|
Vivos Therapeutics, Inc. (VVOS): تحليل 5 القوى [تم تحديث نوفمبر 2025] |
Fully Editable: Tailor To Your Needs In Excel Or Sheets
Professional Design: Trusted, Industry-Standard Templates
Investor-Approved Valuation Models
MAC/PC Compatible, Fully Unlocked
No Expertise Is Needed; Easy To Follow
Vivos Therapeutics, Inc. (VVOS) Bundle
أنت تنظر إلى شركة Vivos Therapeutics, Inc. الآن، وبصراحة، لقد تغير المشهد تمامًا منذ أن تحولوا من مجرد تدريب أطباء الأسنان إلى امتلاك مراكز النوم وإدارتها فعليًا اعتبارًا من أواخر عام 2025. وهذا التحول من نموذج تدريب B2B لتوجيه رعاية المرضى يعيد كتابة ديناميكيات قوتهم بشكل أساسي عبر السوق. في حين أن إيراداتهم في الربع الثالث من عام 2025 بلغت 6.8 مليون دولار وحافظوا على هامش إجمالي قوي بنسبة 58%، فإن السؤال الحقيقي هو كيف يتعامل هذا الهيكل الجديد مع المنافسة الشديدة من CPAP والمنافسين الجراحيين. نحن بحاجة إلى أن نحدد بالضبط أين تكمن القوة - مع الموردين، أو العملاء ذوي الطاقة المنخفضة مثل الممارسات المكتسبة، أو أكثر من 300 منافس - لمعرفة ما إذا كانت هذه الإستراتيجية العدوانية مبنية على أرض صلبة. تعمق في تفاصيل القوى الخمس الكاملة أدناه لمعرفة المخاطر والمزايا الدقيقة التي تواجه شركة Vivos Therapeutics, Inc. في الوقت الحالي.
Vivos Therapeutics, Inc. (VVOS) - القوى الخمس لبورتر: القدرة التفاوضية للموردين
عندما تنظر إلى شركة Vivos Therapeutics, Inc. (VVOS)، فإن القوة التي يتمتع بها موردوها - أولئك الذين يقدمون المواد الخام أو خدمات التصنيع لأجهزة الفم الخاصة بها - تبدو مقيدة نسبيًا. هذه ديناميكية كلاسيكية للشركة التي تمتلك ملكيتها الفكرية الأساسية.
يتم التحقق من قوة الموردين في المقام الأول لأن شركة Vivos Therapeutics, Inc. تتحكم في المخططات. كما ترون، قامت الشركة بتوسيع قاعدة الملكية الفكرية الخاصة بها بشكل نشط، واكتسبت الأصول الرئيسية بما في ذلك براءات الاختراع الأمريكية والدولية وحقوق المنتج، مثل تلك المتعلقة بجهاز POD® وجهاز Night Block™ الذي يتميز بتكنولوجيا كتلة العض الأحادية الحاصلة على براءة اختراع. ويعني التحكم العميق في IP أن مواصفات التصميم المحددة لجهاز Vivos لا يمكن تكرارها بسهولة بواسطة مورد عام.
فيما يلي نظرة سريعة على الأدلة التي تدعم ديناميكية الطاقة المنخفضة هذه:
- تصميم الأجهزة الاحتكارية ومراقبة براءات الاختراع يحد من البدائل.
- براءات الاختراع المكتسبة تحمي قاعدة التكنولوجيا الأساسية.
- تتوقع شركة Vivos Therapeutics, Inc. استخدام علاقات التصنيع الحالية.
- يتطلب تصريح إدارة الغذاء والدواء (FDA) لعلاج انقطاع التنفس أثناء النوم (OSA) الشديد التزامًا صارمًا من قبل الموردين.
