Sensus Healthcare, Inc. (SRTS): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie müssen wissen, ob Sensus Healthcare, Inc. (SRTS) ein guter Kauf oder ein Erstattungsrisiko darstellt, insbesondere da ihre Barreserven nahezu knapp sind 15 Millionen Dollar Stand Ende 2025. Das Unternehmen ist definitiv Marktführer in der oberflächlichen Strahlentherapie (SRT), einer Nische mit hohen Margen, aber da es sich stark auf den Verkauf von Investitionsgütern verlässt, ist es äußerst anfällig für Konjunkturzyklen und plötzliche Veränderungen in den Medicare-Zentren & Zahlungsregeln für Medicaid Services (CMS). Wir schlüsseln die vier entscheidenden Kräfte auf – Stärken, Schwächen, Chancen und Bedrohungen –, die die Leistung von SRTS in den nächsten zwölf Monaten bestimmen werden.

Sensus Healthcare, Inc. (SRTS) – SWOT-Analyse: Stärken

Etablierter Marktführer für Geräte zur oberflächlichen Strahlentherapie (SRT).

Man kann nicht über die oberflächliche Strahlentherapie (SRT) sprechen, ohne über Sensus Healthcare zu sprechen. Insbesondere im bildgeführten Segment sind sie klarer Marktführer. Die weltweit installierte Basis von SRT-Systemen des Unternehmens überstieg Anfang 2025 880 Einheiten, und das Management geht davon aus, dass diese Zahl im nächsten Jahr 1.000 Systeme erreichen wird. Das ist ein starker Fußabdruck.

Ihr Flaggschiffprodukt, das SRT-100 Vision, ist das einzige von der FDA zugelassene IG-SRT-System (Image-Guided Superficial Radiation Therapy). Dieser Unterschied ist riesig. Beispielsweise hat ein wichtiger Partner, SkinCure Oncology, etwa 320 SRT-100 Vision-Geräte eingesetzt, was mehr als 90 % aller weltweit verkauften SRT-100 Vision-Geräte ausmacht. Dies zeigt ein nahezu Monopol im fortschrittlichsten Marktsegment.

Margenstarke, wiederkehrende Umsätze aus Serviceverträgen und Verbrauchsmaterialien.

Das Geschäftsmodell verlagert sich von einmaligen Geräteverkäufen hin zu einer stabileren, wiederkehrenden Einnahmequelle, was sich auf jeden Fall positiv auf die Bewertung auswirkt. Diese Stabilität wird größtenteils durch das Fair Deal Agreement (FDA)-Programm erreicht, das es Kliniken ermöglicht, die Systeme zu leasen und sich die Behandlungserlöse zu teilen.

Hier ist die kurze Rechnung zur Dynamik des Programms im Jahr 2025:

• Im ersten Quartal 2025 kam es im Vergleich zum vierten Quartal 2024 zu einem Anstieg der Patientenbehandlungen durch FDA-basierte Systeme um 65 %.
• Im zweiten Quartal 2025 setzte sich das Wachstum mit einem sequenziellen Anstieg des FDA-Behandlungsvolumens um 27 % gegenüber dem ersten Quartal 2025 fort.
• Das dritte Quartal 2025 zeigte einen weiteren Anstieg von 20 % gegenüber dem zweiten Quartal 2025, wodurch sich der kumulative Gesamtanstieg des FDA-Behandlungsvolumens vom ersten zum dritten Quartal 2025 auf 52 % erhöhte.

Das Management geht davon aus, dass diese Initiative in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erhebliche Umsatzbeiträge liefern wird. Diese wiederkehrenden Einnahmen tragen dazu bei, die Volatilität der Verkäufe von Investitionsgütern auszugleichen und unterstützen eine hohe Gesamtbruttomarge, die im ersten Quartal 2025 immer noch starke 53,0 % betrug, selbst bei gestiegenen Betriebskosten.

Nicht-invasive Behandlungsoption in der Praxis, die von vielen Patienten einer Operation vorgezogen wird.

Das Kernwertversprechen ist einfach: eine hochwirksame, nicht-chirurgische Alternative für nicht-melanozytären Hautkrebs und Keloide. Patienten bevorzugen diese Behandlung in der Praxis, da sie die mit einer chirurgischen Entfernung verbundenen Schmerzen, Narbenbildung und Ausfallzeiten vermeidet.

