CASI Pharmaceuticals, Inc. (CASI): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie haben es mit CASI Pharmaceuticals, Inc. (CASI) mit einer klassischen Biotech-Turnaround-Story zu tun, und die Volatilität reicht aus, um jeden erfahrenen Anleger zum Nachdenken zu bringen. Ehrlich gesagt zeigen die Finanzzahlen für das 3. Quartal 2025 erhebliche Belastungen, mit einem Umsatz von lediglich 1,5 % 3,1 Millionen US-Dollar und eine kritisch kurze Cash Runway von gerade 4,7 Millionen US-Dollar Stand: 30. September 2025. Das Unternehmen befindet sich in einem Wettlauf mit hohen Einsätzen zwischen der Weiterentwicklung seines wichtigsten Vermögenswertes, CID-103, und der Bewältigung dieses Defizits, aber die geplante Veräußerung in China ist die unmittelbare, entscheidende Rettungsleine – diese SWOT-Analyse bildet die kurzfristigen Risiken und Chancen ab, um Ihnen bei der Entscheidung über Ihren nächsten Schritt zu helfen.

CASI Pharmaceuticals, Inc. (CASI) – SWOT-Analyse: Stärken

CID-103 ist ein potenziell erstklassiger monoklonaler Anti-CD38-Antikörper.

Die Kernstärke von CASI Pharmaceuticals ist sein Hauptprodukt CID-103. Dies ist nicht nur eine weitere Droge; Es handelt sich um einen vollständig humanen monoklonalen IgG1-Anti-CD38-Antikörper (mAb), was bedeutet, dass er hochspezifisch und möglicherweise weniger immunogen als nicht-humane Antikörper ist. Das Unternehmen bezeichnet es selbstbewusst als „potenziell besten Kandidaten seiner Klasse“, da es auf ein einzigartiges Epitop (den Teil des Antigens, an den der Antikörper bindet) auf dem CD38-Protein abzielt. Diese einzigartige Bindung profile hat eine vielversprechende präklinische Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt profile im Vergleich zu anderen bereits auf dem Markt befindlichen monoklonalen Anti-CD38-Antikörpern. Für Investoren bedeutet dies eine höhere Obergrenze des Marktpotenzials, wenn die klinischen Daten Bestand haben, insbesondere bei Indikationen wie der Abstoßung von Organtransplantationen und Autoimmunerkrankungen, bei denen definitiv neue Therapieoptionen benötigt werden.

FDA IND hat die Zulassung für CID-103 bei Nieren-Allotransplantat-AMR (Antikörper-vermittelte Abstoßung) erteilt.

Die Erlangung einer IND-Zulassung (Investigational New Drug) durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist ein wichtiges Risikominderungsereignis, und CASI hat dies im August 2025 für CID-103 bei Nieren-Allotransplantat-Antikörper-vermittelter Abstoßung (Antibody-Mediated Rejection, AMR) erreicht. Diese Genehmigung ermöglicht es dem Unternehmen, eine Phase-1-Studie in den USA zu starten, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Erwachsenen mit aktivem und chronisch aktivem Nieren-Allotransplantat zu bewerten AMR. AMR ist ein kritisches Problem, da sie eine der Hauptursachen für das Scheitern von Nierentransplantationen ist, und die derzeitige Behandlungslandschaft ist begrenzt. Dieses grüne Licht der FDA validiert die präklinischen Daten des Medikaments und eröffnet eine schnelle, hochwertige Marktchance für eine Erkrankung, die dringend bessere Lösungen benötigt. Sie planen den ersten Patienten in der US-Studie im ersten Quartal 2026.

Die Phase-1-ITP-Studie (Immunthrombozytopenie) schreitet voran und die Dosierung ist erreicht 900 mg.

Klinischer Fortschritt ist das Lebenselixier eines Biotech-Unternehmens, und die Phase-1-Dosisskalationsstudie für CID-103 bei chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) macht gute Fortschritte. Das Safety Monitoring Committee (SMC) überprüfte die Daten der 600-mg-Kohorte (Kohorte 4) und empfahl das weitere Vorgehen, da keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder dosislimitierenden Toxizitäten festgestellt wurden. Im Rahmen der Studie werden Patienten nun aktiv mit der höchsten geplanten Dosis behandelt, die bei 900 mg liegt. Dies ist ein starker Indikator für die gute Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels profile über einen signifikanten Dosisbereich bei dieser Patientenpopulation. Der Markt wird ein klareres Bild vom Potenzial des Arzneimittels erhalten, wenn die Ergebnisse auf der Tagung der American Society of Hematology (ASH) 2025 im Dezember vorgestellt werden.