بالنسبة للمصنعين المتعاقدين، يتمثل دورهم إلى حد كبير في التنفيذ استنادًا إلى ملفات التصميم المحددة الخاصة بشركة Vivos Therapeutics, Inc.. نظرًا لأن المنتج النهائي يتطلب موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) - وهو ما تحصل عليه شركة Vivos Therapeutics, Inc. لعلاج حالات انقطاع التنفس أثناء النوم (OSA) الشديدة - فيجب على أي شريك تصنيع أن يعمل ضمن الإطار المنظم للغاية الذي تمليه إدارة الغذاء والدواء (FDA). يعمل هذا العبء التنظيمي بمثابة عائق أمام دخول الموردين الجدد الذين يحتمل أن يكونوا عدوانيين، مما يؤدي بشكل فعال إلى تقييد الشركاء الحاليين المؤهلين لشروط شركة Vivos Therapeutics, Inc..
ومن الناحية المالية، تدعم القصة تكاليف المدخلات التي يمكن التحكم فيها، حتى في ظل التحولات الاستراتيجية. بالنسبة للربع الثالث من عام 2025، أعلنت شركة Vivos Therapeutics, Inc الهامش الإجمالي من 58%. على الرغم من أن هذا يمثل انخفاضًا طفيفًا عن 60% في الربع الثالث من عام 2024، إلا أنه لا يزال يمثل هامشًا قويًا للأعمال المختلطة للأجهزة الطبية والخدمات، مما يشير إلى أن تكلفة البضائع المباعة (COGS)، والتي تشمل مدخلات الموردين، يتم التحكم فيها جيدًا مقارنة بالإيرادات. ارتفعت تكلفة المبيعات بنسبة 87٪ تقريبًا 2.8 مليون دولار في الربع الثالث من عام 2025، ويرجع ذلك إلى حد كبير إلى تكاليف التكامل الناتجة عن الاستحواذ على SCN، وليس بالضرورة ارتفاع أسعار المدخلات من موردي الأجهزة الأساسية.
تشتمل سلسلة التوريد الخاصة بجهاز طبي متخصص مثل جهاز Vivos على مواد لا يمكن استبدالها بسهولة؛ يجب أن يستوفوا معايير سريرية وتنظيمية محددة. ومع ذلك، نظرًا لأن شركة Vivos Therapeutics, Inc. تمتلك التصميم والطريقة، فإن نفوذ المورد ينخفض إلى قدرته على إنتاج عنصر محدد، بدلاً من القدرة على إملاء سعر مكون السلعة.
| المقياس المالي | القيمة (الربع الثالث 2025) | السياق |
|---|---|---|
| الهامش الإجمالي | 58% | يشير إلى تكاليف المدخلات التي يمكن التحكم فيها بالنسبة لسعر البيع. |
| تكلفة المبيعات | تقريبا. 2.8 مليون دولار | زيادة بنسبة 87% على أساس سنوي، مدفوعة بتكامل SCN، وليس بالضرورة قوة تسعير الموردين. |
| الإيرادات | 6.78 مليون دولار | تدعم قاعدة الإيرادات المرتفعة الرافعة المالية مع الموردين. |
حقيقة أن شركة Vivos Therapeutics, Inc. تعمل بنشاط على توسيع نموذجها المباشر إلى المزود، والذي من المتوقع أن يحقق هوامش مساهمة تبلغ 50% إلى 60% في حالة مستقرة، يشير ذلك إلى أن الشركة تركز على الاستحواذ على المزيد من سلسلة القيمة، مما يقلل بشكل أكبر من الأهمية النسبية والقوة لموردي المكونات الأولية.
المالية: مسودة عرض نقدي لمدة 13 أسبوعًا بحلول يوم الجمعة.
Vivos Therapeutics, Inc. (VVOS) - القوى الخمس لبورتر: القدرة التفاوضية للعملاء
أنت تنظر إلى جانب العميل من معادلة شركة Vivos Therapeutics, Inc. (VVOS)، وديناميكية القوة هنا معقدة - فهي تتغير اعتمادًا على ما إذا كنت تنظر إلى المريض الفردي أو قناة الممارسة الطبية.
بالنسبة للمريض الفردي، فإن تكلفة العلاج المرتفعة من جيوبه تمنحه تاريخيًا نفوذًا كبيرًا، حتى لو كان يفضل النتيجة. نرى دليلاً على ذلك في البيانات الحديثة الواردة من مرضى مركز النوم في نيفادا (SCN)، حيث كان متوسط المبلغ بالدولار لكل حالة لعلاج أجهزة الفم Vivos يزيد قليلاً عن 5000 دولار أمريكي اعتبارًا من الربع الثالث من عام 2025. وهذا إنفاق كبير لمرة واحدة للعديد من المستهلكين، مما يجعلهم بطبيعة الحال يدققون في عرض القيمة بشكل كبير.