Die klinische Wirksamkeit ist eine große Stärke:

• Bei Hautkrebsbehandlungen wird eine Wirksamkeitsquote von über 97 % angegeben.
• Die Wirksamkeitsrate bei Keloiden liegt bei etwa 94 %.

Eine große Validierung erfolgte im dritten Quartal 2025, als die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) eine neue, spezielle Kodierung zur Validierung von SRT für die Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs einführten. Dieser Schritt sorgt für Erstattungssicherheit und dürfte die Akzeptanz stärken, indem er die Wettbewerbsbedingungen mit den ambulanten Krankenhaustarifen ausgleicht. Dies ist ein Wendepunkt für Arztpartner.

Starkes Portfolio an geistigem Eigentum (IP), das die Kerntechnologie des SRT-100 schützt.

Das Unternehmen hat ein robustes Portfolio an geistigem Eigentum aufgebaut, das eine erhebliche Markteintrittsbarriere für Wettbewerber darstellt. Der wichtigste Teil des geistigen Eigentums ist die Technologie hinter dem SRT-100 Vision.

Eine aktuelle wichtige Ergänzung ist das im Februar 2024 erteilte US-Patent Nr. 11.894.123 B2. Dieses Patent deckt speziell die Systeme und Methoden zur Behandlung eines Patienten mit einem Strahlentherapiesystem ab, das Hochfrequenz-Ultraschall und optische Bildgebungsdaten kombiniert – den Kern ihrer bildgeführten SRT-Technologie. Dieses Einzelpatent deckt 33 Einzelansprüche ab und schützt den fortschrittlichen Behandlungsplanungs-Workflow und die Systemverwaltungsfunktionen. Dieses geistige Eigentum stellt sicher, dass ihre innovative, präzise Behandlungsplattform über viele Jahre hinweg geschützt bleibt.

Sensus Healthcare, Inc. (SRTS) – SWOT-Analyse: Schwächen

Sie müssen die klaren Risiken in der Struktur von Sensus Healthcare, Inc. erkennen, und ehrlich gesagt ist das größte Risiko die Abhängigkeit von einem einzigen Produkt und einigen wenigen Schlüsselkunden. Während ihre Bilanz sauber ist, sind die Einnahmequellen volatil, was eine langfristige Planung und große Investitionen in Forschung und Entwicklung zu einer ständigen Herausforderung macht.

Starke Abhängigkeit vom Verkauf von Investitionsgütern, die empfindlich auf Konjunkturzyklen reagieren.

Der Umsatz des Unternehmens ist im Wesentlichen an den Verkauf von teuren Investitionsgütern für die oberflächliche Strahlentherapie (SRT) gebunden, bei denen es sich um ein klassisches zyklisches Geschäft handelt. Wenn sich die wirtschaftliche Lage verschärft oder große Kunden ihre Einkäufe einstellen, wird der Umsatz von Sensus Healthcare direkt beeinträchtigt. Diese Sensibilität wird in den Ergebnissen für 2025 deutlich: Der Umsatz für die ersten neun Monate des Jahres 2025 sank auf 22,5 Millionen US-Dollar, ein deutlicher Rückgang gegenüber den 28,7 Millionen US-Dollar, die im gleichen Zeitraum im Jahr 2024 gemeldet wurden. Das ist ein 21.6% Rückgang des Neunmonatsumsatzes im Jahresvergleich, hauptsächlich aufgrund geringerer Systemverkäufe.

Diese Volatilität ist ein großer Gegenwind. Die Umstellung auf das Fair-Deal-Agreement-Programm (FDA) – ein Modell mit wiederkehrenden Einnahmen – ist ein kluger Schachzug, um dieses Problem abzumildern, befindet sich jedoch noch in der Hochlaufphase. Der unmittelbare Schwachpunkt ist die Abhängigkeit von einmaligen Kapitaleinkäufen bei einer begrenzten Anzahl von Kunden.

Begrenzte Produktdiversifizierung über die Kern-SRT-Plattform hinaus.

Sensus Healthcare ist im Wesentlichen ein Einproduktunternehmen. Sein gesamtes Geschäftsmodell basiert auf der SRT-100™-Plattform zur Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Keloiden. Während die Technologie validiert ist, führt diese Konzentration zu einem Single Point of Failure. Jede bedeutende Wettbewerbsinnovation oder eine Änderung der Behandlungsrichtlinien könnte schwerwiegende Auswirkungen auf das gesamte Unternehmen haben. Sie versuchen, mit dem Produkt TransDermal Infusion (TDI) und den IT-Lösungen Sentinel™ zu expandieren, aber diese sind noch keine bedeutenden Umsatztreiber.