Hier ist die kurze Rechnung zum Verlauf der ITP-Studie:

Sicherung von ca. 5,7 Millionen US-Dollar über eine At-The-Market-Finanzierung (ATM) im dritten Quartal 2025.

Im dritten Quartal 2025 stärkte CASI seine Bilanz, indem es über seine At-The-Market-Fazilität (ATM) etwa 5,7 Millionen US-Dollar (nach Provisionen) einnahm. Dies ist wichtig, da es die Fähigkeit des Unternehmens zeigt, effizient auf Kapital zuzugreifen, um seine klinischen Programme, insbesondere die Weiterentwicklung von CID-103, zu finanzieren. Zum 30. September 2025 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente des Unternehmens auf 4,7 Millionen US-Dollar. Während der Nettoverlust im dritten Quartal 2025 10,9 Millionen US-Dollar betrug, stellte die ATM-Finanzierung die notwendige Kapitalspritze bereit und half, die Lücke zu schließen, während das Unternehmen auf eine umfassende Veräußerung seines China-Geschäfts hinarbeitet, die im zweiten Quartal 2026 abgeschlossen sein soll.

• Im dritten Quartal 2025 5,7 Millionen US-Dollar über Geldautomaten gesammelt.
• Die liquiden Mittel beliefen sich zum 30. September 2025 auf 4,7 Millionen US-Dollar.
• Dieser nicht verwässernde Finanzierungsstrom bietet Flexibilität.

Die Fähigkeit, Kapital aus der Geldautomateneinrichtung abzuheben, zeigt, dass das Management die verfügbaren Instrumente nutzt, um den Betrieb aufrechtzuerhalten und die Versuche voranzutreiben. Finanzen: Überwachen Sie den Cash-Burn genau im Vergleich zum Zeitplan für die Veräußerung im zweiten Quartal 2026.

CASI Pharmaceuticals, Inc. (CASI) – SWOT-Analyse: Schwächen

Deutliche Ausweitung des Nettoverlusts

Sie müssen über die Aufregung in der klinischen Pipeline hinausblicken und sich auf den Geldverbrauch konzentrieren. Die Rentabilitätslage von CASI Pharmaceuticals verschlechtert sich definitiv, was ein großes Warnsignal für ein Unternehmen ist, das sich mit kommerziellen Produkten in der klinischen Phase befindet. Der Nettoverlust für das dritte Quartal 2025 weitete sich deutlich auf aus 10,9 Millionen US-Dollar, gegenüber 8,4 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Hier ist die schnelle Rechnung: Das ist ein Anstieg des Verlusts um etwa 29,8 % im Jahresvergleich, der größtenteils auf den starken Umsatzrückgang zurückzuführen ist. Dies ist nicht nur eine Zahl; es signalisiert, dass die Betriebskosten des Unternehmens nicht ausreichend durch Verkäufe gedeckt werden, was die Bilanz enorm belastet.

Kritisch niedrige Liquiditätsposition

Die unmittelbarste und dringendste Schwachstelle ist die Liquidität des Unternehmens bzw. der Bargeldbestand. Zum 30. September 2025 meldete CASI Pharmaceuticals nur Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 4,7 Millionen US-Dollar. Fairerweise muss man sagen, dass sie im dritten Quartal 2025 etwa 5,7 Millionen US-Dollar aus einer am Markt befindlichen Einrichtung (ATM) eingesammelt haben, aber selbst mit dieser Kapitalzuführung bleibt der Barbestand gefährlich niedrig. Dies stellt ein existenzielles Risiko dar und wirft ernsthafte Fragen hinsichtlich der Fähigkeit des Unternehmens auf, seine laufenden klinischen Studien für CID-103 zu finanzieren und die allgemeinen Betriebskosten ohne sofortige, verwässernde Finanzierung zu decken.

Ein kurzer Blick auf die Liquiditätslage im Zeitverlauf zeigt die Schwere:

• Barmittel und Äquivalente (31. Dezember 2024): 13,5 Millionen US-Dollar
• Bargeld und Äquivalente (30. September 2025): 4,7 Millionen US-Dollar
• Netto-Cash-Reduzierung von 8,8 Millionen US-Dollar in neun Monaten.