ولوضع هذا الرقم البالغ 5000 دولار في السياق مقابل شاغل الوظيفة، في حين يمكن تقدير تكاليف CPAP مدى الحياة أعلى، فإن سعر الملصق الفوري لحل Vivos يفرض مقارنة مباشرة، وهو محرك كلاسيكي لقوة المشتري. فيما يلي نظرة سريعة على هيكل التكلفة الذي يؤثر على هذه الديناميكية:
| طريقة العلاج | مقياس التكلفة المبلغ عنه | المبلغ/النسبة المئوية |
|---|---|---|
| علاج فيفوس بأجهزة الفم (متوسط مريض SCN) | متوسط المبلغ بالدولار لكل حالة (الربع الثالث من عام 2025) | انتهى للتو $5,000 |
| علاج CPAP | التكلفة الإجمالية المقدرة لمدى الحياة (السياق التاريخي) | تقريبا $38,000 |
| علاجات الأجهزة الفموية التقليدية مدى الحياة | نطاق التكلفة (السياق التاريخي) | $17,500 ل $28,000 |
ومع ذلك، تعمل Vivos Therapeutics بنشاط على تحييد هذه القوة من خلال تأمين تغطية الدافع. مراكز الرعاية الطبية & وافق مقاول خدمات Medicaid (CMS) وتحليل البيانات والترميز (PDAC) على جهاز VidaSleep™ الفموي لتغطية Medicare في 1 يوليو 2025. وتعد هذه خطوة حاسمة، حيث غالبًا ما تضغط موافقة Medicare على الدافعين التجاريين ليحذوا حذوها، مما يقلل بشكل مباشر من العبء النثري وبالتالي يقلل من القدرة التفاوضية للمريض الفردي بمرور الوقت.
تنقلب ديناميكية القوة عندما تنظر إلى قناة التوزيع، وتحديداً الممارسات الطبية المكتسبة. أكملت Vivos Therapeutics الاستحواذ على مركز النوم في نيفادا (SCN) في يونيو 2025. وكانت هذه الخطوة استراتيجية؛ تاريخيًا، خدمت SCN أكثر من 200000 مريض انقطاع التنفس أثناء النوم (OSA) منذ عام 2019. ومن خلال امتلاك القناة، تتحكم Vivos الآن في عرض خيارات العلاج، مما يحول بشكل فعال مصدر الإحالة السابق إلى نقطة مبيعات داخلية. يُظهر التكامل بالفعل نتائج مالية، حيث ساهمت مراكز العلاج الجديدة التي تم إطلاقها في مواقع SCN بمبلغ 1.3 مليون دولار في إيرادات الربع الثالث من عام 2025. يقلل هذا التكامل الرأسي بشكل كبير من القدرة التفاوضية للممارسة كعميل/حارس بوابة، حيث تمتلك Vivos الآن التوزيع.
يعمل تفضيل المريض كقوة مضادة قوية للتكلفة الأولية المرتفعة، مما يقلل من خطر التحول عن Vivos بمجرد المشاركة. ذكرت الإدارة أنه من بين مرضى SCN الذين تم تقديم مجموعة كاملة من الخيارات لهم، اختار أقل من 2/3 شكلاً من أشكال العلاج بأجهزة الفم Vivos. علاوة على ذلك، تم تسليط الضوء على أن ثلثي مرضى لاس فيغاس يفضلون علاجات Vivos على CPAP. يشير هذا التفضيل القوي إلى أنه عندما يتم فهم الفعالية السريرية والتزام Vivos غير مدى الحياة، فإن رغبة العميل في الدفع - وبالتالي قدرته على المطالبة بأسعار أقل - تنخفض.
ويمكن تلخيص العوامل الحاسمة التي تؤثر على قوة العملاء على النحو التالي:
- تعد قوة المريض الفردية عالية نظرًا لتكلفة الحالة الواحدة البالغة 5000 دولار.