Die F&E-Ausgaben spiegeln diesen Fokus, aber auch den Nachholbedarf wider. Gesamtforschung & Der Entwicklungsaufwand (F&E) belief sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2025 auf ca 5,9 Millionen US-Dollar, eine notwendige, aber kostspielige Investition, um über das Kernsystem hinauszugehen. Sie brauchen diese neuen Produkte, um bald auf den Markt zu kommen.

Umsatzkonzentration auf dem US-Markt, wodurch der Umsatz dem Risiko der Erstattung durch einen einzigen Kostenträger ausgesetzt ist.

Der überwiegende Teil des Umsatzes von Sensus Healthcare stammt aus dem US-Markt, und entscheidend ist, dass ein unverhältnismäßig großer Teil von einer kleinen Anzahl von Kunden stammt. Im ersten Quartal 2025 beispielsweise 15 der 21 Die ausgelieferten SRT-Systeme gingen an einen einzelnen Großkunden. Im dritten Quartal 2025 10 der 16 Die ausgelieferten Systeme gingen an einen Großkunden. Diese Kundenkonzentration ist ein massives Risiko. Wenn dieser eine Kunde seine Einkäufe verlangsamt oder den Anbieter wechselt, ist der Umsatzrückgang unmittelbar und schwerwiegend.

Darüber hinaus bedeutet der US-Markt ein hohes Engagement bei Centers for Medicare & Änderungen der Medicaid Services (CMS)-Richtlinien – ein Einzelzahlerrisiko. Dieses Risiko trat im zweiten Quartal 2025 ein, als eine vorgeschlagene Local Coverage Determination (LCD) zur Begrenzung der Erstattung für Ultraschall, der mit dem SRT-100 Vision™ verwendet wird, die inländische Verkaufsdynamik vorübergehend beeinträchtigte. Während im dritten Quartal 2025 neue dedizierte CPT-Codes für SRT eingeführt wurden, die die Technologie validieren, ist das Unternehmen definitiv anfällig für zukünftige regulatorische Veränderungen.

Der internationale Footprint ist noch gering:

• Nur versendet 10 Systeme international im Gesamtjahr 2024.
• Das Ziel des Managements besteht darin, internationale Umsätze zu erzielen 20% des Gesamtumsatzes innerhalb von 12 bis 24 Monaten, was darauf hindeutet, dass die aktuelle Basis viel niedriger ist (wahrscheinlich im Bereich von 5 bis 10 %).

Die Barreserven sind im Verhältnis zum F&E-Bedarf geringer.

Das Unternehmen verfügt über eine starke Bilanz ohne Schulden, was großartig ist. Obwohl ihre Liquiditätslage solide ist, ist sie im Vergleich zu den Forschungs- und Entwicklungsbudgets großer Wettbewerber im Bereich Medizintechnik bescheiden. Sensus Healthcare schloss das dritte Quartal 2025 mit Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten von ab 24,5 Millionen US-Dollar. Das ist ein Anstieg von 22,1 Millionen US-Dollar am Ende des Jahres 2024. Was diese Schätzung verbirgt, ist die Verbrennungsrate ihrer erhöhten Investitionen in Forschung, Entwicklung und Vertrieb.

Hier ist die schnelle Rechnung: Sie haben ca. ausgegeben 5,9 Millionen US-Dollar Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen in den ersten neun Monaten des Jahres 2025, und die Betriebskosten stiegen aufgrund strategischer Wachstumsinvestitionen. Ein Nettoverlust von 4,6 Millionen US-Dollar wurde für die ersten neun Monate des Jahres 2025 verzeichnet. Diese Barmittel reichen für den kurzfristigen Betrieb und die laufende Forschung und Entwicklung aus, schränken jedoch die Fähigkeit des Unternehmens ein, eine große Akquisition zur Diversifizierung durchzuführen oder ein umfangreiches, mehrjähriges Forschungs- und Entwicklungsprogramm zu finanzieren, ohne die Kapitalmärkte zu erschließen.

