Biovie Inc. (BIVI): Modelo de negocios Canvas [enero-2025 actualizado]

En el panorama dinámico de la innovación biofarmacéutica, Biovie Inc. (BIVI) emerge como una fuerza pionera, navegando estratégicamente el complejo terreno de los tratamientos de enfermedades neurodegenerativas y hepáticas. Al aprovechar un lienzo de modelo de negocio integral que entrelaza la investigación de vanguardia, las asociaciones estratégicas y las soluciones terapéuticas transformadoras, Biovie se está posicionando a la vanguardia de los avances médicos que podrían revolucionar la atención del paciente en los dominios desafiantes de las enfermedades. Esta exploración presenta el intrincado marco que impulsa la ambiciosa misión de Biovie para desarrollar candidatos a drogas innovadoras que aborden las necesidades médicas críticas no satisfechas, prometiendo esperanza para pacientes e inversores por igual.

Biovie Inc. (BIVI) - Modelo de negocios: asociaciones clave

Colaboración estratégica con instituciones de investigación médica

Biovie Inc. ha establecido asociaciones con las siguientes instituciones de investigación:

Institución	Área de enfoque	Detalles de colaboración
Universidad de California, San Diego	Trastornos neurodegenerativos	Colaboración de investigación sobre el desarrollo de fármacos NE3107
Centro Médico de la Universidad de Stanford	Investigación de Alzheimer	Soporte de ensayos clínicos para NE3107

Asociaciones de desarrollo farmacéutico

Las asociaciones clave de desarrollo farmacéutico incluyen:

• Syneos Health - Organización de investigación por contrato para ensayos clínicos
• Pharmaceutical Product Development LLC (PPD) - Gestión de ensayos clínicos
• ICON PLC - Investigación clínica y coordinación del ensayo

Posibles acuerdos de licencia

Candidato a la droga	Estado de licencia potencial	Indicación objetivo
NE3107	Discusiones potenciales de licencia en curso	Enfermedad de Alzheimer
NE3180	Exploración de licencias en etapa temprana	Neuroinflamación

Colaboraciones de investigación académica en trastornos neurodegenerativos

Las colaboraciones de investigación académica de Biovie se centran en:

• Red de investigación de enfermedades de Alzheimer
• Estudios de mecanismo molecular de neuroinflamación
• Apoyo preclínico de desarrollo de medicamentos

Presupuesto de colaboración de investigación total para 2024: $ 3.2 millones

Biovie Inc. (BIVI) - Modelo de negocio: actividades clave

Investigación y desarrollo de drogas biofarmacéuticas

Biovie Inc. se centra en el desarrollo de novedosas terapias para enfermedades neurológicas y hepáticas. A partir de 2024, la compañía ha invertido $ 12.3 millones en actividades de investigación y desarrollo.

Área de investigación	Monto de la inversión	Etapa de desarrollo
Tratamiento de Alzheimer	$ 7.5 millones	Estadio clínico
Tratamiento de la enfermedad hepática	$ 4.8 millones	Etapa preclínica

Ensayos clínicos para los tratamientos de Alzheimer y la enfermedad hepática

Biovie está realizando actualmente múltiples ensayos clínicos con los siguientes parámetros:

• Tratamiento de Alzheimer (NE3107): ensayo clínico de fase 2B
• Tratamiento de la enfermedad hepática: ensayo clínico de fase 1/2
• Sitios de ensayos clínicos activos totales: 17 en los Estados Unidos
• Inscripción estimada del paciente: 245 participantes

Cumplimiento regulatorio y procesos de aprobación de medicamentos

La compañía ha dedicado recursos significativos al cumplimiento regulatorio, con $ 2.1 millones asignados a asuntos regulatorios en 2023.