- القوة الناتجة عن الممارسات المكتسبة منخفضة لأن Vivos تمتلك الآن القناة (على سبيل المثال، SCN).
- ويتم التخفيف من مخاطر التحول من خلال التفضيل القوي للمريض، حيث يختار ما يقرب من الثلثين شركة Vivos.
- يعتمد اعتماد المريض في المستقبل على التغطية التأمينية، والتي تم تعزيزها بموافقة Medicare في 1 يوليو 2025 على VidaSleep™.
Vivos Therapeutics, Inc. (VVOS) - القوى الخمس لبورتر: التنافس التنافسي
أنت تنظر إلى سوق حيث تقاتل شركة Vivos Therapeutics, Inc. من أجل كل دولار ضد الشركات العملاقة الراسخة والعديد من اللاعبين الصغار. من المؤكد أن التنافس التنافسي في مجال انقطاع التنفس أثناء النوم على نطاق أوسع شديد.
بلغت قيمة السوق العالمية لأجهزة توقف التنفس أثناء النوم 7.11 مليار دولار أمريكي في عام 2025، ويتضمن المشهد التنافسي للأجهزة وحدها بيانات حصرية عن 39 بائعًا. ويشير هذا إلى وجود بيئة مجزأة، ولكنها متنازع عليها بشدة، خارج الطبقة العليا. يتم توحيد هيكل سوق الأجهزة العلاجية بشكل كبير في القمة، حيث يسيطر أكبر خمسة لاعبين بشكل جماعي على ما يقرب من 75% من حصة السوق المحددة.
إن منافسيك المباشرين ليسوا مجرد صانعي الأجهزة الفموية الآخرين؛ أنت تواجه شركات زراعة الأعضاء الجراحية مثل Inspire Medical Systems. ويهيمن على قطاع جهاز ضغط المجرى الهوائي الإيجابي المستمر (CPAP)، الذي يظل أكبر قطاع من المنتجات بنسبة 60% تقريبًا من السوق العلاجية، قادة مثل ResMed، التي تمتلك ما يقدر بنحو 50-60% من حصة السوق في علاج انقطاع التنفس الانسدادي الانسدادي النومي (OSA).
عندما تنظر إلى مقياس شركة Vivos Therapeutics, Inc.، يصبح ضغط المنافسة واضحًا. بلغ إجمالي إيرادات شركة Vivos Therapeutics، Inc. للربع الثالث من عام 2025 6.8 مليون دولار. وللأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، بلغت الإيرادات 13.6 مليون دولار. تعتبر هذه الإيرادات صغيرة عند مقارنتها بالسوق التي تبلغ قيمتها مليارات الدولارات وقواعد الإيرادات الخاصة باللاعبين المهيمنين.
إن المحور الاستراتيجي لتوجيه رعاية المرضى من خلال الاستحواذ على العيادات هو خطوة جريئة لتجاوز القنوات التقليدية، وهو رد فعل مباشر على هذا التنافس. يعد الاستحواذ على مركز النوم في نيفادا (SCN) في يونيو 2025 أمرًا أساسيًا لتحقيق ذلك. أضافت هذه الخطوة على الفور تدفقات إيرادات الخدمة، حيث حققت SCN 2.2 مليون دولار من اختبارات النوم التشخيصية و1.3 مليون دولار من مراكز العلاج في الربع الثالث من عام 2025 وحده. ويهدف هذا التحول إلى الحصول على إيرادات التشخيص والعلاج ذات هامش أعلى بشكل مباشر، بدلاً من الاعتماد على قناة توزيع طب الأسنان التي اعتمدت عليها شركة Vivos Therapeutics, Inc. تاريخياً. ومع ذلك، أدى هذا التوسع القوي إلى خسارة صافية قدرها 5.4 مليون دولار في الربع الثالث من عام 2025.