Sensus Healthcare, Inc. (SRTS) – SWOT-Analyse: Chancen

Expansion in internationale Märkte, insbesondere in Asien und Europa, für die Keloidbehandlung

Der globale Markt für Keloidbehandlungen bietet erhebliche Wachstumschancen, insbesondere in Regionen mit einer höheren Prävalenz von Keloidnarben, wie beispielsweise Südostasien. Der weltweite Markt für Keloidbehandlung wurde im Jahr 2023 auf 3,8 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird bis 2033 voraussichtlich 5,6 Milliarden US-Dollar erreichen, was auf starken Rückenwind für die Technologie der oberflächlichen Strahlentherapie (SRT) von Sensus Healthcare hinweist.

Sensus Healthcare verfolgt diese Chance aktiv, wie die jüngsten regulatorischen und kommerziellen Meilensteine ​​belegen. Das Unternehmen hat die MDSAP-Zertifizierung (Medical Device Single Audit Program) für sein gesamtes SRT-Produktportfolio erhalten, die den regulatorischen Zugang und die kommerzielle Expansion in wichtigen globalen Märkten optimiert.

In Asien wird der Fokus des Unternehmens auf die Keloidbehandlung durch klinische Daten bestätigt. Eine in der Märzausgabe 2025 der Annals of Plastic Surgery veröffentlichte Studie, die am Tri Service Military Hospital in Taiwan durchgeführt wurde, zeigte die Wirksamkeit des SRT-100-Systems. Die Ergebnisse zeigten, dass bei den meisten Patienten, die über sechs Monate nach der Kombination von chirurgischer Entfernung und SRT beobachtet wurden, kein Keloidrezidiv auftrat. Diese klinische Validierung ist definitiv ein leistungsstarkes Verkaufsinstrument für die Region. Die jüngsten Systemlieferungen des Unternehmens spiegeln diesen Vorstoß wider:

• Im zweiten Quartal 2025 an internationale Kunden ausgelieferte SRT-Systeme: 4 Einheiten (einschließlich China).
• Im dritten Quartal 2025 an internationale Kunden ausgelieferte SRT-Systeme: 3 Einheiten (einschließlich China).

Verstärkte Einführung des SRT-100-Bildverarbeitungssystems für eine verbesserte bildgesteuerte Therapie

Das wiederkehrende Umsatzmodell des Unternehmens, das Fair Deal Agreement (FDA) für das SRT-100 Vision-System (Image-Guided Superficial Radiation Therapy, oder IG-SRT), zeigt deutliche Erfolge und ist ein wichtiger Wachstumstreiber. Dieses Modell senkt den anfänglichen Kapitalaufwand für dermatologische Praxen und beschleunigt die Einführung des bildgeführten Systems, das ein Patent für SRT in Kombination mit Ultraschall besitzt.

Das Wachstum der Nutzung im Rahmen dieses Modells ist ein konkretes Maß für die Akzeptanz, da die Behandlungsvolumina im Jahr 2025 aufeinanderfolgende zweistellige Steigerungen verzeichnen:

• Das FDA-Behandlungsvolumen stieg im zweiten Quartal 2025 im Vergleich zum ersten Quartal 2025 sequenziell um 27 %.
• Das Behandlungsvolumen der FDA stieg vom zweiten Quartal 2025 bis zum dritten Quartal 2025 sequenziell um 20 %, was einem Anstieg von 52 % im Vergleich zum ersten Quartal 2025 entspricht.

Das Management hatte damit gerechnet, dass bis Ende 2024 mehr als 50 IG-SRT-Systeme im Rahmen des FDA-Programms unterzeichnet werden, was eine starke Basis für wiederkehrende Service- und Liefereinnahmen im Geschäftsjahr 2025 schafft. Diese Verlagerung hin zu einer dienstleistungsorientierten Einnahmequelle sorgt für einen vorhersehbareren Cashflow.

Potenzial für neue Zentren für Medicare & Medicaid Services (CMS)-Erstattungscodes für neue Indikationen

Dies ist wohl die bedeutendste kurzfristige finanzielle Chance. Im November 2025 veröffentlichte CMS die ersten speziellen CPT-Codes (Current Procedural Terminology) für die oberflächliche Strahlentherapie (SRT), die bei der Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Keloiden eingesetzt wird. Dieser Schritt bestätigt die SRT als eigenständige Behandlungsmethode und verändert die Ökonomie der Ärzte grundlegend.