Starker Rückgang der kommerziellen Einnahmen

Die kommerziellen Einnahmen aus den von ihnen vermarkteten Produkten verzeichneten im dritten Quartal 2025 einen massiven Rückgang. Die Gesamteinnahmen gingen erheblich zurück 60% im Jahresvergleich auf gerade einmal sinken 3,1 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 7,8 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2024. Ein solcher Umsatzschock ist ein großer Rückschlag für ein Unternehmen, das versucht, seine Pipeline-Assets in die späte Entwicklungsphase zu überführen. Dies ist ein klares Zeichen dafür, dass die aktuelle Geschäftsstrategie großen Gegenwind erfährt.

Das ist das zentrale Finanzproblem. Der Umsatzrückgang ist eine direkte Folge betrieblicher und vertraglicher Probleme, insbesondere der geschätzten Erträge für das kommerzielle Medikament EVOMELA®, das zur Behandlung bestimmter Krebspatienten eingesetzt wird.

EVOMELA® Geschätzte Produktretouren

Der Hauptgrund für den Umsatzeinbruch im dritten Quartal 2025 war die Schätzung der Warenretouren für EVOMELA®. Im Juni 2025 änderte CASI Pharmaceuticals seine Vertriebsvereinbarung mit seinem Alleinvertriebshändler für EVOMELA®, der China Resources Pharmaceutical Commercial Group International Trading Co., Ltd. (CRPCGIT). Diese neue Vereinbarung ermöglicht es CRPCGIT, Waren zurückzusenden, deren Verfallsdatum bald abgelaufen ist und die nicht verkauft werden können.

Das Unternehmen musste die zukünftige Retourenmenge für bereits verkaufte Waren schätzen und der dieser geschätzten Menge entsprechende Umsatz wurde im dritten Quartal nicht erfasst. Dies ist kein Umsatzeinbruch; Es handelt sich um ein strukturelles Problem bei der Umsatzrealisierung, das mit der Bestandsverwaltung und der Produkthaltbarkeit im Vertriebskanal zusammenhängt. Es handelt sich um einen einmaligen Erfolg, der jedoch eine erhebliche Schwäche in der kommerziellen Lieferkette und den Vertriebsverträgen des Unternehmens aufzeigt.

Hier ist eine Zusammenfassung der finanziellen Leistung im dritten Quartal 2025, die diese Schwächen aufzeigt:

CASI Pharmaceuticals, Inc. (CASI) – SWOT-Analyse: Chancen

Mögliche Kapitalumstrukturierung in Höhe von 20 Millionen US-Dollar aus der Veräußerung des China-Geschäfts

Sie suchen nach einem klaren Weg, um die Bilanz zu stärken, und CASI Pharmaceuticals, Inc. hat einen konkreten Plan zur Umstrukturierung seiner Finanzbasis, indem es sich ausschließlich auf sein Kernprogramm CID-103 konzentriert. Das Unternehmen schloss im Mai 2025 eine endgültige Vereinbarung zur Übertragung von Eigenkapital und Vermögenswerten ab, um seine Aktivitäten in China an Kaixin Pharmaceuticals zu verkaufen.

Der Gesamtkaufpreis für diese Veräußerung beträgt 20,0 Millionen US-Dollar. Hier ist die schnelle Rechnung: Was diese Schätzung verbirgt, ist, dass der Deal die Annahme von bis zu beinhaltet 20,0 Millionen US-Dollar der bestehenden Verbindlichkeiten von CASI gegenüber dem Käufer. Dies bedeutet, dass die Transaktion weniger als Netto-Barmittelzuführung strukturiert ist, sondern eher als deutliche Schuldenreduzierung und Vereinfachung der Unternehmensstruktur, wodurch das Eigenkapital der veräußerten China-Geschäfte effektiv mit Null bewertet wird, was ein pragmatischer Schritt zur Rationalisierung des Betriebs ist.

Der angestrebte Abschluss dieser Transaktion ist das zweite Quartal 2026. Durch diese Veräußerung kann CASI seinen gesamten Fokus und sein verbleibendes Kapital auf die globale Entwicklung von CID-103 konzentrieren, was definitiv der richtige strategische Schritt für ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium ist.