فيما يلي نظرة سريعة على كيفية مقارنة الأداء الأخير لشركة Vivos Therapeutics, Inc. مع سياق السوق:
| متري | شركة فيفوس ثيرابيوتيكس (الربع الثالث من عام 2025) | سياق السوق (2025/2024) |
|---|---|---|
| الإيرادات ربع السنوية | 6.8 مليون دولار | السوق العالمية لأجهزة توقف التنفس أثناء النوم: 7.11 مليار دولار أمريكي (2025) |
| صافي الخسارة ربع السنوية | 5.4 مليون دولار | أفضل 5 لاعبين في سوق الأجهزة العلاجية: تقريبًا. 75% |
| تأثير الاستحواذ (إيرادات الخدمات في الربع الثالث من عام 2025) | 2.7 مليون دولار زيادة من SCN | عدد بائعي أجهزة توقف التنفس أثناء النوم: 39 |
تشمل الديناميكيات التنافسية التي تواجهها شركة Vivos Therapeutics, Inc. ما يلي:
- شدة التنافس مدفوعة بتقييم السوق لعام 2025 بقيمة 7.11 مليار دولار.
- هيمنة الشركات القائمة مثل ResMed التي تمتلك ما بين 50 إلى 60% من حصة علاج OSA.
- المنافسة المباشرة من صانعي الغرسات الجراحية مثل Inspire Medical Systems.
- الحاجة إلى توسيع نطاق نموذج الرعاية المباشرة الجديد بسرعة للتغلب على تكاليف التشغيل المرتفعة البالغة 8.7 مليون دولار في الربع الثالث من عام 2025.
- المنافسة عبر النطاق بأكمله، بدءًا من التشخيص وحتى العلاج، والتي تشمل ما لا يقل عن 39 بائعًا للأجهزة.
المحور هو محاولة للحصول على النفوذ من خلال التحكم في مسار المريض، ولكنه يضع شركة Vivos Therapeutics, Inc. في منافسة مباشرة وجهاً لوجه مع الممارسات الطبية الراسخة والكيانات الأكبر التي تمتلك بالفعل قدرة تشخيصية كبيرة.
Vivos Therapeutics, Inc. (VVOS) - قوى بورتر الخمس: تهديد البدائل
إن التهديد الذي تمثله البدائل لشركة Vivos Therapeutics, Inc. (Vivos) كبير ومتأصل في البدائل الراسخة والمعتمدة على نطاق واسع والمتقدمة تقنيًا لعلاج انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم (OSA).
تهديد كبير للغاية من أجهزة الضغط الهوائي الإيجابي المستمر (CPAP)، وهو المعيار الحالي للرعاية.
تظل أجهزة الضغط الهوائي الإيجابي المستمر (CPAP) هي علاج الخط الأول الراسخ. تم تقدير قيمة سوق أجهزة توقف التنفس أثناء النوم الأوسع بالدولار الأمريكي 8.9 مليار في عام 2025. ضمن سوق الضغط الهوائي الإيجابي المستمر (CPAP)، من المتوقع أن تهيمن أجهزة CPAP بحصة 65٪ في عام 2025، بحجم سوق يقدر بالدولار الأمريكي 561.8 مليون لتلك السنة. تشير هذه الهيمنة إلى وجود قاعدة ضخمة مثبتة ومسار سريري راسخ يجب على شركة Vivos Therapeutics, Inc. التغلب عليه. من المتوقع أن يشهد قطاع الأجهزة العلاجية، والذي يتضمن جهاز ضغط المجرى الهوائي الإيجابي المستمر (CPAP)، أعلى نمو في السوق بشكل عام، مما يشير إلى استمرار الاعتماد على معدات ضغط مجرى الهواء الإيجابي (PAP).
تهديد كبير من البدائل الجراحية وأجهزة التحفيز العصبي (على سبيل المثال، إلهام).
تمثل الخيارات الجراحية والقابلة للزرع شريحة متزايدة من التهديد، وإن كانت أصغر. تم تقدير قيمة سوق غرسات توقف التنفس أثناء النوم بالدولار الأمريكي 466.6 مليون في عام 2025. سيكون السوق مركزًا بشكل كبير، حيث تمتلك الشركات الثلاث الرئيسية - Inspire Medical Systems وRespicardia, Inc. وMedtronic Plc - حصة سوقية تبلغ 92.6% في هذا القطاع. تتصدر شركة Inspire Medical Systems، على وجه التحديد، تقنية تحفيز العصب تحت اللسان. ومع ذلك، يواجه هذا القطاع مخاطر التنفيذ الخاصة به على المدى القريب، حيث كشفت شركة Inspire Medical Systems عن انخفاض حاد في توجيهات أرباحها لعام 2025 المرتبطة بضعف الطلب على جهاز Inspire V.