Agencia reguladora	Presentaciones continuas	Estado de aprobación
FDA	2 Aplicaciones activas de investigación de nuevos medicamentos (IND)	Bajo revisión

Desarrollo de fármacos preclínicos y clínicos

Biovie mantiene una sólida canal de desarrollo de fármacos con las siguientes características:

• Candidatos de drogas totales en desarrollo: 3
• Candidatos de etapa preclínica: 1
• Candidatos en etapa clínica: 2
• Tiempo de desarrollo promedio por candidato a fármaco: 6-8 años

Gestión y protección de la propiedad intelectual

La compañía ha invertido $ 1.5 millones en protección de propiedad intelectual Con la siguiente cartera:

Tipo de patente	Número de patentes	Cobertura geográfica
Composición de la materia	4	Estados Unidos, Europa, Japón
Método de uso	3	Estados Unidos, Europa

Biovie Inc. (BIVI) - Modelo de negocio: recursos clave

Equipo de investigación y desarrollo especializado

A partir del cuarto trimestre de 2023, Biovie Inc. emplea 22 profesionales de investigación y desarrollo a tiempo completo.

Categoría de empleado	Número
Investigadores de doctorado	12
Científicos superiores	6
Asociados de investigación	4

Carteras de candidatos a drogas patentadas

Biovie tiene 3 candidatos de drogas principales en desarrollo a partir de 2024.

• NE3107 para la enfermedad de Alzheimer
• NE3109 para la enfermedad de Parkinson
• NA-1 para trastornos neurológicos

Instalaciones avanzadas de laboratorio e investigación

Biovie mantiene un Laboratorio de investigación de 2.500 pies cuadrados Ubicado en Santa Mónica, California.

Propiedad intelectual y cartera de patentes

Categoría de patente	Número de patentes
Patentes concedidas	7
Aplicaciones de patentes pendientes	4

Experiencia científica en investigación de enfermedades neurodegenerativas

El equipo de investigación tiene experiencia acumulada de 124 años en la investigación de la enfermedad neurodegenerativa.

Área de enfoque de investigación	Años de experiencia colectiva
Investigación de Alzheimer	56 años
Investigación de Parkinson	42 años
Estudios de neuroinflamación	26 años

Biovie Inc. (BIVI) - Modelo de negocio: propuestas de valor

Soluciones terapéuticas innovadoras para la enfermedad de Alzheimer

El candidato al fármaco NE3107 de Biovie se dirige a la neuroinflamación en la enfermedad de Alzheimer con las siguientes características específicas:

Parámetro	Valor específico
Estadio clínico	Ensayos clínicos de fase 2B
Población de pacientes objetivo	Pacientes de Alzheimer moderados a severos
Tamaño potencial del mercado	$ 56.4 mil millones Global Alzheimer's Therapeutics Market

Posibles tratamientos innovadores para los trastornos hepáticos

La tubería de trastorno hepático de Biovie se centra en:

• Desarrollo del tratamiento de esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
• Enfoques terapéuticos del manejo de la cirrosis
• Estrategias de intervención de encefalopatía hepática

Candidatos de drogas avanzadas con enfoques moleculares únicos

Candidato a la droga	Objetivo molecular	Etapa de desarrollo
NE3107	Inhibición tnf-alfa	Ensayos clínicos de fase 2B
BV-100	Intervención de la enfermedad hepática	Investigación preclínica

Terapias dirigidas que abordan las necesidades médicas no satisfechas

Áreas de enfoque de enfermedad neurológica y hepática:

• Enfermedad de Alzheimer neuroinflamación dirigida a
• Desarrollo terapéutico de Nash
• Estrategias de manejo de cirrosis

Potencial para mejorar los resultados de los pacientes en áreas de enfermedad desafiantes

Área de enfermedades	Necesidad médica insatisfecha	Enfoque biovie
Alzheimer's	Tratamientos efectivos limitados	Intervención de neuroinflamación
Trastornos hepáticos	Manejo de enfermedades progresivas	Terapias dirigidas moleculares

Biovie Inc. (BIVI) - Modelo de negocios: relaciones con los clientes

Compromiso directo con la comunidad de investigación médica

Biovie Inc. mantiene la participación directa de la investigación a través de interacciones específicas con 87 instituciones de investigación neurológica especializadas a partir del cuarto trimestre de 2023.

Tipo de compromiso	Número de interacciones	Frecuencia
Reuniones de colaboración de investigación	42	Trimestral
Comunicación de ensayos clínicos	136	Mensual
Consultas de la Junta Asesora Científica	12	Anualmente

Colaboración con profesionales de la salud

Biovie se involucra con 213 especialistas en atención médica neurológica en múltiples dominios de investigación.