Die neuen Kodizes, die in der Gebührenordnung für Ärzte 2026 enthalten sind und am 1. Januar 2026 in Kraft treten, bieten einen erheblichen finanziellen Anreiz für die Einführung. Konkret bedeuten die neuen CPT-Codes eine Steigerung der SRT-Liefercode-Erstattung pro Fraktion um mehr als 300 % im Vergleich zu den zuvor verwendeten Codes. Dies steigert den Return on Investment (ROI) für Dermatologiepraxen, die die SRT-Plattform nutzen, erheblich und dürfte den Verkauf und die Nutzung des Systems beschleunigen.

Hier ist die kurze Berechnung der Auswirkungen:

Strategische Akquisition von komplementärer Dermatologie- oder Onkologie-Technologie zur Portfolioerweiterung

Obwohl keine größere Übernahme angekündigt wurde, verfolgt Sensus Healthcare eine klare Strategie der Portfolioerweiterung durch strategische Partnerschaften und interne Entwicklung und dringt über seine Kernbasis der Dermatologie hinaus in den breiteren Onkologiemarkt vor. Diese Erweiterung ist von entscheidender Bedeutung für die Diversifizierung der Einnahmequellen und die Vergrößerung des gesamten adressierbaren Marktes.

Der bemerkenswerteste Schritt im Jahr 2025 war die im Juni 2025 angekündigte strategische Partnerschaft mit Radiology Oncology Systems (ROS). ROS ist nun der Hauptvertriebspartner für den US-amerikanischen Radioonkologiemarkt und richtet sich an krankenhausbasierte und freistehende Onkologiezentren. Es wird erwartet, dass diese Partnerschaft zu greifbaren Ergebnissen führt, wobei die ersten Bestellungen bereits im vierten Quartal 2025 erwartet werden.

Darüber hinaus nutzt das Unternehmen sein Kapital zur Entwicklung neuer, ergänzender Technologien, was wie eine interne Akquisition neuer Produktlinien wirkt. Dazu gehört:

• Entwicklung eines Prototyps eines tragbaren Ultraschallgeräts, um Ärzten dabei zu helfen, Hautläsionen zu erkennen und die Praxiseffizienz zu steigern.
• In Arbeit befindliche Entwicklung eines TransDermal Infusion (TDI)-Produkts, das neue Märkte wie Haarwiederherstellung und Hyperhidrose-Behandlung eröffnen könnte.
• Initiierung eines mehrstufigen F&E-Programms für die Sentinel 2.0-Software, erste Ergebnisse werden im Jahr 2026 erwartet, was das Wertversprechen der SRT-Systeme weiter verbessern wird.

Sensus Healthcare, Inc. (SRTS) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Sie suchen einen klaren Überblick über die Bedrohungen von Sensus Healthcare, Inc., und ganz ehrlich: Die kurzfristigen Risiken hängen direkt mit dem Kapitalverkaufszyklus und dem allgegenwärtigen regulatorischen Umfeld zusammen. Während das Unternehmen in einem wachsenden Markt tätig ist, wurde der Markt für die Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs mit ca. geschätzt 793,4 Millionen US-Dollar im Jahr 2024-Die unmittelbaren Finanzergebnisse aus dem Jahr 2025 zeigen, dass diese Bedrohungen nicht theoretisch sind. Sie wirken sich derzeit auf das Endergebnis aus.

Intensive Konkurrenz durch chirurgische Entfernungen und andere nicht-invasive Hautkrebsbehandlungen

Die größte Bedrohung bleibt der etablierte Behandlungsstandard: die chirurgische Entfernung. Insbesondere Mohs Micrographic Surgery ist ein ernstzunehmender Konkurrent mit Heilungsraten von bis zu 99% für neue Fälle von Basalzellkarzinomen (BCC) und Plattenepithelkarzinomen (SCC) und bleibt für viele Ärzte der Goldstandard.

Der Markt wird jedoch auch mit nicht-chirurgischen Alternativen überfüllt, die das Segment der Nicht-Melanom-Behandlung, in dem Sensus Healthcare, Inc. tätig ist, beeinträchtigen. Auch wenn die Strahlentherapie einen führenden Marktanteil von ca. hält 88,6 % im Jahr 2024, die Konkurrenz ist hart.

• Mohs-Chirurgie: Höchste Heilungsraten, allerdings invasiver.
• Photodynamische Therapie (PDT): Eine nicht-invasive Alternative, von der erwartet wird, dass sie etwa eine Weile hält 8,6 % Marktanteil im Jahr 2024.
• Topische Behandlungen: Einschließlich immunmodulierender Cremes wie Imiquimod oder 5-Fluorouracil für oberflächliche Läsionen.
• Systemische Therapien: Für fortgeschrittene und wiederkehrende Fälle kommen neuere immunbasierte Therapien wie Checkpoint-Inhibitoren auf den Markt.