يمكن الاطلاع على المشهد التنافسي للبدائل حسب حجم القطاع اعتبارًا من أواخر عام 2025:
| الفئة البديلة | القيمة السوقية المقدرة (2025) | التركيز على اللاعب الرئيسي/التكنولوجيا |
|---|---|---|
| سوق أجهزة توقف التنفس أثناء النوم بشكل عام | دولار أمريكي 8.9 مليار | مجموعة واسعة من الأجهزة |
| قطاع أجهزة CPAP (ضمن سوق CPAP) | دولار أمريكي 561.8 مليون (إجمالي سوق CPAP) | ريس ميد، كونينكليكي فيليبس إن.في. |
| سوق زراعة توقف التنفس أثناء النوم | دولار أمريكي 466.6 مليون | أنظمة إلهام الطبية (تحفيز العصب تحت اللسان) |
توفر موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الفريدة من Vivos لتوقف التنفس أثناء النوم الشديد عند البالغين والمعتدل إلى الشديد عند الأطفال تمييزًا.
يعتمد تمايز شركة Vivos Therapeutics, Inc. على علاجها غير الجراحي بأجهزة الفم، والذي حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لجميع حالات انقطاع التنفس أثناء النوم لدى البالغين ولحالات انقطاع التنفس أثناء النوم المتوسطة إلى الشديدة لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و17 عامًا. يقدم هذا المؤشر المحدد للأطفال وعلاج انقطاع التنفس أثناء النوم الشديد لدى البالغين عرضًا ذا قيمة متميزة مقابل البدائل. إن المحور الاستراتيجي للشركة نحو تحالفات مراكز النوم الطبية المباشرة، والذي تم تسليط الضوء عليه من خلال الاستحواذ على مركز النوم في نيفادا في يونيو 2025، يظهر بالفعل قوة جذب، مع ارتفاع إيرادات الربع الثالث على التوالي بنسبة 78% وزيادة الإيرادات على أساس سنوي بنسبة 76% للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025. في الربع الأول من عام 2025، باعت Vivos 3,736 قوسًا من أجهزة الفم مقابل 1.8 مليون دولار أمريكي تقريبًا.
يؤدي عدم الامتثال لـ CPAP إلى زيادة الطلب على بدائل الأجهزة الفموية.
تخلق القيود المتأصلة في علاج CPAP مجموعة طلب مستمرة على البدائل مثل أجهزة الفم التي تنتجها شركة Vivos Therapeutics, Inc.. في الولايات المتحدة وحدها، هناك ما يقدر بنحو 39 مليون بالغ يعانون من انقطاع التنفس أثناء النوم، ومع ذلك يتم تشخيص حوالي 6 ملايين منهم رسميًا، مما يشير إلى عدد كبير من السكان غير المشخصين أو غير المعالجين. علاوة على ذلك، حتى بين الأشخاص الذين تم تشخيصهم، يعد الامتثال مشكلة معروفة. إن العدد الكبير من المرضى غير المعالجين أو الذين يعانون من نقص العلاج، والناجم عن عوامل مثل عدم تحمل جهاز CPAP، يغذي السوق بشكل مباشر للحلول غير CPAP. تحاول Vivos التقاط هذا الطلب الكامن من خلال تحويل نموذجها للحصول على إيرادات التشخيص والعلاج مباشرة من المرضى.
- من المتوقع أن تحصل أجهزة ضغط المجرى الهوائي الإيجابي المستمر (CPAP) على حصة 70% حسب نوع العملية في عام 2025، مدفوعة بأنظمة ضغط المجرى الهوائي الإيجابي المستمر (APAP) التلقائية.
- تُظهر الفئة العمرية من 40 إلى 60 عامًا أعلى نمو في سوق أجهزة انقطاع التنفس أثناء النوم بشكل عام، بنسبة 7.33%، مدفوعة بانتشار انقطاع التنفس أثناء النوم.
