlust des ursprünglichen Eylea-Volumens nicht vollständig aus. Im zweiten Quartal 2025 wurden die geringeren Verkaufsmengen explizit auf diesen Marktanteilsverlust und den Übergang zu Eylea HD zurückgeführt. Das Ergebnis lässt sich am Gesamtnettoumsatz von Eylea und Eylea HD in den USA im dritten Quartal 2025 ablesen, der im Jahresvergleich um 28 % auf 1,11 Milliarden US-Dollar zurückging. Das ist definitiv ein anhaltender Gegenwind.

Preisdruck durch Änderungen der Gesundheitspolitik und Prüfung der Kostenerstattung durch die Kostenträger

Das politische und regulatorische Umfeld in den USA steht hohen Medikamentenpreisen zunehmend ablehnend gegenüber, was sich direkt auf einen wichtigen Umsatztreiber wie Eylea auswirkt. Eylea ist eines der vom Arzt verabreichten Medikamente, das einen großen Teil der Medicare-Teil-B-Ausgaben ausmacht. Da die Gesundheitsausgaben insgesamt weiter steigen, stehen die Prämien für Teil B unter der Lupe.

Für 2026 wird erwartet, dass die Medicare-Teil-B-Prämie um 9,7 % auf 202,90 US-Dollar pro Monat ansteigt, gegenüber 185,00 US-Dollar im Jahr 2025. Diese Art der Erhöhung verstärkt den politischen Druck für Preiskontrollen, insbesondere bei teuren Medikamenten in großen Mengen. Obwohl dies noch keine direkten Auswirkungen auf Eylea hat, ist ein Präzedenzfall für staatliche Preisinterventionen geschaffen:

• Die Vereinbarung von 2023 zwischen der U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) und Regeneron über einen neuen monoklonalen Antikörper enthielt eine Meistbegünstigungsklausel (Most Favoured Nation, MFN).
• Diese Klausel stellt sicher, dass der kommerzielle Listenpreis für dieses Medikament in den USA seinen Preis auf vergleichbaren Weltmärkten nicht übersteigt, und dient als Modell für zukünftige Regierungsverträge und eine umfassendere Politik.

Eine zunehmende Kontrolle der Arzneimittelpreise und regulatorische Unsicherheiten sind Herausforderungen, die das Wachstum des gesamten Portfolios behindern könnten.

Gemischte Phase-3-Ergebnisse für Itepekimab bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sorgen für Unsicherheit

Die gemischten Phase-3-Ergebnisse für Itepekimab, den monoklonalen Prüfantikörper des Unternehmens gegen chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), haben zu erheblicher Entwicklungsunsicherheit und finanziellen Risiken geführt. Das Medikament, das gemeinsam mit Sanofi entwickelt wird, erzielte in seinen beiden großen Spätstudien, AERIFY-1 und AERIFY-2, die im Mai 2025 veröffentlicht wurden, ein unterschiedliches Ergebnis.

Die Ergebnisse waren ein klassisches Durcheinander, was die schlechtesten klinischen Daten für eine Go/No-Go-Entscheidung darstellt:

• AERIFY-1 Erfolg: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt bei ehemaligen Rauchern und zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der jährlichen Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen um 27 % in Woche 52.
• AERIFY-2-Fehler: Die ähnliche AERIFY-2-Studie konnte ihren primären Endpunkt nicht erreichen.

Da die behördliche Zulassung für COPD in der Regel zwei positive Phase-3-Ergebnisse erfordert, halten Analysten diese getrennte Entscheidung für unwahrscheinlich, dass eine Vorlage auf Grundlage der aktuellen Daten unwahrscheinlich ist. Das Unternehmen könnte gezwungen sein, eine kostspielige und zeitaufwändige dritte Phase-3-Studie durchzuführen, was eine mögliche Markteinführung um Jahre verschiebt und die Umsatzaussichten des Medikaments trübt. Der Markt reagierte im Mai 2025 schnell auf die Nachricht und die Aktien von Regeneron fielen um mehr als 17 %.