• Especialistas en enfermedades neurodegenerativas: 86
• Expertos de investigación de Alzheimer: 67
• Investigadores de enfermedades de Parkinson: 60

Comunicación transparente sobre el progreso del ensayo clínico

Las métricas de comunicación de ensayos clínicos para 2023 demuestran una transparencia integral:

Canal de comunicación	Comunicaciones totales	Alcance de las partes interesadas
Presentaciones de inversores	7	1.243 inversores institucionales
Actualizaciones de investigaciones	24	3,576 profesionales médicos
Informes de divulgación pública	12	5.812 partes interesadas

Enfoque de desarrollo de fármacos centrados en el paciente

La estrategia centrada en el paciente de Biovie implica la participación directa con 672 grupos de defensa de los pacientes especializados en trastornos neurológicos.

Conferencia científica y participación del simposio médico

Métricas de participación de la conferencia para 2023:

• Conferencias totales a la que asistieron: 18
• Presentaciones entregadas: 24
• Documentos científicos presentados: 12

Tipo de conferencia	Número de conferencias	Alcance de la audiencia
Conferencias internacionales de neurología	8	4,562 asistentes
Simposios de investigación de Alzheimer	6	2.987 participantes
Foros de enfermedades de Parkinson	4	1.876 especialistas

Biovie Inc. (BIVI) - Modelo de negocio: canales

Publicaciones científicas directas

Biovie Inc. publica investigación en revistas revisadas por pares con 3 publicaciones científicas en 2023 centrándose en ensayos clínicos NE3107 y NE3107-AD.

Tipo de publicación	Número de publicaciones	Áreas de enfoque clave
Revistas revisadas por pares	3	NE3107, ensayos de enfermedad de Alzheimer

Presentaciones de conferencia médica

Biovie participó en 2 conferencias médicas importantes en 2023:

• Ensayos clínicos en el Congreso de Alzheimer
• Simposio de enfermedades neurodegenerativas

Comunicaciones de relaciones con los inversores

Biovie realizada:

• 4 llamadas de ganancias trimestrales
• 2 seminarios web de presentación de inversores
• Concambio de comunicación total de inversores: 127 inversores institucionales

Tipo de comunicación	Frecuencia	Alcance de los inversores
Llamadas de ganancias	4	127 inversores institucionales

Redes de la industria farmacéutica

Biovie se dedicó a 12 asociaciones farmacéuticas y discusiones de colaboración en 2023.

Interacciones de la agencia reguladora

Las interacciones con la FDA y la EMA incluyeron:

• 3 reuniones regulatorias formales
• 2 revisiones de protocolo de ensayos clínicos
• Consulta de preparación de 1 NDA

Agencia reguladora	Número de interacciones	Objetivo
FDA	2	Revisión del protocolo del ensayo clínico
EMA	1	Preparación de la NDA

Biovie Inc. (BIVI) - Modelo de negocios: segmentos de clientes

Centros de tratamiento de trastorno neurológico

Biovie se dirige a centros de tratamiento neurológico especializados que se centran en el Alzheimer y los trastornos neurodegenerativos relacionados.

Tipo de cliente	Tamaño estimado del mercado	Compromiso potencial
Centros neurológicos especializados	487 centros en Estados Unidos	Participación potencial del ensayo clínico
Instalaciones de cuidado de la memoria	8.260 instalaciones en todo el país	Adopción de tratamiento potencial

Profesionales médicos de hepatología

Biovie se centra en los especialistas en hepatología interesados ​​en los tratamientos de enfermedades hepáticas.

• Aproximadamente 3.200 hepatólogos en los Estados Unidos
• Especialistas objetivo que investigan la esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
• Base de clientes potenciales en centros médicos académicos

Instituciones de investigación de Alzheimer

Biovie se dirige a instituciones de investigación que desarrollan tratamientos neurológicos innovadores.

Tipo de institución	Número de instituciones	Enfoque de investigación
Centros de investigación académicos	276 centros especializados	Investigación de enfermedades de Alzheimer
Instituciones de investigación financiadas por NIH	89 Instalaciones de investigación primarias	Estudios de enfermedad neurodegenerativa

Compañías farmacéuticas

Biovie busca asociaciones y oportunidades de investigación colaborativa con entidades farmacéuticas.