- بلغ النقد والنقد المعادل لشركة Vivos Therapeutics, Inc. الدولار الأمريكي 2.3 مليون اعتبارًا من 31 مارس 2025.
Vivos Therapeutics, Inc. (VVOS) - القوى الخمس لبورتر: تهديد الوافدين الجدد
لا يزال تهديد الوافدين الجدد إلى شركة Vivos Therapeutics, Inc. منخفضًا نسبيًا، ويرجع ذلك في المقام الأول إلى العقبات التنظيمية ورأس المال والتعليم الكبيرة المطلوبة لتأسيس وجود مماثل في السوق في مجال علاج انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم (OSA).
هناك عائق كبير أمام الدخول بسبب الحاجة إلى تصريح تنظيمي من إدارة الغذاء والدواء (FDA) للأجهزة الطبية.
يتطلب دخول سوق الأجهزة الطبية اجتياز عملية الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وهو ما يمثل رادعًا كبيرًا. بالنسبة لعلاج جديد مثل نهج Vivos Therapeutics، من المرجح أن يواجه الوافد الجديد مسار الفئة الثانية، الذي يتطلب تصريح 510 (ك)، والذي يمكن أن يكلف ما يقدر بـ 50 ألف دولار - 200 ألف دولار أمريكي + في المجموع، باستثناء رسوم الاختبار والاستشارات، لتقديم قياسي في عام 2025. علاوة على ذلك، تم تحديد رسوم المستخدم القياسية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم 510 (ك) في السنة المالية 2026 بمبلغ 26.067 دولارًا أمريكيًا. حصلت شركة Vivos Therapeutics بالفعل على ميزة بالغة الأهمية في الريادة: وهي أن أجهزتها لإعادة تموضع وتوسيع مجرى الهواء بالكامل (CARE) هي الحل الأمثل. فقط وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k) على تقنية معالجة انقطاع التنفس الانسدادي الانسدادي (OSA) الشديد لدى البالغين والأطفال أولا للحصول على تصريح لعلاج انقطاع التنفس أثناء النوم (OSA) المتوسط إلى الشديد لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 عامًا.
مطلوب رأس مال كبير للبحث والتطوير، والتجارب السريرية، وإنشاء شبكة تدريب مقدمي الخدمات.
إن الالتزام المالي اللازم لتطوير وإثبات تكنولوجيا طبية جديدة هائل. بالنسبة لأجهزة الفئة الثانية التي تتطلب بيانات سريرية، يمكن أن تتراوح التكلفة الإجمالية المقدرة من 2 مليون دولار إلى 30 مليون دولار. ومن الممكن أن تمثل التجارب السريرية وحدها، والتي غالبا ما تكون ضرورية لإثبات السلامة والفعالية، ما يقدر بنحو 40% إلى 60% من إجمالي الميزانية. تُظهر النفقات التشغيلية الخاصة بشركة Vivos Therapeutics ارتفاع متطلبات رأس المال المستمر لدعم العمليات والتكامل؛ وللستة أشهر المنتهية في 30 يونيو 2025، بلغ إجمالي النفقات التشغيلية 12.4 مليون دولار أمريكي، وللربع الثالث المنتهي في 30 سبتمبر 2025، بلغت 8.7 مليون دولار أمريكي. وبعيداً عن البحث والتطوير، فإن إنشاء البنية الأساسية اللازمة، مثل شبكة تدريب مقدمي الخدمات، يتطلب الاستثمار المستمر.
ويمكن تلخيص كثافة رأس المال للبيئة التنظيمية والتشغيلية على النحو التالي:
| مكون التكلفة | النطاق/الكمية المقدرة (بيانات 2025) | سياق العلاج فيفوس |
|---|---|---|
| المعيار 510 (ك) رسوم المستخدم الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (السنة المالية 2026) | $26,067 | لقد قامت Vivos بالفعل بتطهير أجهزة متعددة، وتكبدت هذه التكاليف سابقًا. |
| التكلفة الإجمالية المقدرة لجهاز الفئة الثانية (مع البيانات السريرية) | 2 مليون دولار - 30 مليون دولار | يمثل النطاق المالي الذي يجب على الوافد الجديد التغلب عليه. |
| النصف الأول من عام 2025 مصاريف التشغيل | 12.4 مليون دولار | يعكس معدل الحرق التشغيلي المستمر لشركة في هذا المجال. |
| الربع الثالث 2025 مصاريف التشغيل | 8.7 مليون دولار | يشير إلى استمرار ارتفاع الإنفاق التشغيلي الفصلي. |
تمتلك Vivos براءات اختراع لأجهزة CARE والبروتوكولات السريرية الخاصة بها.