Weiterentwicklung von CID-103 in China; Phase-1/2-Regulierungsantrag wird derzeit geprüft

Der Zulassungsweg in China für CID-103, den monoklonalen Anti-CD38-Antikörper von CASI, bietet kurzfristig eine bedeutende Chance, die klinische Präsenz des Arzneimittels zu erweitern. CASI hat in China eine geplante Phase-1/2-Studie zur Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) bei Nieren-Allotransplantaten geplant, und der Zulassungsantrag wird derzeit von den chinesischen Behörden ab der Aktualisierung für das dritte Quartal 2025 geprüft. Dies ist ein entscheidender, kapitaleffizienter Schritt zur Validierung des Arzneimittels in einem wichtigen Markt für eine hochwertige Indikation.

Parallel dazu werden in der laufenden Phase-1-Dosisskalationsstudie für CID-103 bei chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) in China bereits Patienten rekrutiert und dosiert, nachdem im Oktober 2024 die Genehmigung für den klinischen Studienantrag (CTA) erhalten wurde. Die zweigleisige Entwicklung sowohl in den USA als auch in China für mehrere Indikationen (AMR und ITP) maximiert die Wahrscheinlichkeit eines großen klinischen Erfolgs. Dies ist eine intelligente Möglichkeit, das Risiko der Pipeline zu verringern.

Präsentation der ITP-Daten der Phase 1 auf der ASH 2025 im Dezember, um die Marktsichtbarkeit zu erhöhen

Ein wichtiger kurzfristiger Katalysator für CASI ist die Präsentation klinischer Daten für CID-103 auf der 67. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida. Diese Veranstaltung ist eine hervorragende Gelegenheit, die Marktpräsenz zu erhöhen und potenzielle Partner oder Investoren anzulocken.

Das Unternehmen präsentiert Daten aus seiner offenen Phase-1-Studie zur Dosissteigerung bei erwachsenen Patienten mit persistierender oder chronischer ITP. Die Posterpräsentation ist für Sonntag, 7. Dezember 2025, zwischen 18:00 und 17:00 Uhr geplant. und 20:00 Uhr PT. Die Studie hat erfolgreich die höchste Dosiskohorte von 900 mg erreicht, was ein positives Zeichen für die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels ist profile, ein entscheidender Faktor für einen potenziell erstklassigen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper.

Die Präsentationsdetails sind präzise:

• Veranstaltung: 67. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH).
• Datum: 7. Dezember 2025
• Höchste erreichte Dosis: 900 mg in der ITP-Studie
• Patientenpopulation: Erwachsene mit persistierender oder chronischer ITP, bei denen mindestens zwei vorherige Behandlungslinien versagt haben

Entwicklung einer subkutanen Formulierung für CID-103 zur Verbesserung der Patientencompliance

Der Übergang von einer intravenösen (IV) Infusion zu einer subkutanen (SQ) Injektion ist eine große kommerzielle Chance, die direkt auf die Bedürfnisse von Patienten und Ärzten eingeht, insbesondere bei der Behandlung chronischer Krankheiten. CASI prüft aktiv mehrere Technologien zur Entwicklung einer stabilen, hochkonzentrierten Proteinlösung für eine subkutane Formulierung von CID-103.

Diese Formulierung wäre ein erheblicher Wettbewerbsvorteil bei Zulassungsversuchen und der Kommerzialisierung. Der Komfort einer einfachen Injektion, wahrscheinlich selbst verabreicht, würde die Compliance (Adhärenz) des Patienten im Vergleich zu einem erforderlichen Klinikbesuch für eine intravenöse Infusion erheblich verbessern. Für Nierentransplantationspatienten, eine wichtige Zielgruppe für CID-103 bei AMR, ist eine subkutane Option besonders wertvoll, da ihr venöser Zugang oft durch jahrelange Dialyse beeinträchtigt ist. Dies ist ein klares Unterscheidungsmerkmal am Markt.

CASI Pharmaceuticals, Inc. (CASI) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Entscheidung zur Dekotierung der Nasdaq wegen Nichteinhaltung; Der Ausgang der Berufung ist ungewiss.

Die unmittelbarste Bedrohung für CASI Pharmaceuticals ist der mögliche Verlust der Nasdaq-Notierung, was den Zugang zu Kapital erheblich einschränken und das Vertrauen institutioneller Anleger schwächen würde. Das Unternehmen erhielt am 5. November 2025 einen Beschluss über die Einstellung der Börsennotierung, nachdem es bis zum 3. November 2025 die Mindestanforderung an den Marktwert börsennotierter Wertpapiere (MVLS) in Höhe von 35 Millionen US-Dollar nicht erfüllt hatte. Die aktuelle Marktkapitalisierung ist deutlich niedriger und liegt Anfang November 2025 bei etwa 20,14 Millionen US-Dollar. Obwohl CASI gegen das Urteil Berufung eingelegt und eine Anhörung beantragt hat, die die Aussetzung vorübergehend aufhebt, ist das Ergebnis alles andere als garantiert. Ein Verlust der Notierung würde die Aktie dazu zwingen, auf den außerbörslichen Markt (OTC) zu gehen, was sie weniger liquide und für die meisten professionellen Vermögensverwalter weniger attraktiv machen würde.