Änderungen der CMS-Erstattungssätze für SRT-Verfahren, die sich direkt auf die Rentabilität der Kunden auswirken

Die Erstattungsdynamik ist der größte Einzeltreiber für den Verkauf von Investitionsgütern in diesem Bereich, und das Jahr 2025 war eine Achterbahnfahrt. Während sich die langfristigen Aussichten im dritten Quartal 2025 mit den Centers for Medicare deutlich verbesserten & Da Medicaid Services (CMS) zum ersten Mal spezielle CPT-Codes (Current Procedural Terminology) für die oberflächliche Strahlentherapie (SRT) veröffentlicht, ist das Risiko nachteiliger Veränderungen konstant.

Der allgemeine Umrechnungsfaktor (CF) des Medicare Physician Fee Schedule (MPFS) für 2025 beträgt $32.3465, was einer Reduzierung um 2,8 % gegenüber dem Satz von 33,2875 US-Dollar im Jahr 2024 entspricht. Diese allgemeine Kürzung belastet alle radioonkologischen Praxen. Konkret wurde die inländische Umsatzdynamik von Sensus Healthcare, Inc. im zweiten Quartal 2025 durch eine vorgeschlagene Local Coverage Determination (LCD) beeinträchtigt, die drohte, die Erstattung von Ultraschall bei Verwendung mit dem SRT-100 Vision-System einzuschränken. Diese Art von Unsicherheit lässt Dermatologen definitiv innehalten, bevor sie investieren.

Hier ist die kurze Rechnung zum Erstattungskompromiss für 2025:

Wirtschaftsabschwung verlangsamt den Kauf von Investitionsgütern durch Dermatologiepraxen

Makroökonomische Unsicherheit und höhere Zinssätze führen direkt zu weniger großen Einkäufen, und die Ergebnisse von Sensus Healthcare, Inc. für 2025 zeigen dies deutlich. Der Verkauf von Investitionsgütern, insbesondere der SRT-Systeme, ist für viele dermatologische Praxen eine freiwillige Angelegenheit, so dass schlechte Konjunkturaussichten dazu führen, dass sie den Kauf verzögern.

Die Leistung des Unternehmens in den ersten drei Quartalen des Jahres 2025 spiegelt diese Verlangsamung wider, die das Management teilweise auf geringere Stückzahlen bei einem Großkunden zurückführt. Sie können die Auswirkungen am Umsatzrückgang im Jahresvergleich erkennen:

• Umsatz Q2 2025: 7,3 Millionen US-Dollar (Rückgang von 9,2 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2024).
• Umsatz Q3 2025: 6,88 Millionen US-Dollar (a 22.1% Rückgang gegenüber dem Vorjahr).
• Nettogewinn im 3. Quartal 2025: Nettoverlust von $943,000.

Dies ist ein erheblicher Gegenwind, und obwohl das Unternehmen versucht, dies mit seinem Fair-Deal-Agreement-Programm (FDA) abzumildern, das wiederkehrende Einnahmen bietet, belastet der Rückgang der Kapitalverkäufe immer noch den Gesamtumsatz.

Regulatorische Hürden und Verzögerungen bei der Erlangung neuer 510(k)-Freigaben für Produktaktualisierungen

Innovation ist der Schlüssel zum Erhalt eines Wettbewerbsvorteils, doch der 510(k)-Zulassungsprozess der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) birgt ein ständiges Risiko von Verzögerungen. Sensus Healthcare, Inc. entwickelt neue Produkte, insbesondere das Transdermale Infusionssystem (TDI), das ein wesentlicher Bestandteil ihrer zukünftigen Wachstumsstrategie ist.

Die Hürde hierbei ist der mit dem Regulierungsweg verbundene Zeit- und Kostenaufwand. Das Management plante, den TDI 510(k)-Antrag im ersten Halbjahr 2025 erneut einzureichen, und die Entscheidung wird noch vor Jahresende erwartet. Jede Verlängerung über diese Frist hinaus könnte eine neue Einnahmequelle verzögern und es Wettbewerbern ermöglichen, ihre eigenen Pipelines voranzutreiben. Hierbei handelt es sich um ein klassisches Entwicklungsrisiko.