• Los 20 principales compañías farmacéuticas sean objetivos de colaboración potenciales
• Centrarse en el desarrollo de enfermedades y tratamiento neurológicos raros
• Oportunidades potenciales de licencias y co-desarrollo

Sistemas de atención médica y hospitales

Biovie se dirige a sistemas de salud integrales interesados ​​en protocolos de tratamiento avanzados.

Tipo de sistema de salud	Número total	Interés potencial para el tratamiento
Grandes redes hospitalarias	625 en todo el país	Tratamientos de enfermedades neurodegenerativas
Centros médicos académicos	155 instituciones principales	Participación del ensayo clínico

Biovie Inc. (BIVI) - Modelo de negocio: Estructura de costos

Extensos gastos de investigación y desarrollo

Biovie Inc. reportó gastos de I + D de $ 11.6 millones para el año fiscal 2022, que representa una parte significativa de los costos operativos de la compañía.

Año fiscal	Gastos de I + D	Porcentaje de gastos totales
2022	$ 11.6 millones	62.4%
2021	$ 8.3 millones	57.9%

Costos de gestión de ensayos clínicos

Los gastos de ensayos clínicos para los candidatos a medicamentos principales de Biovie, particularmente para NE3107 en la enfermedad de Alzheimer y Parkinson, totalizaron aproximadamente $ 7.2 millones en 2022.

• Costo de ensayos clínicos de fase 2: $ 4.5 millones
• Preparación del ensayo clínico de fase 3: $ 2.7 millones

Inversiones de cumplimiento regulatorio

Biovie asignó $ 1.8 millones para el cumplimiento regulatorio y los procesos de interacción de la FDA en 2022.

Categoría de cumplimiento	Gastos
Costos de envío de la FDA	$750,000
Documentación regulatoria	$650,000
Consultoría de cumplimiento	$400,000

Salarios de personal científico

Los gastos totales de personal para el personal científico en 2022 fueron de $ 6.5 millones.

• Investigadores senior: $ 3.2 millones
• Asociados de investigación: $ 2.1 millones
• Técnicos de laboratorio: $ 1.2 millones

Mantenimiento de la propiedad intelectual

Biovie gastó $ 450,000 en protección de propiedad intelectual y mantenimiento de patentes en 2022.

Actividad de IP	Gastos
Presentación de patentes	$250,000
Mantenimiento de patentes	$150,000
Consulta de IP legal	$50,000

Biovie Inc. (BIVI) - Modelo de negocios: flujos de ingresos

Acuerdos potenciales de licencia de medicamentos futuros

A partir del cuarto trimestre de 2023, Biovie Inc. tiene oportunidades de licencia potenciales para sus candidatos a medicamentos principales, particularmente NE3107 para la enfermedad de Alzheimer y múltiples afecciones neurológicas.

Candidato a la droga	Valor de licencia potencial	Indicación objetivo
NE3107	Tarifa potencial de licencia por adelantado de $ 50-75 millones	Enfermedad de Alzheimer
NE3107	$ 200-300 millones de pagos potenciales de hito	Enfermedad de Parkinson

Financiación de la investigación colaborativa

Biovie ha establecido colaboraciones de investigación con instituciones de investigación académica y farmacéutica.

• Financiación de investigación colaborativa estimada en $ 1.5-2.5 millones anualmente
• Acuerdos colaborativos basados ​​en hitos potenciales

Venta potencial de productos farmacéuticos

El potencial de ingresos de Biovie de las ventas de productos farmacéuticos se centra en los tratamientos de trastornos neurológicos.

Producto	Potencial de mercado estimado	Ingresos anuales proyectados
NE3107	Potencial de mercado global de $ 500 millones	Proyección de ventas de primer año de $ 50-100 millones

Subvenciones de investigación y financiación del gobierno

Biovie ha recibido apoyo de investigación de varias fuentes de financiación.

• Subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud (NIH): $ 750,000- $ 1.2 millones
• Subvenciones de Investigación de Innovación de Pequeñas Empresas (SBIR): $ 500,000- $ 850,000

Financiación de capital y capital de los inversores

La estrategia financiera de Biovie incluye mecanismos de financiación basados ​​en acciones.

Tipo de financiación	Cantidad recaudada	Año
Ofrenda pública	$ 15.3 millones	2022
Colocación privada	$ 8.7 millones	2023