Eine hohe Cash-Burn-Rate übt Druck auf den Cash Runway von 4,7 Millionen US-Dollar aus.

Das Unternehmen steht vor einer äußerst knappen Liquiditätskrise, ein klassisches Risiko für ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase. Zum 30. September 2025 betrugen die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von CASI nur 4,7 Millionen US-Dollar. Hier ist die schnelle Rechnung: Der Nettoverlust für das dritte Quartal 2025 betrug 10,9 Millionen US-Dollar, ein deutlicher Anstieg gegenüber 8,4 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Diese vierteljährliche Verbrauchsrate ist mehr als doppelt so hoch wie der aktuelle Bargeldbestand, selbst nachdem im Laufe des Quartals etwa 5,7 Millionen US-Dollar aus einem Geldautomaten (at-the-market) eingesammelt wurden. Das bedeutet, dass der bestehende Liquiditätsbedarf in Wochen und nicht in Quartalen gemessen wird, was den erfolgreichen Abschluss des Vermögensverkaufs in China von entscheidender Bedeutung macht.

Rechtsstreitigkeiten können den wichtigen Verkauf von Vermögenswerten in China verzögern oder erschweren.

Die geplante Veräußerung des China-Geschäfts an Kaixin Pharmaceuticals für einen Gesamtpreis von 20,0 Millionen US-Dollar (einschließlich der Übernahme von Schulden in Höhe von bis zu 20,0 Millionen US-Dollar) ist die wichtigste kurzfristige Lebensader. Der Abschluss dieser Transaktion hängt jedoch davon ab, dass ein gerichtliches Einfrieren der Zielkapitalbeteiligungen geklärt wird, das mit einem bestimmten laufenden Rechtsstreit verbunden ist. Jede Verzögerung bei der Lösung dieser rechtlichen Komplikation verschiebt den angestrebten Fertigstellungstermin – derzeit Q2 2026 – weiter nach hinten und gefährdet direkt die Fähigkeit des Unternehmens, den Betrieb zu finanzieren und seinen führenden Medikamentenkandidaten CID-103 voranzutreiben. CASI ist auch an anderen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Produkten wie EVOMELA® und CNCT-19 beteiligt.

Verschärfter Wettbewerb um kommerzielle Produkte wie EVOMELA® durch Generika.

Die kommerzielle Einnahmequelle, die für eine gewisse finanzielle Stabilität sorgen sollte, verschlechtert sich aufgrund des Marktdrucks rapide. Der Umsatz im dritten Quartal 2025 sank im Jahresvergleich um 60 % auf 3,1 Millionen US-Dollar, gegenüber 7,8 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2024. Dieser starke Rückgang ist in erster Linie auf eine geänderte Vertriebsvereinbarung mit China Resources Pharmaceutical Commercial Group International Trading Co., Ltd. (CRPCGIT) zurückzuführen, die geschätzte Renditen des Krebsmedikaments EVOMELA® ermöglicht. Im Allgemeinen standen die EVOMELA®-Verkäufe durch die Generika-Konkurrenz auf dem Markt unter Druck. Dieser Umsatzeinbruch erhöht die Abhängigkeit von den Kapitalmärkten und dem Verkauf von Vermögenswerten in China.

Fairerweise muss man sagen, dass das Unternehmen an mehreren Fronten kämpft. Hier ist eine Momentaufnahme der wichtigsten finanziellen Belastungen und ihrer Ursachen:

Was diese Schätzung verbirgt, ist die binäre Natur eines Unternehmens in der klinischen Phase: Eine positive ASH-Präsentation könnte die Erzählung über Nacht verändern. Dennoch tickt die finanzielle Uhr.

Nächster Schritt: Überwachen Sie das Ergebnis der Berufungsanhörung an der Nasdaq und die ASH-Präsentation vom 7. Dezember 2025 für CID-103-Daten. Finanzen: Modell-Cash-Runway unter der Annahme, dass es bis zum dritten Quartal 2026 keine Veräußerungsfonds gibt.