تخلق الملكية الفكرية خندقًا كبيرًا ضد الاستنساخ المباشر. التكنولوجيا الأساسية لشركة Vivos Therapeutics محمية ببراءات الاختراع. قامت الشركة بتوسيع قاعدة الملكية الفكرية الخاصة بها من خلال الحصول على براءات اختراع أمريكية ودولية، وبراءات اختراع معاهدة التعاون بشأن البراءات، والتطبيقات من شركة Advanced Facialdontics, LLC في مارس 2023. على وجه التحديد، يتميز جهاز VidaSleep™ الفموي الأحدث بتقنية Uni Side Bite Block الحاصلة على براءة اختراع والمرخصة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). علاوة على ذلك، فإن طريقة Vivos بأكملها، والتي تتضمن العلاج بجهاز CARE المملوك والبروتوكولات المرتبطة به، هي أحد الأصول الرئيسية التي سيحتاج الوافدون الجدد إلى التحايل عليها أو الاعتراض عليها قانونيًا.
يجب على الوافدين الجدد تكرار النتائج السريرية الناجحة وتعليم مقدمي الخدمة لـ Vivos.
إن الموافقة التنظيمية ليست سوى الخطوة الأولى؛ يعتمد قبول السوق على النتائج المثبتة وقاعدة مهنية مدربة. لقد أظهرت Vivos Therapeutics اعتماداً كبيرًا على المرضى ومشاركة مقدمي الخدمة، وهو أمر يصعب على الوافد الجديد مواجهته بسرعة. أنت بحاجة إلى بناء الثقة مع كل من المرضى والمجتمع الطبي.
- بلغ إجمالي المرضى الذين عولجوا بأجهزة الفم الحاصلة على براءة اختراع من Vivos تقريبًا 58,000 في جميع أنحاء العالم اعتبارًا من 31 ديسمبر 2024.
- تم استخدام طريقة Vivos من قبل أكثر من 1,900 أطباء أسنان مدربون اعتبارًا من أبريل 2024.
- حصلت الشركة على رموز AMA CPT الجديدة اعتبارًا من 1 يناير 2025، مما يساعد على تسهيل سداد تكاليف التأمين التجاري لجميع الأجهزة الطبية عن طريق الفم من Vivos CARE.
يواجه الوافد الجديد التحدي المتمثل ليس فقط في تحقيق التكافؤ التنظيمي ولكن أيضًا في توليد الأدلة السريرية وإنشاء شبكة تعليم مقدمي الخدمات اللازمة للتنافس ضد القاعدة المثبتة ومسارات السداد الخاصة بشركة Vivos Therapeutics.
Disclaimer
All information, articles, and product details provided on this website are for general informational and educational purposes only. We do not claim any ownership over, nor do we intend to infringe upon, any trademarks, copyrights, logos, brand names, or other intellectual property mentioned or depicted on this site. Such intellectual property remains the property of its respective owners, and any references here are made solely for identification or informational purposes, without implying any affiliation, endorsement, or partnership.
We make no representations or warranties, express or implied, regarding the accuracy, completeness, or suitability of any content or products presented. Nothing on this website should be construed as legal, tax, investment, financial, medical, or other professional advice. In addition, no part of this site—including articles or product references—constitutes a solicitation, recommendation, endorsement, advertisement, or offer to buy or sell any securities, franchises, or other financial instruments, particularly in jurisdictions where such activity would be unlawful.
All content is of a general nature and may not address the specific circumstances of any individual or entity. It is not a substitute for professional advice or services. Any actions you take based on the information provided here are strictly at your own risk. You accept full responsibility for any decisions or outcomes arising from your use of this website and agree to release us from any liability in connection with your use of, or reliance upon, the content or products found herein.